한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 4월 25일에 향후 다양한 적응증 확대가 기대되는 anti PD-1 면역항암제 옵디보가 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN)에 대해 미국 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 밝혔다. 혁신적 치료제 지정은 위중한 질환에 대해 조기에 잠재적 임상 치료 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 촉진해서 환자들이 새로운 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 하는 프로그램이다. 이번 혁신적 치료제 지정은 공개, 무작위 방식으로 이루어진 3상 임상 시험인 CheckMate-141 결과에 따른 것으로, 이는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교했다. CheckMate-141 임상 시험은 독립된 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, DMC)가 실시한 평가에서 1차 유효성 평가변
일동제약(대표 이정치)이 최근 개관한 분당서울대학교병원 헬스케어이노베이션파크(HIP) 내에 부설 프로바이오틱스 종균은행을 구축했다. 일동제약 부설 종균은행에서는, 일동제약 중앙연구소에서 추진하고 있는 종균 관리 업무를 확대하여 종균은행으로서 기존 균주 관리의 강화는 물론 신규 자원 확보의 기능을 수행할 예정이다. 특히 분당서울대학교병원과 함께 임상중인 프로바이오틱스 균주 연구에 유리하게 활용될 것이라고 회사 측은 기대했다. 또, 현재 임상연구가 진행 중인 신규 균주 후보군들도 이곳에서 보관하며 연구를 진행한다는 방침이다. 특히 종균은행에는 종균보관설비 외에도 프로바이오틱스 연구를 위한 다양한 인프라를 갖추었기 때문에, 프로바이오틱스의 건식 기능 외에 병원과 연계한 마이크로비옴(Microbiom) 기반 신약 연구를 추진할 수 있는 허브시스템으로 활용한다는 계획이다. 일동제약은 1940년대 유산균연구를 시작하여 70여년간 프로바이오틱스를 연구해왔다. 꾸준한 연구개발과 품질개선을 통해 유산균 분야에 다수의 원천기술과 상용특허를 확보하였으며, 오랜 기간 동안 축적해온 3,000여 균주에 이르는 방대한 유산균 은행 데이터를 제품개발 및 기타 연구활동에 다양하게
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 보건복지부 2015년 임상연구인프라 조성사업의 일환으로서 건국대학교의학전문대학원 ‘바이오이미징 개방형 혁신센터(센터장 김보경)’와 함께 2016년 5월 18일(수) 오송 CV센터 제2소회의실에서 제약회사, 바이오회사, 스타트업기업 신약개발연구자를 대상으로 “바이오이미징 전임상 유효성평가 기초 및 이론 교육과정”을 실시하였다. 이 사업의 총괄주관기관은 건국대학교의학전문대학원으로서 보건복지부에서 2015년부터 5년간 총 75억원의 연구비가 투입되며, 우리나라 신약개발 연구현장 기업의 수요를 바탕으로 세부연구기관인 한국과학기술연구원, 오송첨단의료산업진흥재단실험동물센터와 함께 바이오이미징 기반의 신약 후보물질 최적화를 지원하며 전임상 시험 및 초기임상시험 등 신약개발 과정을 지원하는 통합시스템을 구축하여 수요 기업에 공급함으로써 바이오이미징 기반 전임상시험의 질적인 수준을 향상시키고 개발된 바이오이미징을 상용화할 계획으로 있다. 한편, 한국신약개발연구조합은 보건복지부 2015년 임상연구인프라 조성사업의 일환으로서‘바이오이미징 개방형 혁신센터’연구 사업에 위탁연구기관(연구책임자 여재천 전무)으로 참여하고 있으며 바이오이미징의 이용
중국 등 글로벌 헬스케어 기업들을 대상으로 한미약품의 미래 비전을 소개하는 자리가 마련된다. 한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 오는 18일부터 19일까지 중국 쑤조우 캠핀스키 호텔에서 개최되는 차이나바이오(ChinaBIO) 2016에 메인 스폰서로 참가한다고 17일 밝혔다. 올해 8회째를 맞는 차이나바이오는 제약•바이오벤처•연구기관 등 헬스케어 분야 관계자 천여명이 참석하는 아시아 바이오 포럼으로, 매년초 중국 주요도시에서 개최된다. 한미약품은 이번 행사기간 동안 기업설명회를 비롯해 부스 전시•패널 토론 등을 진행하며, 연초에 천명한 오픈이노베이션 전략을 구체화할 계획이다. 한미약품 손지웅 부사장은 “중국 및 글로벌 제약•바이오 기업들이 한자리에 모이는 권위있는 포럼에 메인스폰서로 참여하게 됐다”며 “이번 행사는 오픈이노베이션 등 한미약품의 주요 RD 전략을 널리 소개하는 자리가 될 것”이라고 말했다.
