암관리법 시행규칙 개정안 공포‧시행앞으로 완화의료전문기관 운영을 희망하는 상급종합‧종합병원 및 병‧의원은 복지부장관에게 완화의료전문기관 지정을 신청해야하고 완화의료 담당 의사, 간호사, 사회복지사는 기존 기본 교육(최소 60시간) 이외에도 연간 4시간 이상의 보수 교육을 받아야 한다.보건복지부(장관 문형표)는 ｢암관리법 시행령(’14.8.20)｣ 개정에 따라 보건복지부장관이 완화의료전문기관을 지정하는 절차 및 서식 변경, 완화의료 종사자 보수교육 신설 등을 골자로 하는 ｢암관리법 시행규칙｣ 개정안을 10월15일 공포‧시행한다고 밝혔다.지난 해 10월 발표한 ｢호스피스완화의료 활성화 대책｣의 일환으로 추진된 이번 개정으로 완화의료전문기관 내실화를 통한 호스피스완화의료 질 관리가 더욱 강화될 것으로 전망된다. 개정안 주요 내용은 다�
양전자단층촬영급여대상에 모든 고형암과 형질세포종 포함12월 1일부터 심장스텐트를 4개 이상 시술받는 환자의 진료비 부담이 대폭 감소하고, 암환자 진료시 촬영하는 양전자단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여대상 암종류가 확대되고 적정 촬영을 위한 급여기준도 개선 될 전망이다보건복지부(장관 문형표)는 ‘4대 중증질환 보장성 강화 계획’에 따라, 그 동안 평생 3개까지만 건강보험을 적용하였던 심장스텐트의 경우, 12월1일부터는 의학적으로 필요한 경우에는 개수제한 없이 건강보험이 적용된다고 밝혔다.심장스텐트는 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 막힌 경우, 관상동맥내에 심어서 혈관을 지속적으로 넓혀주는 치료재료이다.또한, 개수제한 폐지와 함께 심장스텐트의 적정사용 및 최적의 환자진료를 유도하기 위해 국제 가이드라인에서 관상동맥우회로술(개흉�
식품위생법 위반 요양병원 소송, '심평원 승소' 관할관청에 집단급식소 설치·운영 신고를 하지 않은 채 무허가 건축물에서 입원환자에게 식사를 제공하였다면 이는 의료법 및 식품위생법에서 정한 인력·시설 기준을 갖춘 요양기관에서 입원환자에게 식사를 제공한 것으로 볼 수 없어 요양급여비용을 지급받을 수 없다.건강보험심사평가원(원장 손명세)은 “8월 28일 부산 소재 OOO요양병원이 제기한 요양병원 입원환자 식대 삭감소송(부산지방법원 제1행정부)에서 승소했다”며 법원의 이같은 판시를 밝혔다. OOO요양병원은 건물 5층에 건축법에 따른 허가 없이 개축 또는 증축 및 설치·운영 신고를 하지 않은 상태로 집단급식소를 운영하고 식사를 제공 후 요양급여비용을 청구하였으나, 2013.9.27. 불법건축물 상태에서 입원 식대를 청구한 사실이 밝혀져 총18,249,740원(보험1
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 9월 1일부터 용량 주의 의약품 33개 성분 및 투여기간 주의 의약품 1개 성분에 대해 DUR(Drug Utilization Review) 점검을 시작한다.용량 주의 의약품(1일 최대 투여량) 점검은 의약품 품목 허가사항의 용법·용량에 따라 임상적으로 타당하게 투여할 수 있는 1일 최대 용량을 초과하는 의약품에 대하여 정보를 제공하는 것으로 고혈압 치료제 및 해열·진통·소염제 등 총 33개 성분을 대상으로 한다. 또한, 투여기간 주의 의약품(최대 투여기간) 점검은 임상적으로 타당하게 투여할 수 있는 최대 투여기간을 초과하는 의약품에 대하여 정보를 제공하는 것으로 불면증치료제 triazolam 1개 성분을 대상으로 한다. ‘10년 12월부터 시작된 의약품 처방·조제 지원 서비스(DUR)는 안전하고 적정한 의약품 사용을 도모하기 위해 병용·임부·특정 연령대 금기 및
국민건강보험공단(이사장 김종대)은 지난 26일「2014년도 제2차 중앙포상심의위원회」를 개최하여 건강보험 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 요양기관을 신고한 20명에게 포상금 2억 3,358만원을 지급키로 의결하였다.이날 심의·의결한 건은 거짓·부당한 방법으로 총 45억 9,756만원의 요양급여비용을 청구한 요양기관들이며, 포상금 총액은 전체 거짓·부당 청구금액의 5.1%에 해당한다.이 중 공단의 환수결정에 대하여 소송이 진행 중인 의료법 위반(의료기관 개설기준 위반) 7건(포상금 1억 7,751만원)에 대해서는 소송 종료 또는 불복제기기간 종료 시까지 포상금 지급을 보류했다가 부당청구 사실이 확정된 후 지급키로 하였다.이번 포상금 최고액은 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의사를 고용하여 의료기관을 개설한 ‘개설기준 위반’ 신고 건(일명 사무장병원)으�
식품의약품안전처(처장 정승)는 생명공학기술을 이용한 유전자재조합의약품, 세포 치료제, 신물질의약품, 신물질 등의 복합제제 의약품은 희귀의약품 지정 시 생산(수입) 금액에 관계 없이 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 「희귀의약품 지정에 관한 규정」을 개정한다고 밝혔다.희귀의약품 생산(수입) 금액 기준은 연간 총 생산실적 15억이하(500명 이하인 경우에는 50억원 이하)이다.이번 개정은 최신 생명공학 기술이 접목된 희귀의약품 공급으로 국내 환자에게 치료기회를 확대하고 국내 제약 벤처기업 등의 제품 개발 활성화를 위해 마련하였다.또한, 이번 개정에는 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 ‘델라마니드’ 등 9개 성분을 신규로 희귀의약품으로 지정하였다. 신규 지정 9개 성분:은
