한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했다. 오락솔
SGLT-2 억제제 자디앙이 EMPEROR-Reduced 임상 연구 결과, 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성심부전 환자(HFrEF)를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원까지 시간의 복합 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시켜 1차 평가지표를 충족했다. EMPEROR-Reduced 임상은 표준치료요법에 추가로 투여한 자디앙(성분명: 엠파글리플로진) 10mg의 위약 대비 효과를 평가한 제3상 임상 연구다. 전체 결과는 지난 8월 29일 온라인으로 진행된 2020년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2020)에서 발표됐으며, 같은 날 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에도 게재됐다. 주요 2차 평가지표 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났다. (Hazard ratio, 0.70; 95% CI, 0.58 to 0.85; P<0.001). 또한, 신기능 저하의 지표인 사구체 여과율(eGFR)의 감소는 위약 대비 자디앙 투여군에서 더욱 지연된 것으로 확인됐다. EMPEROR-Reduced 임상에 한국 연구진으로 참여한 최동주 대한심부전학회 회
일동히알테크(대표 박대창)가 히알루론산(HA) 필러 ‘아이디프레쉬(ID-Fresh)’를 출시하고 이달부터 본격적인 마케팅에 돌입한다고 1일 밝혔다. 아이디프레쉬는 일동히알테크가 직접 개발, 생산한 고품질의 무균 히알루론산 유도체와 함께 통증 완화를 위한 국소마취성분 리도카인이 들어간 조직 수복 및 주름 개선용 의료기기이다. 특히, 국내에서 유일하게 300만 Da(돌턴, 원자 및 분자의 질량단위)의 고분자ㆍ고점도 히알루론산 유도체를 사용하였으며, 임상을 통해 우수한 볼륨감과 지속기간을 확인했다고 회사 측은 강조했다. 이 제품은 일동히알테크의 독자적인 제조법인 ‘다중 혼합 가교기술’을 적용, 원료인 히알루론산과 가교제의 결합 효율 및 균일성을 높여 필러의 품질과 지속력을 확보했다. 또한, 특허 받은 세척법을 활용, 제조 공정에서 이용되고 남은 가교제 등의 이물질을 효과적으로 제거하여 순도와 안전성을 높였다. 주사용기에는 특수한 나비모양의 더블그립이 적용됐다. 이 장치는 인체공학적 설계를 통해 안정적인 그립감을 제공하고, 시술 시 용이한 조작, 필러 주입 시 균일한 압력 조절 등이 가능하도록 도와준다. 일동히알테크는 시술 장면을 직접 구현하는 ‘핸즈 온 세미나’와
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 선택형 맞춤 건강기능식품 브랜드 ‘셀파렉스(SelfRX)’를 론칭했다고 1일 밝혔다. 셀파렉스는 성인 남녀 누구나 맞춤 건강 관리가 가능하도록 세분화하여 설계한 건강기능식품 브랜드다. 섭취 고객의 생활환경, 연령, 성별에 따른 다양한 제품을 제공하여 개인별 건강 유형에 따라 스스로 간편히 선택할 수 있다. 브랜드명 ‘셀파렉스(SelfRX)’는 스스로를 뜻하는 ‘셀프(Self)’와 처방전(Prescription)을 뜻하는 ‘알엑스(RX)’의 합성어로 내 건강을 살피고 그에 맞는 제품을 스스로 선택한다는 의미를 담았다. 셀파렉스는 15종의 제품 라인업을 갖춰 고객에게 다양한 선택지를 제공한다. 15종의 제품은 연령과 성별에 따라 세분화된 멀티비타민&미네랄 4종의 ‘에센셜(Essential)’ 라인과 성인 남녀 건강 니즈를 반영한 건강기능식품 11종의 ‘솔루션(Solution)’ 라인으로 구성됐다. 에센셜 라인 4종은 남성을 위한 에센셜 포 맨, 에센셜 포 맨 50+, 여성을 위한 에센셜 포 우먼, 에센셜 포 우먼 50+으로 구성됐다. 에센셜 라인 4종에는 남성과 중년 남성, 여성과 중년 여성에게 필요한 21가지 비타민과
울쎄라 시술을 정품으로 받았는지 확인하는 소비자 문의가 늘자 멀츠코리아가 모바일 앱을 통해 공식 확인할 수 있다고 밝혔다. ‘처음부터 울쎄라’ 앱을 내려받아 회원 가입 후, 병원에서 발급받은 정품 스티커의 QR코드를 스캔하면 정품팁 여부를 바로 확인할 수 있다. 정품 시술을 받고자 하는 모든 소비자들은 울쎄라 시술 후 병원에서 받은 울쎄라 정품 스티커를 ‘처음부터 울쎄라’ 모바일앱에서 인증하면 된다. 또 해당 앱을 통해 정기적인 시술 일정도 관리하고 포인트 적립을 통해 추가 혜택도 받을 수 있다. 멀츠코리아는 지난 2016년부터 정품팁 인증 프로그램을 운영하면서 불법팁 사용에 따른 소비자들의 피해를 최소화하고 브랜드 신뢰도를 높이기 위한 노력을 기울이고 있다. 멀츠코리아 유수연 대표는 “리프팅 시술 효과를 극대화하기 위해서는 울쎄라 정품 팁 사용이 중요하다. 정품팁으로 시술 받아야 효과적이고 정확한 결과는 물론 안전한 시술까지 가능하다”면서 “정품인지 여부를 정확하게 확인할 방법이 없는 일반 소비자분들이 정품 인증 앱을 많이 활용하셔서 울쎄라(Ulthera) 정품 시술을 안심하고 받을 수 있기를 바란다”고 말했다.
