식품의약품안전처(처장 류영진)는 온라인을 통해 불법으로 판매되고 있는 ‘성기능개선 표방 제품’ 등 20건을 수거하여 검사한 결과, 표시사항과는 다르게 함량이나 성분이 함유되어 있는 등 모두 불법 제품으로 조사되었다고 밝혔다. 이번 조사는 인터넷을 통한 불법 판매가 많고 오･남용 위해 우려가 높은 발기부전 및 조루치료 등을 표방한 20건을 대상으로 실시하였으며, 제품에 함유된 성분과 함량을 검사하였다. 발기부전 및 조루치료를 표방하는 제품(15건) 중 ▲표시된 함량보다 과다 검출(6건) ▲다른 성분 검출 및 표시된 함량 미달(4건) ▲다른 성분 검출(3건) ▲다른 성분 검출 및 표시된 함량 과다(1건) ▲불검출(1건)로 조사되었다. 각성‧흥분 효능을 표방하는 제품(3건)은 흥분제 주성분으로 일반적으로 사용되는 ‘요힘빈’이 모두 검출되지 않았으며, 해당 성분은 우리나라에서 허가‧신고가 제한되어 있다. 스테로이드 표방 제품(1건)과 낙태 표방 제품(1건)에서는 각각 단백동화스테로이드인 ‘옥산드롤론’과 해외에서 낙태약으로 허가된 성분인 ‘미페프리스톤’이 검출되었다. 식약처는 인터넷에서 불법으로 판매되는 의약품의 경우 제조‧유통 경로를 알 수 없고 낱알 상태로
응급실에 출입할 수 있는 보호자의 수를 환자당 1명으로 제한되고 발열·기침 증상이 있는 사람, 응급의료종사자에게 위해를 끼칠 수 있는 사람, 다른 환자의 진료에 방해가 될 수 있는 사람은 환자의 보호자로서 응급실 출입하수없다. 응급의료센터는 24시간을 초과하여 응급실에 체류하는 환자 비율을 연 5% 미만으로 유지하도록 하였다. 복지부는 응급환자의 신속한 진료와 감염예방을 위해 위같이 응급실 출입을 제한하는 내용의 응급의료에 관한 법률 시행령·시행규칙을 12월 3일부터 개정·시행한다고 밝혔다. .보건복지부는 응급실 출입 안내 포스터 및 홍보영상, 응급실 이용 안내 리플렛 등을 전국 응급의료기관에 배포하는 등 ‘안전하고 올바른 응급실 이용 문화’가 정착되도록 대국민 홍보를 강화할 계획이다. 개정된 시행령과 시행규칙의 주요 내용 응급실 출입 제한(시행규칙 제18조의4) ○ 응급실에 출입할 수 있는 보호자의 수를 환자당 1명으로 하되, 개별적인 환자 상황 등을 고려하여 예외적인 경우에는 2명까지 가능(소아·장애인, 주취자 및 정신질환자의 진료 보조 및 그 밖에 진료 보조를 위해 응급의료기관의 장이 인정하는 경우) ○ 응급실 감염예방과 신속한 환자 진
보건복지부는 ’17년 권역외상센터 공모 결과 경남권역의 진주경상대병원이 선정되었다고 밝혔다. 보건복지부는 선진국에 비해 높은 중증외상환자의 예방가능사망률 개선을 위해 ’12년부터 권역외상센터 설치지원 사업을 추진해 왔다 권역외상센터란 교통사고, 추락 등으로 인한 다발성 손상, 과다출혈 등의 중증외상환자에 대해 병원 도착 즉시 응급수술 등 최적의 치료를 365일 24시간 제공하는 외상 전문치료센터를 말한다. 이번 진주경상대병원 선정으로, 17개 권역외상센터 선정을 완료했으며, 현재 시설․인력 요건을 갖추어 공식 개소한 권역외상센터는 9개 기관이다. 보건복지부는 권역외상센터의 빠른 개소 및 적극적 운영 지원을 통해 중증외상환자가 전국 어디서나 1시간 이내 치료받을 수 있도록 할 계획이다
보건복지부(장관 박능후)는 경상북도 포항시 지진피해 주민이 이재민 의료급여 선정기준을 충족할 경우, 1종 수급자에 해당하는 의료급여를 지원한다고 23일 밝혔다. 지원대상은 시군구의 피해조사 결과 재난지수 300이상 지진피해 주민이고, 읍면동에 이재민 의료급여 신청서를 제출하면 된다. 의료급여는 재난이 발생한 날로 소급해 개시하며, 6개월 동안 한시적으로 지원된다. 의료급여 수급자로 선정되기 전 재난으로 인해 병‧의원 이용으로 발생한 진료비는 건강보험기금과 의료급여기금 간 정산 후 시군구에서 수급자에게 본인부담금 차액을 환급한다. 이재민 의료급여 수급자(의료급여 1종)가 되면 입원비는 무료이고, 외래 진료비는 1차(의원) 1000원, 2차(병원‧종합병원) 1500원, 3차(상급 종합병원) 2000원이며, 약값은 500원이다.
