식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 선택과 집중에 따른 의료기기 신고·인증관리, 허가 전 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 도입 등을 내용으로「의료기기법」을 1월 28일 개정․공포했다고 밝혔다.주요 개정내용은 ▲1․2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 ▲제조소별 제조업허가를 기업체별로 전환 ▲허가 전 GMP 도입 ▲회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 ▲불법 변․개조 금지 대상자 확대 등이다.인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가‧심사하고, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고․인증 업무를 공공기관인 ‘의료기기정보기술지원센터’에 위탁 수행토록 하였다.(※시행일: ‘15.7.29)위해도가 높은 의료기기의 안전관리를 강화시키기 위한 조치로써 유럽, 일본 등은 위해도에 따라 의료기기 허가 등을 민간과 정부가 나누어 하고 있으나, 우리나라는 의료기기 허가·신고 업무를 전적으로 정부에서 전담하여 위해도가 높은 의료기기의 안전성 확보와 효율적 허가‧관리에 어려움이 있어 이를 개선하고자 한 것이다.제조소
식약처, 2015년 의약품․마약류 제조․유통관리계획 수립오는 2017년까지 국내 의약품 제조소가 전면 재평가되며 올해는 122개소, 내년에는 122개소, ’17년에는 110개소에대해 조사된다. 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행된다.식품의약품안전처(처장 정승)가 밝힌 ‘2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획중에 담긴 내용이다.식약처는 지난해 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입으로 국제 기준 조화를 위한 국내 의약품의 품질 강화를 위해 ‘2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획’을 수립하였다고 밝혔다. 식약처가 마련한 2015년 의약품․마약류 제조․유통관리 중점 추진분야는 ▲제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화 ▲유통단계에서 위·변조, 불법의약품·마약류 적극 대응 ▲인터넷 등 온라인 의약품 판매 근절 등을 강조했다내용을 살펴보면 1, 제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화를 위해 오는 ‘17년까지 국내 의약품 제조소를 전면 재평가하여 올해는 122개소, 내년에는 122개소, ’17년에는 110개소를 조사하며, 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행된다.의약품 제조소와 제품을 연계한 통합적 감시망을 운영하여 제조소에서 문제가 발견
시설·인력기준 개정되어 중증응급환자 수용능력강화응급의료에 관한 법률」 개정안 입법예고 “권역응급의료센터”가 현행 20개소에서 향후 41개소까지 확대된다 여수․순천지역을 비롯한 9개 지역에 일요일 새벽 3시에도 응급수술이 가능한 권역응급의료센터가 새로 생긴다. 권역응급의료센터의 시설·장비·인력기준도 개정되어 중증응급환자 수용능력이 강화된다. 권역응급의료센터가 중증응급환자를 치료하는 것에 대해 건강보험 수가도 대폭 인상된다. 보건복지부(장관 문형표)는 중증응급환자가 전문인력이 없거나 병실이 없어서 여러 병원을 전전하다 골든타임을 놓치는 일이 없도록 응급의료체계를 개편하기 위해 「응급의료에 관한 법률」 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 입법예고된 개정안에 따르면 현재는 “권역”의 개념이 행정구역(16개 시도)에 따라 인위적으로 나뉘어 있으나, 이를 생활권 중심의 29개 권역으로 개편된다. 개편된 권역별로 인구수, 도달시간 등을 고려하여 권역응급의료센터를 지정해 현재 20개에서 2배 이상 늘어나게 된다. 이러한 개편방안이 완성되면, 1시간 이내 권역응급의료센터에 도달 가능한 인구는 전인구의 97%까지 확대되고, 면적기준으로는 73.6%까지 확대된다. 권역응급의료센터는
