(주)비티오제약의 “메자이캡슐(상황균사체엑스)이 제조ㆍ판매함에 있어, 자사 품질관리기준서 중 "안정성시험"규정에 따라 시판 제품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용한 검체로 안정성시험을 실시하여야 하나, 포장형태(병, PTP)중 '병'에 대한 안정성시험을 실시하지 않아 1월 22일부터 2월 21일까지 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다. 비티오제약은 2010.07.05.자로 제품표준서를 개정하여 병포장을 시작하였다.
근화제약은 지난 16일 이사회를 열고 미국에서 의약품 허가신청이 진행중인 제네릭 2개 품목에 대한 소유권을 4700만달러에 인수키로 결의했다고 17일 밝혔다. 인수 대상 의약품은 아편양 제제 의존성을 치료하는 ‘부프레노르핀·날록손 설하 필름제‘와 염증성 대장질환 치료 용도로 사용되는 경구 부신 피질 스테로이드 제제 ‘ALV-21’이다. 두 제품은 2013년 미국 알보젠파인브룩이 허가 신청했으며 근화제약은 인수한 제품을 국내 개량 신약으로 등록할 예정이다. 미국 상용화 이후 국내는 물론 중국, 대만을 비롯한 동남아시아 등 아시아 지역에서의 상용화도 추진할 계획이다. 근화제약은 이번에 인수하는 두 제품은 진입장벽이 높아 향후 높은 성장성이 예상된다며 이번 인수를 통해 의약품 포트폴리오를 강화하고, 미국 및 아시아 지역의 의약품 매출을 다각화할 계�
한미약품 계열사인 한미메디케어가 웹툰을 활용해 '콩을 통째로 갈아만든 전두유' 마케팅에 나선다. 한미메디케어(대표이사 임종훈)는 지난 13일부터 3월 10일까지 매주 월요일 '홀랜즈(Whole Lands)' 웹툰을 페이스북에 게재한다고 16일 밝혔다. 홀랜즈는 한미메디케어가 7개월간 준비한 야심작으로, 프롤로그를 포함 총 10화로 구성돼 있다. '홀랜즈'는 6명의 주인공 홀, 얌, 앨버, 링고, 토리, 팝스가 좌충우돌 전두유를 만들어가는 과정을 그린 코믹 판타지물이다. 특히 주인공 각각의 캐릭터가 스토리 곳곳에 잘 녹아있어 보는 이들에게 즐거움을 선사한다. 줄거리는 태양계 9번째 행성인 홀랜드 마을에서 주식인 올빈을 먹으며 평화롭게 살아가던 주인공들이 악당(보그)의 침략에 의해 지구에 정착하게 되면서, 새로운 주식인 '콩을 통째로갈아만든 전두유'를 개발한다는 내용�
한미약품(대표이사 이관순)이 코스피(KOSPI, 유가증권시장) 상장 제약기업 중 최초로 RD 투자 1,000억원을 첫 돌파했다고 밝혔다. 한미약품은 창사 이래 첫 적자가 발생한 2010년에도 매출의 14.3%인 852억원을 시작으로 2011년에는 14.4%인 740억원을, 2012년에는 14.6%인 795억원을 각각 투입한데 이어 2013년에 1000억 여원을 RD에 투자한 것으로 잠정 집계됐다. 한미약품은 이 같이 지속적이고 집중적인 RD 투자를 통해 당뇨 등 바이오신약 7건, 표적항암제 등 합성신약 7건, 천연물신약 1건, 복합신약 14건 등 29건에 이르는 RD 프로젝트를 국내외에서 운영하고 있다. 특히 2013년에는 지속형 당뇨신약인 LAPS-Exendin4와 LAPS-Insulin이 각각 글로벌 다국가 후기 2상(IIb)과 미국 1상 진입에 성공했으며 차세대 표적항암제 HM781-36B(2상)와 HM61713(다민족 1상)의 개발 단계가 높아지면서 RD 1,000억을 돌파하게 �
