스페인 페레(Ferrer)社가 개발 중인 불면증 치료제 로레디플론(lorediplon)이 임상 2상에 돌입했다. 로레디플론은 지난 해 일동제약과 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 페레社는 최근 보도자료를 통해, 로레디플론은 빠른 수면유도에만 초점을 맞춘 기존 치료제와 달리, 빠른 수면 유도는 물론 수면의 지속성을 도와 수면의 질을 향상시키는 효능이 있음을 확인했다고 밝혔다. 지금까지의 임상 결과, 로레디플론은 기존 치료제에 비해 강력한 수면유도 프로파일을 보였으며 복용 후 이상적인 효능 유지시간을 통해 수면유지 및 질적 측면에서도 우수한 효과를 입증했다. 또, 복용 후 14시간까지 졸음, 건망증 등의 잔류 현상이 없는 등 안전성, 내약성 또한 확인되어 차별화된 차세대 불면증 치료제로서 기대를 모으고 있다. 앞으로 2상에서는, 불면증을 겪는 성인 환자들을 대상으로 이중맹검, 무작위, 위약 대조 교차시험 등을 진행할 예정이며, 2개 용량 중 적절한 복용량을 탐색하는 것은 물론 수면유도 및 유지효과와 다음날의 약물잔존에 대해 보다 자세한 임상연구가 진행될 예정이다. 특히 일동제약은, 지난 해 체결한 라이선스계약에 따라, 2상은 공동연구, 3상은
한미약품이 분기 사상 최대 규모의 매출과 RD 투자 기록을 경신했다. 한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 2015년 2분기 연결회계 기준으로 전년 동기대비 31.2% 성장한 2,444억원의 매출을 달성했다고 29일 잠정 공시했다. 분기 최대 규모 매출은 지난 3월 미국 일라이릴리사와 체결한 면역질환치료제(HM71224)의 라이선스 계약금 유입과 완제의약품 수출 호조, 코프로모션 품목 성장에 힘 입었다. 또 마미아이(어린이정장제), 이탄징(기침감기약), 메창안(성인용정장) 등 주력품목의 고른 성장 영향으로 전년동기 대비 11.4% 늘어난 북경한미약품과 항생제 API(원료의약품)의 수출호조로 6.5% 증가한 한미정밀화학 등 계열사들의 고른 성장도 영향을 미쳤다. 그러나 영업이익의 경우 분기 사상 최대 규모인 481억원(매출대비 19.7%)을 RD에 집중 투자했고 메르스 영향에 의한 국내영업 부진 등으로 -71.0% 감소한 24억원을 기록하는데 그쳤다. 한미약품 김찬섭 전무(CFO)는 “올 상반기에만 약 946억원을 글로벌 신약 개발을 위한 RD에 투자했다”며 “개발 중인 신약 파이프라인의 글로벌 파트너사 계약이 속속 결실을 맺으면서 하반기
한국제약협회(회장 이경호) 홈페이지를 통해 견학을 신청한 중학생과 대학생, 주부 등 일반시민들이 29일 충북 음성에 위치한 ㈜한독의 의약박물관과 공장을 둘러보며 오픈하우스를 시작했다. 현장을 찾은 33명의 일반 시민들은 한독의약박물관에서 동의보감 초간본을 비롯한 세계 각국의 의약도구 및 관련서적을 둘러보는 시간을 가졌다. 행사에 참여한 신동준 학생(14)은 “약을 만드는 과정을 직접 볼 수 있어 이해가 잘 되고 재미있었다”고 소감을 나타냈다. 이어 방문한 한독음성공장에서는 소화제 등 의약품 생산 공정을 직접 확인하였으며 생산에서 배송 전 단계까지의 과정을 둘러보았다. 시민들과 함께 한독의약박물관을 방문한 이경호 회장은 “폭우 속에서도 빗길을 뚫고 견학일정에 참여해주신 여러분들께 진심으로 감사드린다”면서 “오늘은 한국제약산업이 문을 활짝 열고 국민에게 다가가는 첫발을 내딛은 날”이라고 의미를 부여했다. 또 “우리나라 제약산업도 선진국과 견줄만한 우수한 품질의 의약품을 생산, 수출하고 있으며 국내개발 의약품에 대한 자부심을 가져도 된다”며 “오늘 이 자리에 참석한 청소년들도 미래의 꿈으로 1,400조에 이르는 세계제약시장에서 당당히 경쟁하며 국가발전에 기여하고
SK케미칼(사장 박만훈)은 자체 개발한 혈우병치료제 바이오신약 물질 『NBP601』의 FDA 신약 시판허가 신청이 완료됐다고 29일 밝혔다.『NBP601』은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제로 그 동안 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해왔다. 국내 제약사가 개발한 유전자재조합 단백질치료제가 미국 FDA에서 시판 허가 심사단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.『NBP601』은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제 8인자 (Factor VIII) 의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약. 특히 약물의 생체 내 반감기를 늘여 약물투여횟수를 줄임으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선시킨 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 FDA신약 승인에 필요한 모든 주요 평가요건을 충족시켰다.최근 토론토에서 열린 ISTH학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 공개된 임상 결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleedi
동구바이오제약(대표 조용준) 해외기지 제약플랜트 수출 사업 계획이 경기도에서 추진하는 미래 신성장동력 창출을 위한 “보건의료산업 해외진출 지원사업” 과제로 선정됐다. 이에 따라 자금지원 등 사업화 과정에서 지원을 받게 된다. 이번 국책과제 선정은 확대되고 있는 국내 의료산업의 해외진출을 정부차원에서 지원하고 민관협력을 통한 국격 제고 및 국부 창출에 기여할 수 있는 뜻 깊은 계기라는 측면에서 의미가 크다고 하겠다. "동구바이오제약"은 1970년 창립되었으며 2007~2010년 4년간 연평균 30% 성장해 업계에서 화제가 됐던 제약사다. 피부·비뇨기과 의약품 전문회사로 처방액 기준으로 피부과에서는 1위, 비뇨기과 분야에서는 7위를 기록하고 있으며 2014년 사명 변경과 함께 “토털 헬스케어 리더”가 되기 위한 사업 다각화와 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 조용준 대표는 이번 해외 제약플랜트 수출사업 추진을 통하여 파머징 국가의 보건의료 향상에 이바지하고 기술 전수를 통한 수익창출 및 의약품 수출의 발판으로 삼아 아세안 시장에 진출하는 초석을 마련하겠다는 포부를 밝혔다.
