식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조업체인 '디비켐'이 치과용클린저로 허위 신고한 무허가 제품 '치과용클린저expulp'에 대하여 판매 및 사용중지 한다고 밝혔다.치과용클린저는 치근관 내의 혈관과 신경조직(치수) 등을 제거하기 위해 사용하는 의료기기(1등급)이다.해당 제품은 세척목적으로 신고되었으나 안전성 자료검토가 필요한 파라포름알데하이드를 사용하여 세척목적이 아닌 소독, 통증감소 등의 목적으로 제조·판매한 것으로 조사되었다.파라포름알데하이드는 의약외품인 치아근관 살균소독제에 사용이 허가되어 있으며, 의료기기에 사용 시 안전성에 대한 허가를 받고 사용하도록 하고 있다.식약처는 해당 제품에 대하여 안전성 평가를 하고 있으며, 안전성이 확인되기 이전에는 환자에게 사용되지 않도록 병·의원 등에 협조를 요청하였다. 또한 안
식품의약품안전처(처장 정승)는 제7회 세계인의 날을 맞이하여 다문화 가족이 쉽게 읽을 수 있도록 의약품 안전사용 교재인 '내 몸속 약 이야기'를 한글 뿐 아니라 영어, 중국어, 베트남어로 발간·배포한다고 밝혔다.이번 책자는 한 면에 의약품 안전사용 관련 내용이 한글·영어·중국어·베트남어로 동시에 기재되어 있어 다문화 가족이 의약품을 올바로 사용하고 궁금한 점이 있는 경우 주변의 한국인에게 쉽게 물어 볼 수 있다.주요 내용은 ▲약 잘 사용하기 ▲약 조심하기 ▲청소년이 알아야 할 약 등으로 구성되었다.식약처는 "이번 '내 몸속 약 이야기'를 통해 다문화 가족이 좀 더 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 5월 16일 이탈리아 로마에서 개최된 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 정기총회에서 식약처의 PIC/S 가입이 공식 승인되었다고 밝혔다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로서 1995년 결성된 이후 미국 식품의약품청(FDA), EU 등 41개국 44개 기관이 가입했으며 이번 가입으로 우리나라는 42번째 가입국이 되었다.PIC/S 가입을 통해 GMP 분야의 국제적인 주도국 위치로 올라서게 되었으며 특히, 가입에 소요되는 기간이 일반적으로 4년에서 6년 정도이나 식약처의 경우 그간 운영해온 GMP 제도 및 실사 능력 등을 인정받아 2년 만에 가입을 승인 받았다. 제약분야에서 식약처의 PIC/S 가입은 국제 신인도 상승과 안전관리 강화 측면에서 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만큼 중요한 의미가 있다