베링거인겔하임은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 이미 효과와 안전성을 입증 받은 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)의 임상적 혜택을 더 넓은 환자군에서 평가하기 위한 두 가지 대규모 글로벌 임상인 RE-SPECT ESUS™와 RE-DUAL PCI™을 시작할 계획이라고 밝혔다. RE-SPECT ESUS™ 임상은 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자에서 뇌졸중 재발을 예방하기 위한 프라닥사®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구이며, 2014년 중반부터 환자 등록을 시작할 예정이다. 색전성 뇌졸중은 몸의 일부에서 혈전이 형성되어 혈류를 통해 뇌까지 이동할 때 발생한다. 아울러, RE-DUAL PCI™ 임상은 혈관형성술이라고도 알려진 스텐트를 이용한 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사®의 효능과 안전성을 평�
한미약품(대표 이관순)이 2014년 상반기 정기공채를 실시, 국내 및 글로벌 영업, 특허와 연구개발 등 전 부문에 걸쳐 150여명을 선발하는 상반기 공채를 실시한다. 이번 정기공채는 24일까지 접수 가능한데 1차 서류전형과 2차 면접, 연수교육 등의 과정을 거쳐 최종 선발된다. 한미약품은 투명하고 건전한 의약품 영업환경을 선도할 진취적이고 역동적인 국내 영업사원과, 해외 의약품 시장 개척을 담당할 글로벌 인재, 차세대 신약개발에 도전할 우수 연구 인력을 대폭 확보한다는 계획이다. 특히, 글로벌 신약 개발을 주도할 전문의, 의대 졸업생 등 의사 출신 지원자들을 적극 모집하며, 약사 출신 지원자들은 전 부문에 걸쳐 우대한다. 경력직의 경우 동종업계 최고 대우를 보장하는 등 전문성이 확보된 인재 선발에 주력할 방침이다. 한미약품 박노석 이사(인사팀)는 “한미
글로벌신약개발을 목표로 연구개발 및 라이센싱 인/아웃 전략에 대해 고심하고 있는 국내 제약사, 연구소, 출연연, 벤처기업 등에 노하우를 전해 줄 국제심포지엄이 개최된다. 16일 (재)범부처신약개발사업단(단장 이동호, 이하 사업단)은 오는 23일(목) 서울팔래스호텔에서 사업단 주최, 한국보건산업진흥원 후원의 ‘신약개발 라이센싱 전략 국제심포지엄’을 개최해, 국내 연구자들에게 실질적인 사례를 공유할 수 있는 정보의 장을 마련한다. 본 심포지엄은 세계적으로 바이오제약 기업에 오픈이노베이션이 선택이 아닌 필수 생존 전략이 되고 있는 가운데, 국내 신약개발 연구자들에게 글로벌 라이센싱 및 연구 파트너링에 대해 전반적으로 개괄하는 것은 물론, 보다 깊이 이해하는 시간으로 마련될 예정이다. 두 세션으로 구성된 본 심포지엄은 ▲ 세계적 제약사의 라�
애보트는 15일 가장 흔히 발병하는 심혈관 질환인 관상동맥질환 치료를 위한 에버롤리무스 (everolimus) 방출 스텐트 시스템인 자이언스 엑스페디션® (XIENCE Xpedition®)을 국내 출시한다고 밝혔다. 자이언스 엑스페디션®은 향상된 전달성과 자이언스만의 3.25mm 직경을 포함, 업계에서 가장 폭 넓은 스텐트 사이즈 매트릭스를 제공해, 환자의 혈관 크기에 맞춘 정확한 치료가 가능하도록 한다. 이를 통해, 우리나라 국민의 주요 사망 원인 중 하나인 관상동맥질환 등 심혈관 질환의 치료에 있어, 국내 의료진들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 한국애보트 바스큘러 사업부 박동택 대표는 “자이언스 엑스페디션®의 국내 출시를 통해, 국내 중재 시술 전문의들에게 탄탄한 임상 결과를 바탕으로 업계를 선도해온 자이언스 약물 방출 스텐트 시스템만의 장점에 기
