에스티팜이 국내에서는 최초로 LNP 방식을 적용한 코로나 mRNA 백신 개발을 본격화한다. 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 코로나 mRNA 백신 개발에 성공한 모더나, 화이자 등이 사용하고 있는 제네반트의 LNP 기술과 특허 출원한 5’-capping(5프라임-캡핑) mRNA 플랫폼 기술을 적용하여, 변이 바이러스에도 대응이 가능한 자체 코로나 mRNA백신 개발을 본격화한다고 1일 밝혔다. 자체 개발 백신은 숙주 세포와 결합하는 바이러스 돌기인 스파이크(Spike) 단백질 항원 외에도 제2 항원을 보강하고, 면역세포인 T세포의 반응을 증가시킬 수 있는 펩타이드 조각인 T세포 에피토프(Epitope)를 추가했다. 스파이크 단백질을 단독 항원으로 개발된 기존 mRNA백신 보다 효능이 탁월하고, 변이 바이러스 예방에 있어서도 높은 효능 유지가 지속될 것으로 예상된다. 현재 에스티팜은 발굴된 총 22개의 후보물질 중 효능이 탁월한 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정하였으며, 최종 후보물질이 결정되면 올해 안에 임상1상을 개시할 예정이다. 특히 신속한 개발이 가능한 mRNA백신의 장점을 최대한 활용해 내년 상반기 중 긴급 사용 승인을 신청할
국제약품(주)(대표이사남태훈, 안재만)은 혈관손상 및 당뇨병성 망막병증 치료제인‘레티움정500mg’을 출시했다. ‘레티움정500mg’은 도베실산칼슘수화물을 주성분으로 하는제품이다. 혈관 보호 및 투과성 조절과 혈액과 림프기능 정상화를 통해 당뇨병성 망막병증 및 모세혈관장애의 안과질환치료 효과뿐만 아니라 항진된 모세혈관 파열과 투과 장애를 수반하는 혈관손상, 혈전 후 증후군, 말초울혈성부종, 맥기능 부전에도 효과적인 제품이다. 이번에 출시하는 제품은 기존에 출시한 250mg에 이은고함량 제품으로 용량 선택 폭을 넓혀 주었고 환자의 약제비 부담을 줄이기 위해 자체적으로 보험 약가를 인하하여 270원/정 시판하고 있다. 안과영역에 지속적인 연구개발과 신제품 출시를 하는 국제약품(주)은 기존 안과 치료제 영역을 계속 적으로 탄탄히 유지하고, 국내 판매 1위 매출(유비스트t 2020 데이터기준)의 도베실산칼슘수화물 성분 시장에서 레티움정을 2개함량으로 확대하여 제품의 경쟁력을 확고히 하고 있다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 항암제 바이오시밀러인 '자이라베브(성분명: 베바시주맙)'가 식품의약품 안전처로부터 국내 허가를 받았다. 자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합하여 혈관신생을 억제하는 기전의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하며,유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2019년 2월, 미국 FDA로부터는 같은 해 6월 허가받은 바 있다. 이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증해 이루어졌다. 자이라베브와 대조약의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성과 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환
한국애브비(대표이사 강소영)는 28일 ‘세계 혈액암의 날(World Blood Cancer Day)’을 기념하여 혈액암에 대한 임직원들의 이해를 높이고 혈액암 환자를 응원하는 사내 캠페인 ‘적(赤)제적소’ 캠페인을 개최했다. ‘세계 혈액암의 날’은 골수 기증자와 혈액암 환자의 연결을 위해 설립된 비영리단체 DKMS가 2014년 제정했다. 혈액암은 혈액 생성 과정에 발생한 결함으로 혈류에 증식한 암세포가 산소 공급 등 혈액의 중요한 기능을 저해하는 질환으로 혈액암은 백혈병, 다발골수종, 림프종 등으로 구분되며, 2020년 기준 국내 혈액암 환자 수는 약3만 4천여 명으로 추산되고 있다. 한국애브비 항암제 사업부는 세계 혈액암의 날을 기념해 ‘알맞은 인재를 알맞은 자리에 쓴다’는 뜻의 사자성어 ‘적재적소(適材適所)’에 착안하여 ‘혈액암(적, 赤)을 제 때, 적절한 치료로 소중한 환자의 삶을 응원한다’는 의미를 담은 ‘적(赤)제적소’ 사내 캠페인을 기획했다. 더불어 애브비가 혈액암 치료 분야에서 적재적소에 쓰일 수 있는 치료제를 지속적으로 연구∙개발 하겠다는 의지와 실제 진료 환경에서 애브비의 혈액암 치료제가 적재적소에 쓰이는 약제가 되길 바라는 기대를 담았다.