식품의약품안전처(처장 정승)는 오·남용 등으로 국민 보건상 위해가 우려되는 ‘4-플루오로암페타민’ 등 4개 물질을 향정신성의약품으로 지정하는 내용의 「 마약류 관리에 관한 법률 시행령」일부개정안을 8월 27일 공포한다고 밝혔다.이번 개정으로 ‘4-플루오로암페타민’, ‘4-메틸암페타민’, ‘틸레타민’, ‘졸라제팜’은 향정신성의약품으로 신규 지정된다.‘4-플루오로암페타민’과 ‘4-메틸암페타민’은 중추신경계에 작용하여 흥분제·환각제 등으로 오·남용이 우려되어 2012년 12월부터 임시마약류로 지정하여 판매 및 취급 등을 제한해 오고 있으며, 동물용 마취제인 ‘틸레타민’과 ‘졸라제팜’은 오·남용 우려가 있었다.‘4-플루오로암페타민’과 ‘4-메틸암페타민’의 경우 시행령 개정과동시에 제조, 수출입, 매매, 매매의 알선 등의 행위가 금지되며,
식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 신설 및 대상 확대 등 안전관리를 강화하고 의약품 허가·보험약가 평가 연계 제도를 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령을 8월 21일 공포했다.이번 개정령은 GMP 국제 협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’의 가입에 따라 원료의약품, 임상시험용 의약품 등의 GMP를 신설하고 의약품 부작용을 최소화하기 위해 ‘위해성 관리제도’를 도입하는 등 품질 및 안전관리 강화 등을 위해 마련하였다.개정령의 주요 내용은 ▲GMP 기준 신설 및 대상 확대 ▲안전성 관리 강화 ▲위해성 관리제도 도입 ▲허가-보험약가 연계 제도 도입 등이다.또한 앞으로는 환자에게 필요한 의약품의 신속한 공급을 위해 품목 허가 전에도 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로
보건복지부와 국립암센터는 현재 갑상선암 등 7대 암검진 권고안 제‧개정 연구가 차질없이 진행되고 있으며, 국민적 관심을 고려하여 ‘암검진 권고안’ 수립을 최대한 앞당길 계획이라고 밝혔다.지난 7.21일 갑상선암을 시작으로 9.19일에는 폐암, 10월 중에는 자궁경부암 검진 권고안(초안)에 대한 공개 토론회가 진행되었으며, 그 외 위‧간‧대장‧유방암도 검진 권고안(초안)을 10월말까지 마련한 후 공개 논의를 추진할 예정이다.특히, 갑상선암의 경우 9월 중 전문가 의견 수렴 및 검토를 거쳐 이르면 10월 초 최종 암검진 권고안이 나올 것으로 보인다.이번 암검진 권고안에서 국가암검진 제‧개정 권고안이 제시될 경우 국가암관리위원회 및 국가건강검진위원회 심의를 거쳐 최종 안을 마련하고,「암관리법」시행령 개정에 착수할 계획이다.한편, 보건복지부는 내년�
식약처는 “이반드론산나트륨 단일제(주사제)”에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항중 이상반응을 추가하는등 허가사항을 통일조정 할 예정이다.이와관련 통일조정 대상품목 보유업체는 동 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 2014.8.21(목)까지 식약처에 제출할 수 있다 이번에 조정되는 내용은 사용상의 주의사항중 “이상반응에" 면역 체계 이상 - 이반드로네이트를 투여 받은 환자들에서 치명적인 경우을 포함해, 아나필락시스 반응/쇼크가 보고되었다.- 천식 악화를 포함해 알레르기 반응이 보고되었다.“가 추가된다사용상의 주의사항중 중 일반적 주의사항 “9) 이 약을 정맥 투여할 경우, 적절한 의학적 조치와 모니터링이 즉시 이루어질 수 있어야 한다. 아나필락시스 혹은 다른 중증의 과민반응/알레르기 반응이 일어나�
의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 일련번호제도가 내년부터 시행된다.보건복지부(장관 문형표)는 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도’를 내년 1월부터 시행한다고 밝혔다.이는 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위한 것으로, 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다. 의약품 일련번호 제도는 터키, 중국 등 많은 나라가 의약품의 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있다. 미국·EU 등은 오는 2017년부터 도입할 예정이다. 제도에 따르면 각 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목에 대해 내년 1월부터 일련번호를 부착해야
보건복지부(장관 : 문형표)는 의료기기의 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 ⌜신의료기술평가 원스탑 서비스⌟를 8월부터 시행한다고 밝혔다.동 제도가 시행됨에 따라 의료기기의 총 심의 기간이 단축되어 관련 업계는 제품을 조기에 시장에 출시하고, 국민들은 새로운 의료기술을 보다 빨리 접할 수 있게 될 전망이다.이제까지 의료기기는 식약처의 허가를 완료한 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 시장 출시가 가능했다.따라서 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 업계는 제품을 출시하지 못하고, 국민들은 새로운 의료기술(치료, 검사 등)을 통한 진료를 받지 못하는 어려움이 있었다.이러한 문제를 해결하기 위하여 식약처, 한국보건의료연구원과건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유하여
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 05월 19일 16시 36분
