한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합신약 ‘몬테리진’의 임상 3상 결과가 지난8일(현지시간) 미국흉부의사협회(American College of Chest Physicians, CHEST) 연례학회에서 발표됐다. 몬테리진은 기관지 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 이층정 복합제이다. 이번 학회는 지난 6일부터 10일까지 미국 텍사스 샌안토니오에서 열렸으며, 발표는 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박종숙 교수가 맡았다. 박 교수는 순천향대 부천병원 외 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명 대상으로 몬테리진의 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코 증상 평균 수치) 효과를 몬테루카스트 단일제와 비교한 연구결과를 발표했다. 연구결과에 따르면, 몬테리진 투여군은 몬테루카스트 단일제 투여군 대비 후반 2주(3~4주차) MDNSS 변화량에서 우월한 효과를 나타
베링거인겔하임은 오페브(성분명: 닌테다닙)의 INSTAGE 임상연구의 결과가 지난 9월 15-19일 프랑스 파리에서 개최된 유럽호흡기학회 연례학술대회에서 발표됐다고 10일 밝혔다. INSTAGE 임상연구는 그 동안 데이터가 제한적이었던 중증의 가스교환 장애를 가지고 있는 특발성폐섬유증 환자에 대한 임상 데이터를 제공하는 연구로, INSTAGE 임상연구에서 관찰된 닌테다닙의 효능 및 안전성 프로파일은 상대적으로 질환이 덜 진행된 환자를 대상으로 한 INPULSIS 및 TOMORROW 임상연구에서 관찰된 효능 및 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다. INSTAGE 임상연구는 닌테다닙 단독요법 대비 실데나필+닌테다닙 병용요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 수행된 무작위배정, 이중눈가림, 평행군 임상연구로, 특히 기존의 임상연구에서 대부분 제외되었던 중증의 가스교환 장애[일산화탄소확산능력(DLco) 정상예측치의 35% 이하]를 가지고 있는 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 하고 있어 중요한 임상적 시사점을 제공하는 것으로 평가되고 있다. INSTAGE 임상연구 결과, 실데나필+닌테다닙 병용요법은 닌테다닙 단독요법에 비해 연구의 1차 평가변수였던 기저시점 대비
신신제약은 테니스엘보 통증치료에 탁월한 ‘신신 디펜쿨 플라스타 롱’을 출시했다고 8일 밝혔다. ‘신신 디펜쿨 플라스타 롱’은 퇴행성 관절염(골관절염), 어깨관절 주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 위팔뼈상과염(테니스엘보 등), 외상(상처) 후의 부기, 통증에 있어 진통, 소염 작용의 적응증을 가지고 있는 디클로페낙 성분의 파스제제이다. 신신제약 이상곤PM은 “테니스, 골프를 즐기시는 분들 및 주부, 목수, 요리사 등 팔을 많이 사용하는 직업군에서 위팔뼈상과염이 자주 발생되는데 ‘디펜쿨 플라스타 롱’은 시원한 냉감으로 아픈 부위의 통증을 완화시켜주며, 롱사이즈 타입 (15X7)으로 손목, 팔목 및 어깨 등 굴곡진 부위에도 사용성이 좋은 점착력과 24시간동안 약효가 지속되는 장점을 가지고 있다”고 말했다. 신신제약 관계자는 “이번 ‘신신 디펜쿨 플라스타 롱’ 출시를 통해 파스 스페셜리스트로서의 제품 라인업을 추가하게 되었으며 자체 홈페이지를 구축하여 ‘내게 맞는 파스 찾기’를 통해 성별, 나이, 증상, 부위별로 올바른 파스 사용방법을 상세히 소개하여 소비자들의 좋은 반응을 얻고 있다”고 덧붙였다.
한국오노약품공업(대표이사: 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 식품의약품안전처(MFDS)가 지난 10월 5일 ‘옵디보 20mg, 100mg(성분명: 니볼루맙)’을 ‘여보이(성분명: 이필리무맙)’와의 병용요법으로 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 치료에 사용하는 것을 승인했다고 밝혔다. 이와 함께 옵디보의 투여 용법을 30분으로 변경하는 내용도 승인됐다. 한편, 여보이는 지난 8월 29일 동일한 허가 사항(효능효과)으로 승인된 바 있다. 신세포암은 성인의 신실질에 발생하는 악성 종양으로, 한국에서는 연간 약 4500명이 발병하는 것으로 추정된다. 옵디보는 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료의 여보이 병용요법과 기존에 승인된 적응증에 대해서도 60분에 걸쳐 정맥 점적주입하는 용법에서 30분에 걸쳐 주입하는 용법으로 허가 변경됐다. 이에 따라 옵디보의 전체 투여 시간을 단축함으로써 진료 편의성이 향상됐다.
