한국유씨비 유시락스정10밀리그램(히드록시진염산염, 제조번호: 91741 / 제조일자: 2013. 2. 8.)의 성상이 부적함임에도 불구하고 적합 판정으로 출고하여,출고 전 품질검사 미철저로 인한 약사법 위반으로 2013.11.01부터 2014.01.31 까지 해당 품목 수입업무정지 3개월 처분을 받았다.해당제품의 허가증상 성상은 흰색의 원형정제인데 실제제품 성상은 노란빛을 띠는 흰색제품이었다. 한편 한국프라임제약의 라비트정(제조번호[2000/01/01])은 의약품 재평가 결과 유용성 불인정으로 인해 해당 제품의 10월 23일자로 회수명령을 받았다.
동성제약은 최근 소송판결과관련 이번 판결은 화장품에만 한정된 것으로 의약품, 염모제등의 주력제품 생산에는 영향이 없다고 밝혔다동성제약(대표이사이양구)은 2010년OEM 생산을 한 ‘아토하하크림’에서 스테로이드성분이 검출되어 12개월의 화장품 제조 정지 처분을 받은바 있다. 이에 2010년 11월 ‘아토하하크림’에 대한 행정처분 취소 소송을 제기해 2011년말 1심에서 승소 하였다. 하지만 2심 소송에서 행정처분이 적법하다는 1심을 뒤집어 다시 제기한 3심 소송에서 12개월의 화장품 제조 정지 처분을 받게 됐다.동성제약 관계자는 “이번 판결은 화장품에만 한정된 것으로 의약품, 염모제등의 주력제품생산에는 영향이 없다. 또한 동성제약의 화장품 매출은 대부분 위탁생산판매 방식이기 때문에 이번 판결에따른 영업영향력은 거의 없다” 라고 밝혔다
글로벌 헬스케어 기업 머크 (Merck Co. Inc.)의 한국법인 한국 MSD(대표 현동욱)는 DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) 억제제 시타글립틴과 서방형 메트포르민의 복합제 자누메트엑스알 (sitagliptin/metformin extended release)이 지난 9월 24일자로 제2형 당뇨병 치료제로서 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.자누메트엑스알은 시타글립틴과 서방형 메트포르민의 복합제로 시타글립틴과 메트포르민 서방정의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 것으로 허가 받았으며 1일 1회 복용만으로 기존 1일 2회 복용하는 자누메트와 동등한 혈당 조절 효과를 제공한다.자누메트엑스알은 국내에서 100/1000mg (시타글립틴 100mg + 서방형 메트포르민 1000mg), 50/500 mg, 50/1000mg, 세 가지 용량으로 승인 받았으며, 각 성분의 1일 최대 권
한국제약협회(회장 이경호)는 7일 ‘제네릭 의약품’의 우리말 명칭 공모전 입상자 전원을 한국 제약산업의 가치를 알려나가는 ‘K-팜(Pharm) 시민 홍보대사’로 위촉하기로 했다. 국민들의 눈높이에서 제약산업이 의약주권을 지키고 고부가가치 창출의 미래 먹거리산업으로 커갈수있도록 조언하고 쓴소리도 해달라는 취지다. 협회는 이날 제네릭의약품 명칭 공모전 입상자로 동일명칭 제출자에 대한 추첨 등의 절차를 거쳐 최우수상 김연진씨(33, 인천) 등 9명을 확정했다고 밝혔다. 시상식은 오는 14일 오전 서울 방배동 제약협회 4층 회의실에서 열리며 상금과 함께 제약산업 시민 홍보대사 위촉장도 수여한다. 시민 홍보대사는 앞으로 ‘약의 날 기념식’ 등 제약업계 관련 주요 행사에 초청되는 등 본인 의사에 따라 다양한 역할을 할 수 있는 기회가 주어진다. 이경호 �
태평양제약(대표이사:안원준)이 손으로 샴푸하듯 쉽고 빠르게 염색 가능한 ‘뉴스케치 리치모 거품염색’을 출시했다.태평양제약에따르면 소비자들에게 기존 염색약을 쓰면서 가장 불편했던 점을 조사한 결과, 1제-2제를 섞어서 혼자 염색해야 하는 불편함, 오래 걸리는 염색시간, 한번 섞고 남은 염색약은 버려야 되는 비경제성 등의 의견이 많이 나왔다. 이러한 불편함들을 개선하여 나온 제품이 리치모 거품염색이다.리치모 거품염색 제품은 10분 간의 염색만으로 새치를 간편하게 커버할 수 있는 게 특징. 혼자서도 하기 쉽고 10분이면 염색이 완성, 찰진 거품으로 흐러내릴 염려가 없어 얼룩이 지지 않고 빗으로 염색약을 바를 필요도 없어 눈에 보이지 않는 머리 뒷부분까지 놓치지 않고 깔끔하게 염색할 수 있다.특히 기존 염색약과는 달리 1제와 2제를 섞을 필요가 없�
한국산도스(주)의 레보다 서방정 200/50밀리그램(레보도파/카르비도파)과 (주)일화의 ‘글루콤비정500/2.5밀리그램’, ‘글루콤비정500/5밀리그램’이 재평가자료(생동성시험 결과보고서)를 제출하지 않아, 10월 21일부터 12월 20일까지 가각 두 달간 판매업무정지 처분을 받았다.
한국세르비에의 우울증치료 신약인 '발독산'(Valdoxan, agomelatine)임상증례 발표에 의료인들의 관심을 모으고 있다. 발독산은 이미 2009년에 유럽연합에서 시판 허가되었고 국내에서도 항우울제로 처방되고 있다. 발독산은 멜라토닌 1 및 2(MT1과 MT2) 수용체에는 항진제(antagonist)로, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같이 세로토닌(5-HT2c) 수용체에는 길항제(agonist)로 작용하며 아고멜라틴계열 약물로는 독보적인 제품이다. 특히, 기존 제품들에 비해 구토, 어지럼증, 두통, 설사 등의 부작용이 경미하며, 성기능에도 거의 영향을 끼치지 않는다는 점에 있어서 기존 항우울제에서 한 단계 진화한 약물로 발표되었다연자로는, 비엔나 의과대학 정신의학과 교수인 시그프리드 카스퍼 교수와 옥스퍼드대학의 정신의학과 교수인 가이 굿윈 교수가 함께 하였다.'발독산'(Valdoxan, agomela
보건복지부는 대웅제약이 개발한 ‘(가칭)나보타주’ 가 미국 에볼루스(Evolus)사와 기술료를 포함해 총 3,000억원 규모의 수출계약이 성사되었다고 밝혔다.보튤리늄 주사제제(Botulinum toxin type A) ‘(가칭)나보타주’는 편두통, 근육마비 등 치료제 뿐 만 아니라 미용 목적으로 널리 사용되는 제제로, 국내에서는 최근 3상시험이 완료되어 올해 말 국내에 발매될 예정이며, 이번 계약을 통해 미국·유럽 진출을 위한 허가절차가 진행될 예정이다.5 년간 총 120억원 규모의 개발비가 투여된 ‘(가칭)나보타주’는 제네릭 생산이 어려운 생물학적 제제의 국내 생산을 독자적 특허기술로 발굴한 생산균주로써 성공시켰다는 점과 기존 제품에 비해 고순도 제품이어서 품질이 우수하고 부작용 발현율이 낮으며 가격 경쟁력이 있다는 점에서 미국·유럽시장 공략 가능성이 충분한 것으로
