식품의약품안전처(처장 정승)는 WHO 사전적격성평가(PQ)인증을 희망하는 국내 백신 제조사를 대상으로 ‘WHO PQ 인증지원을 위한 맞춤형 상담 및 현장자문’을 올해부터 확대하여 실시한다고 밝혔다. PQ(사전적격성평가, Pre-qualification)는 WHO가 저개발국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제당국의 안전관리 역량을 포함하여 평가하는 제도이다이번 맞춤형 상담 및 현장자문은 WHO PQ 인증을 통해 국내 백신의 해외 인지도와 신뢰도 향상 뿐 아니라 국제 백신 조달시장에서 수출도 선점하는 것을 지원하기 위해 마련하였다.주요 지원 내용은 ▲임상·품질 등 PQ 신청 문서 작성법 ▲WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 ▲백신바이알모니터(VVM) 표시라벨 제작‧부착 요령 등 교육 등이다. WHO PQ 인증에 필요한 실사에 대비하여 현장 맞춤식 상담과 모의실사를 제공하고 신청에 필수적인 신청 문서의 내용 및 구성 등도 안내한다. 참고로 2013년 기준으로 국내 백신의 수출규모는 약 2억달러로서 이중 WHO의 PQ 인증을 통한 수출이 95%(1억9천만달러)에 해당하며 바이오의약품 전체 수출(4억달러)과 비교하면
보건복지부는 보건의료 RD 연구성과를 극대화하기 위해 ‘보건의료 RD 성과평가위원회’를 신설하여 보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터등 3개 관리기관에 대한 종합평가를 실시하게 된다.복지부는 1월 13일 제2차 보건의료 RD 전략회의를 개최하고 보건의료 RD 사업관리의 투명성‧공정성과 연구성과를 동시에 높이기 위한 실천방안을 마련하여, 금년부터 시행하도록 하였다. 보건의료 RD 사업관리의 투명성․공정성을 제고하기 위해, 그간 보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터등 3개 관리기관에서 기관별로 관리되던 것을, 사업관리프로세스를 동일한 방법과 절차로 일원화하는 발전방안을 마련하였다. 연구과제 선정․평가는 민간전문가로 구성된 외부평가단에 의해 이미 투명하게 관리하고 있어, 이번의 개선은 그간의 노력을 더욱 발전시켰다는데 의미가 있다. 「연구사업관리의 투명성과 공정성 제고」를 위해 과제선정-집행-평가 등 모든 연구사업을 일관성있게 관리할 수 있도록 ‘보건의료 RD 공동관리규정’ 마련․시행하고 연구과제 선정평가시, ‘암맹평가(Blind Review)’ 전면 도입할 방침이다평가위원 풀 전문성 제고 위해 신진전문가 풀 확대 및 ‘이해관계자 공동연구상관도 분석’
심사평가원 2014년도 상반기 고혈압 적정성평가 결과 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2014년도 상반기 고혈압 적정성평가 결과와 고혈압 진료 잘하는 동네의원’을 홈페이지에 공개하고, 이 중 5,033개 의원에 54억 원의 인센티브를 지급한다고 밝혔다. 이번에 공개된 고혈압 진료 잘하는 동네의원은 5,176개소로 2010년 최초 평가(4,158개소) 대비 24.5%(1,018개소) 증가했다. (단위 : 개소, %)구분기관수증감율(B-A/A)‘10년 하반기(A)‘14년 상반기(B)평가대상 의원수17,543 (100)17,739 (100)1.1고혈압 진료 잘하는 동네의원4,158 (23.7)5,176 (29.2)24.5주1. 고혈압 진료 잘하는 동네의원: 혈압약을 지속적으로 처방하면서, 혈압약을 적정하게 사용하는 기관2. 괄호안의 숫자는 점유율임 대표적인 만성질환인 고혈압은 2013년 유병률이 27.3%, 고혈압 외래 진료비는 약 2조 9백억 원으로, 전체 건강보험 외래 진료비2)의 6.34%를 차지하였다. 심사평가원은 의료기관이 효과적으로 고혈압을 관리하여 심·뇌혈관 질환 발생 위험을 줄이도록 2010년부터 전국 의료기관을 대상으로 적정성 평가를 실시
