엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 임상시험 통계 경력자를 위한 교육 프로그램으로 ‘제 1회 임상시험 통계 심화과정’을 신설했다고 밝혔다. LSK Global PS는 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정 받아 2016년 8월 LSK 교육센터를 별도 설립하고 전문적인 교육을 필요로 하는 내 외부 임상시험 실무자들에게 개방 운영하고 있다. 오는 10월 7일 진행될 임상시험 통계 심화과정은 임상업계 경력 2년차 이상의 통계 담당자 및 통계 프로그래머를 대상으로 진행되며, LSK 교육센터 홈페이지를 통해 신청 가능하다. 통계는 임상시험 계획 수립에서부터 수집된 데이터의 분석까지 임상시험 전반에 걸쳐 주요한 역할을 한다. 신약이 허가 받은 후 진행되는 PMS에서도 통계가 사용되기 때문에 통계는 사실상 신약개발 전주기를 관장한다고 할 수 있다. LSK Global PS는 임상시험에서 통계의 중요성을 인지하고 창사 초기부터 통계 분야의 전문 인력을 양성하기 위해 투자를 지속해왔다. 현재 4명의 박사인력을 비롯해 총 24명의 통계분석 전문가를 보유한 LSK Global PS 통계부서는 글로벌 수준의 역량을 자랑한다. 일례로, 이번에
대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 대웅제약은 기존 경구제 개발에 이어 주사제로 제형을 다양화한다. 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다. 반면 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성되어 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다. 펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량하여 진행된다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다. 이외에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에
일동제약이 하반기 수시채용을 진행한다. 모집 분야는 약국영업, 품질기획 등이며, 지원서 접수 기한은 14일부터 21일까지이다. 약국영업 분야를 지원하는 경우 전공 학과와 관련한 제한은 없으며, 2종보통 이상의 운전면허가 필요하다. 품질기획 분야는 화학, 생명과학, 생화학, 미생물, 산업공학 등 이공계열 전공자를 대상으로 하며, MS Office 활용 능력, 영어 및 일본어 능력, 품질경영기사 자격 등을 우대한다. 채용 절차는 서류 전형, 온라인 AI 면접, 실무진 면접, 임원 면접 등의 과정으로 진행되며, 약국영업 분야의 경우 실무진 면접을 AI 면접으로 대체한다. 일동제약그룹 측은 오는 16일과 18일 오후 4시, 채용 및 구직 매칭 플랫폼인 ‘잡플렉스(JOBFLEX)’를 통해 온라인 채용 설명회를 진행할 계획이다. 이번 설명회에는 일동제약그룹과 관련한 채용정보, 인사 담당자 및 현업 실무자 인터뷰, 실시간 채팅 등의 콘텐츠가 마련될 예정이다. 채용 및 설명회와 관련한 자세한 사항은 일동제약 홈페이지 채용 메뉴, 잡플렉스 홈페이지 일동제약 메뉴 등을 통해 확인할 수 있다.