10월 1일 ARB+CCB 복합제 시장 선점을 위한 본격적인 경쟁이 시작된다. CJ제일제당(대표 김철하)이 자체개발로 만든 고혈압복합제 ‘엑스원’의 출시를 앞두고 시장 선도를 위한 발빠른 행보로 업계의 주목을 받고 있다. 지난 25일 서울 강남구 JW메리어트호텔에서 열린 “엑스원 발매기념 HTN[1] expert symposium”에는 서울시 개원내과의 150여명이 참석하여 제품에 대한 관심을 나타냈다. 10월 1일‘엑스원’ (Valsartan+Amlodipine adipate) 출시에 앞서 개최된 이번 심포지엄은 서울시개원내과의사회 송국진 부회장(서울본내과)이 좌장을 맡아 진행되었으며, 삼성서울병원 심장내과 송영빈 교수의 강연을 통해 고혈압 치료 및 고혈압복합제의 최근 트렌드에 대한 최신 지견을 나눴다. 원료부터 완제까지 CJ제일제당의 자체기술로 만든 ‘엑스원’은 모든 단계의 고혈압 환자뿐만 아니라 혈�
유럽의약청(European Medicines Agency)은 특정 난소암 치료제인 AZ의 올라파립의 판권 요청(marketing authorisation application)을 승인하였다. 특별히, 심사위원은 올라파립을 임상용 poly ADP-ribose polymerase (PARP) 저해제로써의 BRCA 변이 백금착체-민감성 재발형 장액성난소암 유지치료 작용에 주목할 예정이다. 이것은 올라파립 400mg의 매일 2회씩 복용시와 플라시보의 복용시 유지 치료를 비교평가한 임상2상에 근거한 것이다. 임상 2상은, 전체 환자 중 치료 효과를 보였던 136명의 BRCA 변이환자로 구성된 하위 그룹을 분석하여 시행되었었다. 이어, AZ는 난소암 치료를 위한 올라파립의 임상 3상을 시작한다.올라파립이 136명의 BRCA 변이환자 치료를 위한 첫 번째 PARP저해제가 될 가능성이 크다고 발표했다. 이것은 2011년 12월 임상3상을 더 이상 진행하지 않겠다고 결정한 것을 뒤집으면서 PARP저�
태평양제약(대표이사:안원준 www.pacificpharm.co.kr)은 9월부터 정식으로 미국 FDA 승인을 받은 반영구 필러 “아테필”을출시할 예정이라고 밝혔다.아테필은콜라겐과 안전한 합성 고분자 물질인 PMMA(Polymethylmethacrylate)로 구성된 부작용이거의 없는 반영구 필러로써, 조직 재생 유도체인 PMMA가 피부 속에서 콜라겐 생성을 촉진시켜뛰어난 볼륨 효과를 제공한다.또한 리도카인이 함유되어 환자의 고통을 덜어주어 누구나 편안하게 시술 받을수 있는 필러이다.태평양제약 관계자는 “아테필의 지속기간은 5년으로 그 이상의임상효과에 대해 PMS(시판 후 조사) 진행 중”이라고 주장했으며, 더불어 “안면부 주름의일시적인 개선 효과가 증명된 안전한 필러로써, 지속기간이 2~3년에불과한 기존의 반영구 필러보다 경제적 만족도가 높아 환자의 입장에서 보다 효과적”이라고 주장했�
태평양제약(대표이사:안원준)과 ㈜써지텍코리아(대표이사:박상우)는 무릎 관절 연골 조직 손상부위 재생을 위한 제품인 “ARTIFILM®”(한글명: 아티필름)의공동 프로모션에 대한 전략적 제휴를 체결했다.ARTI FILM® 은특허청 기술대상인 ‘세종대왕상’과 지경부 ‘으뜸기술상 우수상’ 등 기술력을 인정받은 의료기기 제품으로, 2013년 복지부로부터 ‘신의료기술’로 선정되어 연골 치료를 위한 차세대 의료제품으로 공식적인 인정을 받았다. 양사는 “이번 계약을 통해서 양사가 윈-윈 하면서, 국내 관절염환자의 연골 재생 시장에서의 판매 저변을 크게 확대하여 ARTI FILM®” 시장 점유율 증가를 가속화 할 계획이다” 라고 밝혔다.ARTI FILM®(한글명: 아티필름)은 ㈜써지텍 코리아에서 판매 된다.
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