"레보노르게스트렐" 제제의 사용상주의사항에 임상시험 결과, '레보노르게스트렐은 체중이 75㎏ 이상인 여성에서 피임 효과가 감소되고 80㎏을 초과하는 여성에서는 효과적이지 않았다.'는 조항이 추가될 전망이다.식약처 의약품안전정보T/F팀에서는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 “레보노르게스트렐” 제제(긴급피임제) 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 이같은 내용을 추가하는 허가사항 변경(안)을 마련하였다. 식약처는 이 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 2014.7.30(수)까지 식약처(의약품안전정보T/F팀)에 제출하여 주기를 당부했다아울러, 관련 협회에서도 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 동 사항을 통지하여 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치하여 줄 것을 요청했다
올 상반기 생동성시험승인 정신신경계약품 최다..25건발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품 큰폭 증가식약처, ‘14년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석 식품의약품안전처(처장 정승)는 ’14년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 76건이라고 밝혔다.* 생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 ’11년(114건), ’12년(108건), ’13년(79건), ‘14년(76건)으로 `11년 이후 생동성시험계획 승인건수 감소는 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다. 올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲정신신경계
건강보험심사평가원(원장 손명세) 의약품관리종합정보센터는 오는 24일 대한상공회의소 국제회의장에서 500여개 의약품 제조, 수입사를 대상으로 2014년도 상반기 의약품 바코드 표시 및 RFID 태그 부착 관련 실태조사 결과 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 의약품 바코드 등 표시 오류 유형 및 전문의약품 일련번호 표시 의무화 시행(2015.1.1.)을 앞두고 유통물류진흥원의 일련번호 부여원칙, 제약업계 의약품 일련번호 도입 사례 발표 등으로 진행된다. 송재동 의약품관리종합정보센터장은 “매년 상, 하반기 설명회에서 오류 사례를 분석, 제시하고 지속적인 점검 및 바코드 표시, RFID 태그 부착 등 체계적인 관리로 의약품 유통투명성 제고는 물론 의약품 안전관리체계를 강화하는데 기여할 것”이라고 말했다.
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 ‘2014년도 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원사업’ 수행기관을 공모한다고 11일 밝혔다. 이번 사업에 선발되면 해당 기관은 해외 진출에 필요한 컨설팅, 인허가와 협상, 교육훈련, 홍보마케팅 등과 관련된 비용을 최대 1억원까지 지원받을 수 있다. 보건산업진흥원은 사전조사에서 시스템 확장·이전에 이르는 사업 전 과정을 지원할 계획이다.지난 2011년부터 지원되어온 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원사업을 통해 지난 3년간 총 39개 프로젝트가 지원대상으로 선정되어 해외진출 기획에서 설립까지 소요되는 초기사업 추진비용을 지원받은 바 있다.본 지원사업을 통해 가시적인 해외진출의 성과가 창출된 대표적인 사례로는 CDC어린이 치과의 인도 프랜차이즈 사업 확장을 위한 현지 법인설립, 성광의료재단 차병원의 중국 내 �
식품의약품안전처(처장 정승)는 한불제약 ‘비바플로점안액’, 대우제약 ‘후루손플러스점안액’, 휴니즈 ‘리플루-티점안액’, 씨제이헬스케어 ‘켑베이서방정0.1밀리그램’의 일부제품에 대해 회수·폐기 명령한다고 밝혔다. 회수·폐기 대상은 ‘비바플로점안액’(제조번호: 13581301~13581316), ‘후루손플러스점안액’(제조번호: 304~312), ‘리플루-티점안액’(제조번호: 301~310, 401~404), ‘켑베이서방정0.1밀리그램’(제조번호: KV13A1A, KV13A1B, KV13A2, KV14A1, KV14A2)이다.또한, 이번 회수·폐기 대상 제품의 원료로 7월 11일에 사용 중지된 ’테트라히드로졸린‘(제조번호: 169891)과 ’클로니딘염산염‘(제조번호: 167219)도 회수·폐기 된다.식약처는 이번 회수·폐기는 문제가 된 원료를 제조한 이탈리아 제약사(SIMS)가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관�
식품의약품안전처(처장 정승)은 의약품 제조 및 품질관리의무를 준수하지 않은 정황이 발견되어 ㈜동방제약의 징코민플러스정120mg과 징코민정80mg에 대하여 잠정판매중지 조치하였다고 7일 밝혔다. 식약처는 조사가 완료될 때까지 이들 제품을 취급하는도매업소 등에서도 판매를 중지해 줄것을 당부하였다. 이번 조치는 해당 제품의 제조과정 중, 제조·품질관리 의무를 준수하지 않은 정황이 있어 약사법 제71조 제2항에 규정된 보건위생상 위해 발생 여지를 사전 예방키 위한 것이다.
