SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘NBP601’(제품명: 앱스틸라, AFSTYLA2))’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 바이오 신약 물질로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 미국에 이은 세계 선진 시장 진출도 가시권이다. NBP601은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다. SK케미칼은 바이오 신약의 불모지였던 국내에서 2009년 국내 최초로 바이오 신약의 기술 수출에 성공, 상용화까지 이르게 됐다. 박만훈 사장은 “RD에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다”며 “뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것”이라고 말했다. NBP601은 세계에서 최초로 SK케미칼이 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)를 가진 제8인자3)’ 이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. 반면 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안
일동제약(대표 이정치)이 음료 신제품을 잇달아 출시하고 대대적인 마케팅에 돌입하는 등 본격적으로 음료 사업에 진출한다. 일동제약은 최근 비타민음료 [아로골드D], [아로골드D플러스], 프로바이오틱스발효음료 [그녀는프로다] 등 3종의 음료를 출시, 약국은 물론, 편의점과 마트 등을 통해 유통망을 확대해 나가고 있다. 일동제약의 [아로골드D]는 피로회복에 관여하는 비타민 B₁, B₂, B₆, B₁₂ 등 비타민 B군과 피부미용 및 항산화에 도움을 주는 비타민C, 뼈 건강과 관련된 비타민D₃를 함유하고 있으며, 타우린과 과라나추출물이 포함돼 에너지 음료의 기능 또한 갖췄다. 타우린 등으로 대표되는 자양강장제 시장과 비타민C로 대표되는 비타민음료 시장에서 아로골드D는 두 가지 수요를 모두 충족시키는 제품으로 경쟁 브랜드들과 차별화해나간다는 전략이다. 최근에는 비타민D의 함량을 늘린 약국전용제품 [아로골드D플러스]를 출시, 유통을 이원화한다는 방침이다. 또 다른 음료 신제품인 [그녀는프로다]는 일동제약이 자체 개발한 프로바이오틱스인 락토바실루스 람노서스 IDCC3201의 발효액으로 만든 신개념 음료다. 특히 락토바실루스 람노서스 IDCC3201은 면역세포 조
휴온스는 식품의약품안전처로부터 골관절염치료제(이하 HUMIA 14002)의 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 26일 밝혔다. HUMIA 14002는 히알루론산 필러 엘라비에로 국내 시장은 물론 중국에서 일기몰이 중인, 히알루론산의 명가 휴메딕스에서 개발해온 히알루론산 골관절염 치료제다. 휴온스는 본 제품의 상업화에 큰 기대를 갖고, 휴메딕스 와 크로스라이센스를 맺고 임상 3상을 직접 진행하게 됐다. 회사 측은 히알루론산 분야의 높은 기술력을 가진 휴메딕스와, 수많은 임상시험을 진행해온 휴온스의 협업이 이뤄진 것이라며, 지주사 전환으로 기대했던 자회사들 간의 시너지가 발휘된 좋은 예라고 설명했다. 이미 HUMIA 14002는 지난 2015년 휴메딕스가 중국 Haibin제약사에 기술이전 계약을 체결한 바 있을 만큼 높은 상품성이 기대되는 제품이다. 이번 임상3상에서 휴메딕스는 임상약과 완제품을 생산 공급하고, 휴온스는 국내 13개 대학병원에서 임상시험을 진행할 예정이다. HUMIA 14002는 동물 효능 평가 시 통증 감소 효과가 우수 하였으며, 비임상 시험과 약물 ADME에서 안전성이 확보되었다. 기존의 3회 투여 제품보다 물성과 지속성이 우수하여 임
