에콰도르 의약품 공급을 목적으로 설립된 에콰도르 국립의약품구매공사(Enfarma) 사장*이 한국을 방문하여 국산 의약품 수출에 대한 협의가 본격화되고 있다.지난 9월 민·관 합동 보건의료협력사절단(단장 : 최영현 보건의료정책실장)을 처음으로 에콰도르에 파견하여 양국 보건부간 MOU 체결 및 엔파마와 수출 MOU를 체결하는 성과를 거두었고, 지속적인 모멘텀을 확보하고 한국의 제약기술 및 인허가관리 수준을 직접 경험해서 한국제품과 기업에 대한 이해와 신뢰를 제고하기 위해 에콰도르 의약품 구매 담당기관인 엔파마社의 갈라르자 사장을 초청하게 되었다고 밝혔다. 이번달 4일 보건복지부 주관으로 개최된 "제2차 한-에콰도르 제약 비즈니스 포럼"에는 국내 21개 제약기업이 참여하여, 에콰도르 관심분야인 바이오시밀러, 수액제, 국산 신약 및 개량신약, API(제약 원�
한국제약협회(회장 이경호)는 11월 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 허가특허연계제도 분석 및 제약․바이오 산업의 위기와 기회를 모색하기 위한 ‘제약 IP 글로벌 혁신 포럼’을 개최한다. 지난 2월 유럽 공동위원회는 단일 특허제도와 통일된 특허 법원에 관한 합의를 함에 따라 새로운 법적 규제가 제약산업에 미칠 영향이 클 것으로 예상되는 상황이다. 이에 새로운 법 제도를 이해하고 이러한 변화가 국내외 제약특허 분야에 긍정적인 영향을 미칠수 있도록 새로운 대안을 모색하는 차원에서 제약협회가 주최하고 특허청 후원하여 열리게 된것이다. 포럼은 오전 9시부터 시작되며 최고의 국내외 제약산업 및 법률전문가, 특허전문가들이 강사로 나서 정보를 공유하게 된다. 오전에는 보건산업진흥원의 정윤택 제약산업단장이 ‘허가특허연계제도 분석 및 우리�
한국제약협회(회장 이경호)가 6일 오전 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 ‘제27회 약의 날 기념 시장형 실거래가제 제도 토론회’를 개최한 직후 제약업계 CEO들의 제도 폐지 촉구 서명운동이 시작됐다. 제약업계 CEO들은 ‘국민편익과 산업발전에 역행하는 시장형실거래가(저가구매 인센티브)제 폐지촉구 서명’이라는 제목의 서명 용지에 제약회사명과 이름을 적는 형식으로 진행했다. 서명운동의 골자는 크게 두 가지로 요약된다. 첫째,국민에 이중부담을 전가하는 제도로 폐지가 마땅하다는 것이다. 불법 리베이트를 합법화한 시장형 실거래가제도는 의약품 관리료, 처방료, 조제료를 지급하면서 별도로 인센티브까지 지급하여 국민에게 이중부담을 전가하는 불합리한 제도라는 것이 참석자들의 입장이다. 둘째로, 이는 불공정경쟁과 유통왜곡을 조장하는 반시장적
화일약품(주) 설박존주1g(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)(수출명 :Hwasul Inj., Cefzon-S Inj.)(수출용)이 기준서에 따라 원료칭량 시 작업자 및 점검자가 제조 지시 및 기록서 등에 칭량과 점검 후 칭량표에 각각 칭량자 및 확인자 란에 서명하여야 하나, 칭량 후 칭량표에 확인자를 통한 이중점검 없이 생산하여 약사법(시행 2012.09.01.) 제38조제1항, 제76조와 약사법 시행규칙(시행 2012.09.26.) 제43조제9호, 제96조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제24호 라목 작성된 기준서 미준수로 인해 2013.11.20부터 2013.12.19.까지 품목 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다.
삼일제약 후루존정150밀리그램(플루코나졸)이 판매 촉진을 목적으로 2003.1월부터 2006.9월 및 2008.2월부터 2009.10월까지 의료기관 의료인·개설자 등에게 상품권 지급 및 물품 지급 등을 한 사실로 약사법(시행 2008.12.14.) 제47조, 제76조와 약사법 시행규칙(시행 2009.07.01.) 제62조, 제96조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제35호 가목 1)에 의거하여 2013.11.20부터 12.19까지 판매업무정지 1개월 처분을 받았다.