국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 9월 11일, 엠트로이즈 코리아(MTROIZ KOREA)와 연간 98억 원 규모의 KF94 마스크 공급 계약을 체결했다. 엠트로이즈 코리아는 글로벌 유통 전문 업체인 미국 엠트로이즈 인터내셔널의 한국 사무소이다. 이 회사를 통해 미국 정부기관 및 중남미, 유럽, 중동, 아프리카 지역으로 공급 될 예정이다. 계약기간은 1년이지만 양 사의 종결 의사가 없을 경우, 1년씩 자동으로 연장된다. 국제약품의 '보건용 마스크(상품명 메디마스크)'는 생산과 포장라인을 자동화해 위생적이며 4중 고효율 필터 부직포 구조로 되어 있어 감염원의 차단력이 높은 것이 특징이다. 최근 국제약품은 안산공장에 KF 마스크 생산라인을 2배로 증설하여 9월부터본격 가동을 시작했다. 해외 수출에 필수 항목인 미국 FDA 등재 및 유럽 CE인증을 완료한 가운데, 해외 시장에서 큰 성과를 거둔 것이다. 이번 공급계약 금액은 국제약품의 상반기 마스크 총 매출액(약110억원)과 거의 맞먹는 금액이다. 회사 관계자는 “이번 계약뿐 아니라 앞으로도 정부의 수출 총량 규제 안에서 해외시장 진출 및 수출을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
제줄라가 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 1차 유지요법에서 사용할 수 있는 PARP 억제제로 적응증을 확대했다. 한국다케다제약은 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최, 제줄라(성분명: 니라파립)의 임상적 유효성에 대해 소개하는 자리를 마련했다. 난소암은 적극적인 외과적 절제술과 표준 1차 백금기반 화학요법에도 불구하고 환자의 약 85%가 재발을 경험하는 등 예후가 좋지 않아 새로운 치료법이 필요해왔다. 서울성모병원 산부인과 허수영 교수는 “난소암 환자의 약 15%가 BRCA 변이를 보이며, 항암화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받고 있지만, BRCA 변이가 없는 약 85% 환자는 유지요법 옵션이 없었기에 매우 안타까웠다."며, 최근 국내 난소암 진료 권고안에서도 1차 유지요법에서 PARP 억제제의 사용이 권고되고 있는 만큼, BRCA 변이 여부와 관계없이 사용가능한 PARP 억제제 ‘제줄라’의 적응증 확대는 의의가 매우 크다고 설명했다. 1차 유지요법 적응증 확대의 근거가 된 PRIMA 임상 연구 결과 HRd 환자군에서 제줄라군의 무진행생존기간 중앙값은 21.9개월로, 위약군과 비교해 2배 이상 효과를 보였다. 이날 PRIMA 임
대웅제약(대표 전승호)은 LG화학과 당뇨병 치료 신약 ‘제미글로 제품군(제미글로, 제미메트)’에 대한 공동 프로모션을 지속하기로 최종 합의했다고 9일 밝혔다. 대웅제약과 LG화학은 지난 3개월 동안 양사가 동반성장할 수 있는 계약을 체결하기 위해 협상을 진행해왔고, 2030년까지 제미글로 제품군의 공동 프로모션을 지속하기로 결정했다. 이와 함께 각 사의 해외법인 및 지사의 판매망을 활용해 향후 양사가 개발한 신약에 대한 해외사업 상호 협력도 추진할 방침이다. 제미글로는 LG화학이 개발한 국내 최초 당뇨병 신약으로 2016년 대웅제약과 LG화학이 공동 판매 계약을 체결했다. 그 후 매년 지속적인 성장을 거듭해왔고, 지난해 국내 신약 중 최초로 매출 1,000억 원을 달성하는 기록을 세웠다. 회사 측은 "이러한 전례없는 성과는 양사의 역량이 합쳐져 시너지 효과를 낸 덕분"이라고 평가했다. LG화학은 제미글로 출시 이후에도 제품에 대한 지속적인 투자를 이어오며 우수한 혈당강하효과와 안전성, 편의성 등 임상 데이터를 지속 확보했으며, 대웅제약은 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력을 기반으로 LG화학의 마케팅 및 영업 역량과 시너지를 내며 시장 확대를