한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 ‘졸겐스마(성분명: 오나셈노진아베파르보벡)’가 28일 , 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(이하 SMA, Spinal Muscular Atrophy)환자 중 ▲제1형의 임상적 진단이 있는 경우 또는 ▲ SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용 가능하다. 졸겐스마는 평생 1회 정맥 투여로 SMA 치료를 마무리할 수 있는 국내에서 허가된 최초이자 유일한 유전자 대체 치료제로 결핍되거나 결함이 있는 SMN1 유전자의 기능성 대체본을 제공해 질환의 근본원인을 해결하여 SMA의 진행을 막을 수 있다. SMA는 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차적으로 위축되는 치명적인 희귀 유전 질환으로 영아 사망을 야기하는 주요 원인 중 하나다. 질환이 진행될수록 모든 근육이 약해지고, 이로 인해 식사와 움직임뿐만 아니라 자가 호흡도 어려워지면서 생명까지 위협할 수 있다. SMA는 전세계적으로 신생아 약 1만명당 1명 꼴로 발생하는데 이중 SMA 환자의 약 60%를 차지하는 제1형은 가장 심각한 유형으로, 치료받지 않으
한국먼디파마는 5월 28일, '세계 월경의 날' 을 맞아 내 아이를 위한 ‘지노베타케어® 이연 에디션’에서 나를 위한 ‘지노베타케어® pH 키트’로 캠페인 활동을 전개했다. 지노베타케어®는 올해부터 ‘My water, My Y-zone’ 캠페인을 진행하며 알칼리성, 약산성, 중성 성분이 몸에 미치는 영향을 보여주는 영상을 제작, 확산함으로써 비누, 바디워시뿐 아니라 수돗물까지도 올바른 여성 위생에 적합하지 않다는 사실을 알리기 위해 노력하고 있다. 세계 월경의 날은 2014년 독일에서 처음 시작됐으나, 국내에서도 제정 취지에 공감해 이 날을 기념하는 이들이 점점 늘어나고 있으며 월경을 터놓고 이야기하는 것은 이전보다 자연스러워졌다. 또한 우리나라 여성들의 초경 연령이 계속 어려지고 있는 가운데, 초경을 앞둔 아이들을 대상으로 건강관리 방법이나 올바른 성교육이 빠르게 시행돼야 한다는 의견이 많아지고 있다. 실제로 국내 여학생 35만1006명을 분석한 연구 결과, 1988년 출생아의 초경 연령은 13.0세에서 2003년 출생아는 12.6세로 15년간 약 5개월가량 앞당겨진 것으로 이는이전 연구들에서 1980년대 초 출생아 기준 13.1~13.8세로 보고됐던 초경
동아제약이 국내 최초로 차세대 핵심 기술 ‘3D 프린팅’을 융합한 환자 맞춤 의약품 개발에 나선다. 동아제약(대표이사 최호진)은 산업통상자원부가 주관하는 바이오산업기술개발사업‘3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발’ 과제 주관기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다. ‘3D 프린팅기술기반 맞춤형 의약품 개발’ 과제는 의료기기 및 바이오 분야에서 활용 중인 3D 프린팅 기술을 경구용 의약품 제조에 적용하는 국내 첫 사례다. 특히, 이번 과제는 전통적인 제약산업 생산 기술의 한계를 뛰어 넘고자 ‘챌린지트랙’ 과제로 선정됐다. 챌린지 트랙은 업종별 기존 R&D 사업에서 추진되는 산업적 파급력이 높으면서도 도전성이 높은 R&D과제다. 또한, 연구기관의 연구 자율성과 책임성강화를 위해 우수 기업 등에게 R&D 규제를 일괄 면제하는 ‘R&D샌드박스’ 형식으로 진행된다. 앞서, 동아제약은 차세대 연구 플랫폼 기술 중 하나로 3D 프린팅 기술을통한 맞춤형 헬스케어 제품 제조 기술을 연구하고 있다. 이번 과제를 통해 개인 맞춤형 3D 프린팅 의약품을 제조하기 위한 원천기술을 확보해 나갈 계획이다. 동아제약은헬스케어 분야의 3D 프린터 제조 기술을 보유
한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 식품의약품안전처로부터 전신 요법 대상 성인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 올루미언트는 기존 국내에서 허가 및 보험 급여를 인정받은 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염에 이어 2개의 질환에 대한 적응증을 획득했다. 아토피 피부염은 만성적인 염증성 질환으로 가려움증이 대표적인 증상이다. 이는 긁는 행동을 유발시켜 피부 염증의 악화 및 피부통증으로 이어지게 된다. 또한 대다수의 환자가 가려움증과 그에 수반되는 증상으로 수면 장애와 삶의 질 저하를 겪고 외관상 드러나는 피부 병변으로 인해 스트레스, 우울 등 정신적 증상까지 동반하는 경우도 많다. 올루미언트의 아토피 피부염 치료 시 권장 용량은 1일 1회 4mg로 경구 복용한다. 단독으로 투여하거나 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroid, 이하 TCS)와 병용으로 투여할 수 있고, TCS와 병용 투여 시 유효성이 증대될 수 있다. JAK 억제제는 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전적 특징을 지닌다