일동제약(대표 윤웅섭)은 첨단소재 및 부품전문기업 상아프론테크(대표 이상원)와 제휴를 맺고 ‘그린메디 안전주사기(Green Medi Super Safety Syringe)’ 독점 판매에 들어간다고 2일 밝혔다. ‘그린메디 안전주사기’는 취급 및 폐기시의 안전성을 높이고 재사용을 원천적으로 봉쇄하여 자상(刺傷)이나 감염 등의 문제를 개선한 일회용 멸균 안전주사기(의료기기)이다. ‘그린메디 안전주사기’는 사용 후 주사침(주삿바늘)이 실린더(주사기 몸통) 속으로 완전히 들어가 게 하고, 피스톤(주사기 밀대)를 꺾어서 폐기하도록 설계하여 찔림 등의 안전사고 예방 물론, 재사용의 여지를 없앴다. 또한, 사용이나 폐기를 위하여 덮개 등 별도의 부품을 추가하는 방식이 아닌 올인원(all-in-one) 형태의 제품으로 조작이 용이하고 위험 요소가 적다. 특히, 일동제약 측은 “그린메디 안전주사기는 사용자의 손과 주사침의 격리성, 재사용의 방지, 단순ㆍ용이한 취급법 등을 골자로 하는 미국 식품의약국(FDA) 및 직업안정위생국(OSHA)의 안전주사기 기준을 반영하여 설계했다”고 강조했다. 의료용 주사기의 경우 사용 중 병원균이나 바이러스, 혈액 등에 직접 노출되기 때문에 오염
삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 항암제 용량 차별화 전략으로 혈액암 치료제 시장에서의 입지를 다진다. 삼양바이오팜은 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndrome)치료제인 ‘데시타빈’ 제제의 국산화에 최초로 성공하고, 용량을 차별화해 ‘데시리드주’ 40mg(성분명:데시타빈)을 10월 1일 출시했다고 2일 밝혔다. 삼양바이오팜의 데시리드는 국내 판매되는 데시타빈 제제 중 유일한 40mg제품이자 국내 생산 제품이다. 현재 국내에 판매되는 ‘다코젠주’(한국얀센), ‘데비킨주’(보령제약) 등은 모두 50mg 용량이며 수입 완제품이다. 그동안은 데시타빈의 안정성을 유지하기 어려워 전량 수입에 의존해 왔으나 삼양바이오팜은 자체 개발한 기술을 활용, 특수 제조시설에서 국산화에 최초로 성공했다. 삼양바이오팜은 자체 생산한 데시리드의 용량을 40mg으로 차별화해 환자의 경제적 부담을 줄이고 보험재정 낭비 감소에도 기여한다는 전략이다. 데시타빈 제제의 주 용법 용량은 체표면적 1제곱미터(㎡) 당 20mg을 투여하도록 되어 있어 한국인의 경우 1회 투여시 통상 30mg내외가 사용된다. 삼양바이오팜 관계자는 “데시타빈 제제의 주 용법 용량을 고려할 경우 데시
일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘마시는 마그네슘, 아로골드Mg(엠지)’를 출시했다. 아로골드Mg는 유기염 마그네슘인 글루콘산마그네슘 100mg을 비롯해 비타민C 일일권장량 100mg, 비타민D 충분섭취량 600IU 등이 함유된 프리미엄 마그네슘 드링크이다. 사과 과즙이 들어있는 상쾌한 맛으로 남녀노소 누구나 맛있게 즐길 수 있고, 카페인을 넣지 않아 건강에 대한 부담도 줄였다. 병 디자인에 에메랄드 색상을 사용하여 녹색채소 속 엽록소에 많이 함유돼있는 마그네슘의 속성을 세련되게 나타냈다. 일동제약 음료 담당자 고명훈 대리는 “질병관리본부의 국민건강영양조사(2007-2008)에 따르면, 우리나라 사람 절반 이상이 필요량 대비 마그네슘이 부족한 것으로 나타났다”며, “아로골드Mg는 마그네슘과 비타민 등을 간편하고 맛있게 보충할 수 있는 프리미엄 마그네슘 드링크”라고 강조했다. 일동제약은 전국 약국을 중심으로 기존의 비타민D 드링크 아로골드D와 신제품 아로골드Mg 등 ‘아로골드 시리즈’에 대한 유통 및 마케팅에 나선다는 방침이다.
