식품의약품안전처(처장 정승)는 근위축성측삭경화증(루게릭병) 질환의 진행속도를 완화시키는 치료제로서 ‘뉴로나타-알주(코아스템㈜)’를 희귀의약품으로 허가했다.‘뉴로나타-알주’는 국내에서 4번째로 허가되는 줄기세포치료제로 루게릭병을 앓고 있는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자의 뇌척수강 내로 투여하는 의약품이다. 희귀의약품은 국내 유병인구가 2만 명 이하인 질병에 사용하거나, 연간 총 생산(수입)실적이 15억 원(150만 불)이하인 의약품을 칭한다근위축성측삭경화증은 뇌·척수의 운동신경세포가 순차적으로 사멸하여 사지근육 근력 약화, 근위축, 상하지 강직 등의 운동신경증상을 나타내다 결국 호흡근 마비로 사망하는 질환, 국내의 경우 약 2,500명의 환자가 있다.식약처는 이번 ‘뉴로나타 알주’는 임상시험을 �
보건복지부는 「의료법인 해외진출 방법 및 절차 등에 관한 안내서」를 마련·배포하였다. 이는 그간 의료법·외국환거래법 등 관련법령 상 불명확했던 의료법인의 해외진출에 대하여 범위, 방법, 절차 등을 구체적으로 제시한 것이다.의료법인이 해외진출을 위해 진출 대상국가에 직접투자하거나, 국내에 해외진출을 위한 특수목적법인 설립 또는 지분취득을 통하여 해외로 나가는 방법의 요건 및 절차를 명확히 하고, 자금 흐름의 투명성을 확보하여 벌어들인 수익이 의료서비스 발전에 환류되도록 유도하는 것을 주요 내용으로 한다.구체적인 내용을 보면 범위는 해외에 의료기관을 설립·운영하거나 운영 참여·위탁운영 및 이를 전제로 한 관련 사업으로 정했다. 방법은 ▲자산 출자가 수반되지 않는 경우 ▲해외직접투자를 통한 해외진출 ▲국내 특수목적법인 설립 �
정부는 종합병원 이상 요양기관 중환자실 적정성 평가를 실시할 계획이다.평가 대상기관은 종합병원 이상 요양기관이며 대상기간은 2014년 10월부터 12월(3개월)까지 중환자실 입원 진료분이며, 대상 환자는 만 18세 이상, 중환자실에 입원한 환자이다. 중환자실 입실 기간 48시간미만 환자, 신생아중환자실, 화상환자(화상 산정특례 대상 V247, V248, V249, V250)는 제외된다.평가대상건이 10건 미만인 기관은 평가대상에서 제외평가방법은 ◯요양기관별 기관단위 평가 ◯평가지표별 전체 및 종별․기관별 결과 산출 ◯평가지표의 특성 및 기관분포 등을 고려하여 절대 또는 상대평가 ◯평가지표를 통합한 종합점수 산출 ◯종합점수를 기준으로 등급 분할 및 기관별 평가등급 부여하게된다.중환자실은 중증의 환자를 지속적으로 관찰하면서 전문적인 치료를 시행하는 곳이나 요양�
식품의약품안전처(처장 정승)는 인터넷 등 온라인을 통해 '발기부전치료제'와 ‘여성흥분제’로 광고·표시되어 불법으로 판매되는 제품 각각 12개와 8개를 시험 검사한 결과, ‘가짜의약품’인 것으로 조사되었다고 밝혔다. 이번 조사는 불법으로 판매되는 의약품의 함량 등을 검사하여 그 위험성을 알리기 위해 실시되었으며, 온라인을 통해 불법 거래가 많은 ‘발기부전치료제’와 ‘여성흥분제’로 광고·표시된 제품을 올해 6월 30일부터 7월 28일까지 시험 검사하였다.시험 결과, 검사한 제품 모두 안전성과 유효성을 보증할 수 없었다. ‘발기부전치료제’로 표시된 제품의 경우 2개는 표시된 유효성분의 약 2배 함량이 검출되었고, 3개 제품은 함량 미달, 나머지 7개는 다른 성분이 검출되었다. 이중 8개는 ‘비아그라’, ‘시알리스’ 등과 같이 허가 받은 의약품의 제
식품의약품안전평가원(원장 왕진호)은 30일 서울 양재 소재 엘타워에서 첨단융복합 신개발 의료기기의 신속제품화를 위해 한국연구재단, 한국산업기술평가관리원, 한국보건산업진흥원, 중소기업기술정보진흥원, 한국산업기술시험원과 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다.이번 업무협약은 안전평가원이 의료기기 허가심사를 수행하고 한국연구재단 등 5개 기관은 원천기술 개발, 개발 시제품의 임상시험, 국제인증 등을 지원함으로써 의료기기 관련 연구개발부터 제품화까지 유기적 협력체계를 구축하기 위해 추진되었다.협약의 주요내용은 ▲연구개발 과제 기획, 선정 및 단계별 평가에 관한 업무협력 ▲연구과제 관련 정보, 내용, 진행사항(성과) 등 자료의 공유 ▲신속제품화 지원을 위한 실무협의회 참여 ▲맞춤형 기술지원을 위한 지식, 정보, 문헌 등 자료 공유 및 �
하반기부터 소장내시경과 캡슐내시경에 대한 급여확대가 이뤄진다. 보건복지부(장관 문형표)는 '4대 중증질환 보장성 강화 계획'에 따라 △풍선 소장내시경 △심슨 생검검사 △뼈 양전자 단층촬영(F-18 bone PET) 등 3개 항목에 대해 8월 1일부터 건강보험을 적용한다고 29일 밝혔다.또한 △캡슐내시경검사 △뇌 양전자 단층촬영(F-18 FP-CIT brain PET) △뇌 단일광자단층촬영(I-123 FP-CIT 뇌 SPECT) 등 3개 항목은 9월 1일부터 건강보험 적용을 받는다.“풍선 소장내시경”은 소장의 조직검사, 용종절제 및 지혈 등 소장 질환의 직접적인 시술 및 처치에 반드시 필요한 것으로서 급여로 전환된다.금번 급여 전환으로 환자 부담금(소장지혈 기준)은 200만원에서 15.6만원으로 줄어들게 되어 연간 700여명의 소장질환자 진료비 부담이 크게 줄어들게 될 것으로 예상된다.“심근 생검검사”는 심�
식품의약품안전처(처장 정승)는 한국의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 ’실마리 정보‘와 ’마이크로데이터(원시자료)‘를 공개한다고 밝혔다.이번 정보 공개는 제약기업에대해서는 자체적으로 조사한 부작용 사례 뿐 아니라 광범위한 정보를 수집할 수 있도록 하고 연구·개발자에게는 성분과 부작용 간의 인과관계를 추적할 수 있는 정보를 제공하기 위해 조치된것이다.실마리 정보란 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적하여 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보이다.마이크로데이터(원시자료)는 최초 부작용 보고 자료 중 입력오류 등이 걸러진 데이터로서 기초자료로 활용되는 자료이다.식약처는 우선 의약품 부작용 보고사례 48만건 중 올해 상반기에는 사회적 관심 품목 및 다빈
"레보노르게스트렐" 제제의 사용상주의사항에 임상시험 결과, '레보노르게스트렐은 체중이 75㎏ 이상인 여성에서 피임 효과가 감소되고 80㎏을 초과하는 여성에서는 효과적이지 않았다.'는 조항이 추가될 전망이다.식약처 의약품안전정보T/F팀에서는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 “레보노르게스트렐” 제제(긴급피임제) 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 이같은 내용을 추가하는 허가사항 변경(안)을 마련하였다. 식약처는 이 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 2014.7.30(수)까지 식약처(의약품안전정보T/F팀)에 제출하여 주기를 당부했다아울러, 관련 협회에서도 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 동 사항을 통지하여 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치하여 줄 것을 요청했다
올 상반기 생동성시험승인 정신신경계약품 최다..25건발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품 큰폭 증가식약처, ‘14년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석 식품의약품안전처(처장 정승)는 ’14년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 76건이라고 밝혔다.* 생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 ’11년(114건), ’12년(108건), ’13년(79건), ‘14년(76건)으로 `11년 이후 생동성시험계획 승인건수 감소는 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다. 올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲정신신경계
건강보험심사평가원(원장 손명세) 의약품관리종합정보센터는 오는 24일 대한상공회의소 국제회의장에서 500여개 의약품 제조, 수입사를 대상으로 2014년도 상반기 의약품 바코드 표시 및 RFID 태그 부착 관련 실태조사 결과 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 의약품 바코드 등 표시 오류 유형 및 전문의약품 일련번호 표시 의무화 시행(2015.1.1.)을 앞두고 유통물류진흥원의 일련번호 부여원칙, 제약업계 의약품 일련번호 도입 사례 발표 등으로 진행된다. 송재동 의약품관리종합정보센터장은 “매년 상, 하반기 설명회에서 오류 사례를 분석, 제시하고 지속적인 점검 및 바코드 표시, RFID 태그 부착 등 체계적인 관리로 의약품 유통투명성 제고는 물론 의약품 안전관리체계를 강화하는데 기여할 것”이라고 말했다.
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 ‘2014년도 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원사업’ 수행기관을 공모한다고 11일 밝혔다. 이번 사업에 선발되면 해당 기관은 해외 진출에 필요한 컨설팅, 인허가와 협상, 교육훈련, 홍보마케팅 등과 관련된 비용을 최대 1억원까지 지원받을 수 있다. 보건산업진흥원은 사전조사에서 시스템 확장·이전에 이르는 사업 전 과정을 지원할 계획이다.지난 2011년부터 지원되어온 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원사업을 통해 지난 3년간 총 39개 프로젝트가 지원대상으로 선정되어 해외진출 기획에서 설립까지 소요되는 초기사업 추진비용을 지원받은 바 있다.본 지원사업을 통해 가시적인 해외진출의 성과가 창출된 대표적인 사례로는 CDC어린이 치과의 인도 프랜차이즈 사업 확장을 위한 현지 법인설립, 성광의료재단 차병원의 중국 내 �
식품의약품안전처(처장 정승)는 한불제약 ‘비바플로점안액’, 대우제약 ‘후루손플러스점안액’, 휴니즈 ‘리플루-티점안액’, 씨제이헬스케어 ‘켑베이서방정0.1밀리그램’의 일부제품에 대해 회수·폐기 명령한다고 밝혔다. 회수·폐기 대상은 ‘비바플로점안액’(제조번호: 13581301~13581316), ‘후루손플러스점안액’(제조번호: 304~312), ‘리플루-티점안액’(제조번호: 301~310, 401~404), ‘켑베이서방정0.1밀리그램’(제조번호: KV13A1A, KV13A1B, KV13A2, KV14A1, KV14A2)이다.또한, 이번 회수·폐기 대상 제품의 원료로 7월 11일에 사용 중지된 ’테트라히드로졸린‘(제조번호: 169891)과 ’클로니딘염산염‘(제조번호: 167219)도 회수·폐기 된다.식약처는 이번 회수·폐기는 문제가 된 원료를 제조한 이탈리아 제약사(SIMS)가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관�
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