제일약품의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스의 표적항암제 임상 1상 결과가 세계 최대규모 미국암학회에서 처음 공개될 예정이다. 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉 / 대표 김정훈)는다음달 6월 4일부터 8일까지온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 PARP 및Tankyrase 이중저해 표적항암제 'JPI-547'의임상 1상 결과를 발표한다. 학회발표에 앞서 지난 20일 ‘JPI-547’ 논문 초록이 공개됐다. 초록에 따르면 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 임상 1상 유효성 평가가 진행됐다. 이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등의 환자11명에서 부분 반응 (partial response, 암세포 종양이 30% 이상 감소)이 확인됐다. 약물치료 효과로 종양이 조절된 환자수를 나타내는 DCR (Disease Control Rate)는 64.1%, 부분 반응 환자수를 나타내는 ORR (OverallResponse Rate)는 28.2%로 나타났다. 특히, 기존 Olaparib 치료에 반응이 없던 환자 5명중 1명에서 종양크기가 37% 감소한데이터도 포함됐다. 김정훈 온코닉 대표는 "기존 PARP치료제에서 반응이 없던 환자에서의 효과를 비롯해, 말기암 환
바이엘은 제 70회 미국심장학회 연례학술대회(American College ofCardiology's 70th Annual Scientific Session & Expo, ACC 2021)에서 제2형 당뇨병(T2D, type 2 diabetes)을 동반한 비판막성 심방세동(NVAF,nonvalvular atrialfibrillation) 환자에서 와파린 대비 자렐토®의 이점을 확인한 대규모 리얼월드 연구인 RIVA-DM 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 실제 임상 환경에서 제2형 당뇨병 동반 NVAF 환자를 대상으로 와파린 대비 리바록사반의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 실시된 이번 연구는 수년간 미국에서 당뇨병을 동반한 심방세동 환자 약 116,000명의 대규모 전자 의료 기록을 분석하여 진행되었다. 주요 평가변수(key endpoints)로는 혈관계 사망, 출혈 관련 입원, 뇌졸중, 신기능 이상, 사지 관련 합병증 등 다양한 변수를 측정했다. RIVA-DM 연구에 따르면 자렐토®는 해당 환자군에서 와파린 대비 혈관계 사망률을 거의 10% 감소시켰으며, 출혈 관련 입원율도 낮았다. 제2형 당뇨병이 있는 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 NVAF 발생
대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로추가 지정됐다고 24일 밝혔다.‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요장기까지 딱딱하게 변하는 질환이며 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다. 대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 ‘DWN12088’을전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을확인했으며, 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지치료할 수 있을 것으로 기대된다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan DrugDesignation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의
JW중외제약이 조직 재생 성분 PDRN을 함유한 1회용 점안액 ‘마이드롭 점안액’을 출시했다. ‘마이드롭 점안액’은 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 0.75mg) 주성분에 히알루론산이 첨가된 1회용 점안액이다. 이 제품은 조직 재생 성분인 PDRN이 함유돼 영양 부족으로 인한 각막, 결막의 궤양성 질환에 영양을 공급하며 콘택트렌즈 착용 등으로 인한 각막, 결막의 미세 손상 개선에 도움을 준다. ‘마이드롭 점안액’은 0.5ml x 30ea 제품으로 휴대가 간편하며, 방부제가 들어있지 않아 렌즈를 착용한 상태에서도 사용이 가능하다. JW중외제약 관계자는 “‘마이드롭 점안액’은 렌즈를 매일 착용하는 사람 등이 점안하기 좋은 제품”이라며 “프렌즈 시리즈와 함께 인공눈물 시장 경쟁력을 확보하기 위한 다각적인 마케팅을 펼칠 계획”이라고 말했다. 마이드롭 점안액은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.
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