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 습윤드레싱 ‘이지덤’을 활용해 14일 서울시청 앞 광장에서 개최된 ‘아장아장 다둥이마라톤대회(이하 다둥이마라톤)’에 ‘상처보호 존’을 운영했다고 17일 밝혔다. ‘다둥이마라톤’은 서울시가 결혼과 출산을 장려하기 위해 개최하는 가족 행사로, 지난해 1회 행사 당시 5000여 명이 참가해 축제를 즐겼으며 올해 2회째 열렸다. 형제∙자매가 함께 뛰는 마라톤은 물론 어린이합창단과 오케스트라의 공연, 페이스페인팅과 다문화 체험 등 다양한 프로그램이 운영됐다. 대웅제약은 이날 행사에서 참가자들에게 ‘이지덤 밴드’를 제공했고, 마라톤을 하다가 상처가 나면 ‘상처보호존’에서 치료 및 올바르고 빠른 상처관리법을 전달하는 등 안전한 마라톤 즐기기에 동참했다. ‘모든 아이들이 상처로부터 자유롭게’ 라는 슬로건을 내걸고 있는 이지덤은 효과적인 습윤환경을 형성해 빠른 상처 회복을 돕는 습윤드레싱이다. 얇은 두께와 우수한 밀착력으로 물, 세균, 미세먼지 등 유해물질을 차단해 야외활동 시에도 감염 걱정 없이 상처치유가 가능하며, 무색소, 무방부제 제품으로 피부자극을 최소화한 것이 특징이다. 대웅제약 조민근PM은 “다둥이마라톤에서 ‘상처보호 존’을 운영하며 참
한국다케다제약(대표: 마헨더 나야크)은 자사의 ‘익사조밉(성분명)’이 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 저해제로서 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 한국다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “이번 익사조밉의 희귀의약품 지정은 다발성 골수종 환자들에게 필요했던 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 큰 의미가 있다. 익사조밉의 입증된 효능과 안전성 프로파일, 그리고 경구 치료제의 편의성을 통해 환자들의 치료를 도와 더 건강한 삶을 살 수 있도록 도울 것”이라며, “다케다제약은 환자를 최우선 가치로 한다. 희귀 질환을 앓는 환자들의 삶을 개선하고 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 헌신하고 있다”고 말했다. 한편 희귀의약품은 국내 유병인구가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 의약품을 말한다. 익사조밉의 희귀의약품 지정은 국내 다발성 골수종 환자들에게 경구용 프로테아좀 저해제의 필요성을 보여준다. 익사조밉은 지난 해 7월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신속 심사 대상으
명문제약㈜(대표이사 이규혁, 우석민)과 세계적으로 유명한 굴지의 다국적 기업 프레지니우스 카비 그룹의 한국현지법인 프레지니우스 카비 코리아㈜(대표이사 박주호)는 지난 1월 12일 유방암치료제 ‘트로젯정2.5mg(성분명:Letrozole 2.5mg)’에 대한 판매 계약을 체결한 바 있다. 이어 5월부터 본격적인 국내 마케팅 및 영업활동을 시작하였다. 명문제약은 항암제 사업부 영업 인력을 충원하고, 향후 프레지니우스 카비에서 개발하는 제품을 비롯하여 기 허가된 항암제 품목도 추가로 도입해 항암제 시장에서의 파이프라인을 확대한다는 계획이다. 명문제약 관계자는 “명문제약은 프레지니우스 카비 코리아와의 파트너십을 지속적으로 유지하고, 향후 신약 도입을 통해 제품 라인을 보강함으로써 항암제 시장에서 명문제약의 입지를 굳건히 다질 계획” 이라고 밝혔다. 프레지니우스 카비 코리아 박주호 사장은 “우수한 영업인력과 마케팅 역량을 보유한 명문제약과 파트너십을 맺을 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 계약을 통해 국내 암 환자들의 치료에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 명문제약은 지난 2012년 1월, 항암제 및 희귀질환 전문 의약품 수입/판매하는 명지약품을 흡수합병 함으로써,
㈜휴메딕스(대표 정봉열)는 전년도에 이어 2016년 1분기에도 높은 성장세를 기록하였다. 휴메딕스는 이번 16년 1분기 매출액이 전기 대비 26.7% 오른 107억원을 기록했고 영업이익은 전기 대비 42.5% 오른 34억원으로 집계됐으며, 당기순이익은 39.0% 오른 30억원으로 1분기를 마감했다. 회사측은 지속적인 성장세와 관련하여 관절염치료제의 안정적인 매출증가와 작년 3월 중국에 허가되어 시판 중인 ‘엘라비에’ 필러가 선전한 탓이라고 밝혔다. 정봉열 휴메딕스 대표이사는 “휴메딕스 VISION 2020의 성공적인 발판을 위해 우수한 제품력과 꾸준한 연구개발 및 정부과제 수행을 통해 다양한 제품 라인을 확보하고, 물량부족을 해결하기 위한 제2공장 준공을 최우선으로 하여 혁신형 바이오헬스 기업으로 성장할수 있도록 최선을 다할 것” 이라고 말했다. 이어 “신성장 동력 확보를 위해 고분자 히알루론산을 원료로 하는 볼륨확대용 필러와 합성생체고분자를 응용한 지속형 필러 개발에 나설 예정이며 천연생체 고분자 영역의 신규 원료개발 및 화장품의 오프라인 매장과 홈쇼핑 등의 유통채널을 확대하여 글로벌 시장진출을 기대한다” 고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 5월 13일 허가했다고 밝혔다. 