복지부는 2017년 제약산업 발전에 공로가 큰 JW중외제약, 한국오츠카제약, 한림제약등3개사를 2017년 우수 혁신형 제약기업으로 선정하고 장관 표창도 수여하였다. 복지부는 11월17일 2017년 혁신형 제약기업 성과보고회를 개최하고 국내 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약기업 3개사에 대한 정부 포상을 실시하고, 그간 성과를 공유하였다. 뛰어난 연구 개발 투자 실적 및 성과로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고에 기여한 공을 인정받아 정부로부터 인증을 받은 혁신형 제약기업은 현재 45개사이다. 일반제약사 35개사, 바이오벤처 8개사, 외국계제약사 2개사가 인증을 받았다. 인증을 받은 기업에게는 법률에 따라 국가 연구개발(R&D) 사업 우선참여, 세제지원 혜택, 약가 결정 시 우대 등 각종 지원을 받고 있다. 올해 장관 표창을 받은 혁신형 기업은 JW중외제약, 한국오츠카제약, 한림제약으로 JW중외제약(대표이사 한성권․신영섭)은 미국, 일본과의 글로벌 R&D 네트워크를 통해 표적항암제, 탈모치료제 및 아토피 피부염 치료제 등 다수의 혁신형 신약을 개발 중이다. 또한, 생명존중이라는 창업 이념을 바탕으로 환자의 치료에 필수적인 수액제를 꾸
건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원) 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품센터’)는 11월 15일(수) 양재동 엘타워에서「의약품관리종합정보센터 설립 10주년 기념행사」를 개최하였다. 심사평가원이 주관하고 보건복지부가 공식 후원한 이번「의약품관리종합정보센터 설립 10주년 기념행사」는 1부 기념식과 2부 토론회 순으로 진행되었다. 이 날 기념행사에는 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 남인순 의원, 보건복지부 강도태 보건의료정책실장, 식품의약품안전처 이원식 의약품안전국장, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 정부 및 유관기관 전문가 약 130명이 참석했다. 1부 기념식에서는 심사평가원 김승택 원장의 환영사를 시작으로 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 남인순 의원, 송재성 전 심사평가원장, 보건복지부 강도태 보건의료정책실장, 한국의약품유통협회 황치엽 회장의 축사가 이어졌고,국회 보건복지위원회 오제세 의원과 한국제약바이오협회 원희목 회장은 영상으로 축하를 전했다. 기념식 마지막에는 의약품센터 발전에 기여한 사람에게 보건복지부장관 표창 및 심사평가원장 감사패를 수여했다. 2부 토론회에서는 ‘4차 산업혁명 시대의 의약품 정보 활용’을 주제로
‘의약품 등의 전 성분 표시제도’가 오는 12월 3일부터 시행됨에 따라 한국제약바이오협회(회장 원희목)는회원업체에데해 표시 기재 정비는 물론 재고관리에 만전을 기해 줄것을 당부했다. 의약품 등의 전 성분 표시제도는 안전한 의약품 사용을 위해 의약품 제조·수입자로 하여금 의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량을 기재토록 하고 있다. 개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 전 성분 표시제는 시행일(2017년 12월 3일)이후 제조·수입하는 의약품부터 적용된다. 다만, 시행일 이전 제조·수입한 의약품의 제도적용은 경과규정에 따라 시행 이후 1년 즉 2018년 12월 3일부터다. 협회 관계자는 “오는 12월 3일부터 전 성분 표시제도가 시행되는 만큼 표시기재 준비 등 법 준수에 차질이 없도록 준비가 요구된다며 시행일 이전에 생산된 물량 가운데 ‘전 성분 미표시 의약품’은 내년 12월 3일부터 사용이 불가능하기 때문에 적정한 재고관리에 나서야 한다고 강조했다. 한편 전 성분 표시제에 대한 세부 시행지침을 담은 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 개정안(2017.7.25)은 원료의약품
대한의사협회는 약사회가 전자처방전 시범사업을 진행하면서 사업대상을 모집하고 있는 것과 관련, ‘즉각적인 중단’을 촉구했다. 의사협회 정보통신위원회는 최근 발표한 성명서를 통해 약학정보원을 통한 불법적인 정보누출에 대한 민형사상의 재판을 진행 중인 약사회에서 전자처방전의 시범사업을 진행 중이며 시범사업 대상을 모집하고 있음을 밝혔다. 이어 의협은 “진료정보와 함께 처방정보도 환자의 중요한 정보로서 이를 동의없이 가공 재생산되게 되면 새로운 수익모델 창출이 가능하다”면서 “현재 약학정보원사태에 대해 형사재판에서 유죄선고만 앞두고 있으며 피해를 입은 의사와 환자들이 민사 손해배상 사건을 진행하고 있는 상태”라고 덧붙였다. 의협은 이같이 밝히면서“정보제공의 동의절차는 의료기관이 주관하고 정보가공 및 재생산은 약사회에서 주관하는 모순된 구조에서의 사업진행은 새로운 분쟁의 빌미가 될 가능성이 있다”고 지적하고 “재판결과가 나오기 전까지 약사회는 환자의 처방정보를 이용한 신사업의 진행을 유보해야 하며, 개인정보를 유출한 사례를 반복 하지 말고 이번 사업 진행을 즉각 철회해야 한다”는 점을 분명히 했다. 의협은 현재 약사회의 전자처방전 사업과 관련해 진행 중인 민형