최근 성공적으로 지주사 체제 전환을 마무리한 ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)의 자회사인 ㈜휴메딕스(대표 정봉열)는 DHC-PAL(상품명 휴비타디)을 함유하는 크림제의 기능성화장품(비고시)의 적합 심사결과를 식품의약품안전처로부터 수신했다고 26일 밝혔다. DHC는 주름개선, 항산화 및 자외선 방어효과를 갖는 것으로 기존에 알려져 있었으나, 자외선과 온도에 의해 쉽게 변하는 안정성의 문제를 가지고 있었다. 휴메딕스는 이를 개선하고자 연구를 수행하여 DHC와 지방산을 화학적으로 결합시킨 DHC-PAL을 합성하여 세포 안정성의 증가 및 피부 흡수율이 향상된 것을 확인하였다. 또한, 세포시험에서는 DHC-PAL이 콜라겐 생성을 도와주고, MMP-1(콜라겐 분해효소)을 억제하여 피부 주름개선에 효과가 있는 것으로 확인했으며, 크림제의 인체적용시험에서는 적용 8주 후 주름을 15% 이상 감소시킨 것으로 확인했다. 이번 기능성화장품으로 인정받은 크림제의 주요성분인 DHC-PAL은 물질특허 및 용도특허 출원을 완료했다. 국내에서 자체적으로 개발한 기능성 원료를 활성성분으로 하는 기능성화장품이 인정받는 경우가 연간 수 건에 불과한 현실에서 자체 합성 개발한 물질을 함유한 화장품
SK케미칼이 성인 예방 백신 접종 활성화를 위한 최신 학술 정보 공유의 장을 마련했다. SK케미칼(사장 박만훈)은 25일 서울 JW메리어트 호텔에서 내과, 가정의학과, 산부인과 전문의 200여 명이 모인 가운데 ‘AVP (Adult Vaccine Program) 심포지엄’을 개최했다. 성인에서 접종이 필요한 백신의 최신 정보를 공유하기 위해 개최된 행사는 지난 달 19일 대전을 시작으로 광주, 인천, 대구, 부산에 이어 서울까지 전국 6개 도시에서 순차적으로 진행됐다. 6차례에 걸친 심포지엄엔 총 1,000명의 전국 개원의가 참여했으며 △세포배양 일본뇌염 생백신의 성인에서 효능과 안전성 △수막구균성 뇌수막염 질환과 진행 양상 △성인에서의 백일해 발병 양상과 예방법 △4가 독감백신의 필요성 등에 대한 정보 공유가 이뤄졌다. 특히 국내에서 최근 몇 년 사이 급격하게 발병률이 증가한 일본뇌염과 발병 시 높은 치사율을 보이는 수막구균성 뇌수막염에 대한 심도 깊은 논의가 진행됐다. 일본뇌염의 경우 1985년 이후 국가예방접종사업 대상에 포함되면서 1985년 이전 출생자에서 높은 발병률을 보이고 있다. 지난해에는 발병자의 93%가 40대 이상의 성인 연령층일 정도로 높
한국에자이(대표 고홍병)는 자사가 개발한 항암제 렌비마®(성분명:렌바티닙메실산염, 이하 렌비마®)가 美 FDA로부터 혈관 생성 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다. 렌비마®와 에베로리무스는 병용 요법으로는 유일하게 혈관 생성 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존기간(PFS)를 기존 표준 치료제 대비 유의미하게 개선했다. 렌비마®는 앞서 FDA 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 선정된 바 있으며, 우선 심사 대상으로 지정돼 허가 신청서 제출 6개월 만에 허가를 획득했다. 한국에자이 고홍병 대표는 “이번 미국에서의 적응증 확대는 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암으로 처음 허가를 획득한지 15개월만의 쾌거로, 신세포암에 있어서도 렌비마의 혁신성을 인정받은 것”이라며, “앞으로도 국내외에서 렌비마의 추가 적응증 획득을 통해 보다 많은 환자들이 무진행 생존기간 연장, 높은 반응률 등 렌비마가 제공하는 다양한 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 말했다. 