식약처, 2014년 생동성 시험계획 승인 현황 분석결과식품의약품안전처(처장 정승)는 ’14년 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 156건으로 ‘13년(163건)과 비슷한 수준이며, 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발 증가가 두드러지게 나타났다고 밝혔다.생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.‘14년 제네릭의약품 개발 동향은 국내 제약사들의 연구 개발 분야 투자 확대, 세계적 인구 고령화 및 재심사·특허 만료 도래 등에 기인한 것으로 파악된다.식약처장은 ‘14년도에는 ▲오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 ▲비뇨․생식기계의약품 증가와 심혈관계 및 소화계의약품 감소 ▲재심사 만료 및 특허 종료예정 의약품 개발 집중 등이 주요 특징이라고 밝혔다. 새로운 제형(동일투여 경로) 개발 및 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 ‘13년(6건)에 비해 ’14년(28건)에는 4배이상 증가하였다.이는 제약사가 기존의 단순 제네릭의약품에서
고액 비급여 해소,불필요한 비급여 증가 억제신․출산, 신생아질환, 충치치료, 정신질환,등 32개 과제 확정 보건복지부(장관 문형표)는 ①생애주기별 핵심적인 건강문제의 필수의료 보장 ②고액비급여의 적극적 해소와 관리체계 도입 ③취약계층과 사회적 약자에 대한 의료지원 강화 등 3대 방향의 32개 세부과제로 구성되어 있는 건강보험 중기보장성 강화계획을 수립하여, 2월초 건강보험정책심의위원회에 보고하고 주요 내용을 발표하였다. ｢14～18 중기보장성 강화계획｣은 ‘모든 국민의 형평적 건강보장을 위한 의료비 부담 완화 및 건강수준 향상’을 목표로 수립되었다.박근혜정부의 ｢의료비 경감｣ 국정과제의 일환으로 계획을 수립하여, ‘15년 연두업무보고(‘15.1월)에서 개략적인 내용을 보고한 바 있다. 이 중 4대 중증질환 보장강화 및 선별급여 도입, 3대 비급여(선택진료비․상급병실료․ 간병비) 제도개선, 노인 임플란트 건강보험 적용, 본인부담상한제 개선 등7개 세부과제*는 주요 국정과제에 포함되어 ‘14년부터 이미 종합계획을 수립하여 실행 중이다.이를 제외하면 25개 과제가 신규로 편성되어, 2015년부터 2018년까지 단계적으로 추진된다. 중기보장성 계획의 주요 내용
보건복지부(장관 문형표)는 2월3일 제3차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)을 개최하고「4대 중증질환 보장강화 계획」에 따라 유방재건술 등 5 항목에 대하여 선별급여 방식을 도입하여 급여 확대하기로 결정하였다. 건강보험 급여 확대 결정 내용 대상급여 항목명급여 확대 내용환자 부담유방암 환자유방재건술선별급여 적용(본인부담율 50%)8∼14백만원 → 2∼4백만원대동맥판막협착증경피적 대동맥판삽입술선별급여 적용(조건부)(본인부담율 80%)27∼37백만원 → 26백만원뇌종양, 간질 환자 등뇌자기파 지도화 검사 2항목선별급여 적용(본인부담율 80%)60～400만원 → 51∼54만원외과적 수술환자초음파‧전파절삭기선별급여 적용(본인부담율 80%)80만원 → 46만원(갑상선 수술시) 먼저 유방암 발생이 증가함에 따라, 유방 상실에 대한 여성의 사회·심리적 문제 등으로 인하여 사회적 요구도가 높았던 “유방재건술”은 본인부담률 50%를 적용하여 급여키로 결정하였다. 또한 수술이 불가능하거나 위험성이 높아 개흉슐이 어려운 대동맥판협착증 환자의 치료를 위해 “경피적 대동맥판 삽입술”을 본인부담률 80%를 적용하여 급여키로 하였다. 다만, 해당 시술이 난이도가 매우 높은
근거생성 어려운 치료제에대한 경제성평가 특례제도 도입등의 내용을 담은 의약품의 건강보험등재 관련 평가 규정(「약제 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」)과 세부 평가기준(「약제 급여평가위원회 세부 평가기준」)에 대한 사전예고를 건강보험심사평가원은 2월 2일부터 2월 21일까지 20일간 심평원 홈페이지를 통해 공개한다.신설한 경제성평가 특례제도는 선별등재제도의 취지를 훼손하지 않으면서, 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제 중에서 임상적 필요도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려하여 제한적으로 적용된다.또한, 임상적 효과 등 개선을 입증한 경우에는 신약에 대해 적정 가치를 인정함과 더불어 등재절차 간소화도 함께 추진된다.개선을 입증한 약제는 현행 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있으나, 비교약제 가격수준으로 상향하여 개선에 대한 가치를 반영하며,등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 ‘그 가격의 90% 약가’를 수용하는 경우 약가협상 절차를 생략한 신속등재절차(fast track)를 거치게 됨으로써 일부 신약의 보험등재 기간