대한의사협회가 최근 발의된 공공심야약국 지원법안에 대한 반대 입장을 표했다. 공공심야약국이 실행되면 의사처방전 없이 환자의 질환을 진료하는 무면허의료행위와 불법제조가 양산되고, 효과도 검증되지 않은 불투명한 정책에 국가예산을 지원하는 결과를 초래하게 될 것이라는 것이 의사협회의 지적이다. 지난 9월 4일 더불어민주당 정춘숙 의원이 발의한 공공심야약국 활성화를 위한 약사법 일부개정안의 주요내용은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간이나 공휴일에 운영하는 공공심야약국을 지정하고, 이에 필요한 예산을 국가에서 전부 또는 일부를 지원하자는 것이다. 이런 내용의 법안에 대해 의사협회는 “환자를 경증이냐 중증이냐 판단하는 것은 의학적 문제로 의사가 판단해야 한다”고 전제하고 “의사처방 없는 약국 내 진단과 의약품 지급은 무면허의료행위로 불법조제(불법진료) 또는 불법 전문의약품 판매로 이어질 수 있다”면서 강력히 반대 입장을 밝혔다. 의협은 또 “경증 및 응급이 아닌 환자가 전문 의약품 구입을 위해 응급실을 찾는 인원의 비중이 얼마나 되는가부터 다시 검토해 정책의 실효성을 제고해야 한다”고 지적하며, “공공심야약국의 대안으로 안전비상의약품을 확대하는 것이
식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 주사기, 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 주사기 또는 수액세트 제조‧수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검하고 있으며, 이물혼입 재발방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이라고 밝혔다. 이번 점검은 9월 26일부터 12월까지 실시되며 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다. 전체 점검대상은 103개소로 생산‧수입실적 없는 22개소와 최근 기 점검한 4개소 점검 대상 제외된다. 우선적으로는 생산‧수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고를 한 업체 24개소(주사기: 제조 7, 수액세트: 제조 7 수입 2, 주사기·수액세트 제조 5, 수입 3)를 10월 13일까지 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲원자재‧완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다. 점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분
질병관리본부(본부장 정은경)는 우리나라가 세계보건기구(WHO)의 풍진퇴치 인증기준에 부합하여 10월 9일(월) 서태평양 지역 최초로 풍진퇴치 국가로 인증 받았다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무소(WPRO)는 지난 9월 12～15일 중국 베이징에서 개최된 제6차 지역 홍역･풍진 퇴치인증 위원회 (RVC)에서 회원국의 홍역 및 풍진 관리수준을 평가하였다. RVC(Regional Verification Commission)는 서태평양지역 회원국의 홍역‧풍진퇴치사업 진행상황을 평가하기 위해 2012년에 각국의 전문가로 구성된 WPRO 자문기구이다. 대한민국은 뉴질랜드와 함께 서태평양지역 국가 중 처음으로 풍진을 퇴치하였음을 인증받고, 홍역도 2014년 홍역퇴치 인증후 지속적으로 퇴치수준이 유지되고 있음을 확인받는 등 질병관리의 모범사례로 인정됐다. 풍진은 급성 바이러스성 감염질환으로 어린이가 감염 시 증상이 경미하나 임신부가 임신 첫 3개월 이내에 감염되면 선천성 기형의 위험이 높고, 유산, 사산 등이 초래될 수 있어 태아에게는 치명적인 질환이다. 선천풍진증후군은 전 세계적으로 매년 약 10만여 명이, 우리나라가 속한 서태평양지역(WPR)에서는
건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 요양기관에서 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 면역관문억제제인 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 허가외 사용(허가초과)에 대하여 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 승인을 결정하였다. 이는 심사평가원 이병일 약제관리실장이 최근 해당 환자들과 간담회에서 신속 검토하기로 했던 약속을 지키기 위하여, 당초 10월 중순 경 개최 예정이었던 암질환심의위원회 회의를 앞당겨 9월 18일에 개최하여 결정된 데 따른 것이다. 이번 논의 주요사항은 ▲옵디보주 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법 ▲ 키트루다주 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법이 승인되었다. 항암요법 승인 내역 키트루다주 단독요법 진행성 위선암 또는 위접합부 선암 – 3차 이상, 고식적 요법 이전요법에 불응하는 NK T cell lymphoma - 2차 이상, 고식적 요법 MMR-d 또는 MSI-H 직결장암 – 3차 이상, 고식적 요법 옵디보주 단독요법 근치적 절제가 불가능한 전이성, 불응성 항문 편평상피암 4기- 2차 이상, 고식적 요법 sorafenib에 실패한 진행
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