한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 ASCO에서 과거 치료받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 옵디보와 도세탁셀의 효과를 비교하는 3상 임상연구 두 건의 2년 시점 전체생존율(overall survival)이 발표됐다고 밝혔다. 해당 임상연구 결과는 6월 3일부터 7일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최된 제52회 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례회의에서 지난 6월 4일 발표됐다. 옵디보는 두 임상연구의 중요한 지표가 되는 2년 시점에서도 지속적으로 1차 유효성 평가변수인 전체생존율(OS)을 개선하는 것으로 나타났다. CheckMate-057은 과거 치료받은 적이 있는 비편평 비소세포폐암에 대한 임상연구로, 본 연구에서 옵디보 투여군의 2년 시점 전체생존율은 29%(81명/292명), 도세탁셀 투여군은 16%(45명/290명)였다. CheckMate-017의 경우 과거 치료받은 적이 있는 편평 비소세포폐암에 대한 임상연구로, 옵디보 투여군의 2년 시점 전체생존율은 23%(29명/135명), 도세탁셀 투여군은 8%(11명/13
삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5)의 임상결과를 발표했다. 이번 2016 EULAR에서 발표한 임상결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다. 세계 유수의 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다. 스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 “정부, 보험사 및 의사 등 헬스케어 이해관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 가능 여부를 결정함에 있어서는 충분한 임상적 증거가 제시되어야 한다. 이번 학회에서 발표하는 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭 할 경우, 유효성, 안전성, 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증하였다. 국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 미래창조과학부 바이오의료기술개발사업 “상업용 신약타겟발굴 및 검증사업” 2차년도 총괄주관기관(총괄연구책임자 여재천)으로 선정되어 1년 동안 13억8천3백만원의 연구비를 혁신신약(FIC: first in class)연구에 투입하게 된다. 참여기업/연구기관은 CJ헬스케어, 제일약품, 이룸바이오테크놀러지, 우정비에스씨, 충남대학교, 인하대학교, 이화여자대학교, 한국생명공학연구원, 한국과학기술연구원이다. 연구내용은 신규 폐암 치료 타겟 DDIAS의 STAT3 관련성 및 DNA damage repair 기능 검증, 뇌전증(간질) 신규타겟 및 KO모델동물을 활용한 치료제 개발 기반구축, Phenotype based drug discovery를 이용한 류마티스관절염 신약타겟 확보 및 선도물질 도출, 히스톤 메틸화 조절을 통한 헌팅턴병 제어물질 개발 등이다. 한편, 2014년부터 “글로벌 혁신 신약개발을 위한 신약 타겠 발굴 및 검증사업”은 2년간 총 23억 3,400만원을 투입, 건국대학교, 서울대학교, 충남대학교, 한국원자력의학원, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 국제약품, 코스모진텍 등 산/학/연/병의 컨소시엄을 구성하여 연구를
JW그룹이 공채 100기 신입사원을 뽑는다. JW그룹은 지주회사인 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW신약 등에서 근무할 신입사원 정기공채를 오는 16일까지 실시한다고 8일 밝혔다. 이번에 모집할 신입사원은 공채 100기로 각 사의 영업, 개발, 글로벌, 생산 등 분야에 배치되며, 영업 부문은 100여명의 신입사원을 채용할 계획이다. 4년제 정규대학 졸업자나 졸업예정자라면 누구나 지원할 수 있으며, 영어 등 외국어 우수자와 보훈대상자, 장애인은 우대한다. 입사 희망자는 오는 16일 오후 6시까지 JW그룹 채용 홈페이지를 통해 온라인으로 지원서를 접수할 수 있으며, 각종 증빙서류는 서류전형 합격자에 한해 1차 면접 시 제출하면 된다. 서류전형을 통과하면 실무면접, 임원면접 등의 과정을 거치며 최종 합격자는 7월 중 개별 통보할 예정이다. 김준범 경영지원본부장은 “양질의 일자리 창출이라는 사회적 책임을 다하기 위해 1966년부터 신입사원 정기공채를 매년 평균 2회씩 실시하고 있다”며 ”공채 100기가 갖는 상징성만큼 우수한 인재들이 많이 지원해 JW그룹에서 능력을 발휘하길 기대한다”고 말했다. 한편, 보다 자세한 사항은 JW그룹 채용 홈페이지와 이메일(job@