국민건강보험공단(이사장 김종대)은 '국민건강 주의 알람시스템'을 구축하고 5월 16일부터 "건강 in" 사이트(http://hi.nhis.or.kr/)를 통하여「국민건강 주의 알람서비스」를 개시한다고 밝혔다.공단은 2008년부터 2012년까지 5년간의 진료데이터를 분석하여 다빈도 상병에 대한 월평균 등락률과 SNS 빈도수 분석 결과를 근거로 전문가 자문을 거쳐 건강 주의 예측에 적합한 △인플루엔자 △눈병 △식중독 △알레르기성 피부염 등 4종의 질병을 선정하였고, 알람 대상 질병별로 증상, 원인, 발생시기와 관련이 있는 어휘를 묶어 ㈜다음소프트의 트위터 데이터(2011~2013년)와 연계 분석을 통해 질병 위험도를 예측할 수 있는 모델을 개발하였다.알람서비스는 질병별로 지역과 연령을 구분하여 '관심', '주의', '경계', '위험' 4단계로 위험도를 표시하고, 각 단계별로 생활 속에서 주의해야 �
질병관리본부(본부장 양병국)는 5월 17일「세계 고혈압의 날」을 맞아 고혈압 예방·관리를 위한 건강한 생활수칙 실천을 국민들에게 권고하였다.고혈압은 우리나라 성인(만30세 이상)의 10명중 3명에게 나타나는 질환으로 고혈압 유병자는 '07년 이후 증가하고 있는 추세이다.고혈압 관리실태(인지율, 약물치료율, 조절률)를 살펴보면 '05년도에 비해 증가하였으나, 아직까지 관리가 미흡한 것으로 나타났다. 또한, 고혈압 진료비는 주요 만성질환 중 단일상병기준으로 가장 높은 2조 2,811억원(510만명)으로 나타났다.고혈압은 합병증이 생기기 전까지는 뚜렷한 증상이 없지만, 심근경색증과 뇌졸중 같은 치명적인 합병증이 동반할 수 있어 검진을 통한 조기 발견과 질환에 대해 올바르게 아는 노력이 필요하다. 고혈압은 대부분 뚜렷한 원인이 밝혀지지 않는 경우가 많은데, 이�
기획재정부 산하 국세예규심사위원회가 임상시험 용역계약에 대한 부가가치세 과세를 소급하지 않기로 결정한 것에 대한병원협회(회장 박상근)는 일단 환영의 뜻을 표했으나 임상시험을 의료행위로 보지 않는 기재부의 기본적인 시각에는 깊은 우려를 나타냈다. 임상시험을 의료행위나 새로운 학술 또는 기술개발을 위해 수행하는 새로운 이론, 방법, 공법, 공식으로 보지 않게 됨으로써 임상시험 관련 학술이나 의약산업이 크게 위축될 가능성이 크다는 측면에서 병원협회는 문제를 제기했다.특히 국세예규심사위가 임상시험을 '환자에 대한 진료, 치료용역'이라기보다는 '의약품 안전성 검사 등을 목적으로 정형화된 실험이나 측정방법에 따라 제약회사에게 공급하는 시험용역'으로 간주한 것은 임상시험의 현실적인 과정을 감안하지 않은 결정이라는 주장이다.임상�
금년 7월 1일부터 75세 이상 노인에게 임플란트 건강보험이 적용된다.보건복지부(장관 문형표)는 14일 제6차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 개최하여「건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정(안)」등의 안건을 심의·의결하였다.금번 건정심에서는 7월부터 시행 예정인 '75세이상 어르신 임플란트 급여 전환'에 따른 세부 시행 방안 등에 대하여 결정하였다. 이에 따라 만 75세 이상 일부 치아 결손으로 부분무치악(완전무치악 제외)인 국민을 대상으로 임플란트가 보험급여 적용된다.건강보험 적용개수는 평생 2개이며, 위․아래 잇몸에 상관없이 어금니와 앞니(어금니에 임플란트 식립이 불가능한 경우에 한함)에 모두 급여 적용이 되며, 부분틀니를 보험급여 적용 받고 임플란트 시술을 해도 임플란트 2개는 급여 적용을 받을 수 있게 된다.