㈜한국로슈는 15일 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 신임 사장(General Manager)을 선임했다고 밝혔다. 마이크 크라익턴 신임 사장은 2003년 로슈그룹에 입사해 스위스 본사에서 항암제의 전세계 마케팅 총괄 책임자를 역임하는 등 영업 및 마케팅 분야에서 풍부한 경험을 쌓아 왔으며 최근에는 2011년 10월부터 2년간 로슈 인도네시아 사장을 역임하며 뛰어난 비즈니스 리더십을 인정받았다. 마이크 크라익턴 사장은 캐나다 국적으로 캐나다 비숍대학교(Bishop's University)에서 화학을 전공했고 로슈그룹에 합류하기 전에는 세르비에, 노바티스에서 근무했으며 제약업계에서 15년 이상 경력을 쌓아왔다. 마이크 크라익턴 사장은 “한국은 로슈 그룹 내 핵심적인 시장으로, 이처럼 중요한 시장에 부임하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다. 앞으로 한국의 보건의료전문가 및 다양한 이해관계
동화약품(회장 윤도준)이 클로자핀(Clozapine) 성분인 난치성 조현병(정신분열증) 치료제의 첫 국산약 ‘클자핀’ 정을 출시하였다. 지난해 9월 국내 첫 항고혈압제 피마살탄의 이뇨복합제 '라코르(La Cor)' 정 출시에 이은 것으로 동화약품은 이 분야 전문의약품 시장의 기반을 강화하게 되었다 ‘클자핀’ 정의 주성분인 클로자핀은 치료저항성 조현병 환자의 치료에 우수한 효과가 있어 항정신병 약제 사용시 심한 추체외로계 이상반응이 나타나는 조현병 환자에게도 효과적으로 사용할 수 있으며, 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험 감소에 효능이 있는 것으로 알려져 있다.‘클자핀’ 정은 클로자핀 성분의 함유량을 기준으로 25mg, 100mg 두 종류가 출시되었으며, 보험 약가는 각 211원과 551원이다. 동화약품은 쉽게 시도하기 어려운 환자
노바티스는 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 제 55회 미국혈액학회 (ASH: American Society of Hematology) 연례회의에서 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(성분명: 닐로티닙)가 글리벡(성분명: 이매티닙) 대비 우수한 치료효과를 다시 한번 입증했다고 밝혔다. 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)으로 새롭게 진단된 환자를 대상으로 진행된 연구 및 글리벡으로 장기간 치료 후 타시그나로 전환한 환자들을 대상으로 진행한 무작위 배정, 3상 임상시험들에서 타시그나는 글리벡 대비 더 깊은 분자학적 반응을 나타냄을 재입증하였다. 이번 결과를 통해 타시그나의 우수한 분자학적 반응 도달에 대한 기존의 연구 결과들은 한층 높은 공신력을 가질 수 있게 됐다. 현장에서 발표된 ENEST 시리즈 연구들에 참여한 튜린 대학 산 루이지 병원의 쥐세페 살리오(Giuseppe Saglio) 박�
국산 토종 신약인 보령제약 "카나브정"이 세계 3위 시장인 중국 시장 진출을 위해 중국 "하얼빈 글로리아제약"과 800억원 규모의 수출계약을 체결하였다. * (글로리아 제약) 중국내 50위권에 해당하는 제약회사로 시가총액 약 1조 8천억원(국내1위 유한양행 `13년 시가총액 2조), 최근 5년 평균 매출 성장률 30%로 빠른 성장을 하고 있는 중국내 유망 제약회사* (중국시장) 160조 규모, 고혈압시장 규모는 3조원(한국 1.3조원) 이로써 멕시코, 브라질 등 중남미 13개국, 러시아에 이어 금번 중국 시장 진출 계약을 체결을 통해 누적 2억불 수출계약을 달성하는 쾌거를 이룩하였다. 참고로, 보령제약의 수출 국가 파트너사 계약규모는 다음과 같다. `11.10월 멕시코 등 중남미 13개국(단일제) 스텐달(Stendhal)社 3,000만$ `12.10월 브라질 아쉐(Ache)社 4,310만$ `13. 1월 러시아 알팜(R-Pharm)社 1,550만$ `13
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