공정거래위원회는 블로그 운영자(블로거)들에게 경제적 대가를 지급하고 상품 등의 소개 · 추천글을 게재하면서 지급 사실을 공개하지 않은 국내외 20개 사업자를 시정조치했다. 20개 사업자는 의료 서비스 · 의약용품(6개), 온라인 쇼핑몰(5개), 애플리케이션(2개), 온라인 게임(1개), 여행 서비스(1개), 전자제품(1개), 화장품(1개), 결혼용품(1개), 공연 대행업(1개), 가구(1개) 등 각 분야에 걸쳐 있으며, 해외 사업자(2개)도 포함됐다. 이들은 자사 상품의 온라인 광고를 위해 광고 대행사와 계약을 맺었다. 광고 대행사들은 블로거를 섭외한 후, 해당 상품의 소개 · 추천글을 올리도록 했다. 사업자들은 광고(재)대행사를 통해 1건당 3만 원에서 최대 15만 원의 대가를 지급하였음에도 해당 글에 그 사실을 표시하지 않았다. 공정위는 20개 사업자 중 위법성이 중한 10개 사업자에게는 시정명령을 부과하고, 에바항공(주), 보령제약(주), ㈜소니코리아 등 3개 사업자에게는 과징금 납부명령(총 6,700만 원)을 결정했다. 광고 규모가 크지 않고 나머지 10개 사업자는 경고 조치했다. 아울러 광고를 게재한 블로거의 명단을 해당 포털 사업자에 통보할 예정이
식약처는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 사용할 경우 탈수로 인한 사망에 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한을배포했다.이는 일본 내에서 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 ‘탈수’와 관련하여 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 있었다(국내 미허가 1품목 포함)는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)발표에따른 조치이다.일본 PMDA는 ‘신중투여’항 및 ‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’ 관련 주의사항을 상세 기재하도록 관련 업체에 지시했다.‘혈당 조절이 매우 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용 환자’에는 ‘신중투여’하도록 내용을 추가했다.‘중대한 부작용’항에 ‘탈수’에 이어 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고되었다는 내용을 추가하도록했다. 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.의·약전문가에대해서는 이 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부했다. 의약전문가를 위한 권고사항❍ 탈수가 나타나기 쉬운 환자에 신중 투여 할 것❍ 탈수가 나타나는 경우에는 적당한 수분 보급을 실시하고 면밀한 모니터링을 할 것
24시간 운영 점포가 없는 콘도·리조트에서 감기약과 같은 안전상비의약품 판매가 허용된다.보건복지부(장관 문형표)는 약사·한약사 사망 시의 신고의무를 정한 약사법 시행규칙과 「특수 장소에서 의약품 취급에 관한 지정」고시 개정안을 마련하고 입법예고를 한다고 밝혔다. 이번 개정은 규제를 폐지하여 국민 불편을 최소화하기 위하여 마련된것으로 3월 중 시행될 예정이다. 시행규칙 개정 주요내용으로는약사의 사망(실종신고를 받은 경우 포함) 시 신고 및 면허증 반납 의무부과 규정이 삭제된다 약사 또는 한약사가 사망(실종 포함)하면 상속인이 30일 이내에 사망 신고서를 복지부장관에게 제출하고 면허증을 반납하여야 하나,의무를 폐지하고 행정정보 전산망을 활용하여 사망자를 확인 처리하게되어 경황없는 유족의 부담을 덜게되엇다.. 고시 개정 주요내용으로는 24시간 운영 점포가 없는 콘도·리조트에서 감기약과 같은 안전상비의약품 판매를 허용하는 내용이 담겨있다 휴양콘도미니엄의 경우 도심 외곽에 위치하여 약국 이용이 어려운 점을 감안하여 의약품 취급이 가능한 특수장소로 추가 지정하는 것이다.고속도로변 휴게소 또는 도서․벽지 등 의약품 공급이 어려운 장소에서 의약품 일부 품목(소화제, 해열