한미약품(대표이사 이관순)은 자체 개발 중인 내성표적 폐암신약(HM61713)에 대한 라이선스 계약을 베링거인겔하임과 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약으로 베링거인겔하임은 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 지역에서 HM61713에 대한 공동개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 또 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 확정된 계약금 5천만 달러와 임상시험, 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는 단계별 마일스톤 6억 8천만 달러를 별도로 받게 된다. 제품 출시 이후에는 두 자릿 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다. 이번 계약은 일정 규모를 초과하는 기술도입 시 요구되는 미국 공정거래법(Hart-Scott-Rodino-Antitrust Improvements Act) 상의 승인절차를 남겨두고 있다.HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다. HM61713의 안전성 및 종양감소 효과에 대한 1/2상 임상시험 중간결과는 지난 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공식 발표된 바 있다.베링거인겔
한미약품이 개발 중인 지속형 당뇨신약(퀀텀프로젝트)에 최신형 주사 디바이스가 적용된다. 한미약품(대표이사 이관순)은 최근 스위스 소재의 약물전달기술 분야 글로벌 기업인 입소메드 그룹(Ypsomed Group)과 펜 타입 및 자동주사 디바이스 공급 등 포괄적 서비스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번에 도입되는 디바이스는 한미약품의 독자기술 ‘랩스커버리’가 적용된 3개의 당뇨신약인 퀀텀프로젝트에 적용되며, 이를 토대로 한미약품은 본격적인 상용화 개발 준비에 착수한다는 계획이다. 지속형 당뇨신약 과제인 퀀텀프로젝트는 최장 월1회 투여가 가능한 GLP-1(글루카곤유사펩타이드) 계열의 에페글레나타이드(Efeglenatide)와 주1회 제형의 인슐린(LAPSInsulin 115), 주1회 복합 인슐린(LAPSInsulin Combo)으로 구성돼 있다. 입소메드 그룹 영업·마케팅 부사장 유리케 바우어(Ulrike Bauer)는 “한미약품과 펜 타입 및 자동주사 디바이스 공급 계약을 체결해 기쁘다”며 “시장잠재력이 큰 퀀텀프로젝트의 상업화를 앞당기는데 입소메드가 이상적인 파트너가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한미약품 이관순 대표이사는 “약물전달분야 글로벌 리
한국제약협회(회장 이경호)와 식품의약품안전처(처장 김승희)는 24일 오전 서울 팔래스호텔에서 ’국내 중견기업의 GMP(Good Manufacturing Practice)수준 선진화 및 수출지원‘을 주제로 조찬 간담회를 개최했다.김관성 식약처 의약품안전국장은 40여개사 CEO들이 참석한 간담회에서 “cGMP투자비용 증가, 일괄약가인하, 메르스 등으로 인해 어려움이 가중되는 현 상황에서 중견제약기업이 체감하는 충격은 더욱 클 것”이라며 “이번 간담회가 어려움을 극복하는 출발점이 되기를 희망한다“고 밝혔다. 김 국장은 ‘국내GMP수준 선진화 및 수출지원’을 주제로 한 발표에서 외국자본의 국내시장 진출과 일괄약가인하, 연구개발비와 제조단가 상승으로 제약환경이 중견제약업계에게 더욱 불리하게 작용한다고 현 상황을 진단했다. 해결방안으로는 전주기적인 상호협력을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 것을 제안하며 중견제약기업 간 공유를 통한 선순환 체계를 구축이 필요하다고 강조했다. 개발단계에서부터 파이프라인을 공유, 강점분야를 집중 육성하고 공동프로젝트를 실시함으로써 제품개발 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라고 주장했다. 또한 허가-특허연계제도에 따른 특허침해 소송 공동 대응,
JW중외그룹이 창립 70주년을 맞아 임직원들에게 자사주를 지급한다.JW홀딩스는 창립 70주년을 맞아 자사주 187,850주를 임직원들에게 지급하기 위해 자기주식 처분을 결정했다고 24일 공시했다. 이번 주식 지급과 관련하여 JW홀딩스 고위관계자는 “이번에 지급한 주식은 JW중외그룹 임직원으로서의 증표와 같은 것”이라며 “앞으로 모든 임직원들이 주주 가치를 제고하기 위해 총력을 다하기 위한 것”이라고 취지를 밝혔다. 한편, 주식 지급은 JW홀딩스를 비롯한 JW중외제약, JW중외신약 등 그룹 임직원 2천여명을 대상으로 한다.