표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해하여 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물로, 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다. 특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사‧허가(신속심사)하여 제품 출시를 약 2년 단축하였다. 신속심사 허가는 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. 이번 제품은 한미약품(주)이 개발한 표적항암제로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다. ※
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 13일 경기도 화성시 대웅제약 향남공장에 에콰도르, 몽골, 우간다 등 11개국의 의약품안전관리 공무원 15명을 초청해 공장시설 견학 및 특별 강의를 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 연수는 식품의약품안전처와 한국국제협력단(KOICA)이 공적개발원조 프로그램의 일환으로 해외 의약품안전관리 공무원에게 우리나라의 의약품 안전관리 경험을 공유하기 위한 방문이었다. 대웅제약은 11개국의 의약품안전관리 공무원들을 대상으로 ‘내용고형제 제조 및 품질관리’, ‘특수 경구제형의 개발’을 주제로 강의했고, cGMP 수준의 대웅제약 의약품 제조시설 등을 견학했다. 대웅제약 이종욱 부회장은 “해외 11개국의 의약품안전관리 공무원들에게 대웅제약의 우수한 의약품 생산시설 및 품질관리 시스템을 알릴 수 있어 보람을 느낀다”며 “앞으로도 다양한 국가와 교류 확대를 통해 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하는 데에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 대웅제약은 ‘글로벌 2020 비전’을 달성하기 위해 중국, 인도네시아, 충청북도 오송에 생산기지를 확대하고 있으며, ‘나보타’ 등 주요 품목의 해외 진출과 글로벌 우수인재 육성에 적극적으로 나서고 있다. 이번 연수프로그램은
최근 의약품 부작용 사례에 대한 규정이 강화되고 의약품 보관용기의 유해성 예측과 평가의 필요성이 대두됨에 따라 국내 제약산업계가 의약품 용기와 포장분야의 전문성을 강화하기 위한 교육을 개최한다. 한국제약협회(회장 이경호)는 5월 17일 오전 9시부터 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 ‘바이오의약품의 용기 및 포장 적합성 평가’ 교육을 실시한다. 의약품 보관용기의 유해성 여부에 대한 평가는 의약품의 안전성 측면에서 국내 뿐 아니라 해외에서도 필요성이 강조되는 추세이다. 이번 교육에서는 용기 적합성 시험의 핵심주제인 용출, 침출물 실험(ExtractableLeachable study)과 용기 마개 밀폐 시험(CCI:Container Closure Integrity)에 대한 사례를 중점적으로 다룰 계획이다. 제약관련 전분야에 걸쳐 전문성 있는 최신 정보를 제공하는 국제학회인 PDA(주사제학회) 미국본부의 강사진으로 구성된 이번 교육에서 해외의 제도와 사례를 소개함으로써 국내 제약업계 실무진의 역량을 강화하고 안전성 문제에 따른 리스크를 최소화하는데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다. 오전 세션에서는 ‘용출, 침출물 실험에 대한 규제당국(FDA, EMA)
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 ‘글로벌 2020 비전’을 달성하는 데에 핵심인 글로벌 우수인재 육성에 주력한다고 12일 밝혔다. ‘글로벌 2020 비전’은 2020년까지 해외 매출이 국내 매출을 뛰어넘고, 직접 진출한 국가에서 Top 10 제약사로 진입해 글로벌 헬스케어 그룹이 되는 것이다. 대웅제약은 ‘직원의 성장이 곧 회사의 성장’이라는 신념으로 직원의 성장을 위한 지원을 하고 있는데, 직원의 글로벌 역량 및 전문적 해외 직무 능력을 강화하기 위한 일환으로 ‘글로벌 우수 인재 육성 프로그램’을 올해로 2회째 운영한다. 나이, 성별, 직급에 상관없이 해외 진출에 대한 간절한 목표, 성장하려는 의지와 역량이 있는 직원이라면 누구나 도전할 수 있는 기회가 열려있다. 지난 1회에는 100명을 선발한 바 있다. 대웅제약은 지난 10년간 해외 법인∙공장∙연구소를 구축하고, ‘나보타’ 등을 통한 글로벌 진출이 활발해짐에 따라 중국, 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀 등 현지 법인에서 근무할 직원 약 100명을 선발해 한국 본사와 같은 안정적인 조직을 구축한다는 계획이다. 한편 글로벌 우수인재 육성대상자로 선발된 직원은 해외 현지 언어와 문화, 해외 업무 지식 및 역량에
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