다국적 제약사의 경우 한국노바티스 26건 가장 많아 식품의약품안전처는 2014년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 652건으로 2013년의 607건과 비교하여 7.4% 증가했다고 밝혔다. 지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 220건으로 2013년의 227건보다 소폭 줄어들었으나 다국적 제약사의 임상시험 승인이 비교적 크게 늘었다. 국내 제약사 승인현황은 2013년 227건에서 2014년 220건으로 3% 감소한반면 다국적 제약사 승인현황은 2013년 248건에서 2014년 285건으로 15% 증가했다.식약처분석에따르면 지난해 승인된 임상시험은 ▲국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 ▲효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 ▲국내 제약사 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 집중 ▲수도권·대형병원 편중 현상 등의 특징을 보였다.국내 제약사의 1상 임상시험은 2014년 152건으로 2013년 130건에비해 17% 증가하였다. 이러한 증가세는 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(RD) 비용을 확대한 데 따른 것으로 보인다.또한 복합제에 대한 임상시험도 2013년 63
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」등 1월 29일부터 시행 식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 안전성 강화를 위해 조직기증자에 대한 병력·투약이력 조사 강화, 수입 승인제 도입, 추적관리 의무화 등을 주요 내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」 과 「인체조직안전에 관한 규칙」을 오는 1월 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.이번 법령은 지난해 1월, 3월 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」개정에 따라 인체조직의 기증부터 이식까지 전 단계에 걸친 안전관리 강화에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 마련하였다.인체조직이라함은 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경(총 11종)인체조직은행은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 식약처 허가를 받아야 하며, 국내에 148개(’2014년 12월현재)가 있다.이번에 시행되는 법령의 주요 내용은 ▲인체조직 추적조사 의무화 ▲인체조직의 기증․관리․이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 ▲인체조직 기증자의 과거
식품의약품안전처(처장 정승)는 포름알데히드, 프탈레이트류 등 의약품에 비의도적으로 포함될 수 있는 유해물질에 대해 조사한 결과 국내 유통되는 의약품은 안전한 수준이라고 밝혔다.이번 조사대상은 제조(수입)실적, 처방빈도가 높은 다소비 의약품 중 국내제조, 수입, 제형(정제, 캡슐제 등) 등을 고려하여 선정한 1,001품목이다. 위해평가는 일반적으로 의약품의 특성상 질병의 치료를 위해 특정 기간 복용함에도 불구하고 노출 가능성을 최대한 반영하여 일일 최대복용량을 평생 복용한다는 가혹한 조건으로 하였다.조사 결과, 벤조피렌은 1,001개 모두 검출되지 않았으며 포름알데히드와 프탈레이트류는 국내 제조, 수입, 제형에 관계 없이 극미량 검출되었지만, 위해평가 결과 모두 안전한 수준이었다.포름알데히드의 일일노출량은 0.58㎍/kgbw/day으로 나타났으며 위해평가 결과, 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake) 200㎍/kgbw/day의 0.29% 수준으로 안전했다.인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake)은 특정 유해물질에 대한 위해정도를 평가하는 안전기준으로서 특정물질을 평생 동안 섭취하여도 건강상 유해한 영향이 나
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 선택과 집중에 따른 의료기기 신고·인증관리, 허가 전 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 도입 등을 내용으로「의료기기법」을 1월 28일 개정․공포했다고 밝혔다.주요 개정내용은 ▲1․2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 ▲제조소별 제조업허가를 기업체별로 전환 ▲허가 전 GMP 도입 ▲회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 ▲불법 변․개조 금지 대상자 확대 등이다.인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가‧심사하고, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고․인증 업무를 공공기관인 ‘의료기기정보기술지원센터’에 위탁 수행토록 하였다.(※시행일: ‘15.7.29)위해도가 높은 의료기기의 안전관리를 강화시키기 위한 조치로써 유럽, 일본 등은 위해도에 따라 의료기기 허가 등을 민간과 정부가 나누어 하고 있으나, 우리나라는 의료기기 허가·신고 업무를 전적으로 정부에서 전담하여 위해도가 높은 의료기기의 안전성 확보와 효율적 허가‧관리에 어려움이 있어 이를 개선하고자 한 것이다.제조소