사노피와 GSK가 공동 개발 중인 면역증강제 기술 기반 신종 코로나 바이러스 19(이하 코로나19) 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 시작했다고 3일 밝혔다. 이번 백신 후보물질은 사노피의 계절 독감 백신 중 하나와 동일한 재조합 단백질 기반 기술과 GSK의 검증된 팬데믹 면역증강제 기술(pandemic adjuvant technology)을 기반으로 개발되었다. 이번 1/2상 임상시험은 백신 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성(면역반응)을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 미국 내 11개 연구기관에서 모집된 건강한 성인 440명을 대상으로 진행된다. 양사는 올해 12월 초 임상시험의 첫 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 이는 2020년 12월의 3상 임상시험 시작을 뒷받침할 것이다. 또한, 코로나19 백신 승인 신청에 필요한 충분한 데이터가 도출될 경우, 2021년 상반기 내 시판 승인을 신청할 예정이다. 사노피는 이번 코로나19 백신의 임상시험을 통한 개발과 등록을 주도하고 있으며, 전임상 연구를 통해 2회 접종을 기반으로 백신 후보물질의 허용 가능한 내약성 프로파일과 코로나19에 감염된 후 회복한 환자와 유사한 높은 수
대웅제약(대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증 치료제로 개발중인 'DWRX2003(성분명: 니클로사마이드)의 인도 임상 1상 승인에 이어 3일 현지 건강인 대상 투약을 시작했다고 밝혔다. 첫 투약 그룹에서 현재까지 안전성을 확인했고, 임상시험이 순항 중이다. 이번에 개시한 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 특히, 인도에서 확보되는 데이터는 코카시안 대상의 데이터로, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 중요하게 활용될 수 있는 인종간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용될 예정이다. 인도는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많은 나라이다. 7일 기준으로 하루 확진자가 9만명 대로 올라서는 등 폭증세를 이어가고 있는데, 국가적 방역 통제는 해제된 상황이어서 치료제 개발이 시급한 국가 중 하나이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 맨카인드파마와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 또한 인도에서의 건강인 대상 안전성 확인과 병렬로, 필리핀에서는 코로나19 감염 환자를 대상으로 한 임상 1상을 승인받아 9월 중 투약
고정비율 통합제제 당뇨병 치료제인 솔리쿠아펜주가 ICOMES 2020에서 인슐린 강화요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에 체중 증가의 부담없이 목표 혈당 조절이 가능한 치료옵션으로 지목됐다. 세종병원 내분비내과 정수진 과장은 4일 2형 당뇨병 환자 주사제 치료 패러다임의 전환을 주제로 고정비율 통합제제의 임상적 유용성에 대해 발표했다. 기존에 발표된 연구에 따르면, 제2형 당뇨병 환자에게 적용되는 초기 인슐린 치료요법을 통해 치료 3개월 후 당화혈색소 7% 미만으로 목표 혈당에 도달하는 환자는 27%에 불과하며, 이런 환자의 경우 24개월 이후에도 목표 혈당 도달에 실패할 위험성이 높다. 정수진 과장은 “인슐린 치료 3개월을 기점으로 인슐린 강화요법의 필요성을 빠르게 판단하여 전환하는 것이 목표 혈당에 도달할 수 있는 지름길이다. 이미 여러 임상을 통해 그 유용성이 검증된 고정비율 통합제제는 인슐린 강화요법의 이점을 부각시킬 수 있는 치료옵션 중 하나"라고 말했다. 실제로 인슐린 강화요법을 적기에 시작함으로써 혈당 조절, 저혈당 사건 예방 및 당뇨병 치료의 비용 효과 측면에서 여러 이점을 가질 수 있기 때문에 미국임상화학회(AACC)는 가이드라인을 통해 기저인