심사평가원 당뇨병 평가결과2013년 당뇨병 평가결과 동네의원 3,110개소가 당뇨병 진료를 잘하는 의원으로 나타났고 이중 3,010개 의원은 약 34억 원의 인센티브를 지급받았다건강보험심사평가원(원장 손명세)은 1월6일 2013년 당뇨병 평가결과와 당뇨병 진료를 잘하는 동네의원 3,110개소를 홈페이지에 공개하고, 그 중 3,010개 의원에 약 34억 원의 인센티브를 지급한다고 발표하였다.당뇨병 진료 잘하는 동네의원은 2011년 첫 평가 이후 꾸준히 늘어, 2013년 3,110개소로 2011년 첫 평가때에 2,541개소에비해 22.39% 증가했다. 당뇨병 평가 진료 잘하는 의원(단위 : 개소, %)구분2011년1)(A)2012년2)2013년3)(B)증감률(B-A/A)평가대상 의원 수13,36113,43513,5431.36당뇨병 진료 잘하는 의원 수2,5412,9853,11022.391) 2011.1~2011.12, 2) 2012.7~2013.6, 3) 2013.7~2014.6의 진료내역으로 당뇨병 적정성 평가 시행 당뇨병은 뇌졸중을 비롯한 심각한 심혈관질환의 주요 원인으로, 2013년 우리나라 사망원인 순위 5위(통계청, 2014)로 높고, 2013년
식품의약품안전처(처장 정승)는 인플루엔자 예방 백신에 국내 최초로 세포배양방식을 이용하여 개발한 ‘스카이셀플루프리필드시린지’를 허가했다고 밝혔다.‘스카이셀플루프리필드시린지’의 효능·효과는 만 19세 이상 성인의 인플루엔자 예방이며, 특징은 인플루엔자 예방을 위한 면역반응에 사용하는 바이러스를 특정 세포(MDCK 세포)에서 대량으로 증식시킬 수 있는 세포배양방식을 통해 개발된 점이다.세포배양방식은 바이러스 배양에 필요한 특정 세포를 사전에 대량으로 준비할 수 있어 인플루엔자 유행 시 짧은 기간에 백신을 대량 공급할 수 있는 있는 동시에 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 받을 수 있다는 장점이 있다.참고로, ‘스카이셀플루프리필드시린지’는 국내에서 개발한 세 번째 인플루엔자 예방 백신으로 인플루엔자 예방 백신 중 최초로 세포배양방식을 이용했다. 식약처는 이번 제품의 개발과 허가를 지원하기 위해 ‘글로벌 백신 지원단’을 통해 허가·심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 등에 대해 맞춤형으로 컨설팅을 제공했다고 밝혔다. 또한, 국내에서 세포배양방식을 이용해 개발 중인 로타바이러스 백신이나 대상포진 백신 등에 대한 개발을 지원하고, 2020년까지 백신 자급
보건복지부(장관 문형표)는 ‘4대 중증질환 보장강화 계획’에 따라, 내년 1월 1일부터 청성뇌간이식술, 안구광학단층촬영 검사, 무탐침 정위기법,체부 정위적 방사선치료,일시적 혈관 폐쇄용 치료재료등 5항목에 대해 건강보험을 적용한다고 밝혔다.금번 급여 확대로 연간 약 106만명의 환자가 혜택을 받게 되며, 약 385억원의 보험재정이 추가 소요될 예정이다.“청성뇌간이식술”은 신경섬유종*이라는 희귀암으로 듣지 못하는 환자에게 뇌에 전기적 장치를 이식하여 들을 수 있도록 하는 시술로, 수술에 소요되는 비용이 2천만원인 매우 고가의 시술이나, 건강보험이 적용됨에 따라 환자 부담이 2백만원으로 줄어들게 된다. “안구광학단층촬영 검사”는 눈의 망막질환, 시신경 질환, 녹내장의 진단과 치료 효과를 판정할 경우에 건강보험을 적용받게 되고, 환자 부담은 10만원에서 1.8만원(외래)으로 줄어들게 된다.“무탐침 정위기법”은 뇌종양 수술, 부비동 수술 등에서 정확한 수술을 위해 실시하는 보조적 기법으로 선별급여를 적용한다.본인부담률은 뇌수술에서는 50%를 적용하고 그 외 수술은 80%를 적용하며, 환자 부담은 125～205만원에서 각각 28만원, 45만원으로 줄어들게 된다.이밖에