이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 25일 서울 코엑스에서 열린 ‘제15회 남녀고용평등 강조기간 기념식'에서 `남녀고용평등 분야’ 우수기업으로 선정돼 국무총리 표창을 수상했다고 26일 밝혔다. ‘남녀고용평등 우수기업’은 고용노동부가 일•가정 양립 지원과 모성보호제도 등 남녀가 동등하게 일할 수 있는 고용환경 조성에 앞장 선 우수기업을 선정해 시상하는 제도다. 대웅제약은 채용과 보상에 있어 성별 간 차별이 없고 여성친화, 가족친화기업으로 다양한 제도와 시스템을 지속적으로 운영해온 점에서 높은 평가를 받았다. 2015년 대웅제약의 여성 근로자 비율은 28%로 2013년부터 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 관리, 연구, 생산 등 비영업 부문에서는 남성 55%, 여성 45%로 비슷한 수준을 유지하고 있다. 또한 대웅제약은 나이, 성별, 근무연한, 국적에 상관없이 누구나 직무역량과 역할에 따라 보상하는 인사제도인 ‘직무급’ 제도를 시행해 역량있는 여성 인재의 성장을 돕고 있다. 2009년 20대 여성 직원이 대웅제약 첫 여성 소장으로 발탁된 바 있고, 2015년에는 우수한 역량을 갖춘 30대 여성 본부장과 팀장이 발탁되는 등 여성인재의 도전과 성장을 장려하고 있다. 이외에도 ‘
우리나라 여성 1명당 평균 4개 이상의 흉터를 가지고 있는 반면, 흉터관리에 대한 인식은 여전히 부족한 것으로 나타났다. 한국 메나리니의 흉터전문치료제 더마틱스 울트라가 서울 및 주요 도심에 거주하는 25세-44세 여성 1,978명 대상으로 진행한 온라인 설문조사에 의하면, 조사 대상의 38%가 흉터를 1개 이상 가지고 있으며, 이 중 89%는 ‘최근 2년 사이 흉터가 생겼다’고 답했다. 또한 여성 1명에게 평균 4.95개의 흉터를 갖고 있는 것으로 조사됐으며, 주요 흉터발생 부위로는 얼굴을 비롯해 손, 발, 종아리 등 상대적으로 노출되는 신체부위가 꼽혔다. 흉터가 발생한 원인에 대해서는 약 49%의 응답자가 ‘일상생활에서 생긴 상처에 의해서’ 라고 답했다.그러나 주로 일상생활 속에서 흉터가 발생하는 것에 반해, 흉터관리방법에 대한 인식은 다소 부족한 것으로 나타났다. 최근 2년 사이 흉터가 생긴 여성들 중 5%만이 ‘흉터치료에 대한 필요성과 방법을 알고 있다’고 응답했으며, 12%는 흉터치료에 대해 인지하지 못하고 있었다. 특히 84%는 ‘상처치료제와 흉터치료제를 정확히 구분하지 못해’ 치료과정 시 제품선택에 혼동을 겪는 것으로 조사됐다. 올바른 흉터관리
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 전 직원이 함께 HIV 감염인들의 여가 활동과 휴식에 쾌적함을 더해 줄 ‘행복 쉼터’를 만들어 25일 기증했다. 지난해 조성한 ‘행복 정원’을 더욱 편안한 휴게 공간으로 활성화 하고자, 약 40여명의 직원들이 1일 목수가 되어 목재 재단부터 도색 작업까지 참여해 평상과 정자를 직접 만들었다. 길리어드는 2014년부터 임직원들의 참여로 건강 사각 지대에 놓인 분들의 생활 환경 개선을 위한 ‘길리어드 행복 나눔’ 봉사활동을 진행하고 있으며, 올해는 반찬 나눔, 정원 나눔에 이어 3회째를 맞았다. 길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “지난 3년간 이어온 감염인 생활 환경 개선 봉사활동을 ‘행복 쉼터’ 나눔으로 이어갈 수 있게 돼 뜻 깊게 생각한다”며, “힘든 치료 과정에 지친 분들이 쉼터에서의 휴식을 통해 건강을 회복하기 바라고, ‘행복 쉼터’가 감염인들의 건강한 삶을 응원하는 희망의 공간이 되기를 바란다”고 전했다. 이번 행사를 후원한 대한에이즈예방협회 김상수 관리국장은 “그 동안 감염인들이 마음 편히 쉴 수 있는 장소가 많지 않았는데, 지난 해 조성한 ‘행복 정원’에서 상추, 방울 토마토 등을 키우면서 많은 분들이