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다. 이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가하는 것이다. 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며, 투자금액은 307억원이다. 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1,600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 현재는 반월공장에서 750kg, 시화공장에서 50kg를 생산할 수 있다. 2022년부터 생산이 본격화되면, 에스티팜의 올리고핵산치료제 생산 규모는 세계 2위로 올라선다. 글로벌 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma) 등에 따르면 핵산치료제 시장은 2024년 36조원 규모로 확대되고, 희귀질환에서 만성질환으로 개발 영역이 확대되면서 올리고핵산치료제 원료 수요량도 급격히 늘어날 전망이다. 올해 말 상업화가 예상되는 고지혈증치료제 인클리시란(Inclisiran)
사노피의 백신사업부인 사노피 파스퇴르는 파스칼 로빈(Pascal Robin) 대표이사가 올 초 한국법인 총괄로 임명된 후 이달 25일부터 한국 지사에서 업무를 시작했다고 밝혔다. 파스칼 로빈 신임 대표는 20년 이상 제약업계 유통 관리, 전략, 경영, 마케팅 등 업무에서 다수의 고위직을 맡으며 역할을 수행해왔다. 2002년 사노피 파스퇴르 입사 후 국가 및 글로벌, 그리고 신흥국 및 선진국 시장에서 생산부터 판매까지 관장하며, 백신 접종 시장 전반에서 광범위하고 전문적인 지식을 발전시켜왔다. 사노피 파스퇴르 한국법인 대표이사로 취임하기 전에는 루마니아-몰도바 지역에서 사노피 파스퇴르 백신 사업부를 이끌면서, 일반의약품, 스페셜티케어 및 컨슈머 헬스케어 등 3개 부서를 아우르는 사노피 루마니아 대표도 역임했다. 파스칼 대표의 리더십 하에, 지난 해 사노피 루마니아는 유럽지역 사노피 그룹 중 가장 많은 매출 성장을 이루며 루마니아의 제약 시장 내 입지를 견고히 했다. 사노피 파스퇴르의 파스칼 로빈 신임 대표는 "한국법인에 합류하게 되어 영광으로 생각한다"며, "사노피 파스퇴르는 대규모 생산 역량을 갖춘 코로나 19 후보백신 2종을 현재 개발 중에 있으며 그 이외
지오영(대표조선혜)은 삼일제약(대표 허강∙허승범)의 무좀 치료제 ‘티어실원스’와 ‘티어실에어로솔’의 약국 유통 채널 확대를 위해 삼일제약과 협약하기로 했다고 25일 밝혔다. 이번 협약에 따라 지오영은 약국을 대상으로 해당 제품의적극적인 마케팅을 진행할 계획이라고 밝혔다. 티어실원스는 단 1회사용만으로 빠르고 강력한 살균 및 치료 효과를 보여주는 무좀 치료제다. 2020년 1분기 IQVIA 데이터에 따르면, 무좀치료제동일 제형 시장에서 점유율 49.1%(판매 수량 기준)를기록해 출시 이후 처음으로 1위를 차지한 바 있다. 티어실에어로솔은양말 또는 스타킹을 신은 채로 분사할 수 있는 뿌리는 타입의 제품으로 사용자 편의성을 극대화한 것이 특징이다. 지오영 관계자는 “티어실원스와티어실에어로솔의 판매 성과에 도움이 될 수 있도록 지오영의 영업∙마케팅 인프라를 활용해 제품 프로모션을 적극 지원하겠다”며 “앞으로 지오영은 관계사의 신뢰를 받는 의약품 유통기업을 넘어든든한 성장 파트너로 자리매김할 수 있도록 다양한 상생 프로그램을 마련할 것”이라고 말했다. 한편 지오영은 국내 최대 의약품 유통기업으로 병∙의원과약국에 의약품 및 의료기기의 물류유통서비스를 제공하고 있다.