앞으로 회수대상 의료기기를 사용할 경우 환자에게 관련 사실을 통보해야 한다. 또한 의료기기 추적관리 시스템이 현행보다 체계화될 전망이다.식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 회수대상 의료기기 사용 환자에 대한 회수사실 통보 의무화 및 추적관리대상 의료기기 표준코드 운영 등을 내용으로 하는「의료기기법 시행규칙」일부 개정안을 5월 9일 공포했다고 밝혔다.이 번 개정안은 의료기기의 안전한 관리로 의료기기 사용에 따른 위해발생을 줄이고 소비자 정보 제공을 강화하는 한편, 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 마련하였다.주요 개정내용은 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲'체외진단용의약품'의 의료기기 전�
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심평원)은 '의약품 안심서비스(DUR : Drug Utilization Review)' 점검을 통해 540만 여건의 부적절한 의약품 사용을 예방했다. 특히 졸피뎀 등 사회적 문제를 야기하고 있는 마약류의약품은 차별화된 정보 및 효능군(최면진정제, 마약류진통제, 정신신경용제) 중복점검으로 18만6천 건의 중복 사용을 예방했다.심평원의 DUR(의약품안심서비스)은 2010년 12월부터 단계적으로 확대하여 국내 모든 병·의원(한방분야 제외) 및 약국을 대상으로 부적절한 의약품 사용을 예방하기 위해 처방·조제시 실시간으로 점검하여 의·약사에게 안전정보를 제공하는 서비스다. 지난해 의료기관에서 발행한 처방전 5억7천6백만 건과 약국에서 조제한 5억1천5백만 건을 DUR 이중 점검한 결과 총 의약품 수는 42억3천만 개, 처방전 1장당 의약품 수는 3.9개로 확인되었다.D
앞으로 국민건강과 안전에 우려가 없는 신의료기기의 시장진입이 빨라지게 된다.신의료기술평가 제외 대상이 확대됨에 따라 관련 업계는 신의료기술 평가에 대한 부담이 감소되고, 국민은 조금 더 빨리 새로운 의료기기로 치료를 받을 수 있게 될 것으로 복지부는 전망했다. 보건복지부는 이러한 취지로 신의료기술평가 대상을 축소하고 신청인에게 의견 개진 기회를 부여하는 내용을 담은 「신의료기술평가 위원회 운영규정」을 발령‧시행한다고 밝혔다. 새로 개발된 의료기기를 사용하는 의료행위가 신의료기술평가 대상이 되어 평가 부담이 크고, 평가 대상인지에 대한 예측가능성이 낮다는 관련 업계 의견을 수렴하여, 업계 및 의학계, 유관기관과의 논의 및 신의료기술평가위원회 심의를 통하여 국민건강과 안전에 우려가 없는 범위 내에서 신의료기술평가에서
공정거래위원회(위원장 노대래)는 원격의료 및 의료영리화 반대 등을 주장하며 지난 3월 10일 집단휴진을 주도한 (사)대한의사협회에 대하여 시정명령 및 과징금(5억 원)을 부과했다.이와 함께 (사)대한의사협회 및 노환규(전 대한의사협회 회장), 방상혁(전 대한의사협회 기획이사) 등 개인 2명을 검찰에 고발하기로 의결하였다 공정위는 이같은조치는 대한의사협회가 집단휴진 결의로 환자들의 의료서비스 이용을 제한하여 국민의 건강․보건권을 침해하고, 개별 의사들이 스스로 판단하여야 할 진료여부 결정에 부당하게 영향을 미친 행위를 시정하기 위한 것이라고 밝혔다.대한의사협회는 지난 3월 3일 향후 진행될 투쟁의 추진체로서 '투쟁위원회'를 결성하고,3월 5일에는 이른바 '의료제도 바로세우기를 위한 총파업 투쟁지침'(이하 '투쟁지침')을 전체 회원 의사들에�
환자가 선택진료를 받기 위해 건강보험 진료비용에 더해 추가적으로 내는 산정비율이 현행 20∼100%에서 15∼50%로 축소될 전망이다. 보건복지부는 선택진료 제도 개선을 위한「선택진료에 관한 규칙」일부 개정령안을 마련하여 5월 1일부터 6월 10일까지 입법예고한다고 밝혔다.이번 선택진료비 인하 관련 입법예고안은 국정과제인 3대 비급여 개선 대책의 일환으로 보건복지부가 추진하는 매년 단계별 계획에 따른 것이다. 선택진료비란 병원급 의료기관에서 10년 이상된 전문의에게 진료시 수술·검사 등 8개 항목에 대하여 건강보험진료비용의 20∼100%를 추가로 청구하는 비용으로 전액 환자 본인이 부담하고 있다.. 《추가비용 산정기준 항목별 부과률》구분검사영상마취진찰의학관리정신처치․수술침․구․부황현행50%25%100%55%20%50%100%100%변경30%15%50%40%15%30%50%50% 이�
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 05월 19일 16시 36분