제1호 제약펀드 1,000억원에 이어 두번째 제약특화펀드2013년 1,000억원 규모의 제약펀드에 이어 제약산업의 글로벌 진출 및 경쟁력 강화에 특화 지원하는 「제2호 글로벌 제약산업 육성펀드」가 새롭게 조성된다.보건복지부(장관 문형표)는 12.월23일 설립 총회를 통해 정부(복지부) 200억원과 정책금융공사, 한국투자파트너스, 한국투자증권 등 민간이 1,150억원 출자를 결정, 총 1,350억원 규모의 「제2호 글로벌 제약산업 육성펀드(이하 제2호 제약펀드)」가 조성되었다고 밝혔다.제2호 제약펀드는 지난 7월 공고에 이어 11월에 위탁운용사로 한국투자파트너스(대표 : 백여현)가 선정된 이후 본격적으로 출자자를 모집한지 불과 1개월만에 1,350억원 조성에 성공을 하게 되었다.이는 2013년에 조성한 제1호 제약펀드가 운용 1년만에 제약, 의료기기 기업 등에 460억원의 투자를 집행하는 등 성공적으로 운영되고 있는 점도 2호 펀드 성공적 조성에 기여한 것으로 평가된다.특히, 이번 제2호 제약펀드는 중소․벤처 제약사에 대한 투자를 중점적으로 하는 한국벤처투자조합(KVF) 형태인 제1호 펀드와 상호보완이 되도록 사모투자전문회사(PEF) 형태로 조성되어 유망 파이
‘15년부터 중환자실 전담전문의 배치 의무화, 병상증설시 사전협의제 시행 경기서북부권의 가톨릭대학교인천성모병원, 경남권의 울산대학교병원 및 양산부산대학교병원이 새로 상급종합병원으로 진입했다.기존 상급종합병원 중 서울권의 3개 병원(순천향대학교서울병원, 인제대부속상계백병원, 가톨릭대학교여의도성모병원)이 탈락하여 기관수는 ‘12년보다 1개 기관이 감소한 43개가 운영된다.보건복지부(장관 문형표)는 ‘15년부터 3년간 적용될 상급종합병원으로 43개 종합병원을 지정 발표하고, 12월 23일 지정서를 교부한다고 밝혔다.상급종합병원은 전국 10개 권역별로 난이도 높은 중증질환 진료를 담당하도록 지정기준을 충족한 종합병원 중에서 3년마다 지정(’15~’17년, 43개소)하고, 건강보험수가 가산율 30% 적용(종합병원 25%, 병원 20%)된다.지난 7월 상급종합병원 지정을 희망하는 52개 종합병원으로부터 신청을 받아 건강보험심사평가원의 서류심사와 보건복지부 등의 현지조사, ‘상급종합병원평가협의회’(위원장 김상범 동아대병원장)의 협의를 거쳐 최종 선정되었다.이번 상급종합병원의 소요병상수(상급종합병원의 지정개수 결정기준)는 44,637개로 ‘11년(43,174개) 대비 3.
내년부터 학술대회 개최운영에 대한 지원신청시 학회는 런천 심포지엄을 제외한 전체 지출경비의 30%를 부담해야 한다. 이는 2010년 공정거래위원회가 제약협회 공정경쟁규약을 승인하면서 2015년부터는 학술대회 자부담 비율을 30%로 상향 조정해 시행키로한데 따른 것이다. 공정거래위는 2010년 당시 공정경쟁규약 3차 개정심사 결과를 확정하면서 학술대회 개최와 관련, 주관자가 경비의 20% 이상을 해당 학술대회 참가자로부터 받는 등록비나 참가비 및 해당 학술대회 주관 기관·단체 회원 회비 등 자기부담으로 충당하는 것을 조건으로 사업자의 해당 학술대회 지원을 허용하는 내용을 추가한바 있다. 이러한 내용 추가와 함께 2015년부터 공정경쟁규약 8조 3항을 통해 30% 이상으로 그 기준이 상향되는 것을 예고했다. 한국제약협회는 개정안 시행에 따른 혼란을 최소화하기위해 최근 대한의학회에 2015년부터 30%로 자부담 비율이 상향됨을 안내하는 내용의 공문을 발송했다고 15일 밝혔다.