신신제약은 지난 20일 무더운 날씨에 더욱 힘든 시간을 보내고 있을 어르신들을 위해 경북 김천시 노인종합복지관에 파스와 밴드 등 후원 물품을 전달했다고 밝혔다. 이번 후원은 한 사회복지사의 편지 한 통에서 시작되었다. 김천시 노인종합복지관에서 근무하는 문미숙 전담사회복지사는 지역 내 어르신들과 소통하는 과정에서 파스와 같은 기초 구급약품이 꼭 필요하지만 경제적 부담 때문에 구입이 쉽지 않다는 사실을 알고 신신제약 이병기 대표이사에게 손편지를 보내왔다. 신신제약은 사회복지사의 따뜻한 마음에 공감하며 퇴행성 관절염, 근육통 등에 효과가 있는 파스 ’록소크린 플라스타’ 1,400세트와 1회용 반창고 ‘메디큐어 밴드’ 800세트를 후원하기로 결정했다. 특히 ‘록소크린 플라스타’는 시원한 냉감으로 아픈 부위의 통증을 즉각적으로 완화시켜 주며, 24시간 동안 약효가 지속되어 노년층에게 선호도가 높은 제품이다. ‘록소크린 플라스타’는 일반의약품으로 김천시 소재의 한솔약국의 협조를 통해 전달되었다. 이병기 대표는 “자칫 소외받을 수 있는 사회취약계층 및 노년층의 어려움을 알려준 문미숙 사회복지사에게 감사의 마음을 전한다”라며, “앞으로도 신신제약은 노년의 삶이 건강과 행복
경남제약의 대표 제품인 '레모나'와 ‘결콜라겐’이 캄보디아, 필리핀 등 3개국에 수출된다. 이번 수출 계약으로 레모나는 영국·호주·일본 등에 이어 연이은 수출 계약 성과를 이뤄냈다. 경남제약(대표 배건우)은 뷰랩코리아와 '레모나', ‘결콜라겐’의 캄보디아·말레이시아·필리핀 등 3개국 수출 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. ‘레모나’는 캄보디아와 말레이시아 2개국에, ‘결콜라겐’은 캄보디아와 말레이시아, 필리핀3개국에 현지 전 유통처에서 판매될 예정이다. 계약을 맺은 뷰랩코리아는 화장품 및 생활용품, 식품 등을 동남아 중심으로 수출하는 전문유통사로 레모나와 결콜라겐을 현지 온·오프라인 유통 플랫폼을 통해 유통 및 판매할 예정이다. 경남제약 관계자는 "레모나가 연이은 수출 성과를 내며 국내를 넘어 해외시장에서도 많은 사랑을 받고 있다”면서 “앞으로도 레모나는 글로벌 대표 비타민 브랜드로서의 이미지를 굳히고 함께 결콜라겐으로 해외 콜라겐 시장에서의 성과를 더 낼 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
JW중외제약이 국내 최초 중심정맥용 소용량 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition)를 선보인다. JW중외제약은 종합영양수액제 위너프 소용량(736㎖) 제품을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 20일 밝혔다. 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 포도당, 아미노산, 지질 등 필수영양소가 담겨있는 3체임버 영양수액제다. 현재까지 출시된 제품 중 지질성분인 정제어유(오메가-3) 함량이 가장 높아 환자의 면역력 증강효과가 우수한 것이 특징이다. ‘위너프 736㎖’는 보험급여 제품으로 소화기관을 통한 영양분 공급(EN, Enteral Nutrition)이 부족한 환자들에게 중심정맥(큰 혈관)으로 영양분을 보충(SPN, Supplemental Parenteral Nutrition)해 준다. 중심정맥용 종합영양수액제로 1ℓ 이하의 소용량 급여 제품이 출시된 것은 ‘위너프 736㎖’가 처음이며, JW생명과학 HP연구센터가 개발했다. 이 제품을 정맥 투여하면 800kcal를 신속히 공급할 수 있어, 감염률을 낮추고 항생제 사용을 줄여 치료비용 절감 효과를 기대할 수 있다. JW중외제약 관계자는 “기존 출시된 말초정맥용 소용량
국제약품이 일회용 체온계를 출시했다. 의료기기로 등록된 ‘메디터치는 감온 액정 마이크로캡슐을 이용한 발열 체크기를 이마 또는 신체 부위에 붙이는 방식이다. 코로나 19로 인해 발열체크가 일상화 된 때에 온도 변화에 따른 액정 회절에 따라 정확한 체온을 쉽고 간편하게 체크할 수 있다. 회사 측은 “코로나19로 비접촉 체온계의 품절과 가격 상승으로 부담을 느끼는 사람들에 저렴한 비용으로 구매 사용할 수 있고, 7매입 구성으로 감염병 등으로 인한 자가 격리자 혹은 거동이 불편하신 분들이 사용하시기에 편리하다”고 설명했다. 또한 “발열 여부만 체크되는 다른 제품과 다르게 시인성이 좋아 사용자들의 체온 체크를 명확히 할 수 있어 여러 곳에 활용도가 높은 의료기기 제품”이라고 말했다. 국제약품은 “언제 어디서나 쉽고 간편하게 실시간으로 발열 체크가 가능한 일회용 체온계는 누구나 손쉽게 구매할 수 있도록 약국과 온/오프라인에서 쉽게 찾아볼 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.
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