식약처, 2015년 의약품․마약류 제조․유통관리계획 수립오는 2017년까지 국내 의약품 제조소가 전면 재평가되며 올해는 122개소, 내년에는 122개소, ’17년에는 110개소에대해 조사된다. 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행된다.식품의약품안전처(처장 정승)가 밝힌 ‘2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획중에 담긴 내용이다.식약처는 지난해 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입으로 국제 기준 조화를 위한 국내 의약품의 품질 강화를 위해 ‘2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획’을 수립하였다고 밝혔다. 식약처가 마련한 2015년 의약품․마약류 제조․유통관리 중점 추진분야는 ▲제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화 ▲유통단계에서 위·변조, 불법의약품·마약류 적극 대응 ▲인터넷 등 온라인 의약품 판매 근절 등을 강조했다내용을 살펴보면 1, 제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화를 위해 오는 ‘17년까지 국내 의약품 제조소를 전면 재평가하여 올해는 122개소, 내년에는 122개소, ’17년에는 110개소를 조사하며, 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행된다.의약품 제조소와 제품을 연계한 통합적 감시망을 운영하여 제조소에서 문제가 발견
시설·인력기준 개정되어 중증응급환자 수용능력강화응급의료에 관한 법률」 개정안 입법예고 “권역응급의료센터”가 현행 20개소에서 향후 41개소까지 확대된다 여수․순천지역을 비롯한 9개 지역에 일요일 새벽 3시에도 응급수술이 가능한 권역응급의료센터가 새로 생긴다. 권역응급의료센터의 시설·장비·인력기준도 개정되어 중증응급환자 수용능력이 강화된다. 권역응급의료센터가 중증응급환자를 치료하는 것에 대해 건강보험 수가도 대폭 인상된다. 보건복지부(장관 문형표)는 중증응급환자가 전문인력이 없거나 병실이 없어서 여러 병원을 전전하다 골든타임을 놓치는 일이 없도록 응급의료체계를 개편하기 위해 「응급의료에 관한 법률」 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 입법예고된 개정안에 따르면 현재는 “권역”의 개념이 행정구역(16개 시도)에 따라 인위적으로 나뉘어 있으나, 이를 생활권 중심의 29개 권역으로 개편된다. 개편된 권역별로 인구수, 도달시간 등을 고려하여 권역응급의료센터를 지정해 현재 20개에서 2배 이상 늘어나게 된다. 이러한 개편방안이 완성되면, 1시간 이내 권역응급의료센터에 도달 가능한 인구는 전인구의 97%까지 확대되고, 면적기준으로는 73.6%까지 확대된다. 권역응급의료센터는
공정거래위원회는 블로그 운영자(블로거)들에게 경제적 대가를 지급하고 상품 등의 소개 · 추천글을 게재하면서 지급 사실을 공개하지 않은 국내외 20개 사업자를 시정조치했다. 20개 사업자는 의료 서비스 · 의약용품(6개), 온라인 쇼핑몰(5개), 애플리케이션(2개), 온라인 게임(1개), 여행 서비스(1개), 전자제품(1개), 화장품(1개), 결혼용품(1개), 공연 대행업(1개), 가구(1개) 등 각 분야에 걸쳐 있으며, 해외 사업자(2개)도 포함됐다. 이들은 자사 상품의 온라인 광고를 위해 광고 대행사와 계약을 맺었다. 광고 대행사들은 블로거를 섭외한 후, 해당 상품의 소개 · 추천글을 올리도록 했다. 사업자들은 광고(재)대행사를 통해 1건당 3만 원에서 최대 15만 원의 대가를 지급하였음에도 해당 글에 그 사실을 표시하지 않았다. 공정위는 20개 사업자 중 위법성이 중한 10개 사업자에게는 시정명령을 부과하고, 에바항공(주), 보령제약(주), ㈜소니코리아 등 3개 사업자에게는 과징금 납부명령(총 6,700만 원)을 결정했다. 광고 규모가 크지 않고 나머지 10개 사업자는 경고 조치했다. 아울러 광고를 게재한 블로거의 명단을 해당 포털 사업자에 통보할 예정이
24시간 운영 점포가 없는 콘도·리조트에서 감기약과 같은 안전상비의약품 판매가 허용된다.보건복지부(장관 문형표)는 약사·한약사 사망 시의 신고의무를 정한 약사법 시행규칙과 「특수 장소에서 의약품 취급에 관한 지정」고시 개정안을 마련하고 입법예고를 한다고 밝혔다. 이번 개정은 규제를 폐지하여 국민 불편을 최소화하기 위하여 마련된것으로 3월 중 시행될 예정이다. 시행규칙 개정 주요내용으로는약사의 사망(실종신고를 받은 경우 포함) 시 신고 및 면허증 반납 의무부과 규정이 삭제된다 약사 또는 한약사가 사망(실종 포함)하면 상속인이 30일 이내에 사망 신고서를 복지부장관에게 제출하고 면허증을 반납하여야 하나,의무를 폐지하고 행정정보 전산망을 활용하여 사망자를 확인 처리하게되어 경황없는 유족의 부담을 덜게되엇다.. 고시 개정 주요내용으로는 24시간 운영 점포가 없는 콘도·리조트에서 감기약과 같은 안전상비의약품 판매를 허용하는 내용이 담겨있다 휴양콘도미니엄의 경우 도심 외곽에 위치하여 약국 이용이 어려운 점을 감안하여 의약품 취급이 가능한 특수장소로 추가 지정하는 것이다.고속도로변 휴게소 또는 도서․벽지 등 의약품 공급이 어려운 장소에서 의약품 일부 품목(소화제, 해열
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