명문제약(주)이 소화성 궤양용제인 애엽95%에탄올 추출물인 “애티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20-1))” 을 발매했다. 기성한의서에 기재되어 있을 정도로 오랜기간 사용되어 온 애엽(쑥)을 주성분으로한 애티렌정은안전성과 유효성이 확립된 제품이라는 것이 회사측의 설명이다.위장 방어인자인 프로스타글란딘과 위 점액 분비를 증가시키고 활성산소 생성을 감소시켜, 위 점막 손상을 예방·개선시키며 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 복용으로 인한 위염예방에 대한 적응증도 가지고 있으므로 유용하게 처방될 수 있다. 또한 역류성 식도염, 염증성 장질환(IBD, Inflammatory bowel disease) 및 직장염과 상·하부 위장관 질환에도 유용하게 작용할 수 있다.명문제약 관계자는 애티렌정의 발매로 기존 에스프롤정, 명문라푸티딘정, 명문시메티딘정 등과 더불어 위염치료 관련 제품군이 강화되었으며 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다고 밝혔다.
면역세포인 수지상세포를 활용한 새로운 간암치료제가 정부과제로 선정돼 개발에 탄력을 받을 전망이다. JW중외신약의 자회사인 JW크레아젠(대표 전재광)은 수지상세포를 기반으로 하는 간암치료제 ‘크레아박스-에치씨씨주’에 대한 임상 3상 연구계획이 보건복지부의 보건의료기술 연구개발사업(신약개발 분야) 신규과제로 선정됐다고 23일 밝혔다.이에 따라 JW크레아젠은 보건복지부로부터 향후 3년동안 약 30억원의 연구비를 지원받게 되며, 이 자금을 활용해 오는 8월부터 서울대학교병원 등 7개 기관에서 임상 3상 시험을 진행한다는 계획이다. JW크레아젠은 간암 환자 중 수술적 치료를 받은 환자 160여명을 대상으로 ‘크레아박스-에치씨씨주’의 간세포암 재발방지에 대한 유효성 확증을 목표로 하고 있다.‘크레아박스-에치씨씨주’는 환자 자신의 세포를 이용하기 때문에 부작용이 매우 낮고, 암에 대한 기억면역 유도를 통한 재발방지 효과가 있으며, 외래 치료 및 병용 요법이 가능한 새로운 개념의 치료제이다.지난 2011년부터 3년간 보건복지부로부터 연구비를 지원받아 ‘크레아박스-에치씨씨주’에 대한 임상 2상을 진행한 바 있으며, 그 결과 수술적 치료를 받은 환자군에서 간암재발이 억제되는
SK케미칼과 안동시가 색다른 사랑 나눔에 나선다.SK케미칼(사장 박만훈)은 국내 최초이자 세계에서 3번째로 개발된 세포배양방식의 독감 백신 ‘스카이셀플루®’를 기념, 경북 안동시(시장 권영세)와 함께 ‘사랑의 벼농사’ 활동을 펼친다고 23일 밝혔다.신기술에 따른 성과를 사회에 환원하고 바이오산업의 메카 안동의 이미지를 널리 홍보하고자 기획된 이번 나눔 활동은 9,900㎡ 규모의 농지에 유색 벼를 경작하고 수확물인 쌀은 전량 안동시 소외계층에 전달하는 방식으로 진행된다.SK케미칼은 이를 위해 안동시 풍산읍 안교리에 위치한 농지에 스카이셀플루를 상징하는 주사기 모양과 바이오산업 중심 안동을 색으로 형상화한 벼를 재배 중이며 오는 10월 수확미를 안동시에 기증키로 했다.안동시는 SK케미칼의 활동을 적극 지원코자 벼의 원활한 경작을 돕고 수확미는 관내 저소득층 및 불우 이웃에 전달할 예정이다.SK케미칼과 안동시는 23일 안동 SK케미칼 L하우스에서 정창진 안동부시장과 이홍균 SK케미칼 안동공장장 등이 참석한 가운데 관련한 업무 협약식을 개최하고 향후 공고한 협력 관계를 유지해 나갈 것을 약속했다.SK케미칼 관계자는 “친환경적 세포배양백신인 스카이셀플루를 널리 알리고
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