JW중외제약이 자사제품 두타스테리드 제제 정제 형태 ‘제이다트정’이 급여 적용을 받는다고 1일 밝혔다. 지금까지 급여혜택을 받은 연질캡슐 제형의 두타스테리드 제네릭 제품은 다수가 출시되어 급여대상이 되었지만, 정제 형태의 제제가 급여목록에 오른 것은 이번이 처음이다. 이번 약가 고시에 따라 JW중외제약의 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정0.5mg’은 709원으로 약가가 책정됐으며, 다음 달 판매될 예정이다. 또 JW중외제약과 CMO계약을 맺고 시판을 앞둔 13여 개 품목도 새로 보험급여가 적용됐다. ‘제이다트정’은 JW중외제약 제제원료연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 체내 흡수율이 연질캡슐 제형의 두타스테리드와 동일하다. 이 제제 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화하여 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다. 이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 최소화해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다. JW중외
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 최근 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 포지오티닙의 최신 임상 2상중간결과를 구연 발표했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다. 이번에 구연 발표된 내용은 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 임상 2상 중간결과로, EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자군 대상으로 시행된 가장 큰 단일 임상 데이터이다. 포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 부분 반응률(PR) 55%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.5개월을 나타내는 등 우수한 항암효과가 입증되고 있다. 객관적 반응률(ORR)의 경우 기존의 치료제는 8% 미만, 2차 치료제(도세탁셀·PD-1/PD-L1 저해제)는 19% 미만인데 비해, 포지오티닙은 43%로 도출됐다. 현재 19명의 EGFR 환자들이 지속적으로 치료를 받고 있으며, 이 중 6명은 1년 넘게 포지오티닙을 복용하고 있다. HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서도 초기 반응률(initial response) 50%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.1개월로 우수한 약효가 관찰됐다. 가장 흔한 EGFR 관련 독성반응은 피부
대원제약(대표이사 백승열)이 프로바이오틱스 유산균 브랜드인 ‘장대원’의 라인업 확대에 나섰다. 대원제약은 농림축산식품부의 유기농 인증을 획득한 신제품 ‘장대원 네이처 플러스’를 출시했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 특허받은 유산균인 ‘로쎌균주’와 성인과 아이의 장 환경에 따른 맞춤형 복합균주를 사용했으며, 마이크로캡슐공법을 적용해 보다 많은 유산균이 장까지 안전하게 도달할 수 있도록 한 것이 특징이다. 또한 기존 제품과 마찬가지로 성인용인 ‘장대원 네이처 플러스’와 유아용 제품인 ‘장대원 네이처 키즈’ 2종으로 출시돼 남녀노소 누구나 섭취할 수 있고, 합성착향료, 합성감미료 등 5가지 화학첨가물도 넣지 않았다. ‘장대원 네이처 플러스’에 대한 정보와 현재 진행하고 있는 이벤트에 대한 내용은 공식 홈페이지를 통해 상세히 살펴볼 수 있다.
SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 기술로 시판 허가를 획득한 수두백신 ‘스카이바리셀라(SKYvaricella)’의 국내 병∙의원으로 공급을 시작한다고18일 밝혔다. 수두는 수두-대상포진 바이러스(varicella-zoster virus)에 감염돼 발병하는 전염성 질환이다. 질병관리본부에 따르면 국내 수두 감염자는2016년 54,060명에서 2017년 80,092명으로 48.2% 증가해 예방의 중요성이 더욱 커지고 있다. 수두백신은 2005년부터 생후 만12~15개월 영유아를 대상으로 국가무료예방접종(NIP)이 시행되고 있다. SK바이오사이언스가 개발한 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 시행한 다국가 임상3상을 통해 높은 면역원성과 안전성을 확보했다. 또 최첨단 백신생산시설인 안동 L HOUSE에서 생산해 신속하고 안정적인 공급이 가능한 점도 장점이다. SK바이오사이언스가 보유한 세계 최고 수준의 백신공장인 안동 L HOUSE에선 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “스카이바리셀라
일양약품(사장 김동연)은 백혈병 치료제 슈펙트(성분명: 라도티닙)의 장기 추적 임상결과를 ESH 학회에서 발표했다고 17일 밝혔다. 발표는 지난 9월 13일~16일 4일간, 미국 마이애미에서 개최 된 ESH(European School of Haematology)와 iCMLf(international Chronic Myeloid Leukemia foundation) 가 공동 주관한 '20th Annual John Goldman Conference on CML'에서 계명대학교 동산의료원 도영록 교수(혈액종양내과)가 ‘슈펙트 환자에게 투여 된 임상 3상의 36개월 장기 추적 연구 결과’를 주제로 ESH 학회의 승인을 얻어 구연 발표했다. 도영록 교수는 발표를 통해 ‘슈펙트’의 환자 투여 36개월 임상시험 결과, ‘장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 우수한 반응률을 지속적으로 유지 할 수 있었다’고 밝혔다. 특히, “슈펙트에 초첨을 맞춘 현 CML치료제 현황에 대해 발표면서 CML 치료제’는 약물을 중단해도 재발 없이 약효가 지속되는 ‘깊은 분자유전학적반응’에 도달하는 ‘기능적 완치(Treatment Free Remissio
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