신풍제약은 지난해 5월 ‘아이나이’ 브랜드로출시한아이나이 스킨 모이스쳐미스트와스킨 트리트먼트리퀴드 겔등의 사용례를 통한 효능, 효과를 입증하고자 올해 3월 임상평가 시험 전문 연구 기관인 한국피부임상과학연구소를 통해 2개월간 피부 자극 테스트 및 보습, 경피수분손실량, 각질도, 피부진정효과 개선 등의 효능 테스트와 이상반응에 대한 임상시험을 진행하여 완료 되었다고 밝혔다. 피부 자극 테스트는 6주간 성인남녀 32명을 대상으로 진행되었으며, 결과는 두 제품 모두 국제 접촉피부염연구회(ICDGR) 판정기준으로 판정하였다. 그 결과 피부반응도는0.0으로 (국제접촉피부염연구회 판정기준 –0.0: 무자극, 0.5:미자극, 1: 경자극, 2: 중자극, 3: 강자극)무자극제품군으로판정되어인체에무해한제품이라는점을입증하였다. 효능 테스트에서는 두 제품을 사용하기 전과 후 보습, 각질, 경피수분손실량 및 피부 진정효과 개선에 대해 성인여성 21명을 대상으로 4주간 진행하였으며, 정해진 피부타입 없이 모든 피부타입의 시험자를 대상으로 진행하였고 중도 포기 혹은 탈락자 없이 21명 모두 시험을 마쳤다. 보습부분에서는 두 제품을 사용하기 전과 후를 비교62.58% 평균 개선율
국내 3대 신용평가 기관이 일제히 한미약품의 신용등급을 ‘A+’로 상향 조정했다. 한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 최근 한국신용평가와 한국기업평가, 나이스신용평가 등 국내 3대 신용평가 기관들이 각각의 정기 평가를 통해 기존 등급인 'A0'(긍정적 검토)에서 'A+'(안정적)로 상향 조정했다고 24일 밝혔다. 이번 정기평가에서 한미약품은 ▲글로벌 라이선스 계약에 따른 수익 창출력 향상 ▲대규모 계약금 유입에 따른 재무안정성 개선 ▲RD 투자의 선순환구조 진입 가시화 ▲우수한 연구개발 성과 및 RD 파이프라인 등이 중장기적으로 수익성 및 우수한 재무안정성에 기여할 것이라는 평가를 받았다. 한미약품 김재식 부사장은 “최근의 글로벌 성과와 RD 투자의 선순환 구조 등 영향에 힘입어 우수한 신용평가 등급을 받게 됐다”며 “신용긍급 상향에 따른 이자비용 절감 등 재무 안정성이 크게 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.
삼성바이오에피스가 처음으로 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드린다.지난 24일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 판매허가신청서가 받아들여졌다고 밝혔다. 미국 식품의약국은 판매허가신청서가 제출되면 사전검토기간을 거쳐 검토를 진행할지 여부를 결정한다. 이번에 신청한 제품은 SB2로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. SB2의 오리지널 의약품은 인플릭시맙으로 작년 전세계 매출액은 약 9조원이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 되었다는 것을 의미한다”며 “삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많은 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있는 제약사 중 하나다. 앞으로도 계속해서 바이오시밀러 개발에 매진하여 전세계 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 높이고 국가들의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널
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