글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 제약 사업 부문인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 항혈전복합제 플라빅스®에이(성분명: 아스피린100mg, 클로피도그렐75mg, 이하 “플라빅스®에이”)에 대한 식품의약품안전처의 시판 허가를 지난 5월 31일에 받았다고 밝혔다. 플라빅스®에이는 사노피의 오리지널 플라빅스®(성분명:클로피도그렐)와 아스피린의 복합제로 이중항혈소판요법(DAPT, Dual antiplatelet therapy)이 필요한 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 식약처는 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상의 개선과 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 위험성 감소를 적응증으로 플라빅스®에이를 허가했다. 클로피도크렐 성분의 오리지널 제품인 플라빅스®는 18년 동안의 처방경험과 임상시험을 통해 죽상혈전증의 영역에서 일관된 효과와 내약성을 보인 바 있다. 급성관상동맥증후군은 통계청이 2014년에 발표한 사망원인 2위인 심장질환의 대표적인 중증 질환으로 불안정성 협심증과 급성 심근경색증이 포함된다. 2016년 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AH
한미약품은 지난 3일부터 7일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹플레이스(McCormick place)에서 열린 제52회 ASCO에서, B-RAF, N-RAS, K-RAS 변이 고형암 환자 35명을 대상으로 국내 5개 기관에서 진행 중인 HM95573의 임상 1상 시험 중간결과 등을 발표했다. RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 중요한 단백질로서 각각 3개의 아형(A-RAF, B-RAF, C-RAF / H-RAS, K-RAS, N-RAS)으로 이뤄져 있으며, 이들 단백질 자체에서도 변이가 발생하면 종양이 유발된다. 특히, B-RAF의 변이 및 K-RAS, N-RAS의 변이는 다양한 암을 유발시키는 것으로 알려져 있다. 이번 ASCO에서 발표된 HM95573은 B-RAF 변이 단백질은 물론 RAS 변이 단백질의 신호전달을 매개하는 C-RAF 단백질을 선택적으로 억제하면서 부작용 및 내성을 줄인 차세대 RAF 저해제로 평가받고 있다. 이날 발표된 임상 1상 시험 중간결과에 따르면, HM95573 200mg 1일 1회 투여군에서 종양 감소가 관찰됐으며, 특히 현재까지 적절한 치료제가 없는 N-RAS 변이 흑색종 환자에서 종양 크기가 기저치 대비 30% 이
한미약품(대표이사 이관순)이 최근 출시한 올무티닙(한국제품명: 올리타)의 글로벌 개발이 본격화된다. 올무티닙의 전세계 판권(한국, 중국 제외)을 라이선스한 베링거인겔하임은 지난 2일 보도자료를 내고, 올무티닙에 대한 글로벌 임상(ELUXA) 계획을 발표했다. 발표내용에 따르면, 베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상(ELUXA 2, ELUXA 3)을 포함한 다양한 임상을 진행한다. 면역항암제인 키트루다(Keytruda®), 2세대 치료 약물인 지오트립(Giotrif®), 종양세포 혈관생성을 억제하는 치료제 바가테프(Vargatef®) 등 다양한 약물과의 병용을 통해 새로운 치료옵션을 제공한다는 계획이다. 특히 ELUXA 3의 경우, 지오트립과의 비교 임상으로 올무티닙의 1차 치료제로서의 가능성을 확인한다는 계획이다. 베링거인겔하임은 한미약품이 진행한 1/2상(HM-EMSI-101)을 바탕으로 글로벌 2상(ELUXA 1)을 진행 중이며, 이를 토대로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임 항암분야 메디칼책임자 메히디 샤히디 박사는 “올무티닙의 대규모 글로벌 임상 프로그램을 진행하게 돼 기쁘다”며 “올무티닙은 기존치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이하 첨복재단)은 유럽 최대 유전체 연구단지인 ‘제노폴(GENOPOLE)’과 공동연구 추진 등 협력을 위한 전략적 동의각서(SEA, Strategic Exploratory Agreement)를 체결했다. SEA는 양해각서(MOU)보다 상위 개념의 협약으로, MOU보다 훨씬 구체화된 협약이라 할 수 있다. 이번 협약은 박근혜 대통령의 5월 25일부터 6월 4일까지 11일간 아프리카·프랑스 순방 과정에서 진행됐다. 이번 협약으로 국내 유전체 연구개발에 가속이 붙을 것으로 기대된다. 대구경북첨단의료산업진흥재단은 국가 차원에서 신약과 의료기기산업을 육성하기 위해 대구 동구에 조성된 국가단지이다. 현재 4개의 핵심연구센터를 갖추고 있다.(신약개발지원센터·첨단의료기기개발지원센터·실험동물센터·임상시험신약생산센터) 또한 임상시험센터 착공을 준비중이다. 공동연구를 목적으로 의료기관의 입주를 받고 있으며, 첨단의료유전체연구소, 한국뇌연구원 등이 입주했거나 입주를 준비하고 있다. 특히 첨단의료유전체연구소는 420억원을 투입하여 2019년까지 맞춤의료 유전체 기술 실용화를 주도하기 위한 국가 거점기관이다. 첨단의료유전체연구소는 올해 착