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 7월 2일 정형외과 분야에 대한요양급여비용 청구 및 심사의 이해를 돕기 위해 ‘급여기준 및 심사 사례집’을 제작․배포한다. 이번에 수록된 콘텐츠는 △건강보험 적용수가와 착오가 많이 발생하는 검사․영상진단료․수술료 등의 산정방법 △정형외과 분야 적정성 평가기준 및 조사방법 △심사기준․진료비 청구 등의 인터넷 조회방법 △급여기준 개선 건의 방법 △급여기준 개선 검토 전문가자문회의 참석요청 방법 등이다. 심평원은 ‘급여기준 및 심사 사례집’ 제작에 앞서 정형외과 개원의 단체의 목소리를 경청하고 자료를 공유하는 등 정보를 교환․보완하여 사용자 중심의 정보가 수록될 수 있도록 하였다. 심평원 의료행위관리실 관계자는 “일선 요양기관이 심사기준에 대한 정확한 이해와 적정진료 및 올바른 청구문�
복지부는 지방의료원의 적자를 공익적 역할 수행에 따른 ‘건강한 적자’와 경영개선을 통해 감소 가능한 ‘불건강한 적자’로 구분하기 위해 「지방의료원 공익적 비용 계측」연구용역을 실시하였다.연구 결과 33개 지방의료원 전체 손실(’12년 1,326억원, 보조 전) 중 61% (812억원)가 ‘건강한 적자’, 39%(514억원)는 ‘불건강한 적자’로 구분되고,운영보조금(’08년~’12년 평균 672억원, ’12년 532억원)을 감안하면, 보조 후 공익적 손실(건강한 적자)은 140억원~280억원 수준인 것으로 분석되었다.분야별로는 공익적 비용 중 의료급여 진료와 비급여 차액으로 인한 비용이 44.2%(359억원), 응급실․분만실 같은 필수의료시설과 내과․외과 등 필수진료과목 운영으로 인한 비용이 42.5%(345억원), 공공사업 수행으로 인한 비용이 13.3%(108억원)로 도출되었다.보건복지부(장관 문형표)는
보건복지부(장관 문형표)는 약국의 개설등록을 하지 않고 약국의 명칭을 사용하거나, 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 하지 않은 경우, 해당 위반행위에 대해 각각 30만원의 과태료를 부과하도록 한 약사법 시행령 일부개정령안이 1일 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. 이는 지난 3월 개정된 약사법에 따라 법률에서 정하도록 한 과태료 부과 기준을 정한 것으로, 약국과 유사한 명칭 사용으로 인한 소비자 혼란을 줄이고, 약사의 복약지도를 통한 의약품의 안전한 사용에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 이와 함께 지난 4월 약사법 시행령 일부개정령안과 함께 입법예고를 진행했던 약사법 시행규칙 일부개정령안도 법제처 심사를 마쳐 금주 중 공포될 예정이다. 입법예고(4.17∼5.30)를 통한 의견 수렴 및 관련 절차를 거쳐 개정된 주요 내용으로는 의사 등 다�
「약사법 시행령 일부개정령안」국무회의의결 보건복지부(장관 문형표)는 약국의 개설등록을 하지 아니하고 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용하거나, 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도(服藥指導)를 하지 아니한 경우, 해당 위반행위에 대해 각각 30만원의 과태료를 부과하도록 한 「약사법 시행령 일부개정령안」이 7월 1일 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 3월 개정된 약사법에 따라 법률에서 정하도록 한 과태료 부과 기준을 정한 것으로, 약국과 유사한 명칭 사용으로 소비자의 혼란을 줄이고, 약사의 복약지도를 통한 의약품의 안전한 사용에 기여할 수 있을 것으로 보인다. 한편, 지난 4월 약사법 시행령 일부개정령안과 함께 입법예고를 진행했던 「약사법 시행규칙 일부개정령안」도 법제처 심사를 마쳐 금주 중 공포될 예�
식약처 하반기부터 달라지는 의약품 주요 정책발표식품의약품안전처(처장 정승)는 국민의 건강과 직결되는 안전은 강화하고 절차적 규제는 개선하는 방향의 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.의약품 분야 주요 정책은 ▲의약품 실사상호협력기구 정식 가입▲의약품 부작용 피해구제 제도 시행 ▲의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이다.7월부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준이 세계적으로 인정된다. 품질관리 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 확대되어 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대된다.※ 의약품 실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의
식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 5월 검찰청, 경찰청, 건강보험심사평가원과 합동으로 프로포폴과 옥시코돈을 취급하는 의료기관 104개소를 점검한 결과, 처방전 없이 투약하는 등 불법 행위를 한 의료기관 44개소를 적발하여 관련 기관에 행정처분 및 수사의뢰 했다고 밝혔다.특히, 이번 점검의 실효성을 높이기 위해 건강보험심사평가원의 비급여처방·급여삭감률·급여처방 상위업체와 같은 마약류 유통·사용 자료 및 그 간 합동점검 결과 등 다양한 정보를 면밀히 분석하여 점검 대상을 선정하였다.주요 위반 내용은 ▲처방전 또는 진료기록부 없이 마약류 투여(13건) ▲마약류관리대장 허위 작성 등 기록 위반(27건) ▲실제 재고량과 관리대장 불일치(8건) ▲기타(23건) 등이다. ○ 구체적인 사례는 다음과 같다.- 영상의학과 의사 김모씨는 환자 백모씨 등 2명에게 ‘12
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