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 12월 1일(월)부터 시행하는 「암환자에게 처방· 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 전면 개정하여 공고하였다. 이번 공고는 항암제 급여 기준을 사용자 입장에서 이해하기 쉽게 일괄 재정비한 것이다.주요 내용은 ▲알기 쉽고 통일된 용어로 재정비 ▲암종별 요법 하단에 별도 명시한 ‘주’ 사항을 해당요법 투여대상에 함께 표기 ▲단계별 투여요법으로 보기 쉽게 정리하는 등 사용자가 용이하게 활용할 수 있도록 재정비하여 급여기준에 대한 접근성을 높이기 위해 추진하였다. 예시) 1. 미만형 대형 B세포 림프종 → 광범위 큰 B세포림프종2. 항암화학요법 → 항암요법에 사용되는 약제(항암요법)3. 등재 순서대로 기재 → 선행화학요법, 수술후 보조요법, 고식적 요법으로 분류 기재총 443개 항목이 개정되었고, 개정 내역은 일러두기 및 일반원칙 17항목, 1군 항암제 단독 또는 병용요법 67항목, 2군 항암제 단독 또는 병용요법 206항목, 주사항 등 153항목이다. 심평원은 항암제 급여기준 용어 정비에 관련 학회의 다양한 의견을 반영하고자 학회별 의견수렴 및 학회 추천 전문가로 자문회의체를 구성하여 개정사항을
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’의 재정 마련을 위한 ‘15년 상반기 제약사의 기본부담금을 12억1천만원으로 잠정 산정했다고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제는 의료인·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 사망보상금·장애급여 등을 지급하도록 하는 제도이다이번 기본부담금은 올해 상반기 377개 제약사가 의약품관리종합정보센터를 통해 국내에 공급했다고 보고한 16,745개 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 각각 구분하여 품목별로 산정 후 이를 합산하였다.품목별 기본부담금은 품목별 ‘공급금액’에 ‘부담금 부과요율’과 ‘품목별 계수’를 곱해서 산정했으며 ‘부담금 부과요율’은 기획재정부 심의를 거쳐 0.018%로 정했고 ‘품목별 계수’는 전문의약품은 1.0(크림제, 연고제, 외용제는 0.6 적용), 일반의약품은 0.1을 각각 적용하였다.참고로, 사업 시행 첫해인 내년에는 사망일시보상금을, ‘16년에는 사망일시보상금, 장애일시보상금 및 장례비를, ’17년부터는 진료비까지 모든 유형의 피해구제급여를 지급한다. 피해구제급여 신청 접수 및 부작용과 의약품 간의
보건복지부(장관 문형표)는 ’14년「권역외상센터」지원 대상기관 선정 재평가 결과, 경북권역의 “안동병원”을 선정하였다고 밝혔다. 권역외상센터는 교통사고 등 불시의 중증외상환자들에 365일 24시간 최적의 치료를 제공할 수 있는 중증외상 전문치료센터이다.중증외상환자는 최대한 빠른 시간 내 최적의 치료를 제공하는 것이 무엇보다 중요하다. 1분, 1초의 차이로 생사가 나뉘거나 평생 장애를 안고 살지가 결정될 수 있기 때문이다.하지만 가까운 응급실에 가더라도 즉시 수술 받기란 확실하지 않다. 수술실이 불시의 환자를 위해 항상 비워져 있지 않을뿐더러, 야간이나 휴일에 언제 발생할지 모르는 환자를 위해 외과의사가 항상 대기하고 있는 것이 아니기 때문이다. 가까운 병원, 큰 병원이 아니라 권역외상센터로 가야 골든 타임 내 최적의 치료제공이 가능하다. 무조건 가까운 병원으로만 갈 경우 다시 큰 병원으로 전원해야 한다면, 중증외상환자의 골든타임인 1시간을 넘겨 생존확률이 크게 떨어진다.미국, 독일 등 선진국들의 경우 이미 1990년대부터 외상센터를 중심으로 한 외상전문 진료체계를 도입하여 외상환자 사망률을 대폭 감소시킨 바 있다.보건복지부는 2012년부터 권역외상센터 설치지
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