JW생활건강의 건강기능식품 브랜드 마이코드(mychord)가 고품질 칼슘제를 새롭게 선보인다. JW홀딩스의 자회사인 JW생활건강은 신제품 ‘마이코드 어골칼슘&비타민D’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 8일 밝혔다. ‘마이코드 어골칼슘&비타민D’는 뼈와 치아 형성, 신경과 근육기능에 도움을 주는 핵심 영양소들을 균형 있게 담은 건강기능식품이다. 이 제품은 청정 자연으로 유명한 뉴질랜드 해역의 어골(魚骨, 물고기 뼈)에서 추출한 칼슘을 비롯해 국내산 쌀에서 추출한 마그네슘, 뼈 형성에 필요한 망간, 골다공증발생 위험을 감소시켜주는 비타민D를 주원료로 구성됐다. 탄성칼슘과 달리, 어골에서 추출한 칼슘은 소화에 부담이 적어 거부감 없이 복용할 수 있는 것이 장점이다. 특히 이 제품은 칼슘:마그네슘 함량을 2:1 비율로 합성해 체내 흡수율을 높였다. 부원료로 4가지 과일, 13가지 채소, 15가지 곡물 성분을 엄선해 영양균형도 고려했다. 1일 4캡슐을 물과 함께 복용하면 된다. JW생활건강 관계자는 “칼슘제의 주 소비층인 중년 여성들의 소화가 잘 되는 제품에 대한 수요를 겨냥해 어골칼슘을 출시하게 됐다”며 “앞으로도 소비자들의 니즈를 반영한
구강 건강을 잘 관리하지 못하면 뇌졸중•폐렴•당뇨병 등 전신질환 발생에 영향을 줄 수 있다. 미국심장협회 학술지에 게재된 2019년도 연구에 따르면 구강 내에서 흔하게 발견되는 세균이 뇌졸중 환자 84%의 두뇌 속에도 존재했다. 이는 유해한 구강 세균이 뇌졸중 발병에 일조할 수 있음을 의미한다. 이미 폐질환을 앓고 있거나 고령자에게는 더 큰 증상을 초래할 수 있어 문제가 되는데, 불량한 구강 위생이 요양원이나 병원에서 생활하는 고령자에게 폐렴을 일으키는 가장 흔한 위험요인 중 하나였다. 또한 당뇨병 환자 10명 중 9명 가량은 잇몸 질환, 충치, 구강건조증, 치아 상실 등을 경험하고, 특히 잇몸 질환을 앓을 경우 혈당관리에 어려움을 겪게 될 가능성이 6배나 높아졌다. 구강은 몸과 외부를 연결하는 터널과 같은 역할을 하기에 바이러스나 세균, 기타 독성 물질이 유입되어 각종 전신질환을 일으키는 요인이 된다는 지적이다. 리스테린 측은 "구강질환을 방치하면 전신질환으로 이어질 수 있다"며, "특히 감염병 유행 상황에서 유해균 억제 효과 검증된 구강청결제로 평소 개인위생 신경 써야한다"라고 강조했다. 회사 측은 유칼립톨, 멘톨 등의 에센셜오일 성분을 기반으로 한 구강
대웅제약(대표 전승호)은 ‘덴티가드랩 그립핏 칫솔’의 신제품으로 어린이용 칫솔 ‘베이비엔젤’과 ‘키즈’ 2종을 7일자로 출시했다고 밝혔다. ‘덴티가드랩 그립핏 칫솔’은 대웅제약과 서울대학교 치과대학이 공동 개발하여 특허 받은 칫솔이다. 이번에 출시된 ‘덴티가드랩 그립핏 칫솔’의 어린이용 2종 ‘베이비엔젤’과 ‘키즈’는 100% 자연 유래 나일론 칫솔모를 사용하고, 99.9% 항균모를 적용한 것이 특징이다. 한국공업표준규격(KS) 대비 높은 제조 기준으로 칫솔모 빠짐 현상을 최소화하고, 8대 중금속과 환경호르몬 유발물질 등이 검출되지 않아 칫솔을 물고 뜯고 씹는 아이들도 안심하고 사용할 수 있다. 또한 어린이 제품 안전 특별법에 의한 공통안전기준에 적합함이 확인되어 KC 안전인증마크를 받았다. ‘덴티가드랩 그립핏 칫솔’ 어린이용 2종은 서울대학교 치과대학의 ‘한국인의 구강 특성 비교를 통한 정상인용 잇솔 개발에 관한 연구’에서 각 연령의 성장 발달마다 권장하는 칫솔 헤드 크기와 칫솔모, 칫솔대 길이에 적합하게 설계되었다. 또한, 아이 손에 알맞게 쥐어지는 넓은 표면적의 육각형 손잡이에서부터 일자로 이어지는 칫솔대와 삼각형 칫솔목은 특허로 등록됐으며, 칫솔질이
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