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 2012년 12월 1일부터 새로 등재되어 사용하고 있는 경구용 만성B형간염치료제 비리어드정(Tenofovir)의 보험 적용기준을 올바르게 알고 약제를 선택․사용하도록 관련 심사사례를 공개하였다.비리어드정은 만성B형간염을 처음 치료할 때와 다른 간염치료제사용 후 내성이 나타나서 이차적으로 사용할 때 모두 가능하다. 약제 투여는 단독요법 또는 병용요법으로 사용할 수 있으나 환자의 검사결과 및 투약이력등을 참고하여 보험급여기준(보건복지부고시 제2013-127호, 2013.9.1)에 맞게 투여하여야 한다. 다만, 다 약제 내성인 B형간염환자에서 비리어드정 단독요법은 객관적인 의학적 근거자료가 부족하고, 한국 간학회 가이드라인에도 병합치료를 권고하고 있어 현재로서는 보험급여를 인정하고 있지 않으나 향후 타당성 있는 근거자료가 �
말기암환자에도 종양조절효과가 확인된 한미약품(대표이사 이관순) 표적항암제 HM61713의 임상결과가 10월 27일부터 30일까지 호주시드니에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 HM61713의 1상 임상시험 결과를 발표했다고 한미약품이 밝혔다.HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 최초의 표적항암제로 서울대병원과 서울아산병원에서 말기 폐암환자 29명을 대상으로 진행 중인 1상 임상의 중간 결과가 발표됐다. 이 발표에 따르면 HM61713은 기존 표적항암제에 반응을 보이지 않는 폐암 환자의 15.4%에서 종양 크기가 30% 이상 감소(부분 관해)됐으며 1일 100mg 이상 투여한 환자의 질환조절 비율은 88.9%로 에 달했다. 한미약품은 또 다른 표적 항암신약 HM781-36B(성분명 포지오티닙)의 1상 임상결과로 말기 폐암환자
식약처는 2013년도 의약품 재평가(생물학적동등성시험 결과보고서) 자료 미제출(2차)로 인한 약사법 제33조에 의거하여근화제약 네오본연질캡슐0.25마이크로그램, 유니메드 알소벤정100마이크로그람, 영일제약 영일테프레논캡슐 등 3개 제품을 2013.11.09부터 2014.05.08까지 품목판매업무정지 6개월의 처분을 내렸다.
CJ제일제당 제약사업부문이 베트남 현지 영업 마케팅에 속도를 내고 있다. 2012년 베트남 현지 의료인을 국내에 초청하여 학술세미나를 진행한 것에 이어, 최근에는 베트남 의•약학 대학생들에 장학금을 지원하는 등 베트남 시장에서의 행보에 관심이 모아지고 있다. 한국보건산업진흥원이발간한 글로벌 보건산업동향에 따르면 베트남 제약시장은 30억 달러 규모(2012년 기준)로 오는 2017년까지연평균 20% 이상의 고성장을 기록할 것으로 전망되고 있다. 규모로는 인도의 1/3에 불과하지만 1인당 의약품 지출이 104달러로(2010년 기준) 인도의 2배 수준을 보이며 무한한 잠재력을 보유한 시장으로 평가 받고 있다. 현재 중외, 종근당, 일동제약 등 7~8개국내 제약사가 진출해 각축을 벌이고 있는 가운데 CJ제일제당 제약사업부문은 2004년 에포카인(EPO) 수출을 시작으로 지난 2012년 베
철엽산함유 임산부 전용 비타민으로 판매하고있는바이엘코리아(주)의 수입 일반의약품인 엘레비트프로나탈정이 일부 주성분 규격, 분량을 변경신고 없이 변경하여 약사법위반으로2013.11.01부터 2014.04.30.까지 수입업무정지 6개월의 처분을 받았다.
한국제약협회(회장 이경호)는 24일 논란이 일고있는 시장형 실거래가제(저가구매 인센티브제)의 존폐 문제와 관련, 각계의 의견을 공개적으로 청취하는 공청회를 조속한 시일내에 개최해줄 것을 정부에 요구했다. 이경호 회장과 김윤섭 제약협회 약가제도위원장(유한양행 사장)은 협회내 시장형실거래가소위의 건의에 따라 이같이 결정, 보건복지부에 공식 요청키로 했다. 정부가 이 제도의 폐지 또는 재시행 여부 등을 결정하기전에 이해당사자들은 물론 시민사회 등의 여론을 듣고 전문가들의 연구 보고에 대한 찬반 토론 등을 거치는 의견수렴 절차가 반드시 필요하다는 판단에 따른 것이다. 소위는 지난 23일 열린 회의에서 “시장형 실거래가제는 제약업계뿐만 아니라 병원, 환자 등 이해관계자들이 다수이고 16개월간의 제도 시행 효과 분석 결과 문제점이 많은 것으�
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대하여 국내·외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다. 우선, 1세 미만 소아에게 사용을 금지했다. 소아에게 사용하는 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하게 했다. 또한, 단일제 효능·효과 중 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한하였다. 아울러, ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따라 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.식약처는 앞서 7월 30일에 국내 의약전문가에게 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 사용하는 경
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