한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란에텍실레이트)의 역전제 프락스바인드®(성분명: 이다루시주맙)를 6월 1일 국내에 출시했다. 프락스바인드®는 프라닥사® 복용 환자에서 응급 수술이나 긴급 처치 시, 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과를 역전시킨다. 프라닥사®를 복용하는 환자들의 응급 수술이나 긴급 처치가 필요할 때, 총 5g의 프락스바인드®를 정맥 점적투여 혹은 일시투여하면 항응고 효과를 즉각적이고 완전하게 역전시킬 수 있다.프락스바인드®는 프라닥사®의 분자에만 결합하기 때문에 혈액 응고 기전에는 지장을 주지 않는다. 한국베링거인겔하임 박기환 대표이사는 “우수한 효과와 복약 순응도가 개선된 신규 경구용 항응고제(NOAC) 복용 환자가 점차 증가하는 추세인데 NOAC 복용 중에 응급 상황이 발생할 수 있고, 이럴 경우 신속하고 완전한 항응고 역전 효과를 보이는 역전제가 있다는 것은 그만큼 환자들의 안전을 담보할 수 있다는 이야기가 된다”면서, “프락스바인드® 출시로 프라닥사®는 허가된 역전제까지 갖춘 최초이자 유일한 신규 경구용 항응고제(NOAC)가 됐다”며, “이 프라닥사®와 프락스바인드
한국제약협회(회장 이경호)는 3일 서울 팔레스호텔에서 국민권익위원회 곽진영 부위원장을 초빙, '윤리경영 CEO조찬간담회'를 개최했다. 이날 간담회는 오는 9월 시행예정인 ‘부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률’(부정청탁금지법, 일명 김영란법) 시행을 앞두고 제약업계 최고경영자들에게 법안의 취지와 내용 등을 공유하기 위해 마련됐다. 이경호 회장은 축사에서 "제약기업들이 윤리경영을 확립하기 위해 준법경영 프로그램을 도입, 운용하는 등 부단히 노력하고 있다"며 "오는 9월28일부터 발효되는 부정청탁금지법이 제약산업 윤리경영 문화 확산에 또 하나의 도전이 될 것인만큼 오늘 강연이 이 법에 대한 이해를 넘어 제약산업의 준법·윤리경영이 더욱 단단해지는 계기가 되길 희망한다"고 말했다. ‘청렴선진국을 향한 노력과 성과’라는 제목으로 기조강연에 나선 곽진영 국민권익위원회 부위원장은 민관을 아우른 반부패 청렴에 대한 중요성을 강하게 제기했다. 곽 부위원장은 “우리나라 청렴지수는 100점 만점 기준으로 50점대, 144개국중 37등, OECD 국가중에선 하위권에 있을 정도로 아직 미흡하다"고 지적했다. 또 "부패는 공과 민이 만나는 접점에서 많이 생긴다"며 "
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 2016년 6월 3일(금) 10:00 - 16:00 경희대학교 르네상스홀에서 제약·바이오 기업, 벤처 기업, 대학/출연기관 천연물 의약 소재 개발 연구개발자들을 초청하여 “천연물 소재 개발 및 품질 표준화를 위한 제2회 한·중 국제교류 세미나”를 주관 개최한다. 이번 한중 국제교류 세미나는 우리나라 제약·바이오 기업의 글로벌 천연물 신약 개발 기반 구축을 위하여 한국신약개발연구조합과 경희대학교 산학협력단이 공동으로 수행하는 산업통상자원부의 ‘천연물 의약·소재 개발 및 표준화 지원 사업(총괄책임자 이태후 경희대 교수)’의 일환으로 개최되며, 중국 및 국내 전문가들을 통하여 최신 천연물 의약 소재 연구개발 동향과 국내외 천연물 의약 소재 표준화에 대한 정보를 공유하고자 마련하였다.
의약품 허가-특허연계제도 도입으로 의약품 지적재산권의 중요도가 높아지는 가운데 한국제약협회(회장 이경호)가 정부 기관과의 지재권 정보 교류를 지속적으로 강화하고 있다. 한국제약협회는 2일 낮 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 특허청과 업무협약 갱신 체결식을 가졌다. 이에 따라 양측은 앞으로도 연구개발과 관련한 지식재산권, 국내‧외 의약품 관련 지식재산권 분쟁정보, 국내‧외 제약산업 현황 및 의약품 허가관련 정보를 교류하게 된다. 또 국내‧외 제약관련 최신기술 정보와 기술자문, 국내‧외 지식재산권 관련 법‧제도에 관한 정보, 특허판례 및 지식재산권 주요 이슈에 대한 정보도 지속 공유할 예정이다. 이와 함께 지식재산권 및 제약기술 관련 공동 교육과 세미나도 가질 계획이다. 제약협회와 특허청은 업무협약 갱신 체결식에 앞서 국내 제약업계의 글로벌진출과 특허전략을 모색하기 위한 '2016 제약산업 RnBD IP 컨퍼런스'도 개최했다. 이행명 제약협회 이사장은 축사에서 "지난 한 해에만 연매출 1억달러를 넘는 블록버스터 바이오의약품 중 8개의 미국특허가 만료돼 이 시장을 선점하기 위한 제약업계의 경쟁이 가열되고 있다"면서 "최근 RD 핵심 트렌드와 함께 요즘 쟁점이
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 06월 18일 11시 51분