식품의약품안전처(처장 정승)는 WHO 사전적격성평가(PQ)인증을 희망하는 국내 백신 제조사를 대상으로 ‘WHO PQ 인증지원을 위한 맞춤형 상담 및 현장자문’을 올해부터 확대하여 실시한다고 밝혔다. PQ(사전적격성평가, Pre-qualification)는 WHO가 저개발국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제당국의 안전관리 역량을 포함하여 평가하는 제도이다이번 맞춤형 상담 및 현장자문은 WHO PQ 인증을 통해 국내 백신의 해외 인지도와 신뢰도 향상 뿐 아니라 국제 백신 조달시장에서 수출도 선점하는 것을 지원하기 위해 마련하였다.주요 지원 내용은 ▲임상·품질 등 PQ 신청 문서 작성법 ▲WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 ▲백신바이알모니터(VVM) 표시라벨 제작‧부착 요령 등 교육 등이다. WHO PQ 인증에 필요한 실사에 대비하여 현장 맞춤식 상담과 모의실사를 제공하고 신청에 필수적인 신청 문서의 내용 및 구성 등도 안내한다. 참고로 2013년 기준으로 국내 백신의 수출규모는 약 2억달러로서 이중 WHO의 PQ 인증을 통한 수출이 95%(1억9천만달러)에 해당하며 바이오의약품 전체 수출(4억달러)과 비교하면
보건복지부는 보건의료 RD 연구성과를 극대화하기 위해 ‘보건의료 RD 성과평가위원회’를 신설하여 보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터등 3개 관리기관에 대한 종합평가를 실시하게 된다.복지부는 1월 13일 제2차 보건의료 RD 전략회의를 개최하고 보건의료 RD 사업관리의 투명성‧공정성과 연구성과를 동시에 높이기 위한 실천방안을 마련하여, 금년부터 시행하도록 하였다. 보건의료 RD 사업관리의 투명성․공정성을 제고하기 위해, 그간 보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터등 3개 관리기관에서 기관별로 관리되던 것을, 사업관리프로세스를 동일한 방법과 절차로 일원화하는 발전방안을 마련하였다. 연구과제 선정․평가는 민간전문가로 구성된 외부평가단에 의해 이미 투명하게 관리하고 있어, 이번의 개선은 그간의 노력을 더욱 발전시켰다는데 의미가 있다. 「연구사업관리의 투명성과 공정성 제고」를 위해 과제선정-집행-평가 등 모든 연구사업을 일관성있게 관리할 수 있도록 ‘보건의료 RD 공동관리규정’ 마련․시행하고 연구과제 선정평가시, ‘암맹평가(Blind Review)’ 전면 도입할 방침이다평가위원 풀 전문성 제고 위해 신진전문가 풀 확대 및 ‘이해관계자 공동연구상관도 분석’
심사평가원 2014년도 상반기 고혈압 적정성평가 결과 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2014년도 상반기 고혈압 적정성평가 결과와 고혈압 진료 잘하는 동네의원’을 홈페이지에 공개하고, 이 중 5,033개 의원에 54억 원의 인센티브를 지급한다고 밝혔다. 이번에 공개된 고혈압 진료 잘하는 동네의원은 5,176개소로 2010년 최초 평가(4,158개소) 대비 24.5%(1,018개소) 증가했다. (단위 : 개소, %)구분기관수증감율(B-A/A)‘10년 하반기(A)‘14년 상반기(B)평가대상 의원수17,543 (100)17,739 (100)1.1고혈압 진료 잘하는 동네의원4,158 (23.7)5,176 (29.2)24.5주1. 고혈압 진료 잘하는 동네의원: 혈압약을 지속적으로 처방하면서, 혈압약을 적정하게 사용하는 기관2. 괄호안의 숫자는 점유율임 대표적인 만성질환인 고혈압은 2013년 유병률이 27.3%, 고혈압 외래 진료비는 약 2조 9백억 원으로, 전체 건강보험 외래 진료비2)의 6.34%를 차지하였다. 심사평가원은 의료기관이 효과적으로 고혈압을 관리하여 심·뇌혈관 질환 발생 위험을 줄이도록 2010년부터 전국 의료기관을 대상으로 적정성 평가를 실시
심사평가원 당뇨병 평가결과2013년 당뇨병 평가결과 동네의원 3,110개소가 당뇨병 진료를 잘하는 의원으로 나타났고 이중 3,010개 의원은 약 34억 원의 인센티브를 지급받았다건강보험심사평가원(원장 손명세)은 1월6일 2013년 당뇨병 평가결과와 당뇨병 진료를 잘하는 동네의원 3,110개소를 홈페이지에 공개하고, 그 중 3,010개 의원에 약 34억 원의 인센티브를 지급한다고 발표하였다.당뇨병 진료 잘하는 동네의원은 2011년 첫 평가 이후 꾸준히 늘어, 2013년 3,110개소로 2011년 첫 평가때에 2,541개소에비해 22.39% 증가했다. 당뇨병 평가 진료 잘하는 의원(단위 : 개소, %)구분2011년1)(A)2012년2)2013년3)(B)증감률(B-A/A)평가대상 의원 수13,36113,43513,5431.36당뇨병 진료 잘하는 의원 수2,5412,9853,11022.391) 2011.1~2011.12, 2) 2012.7~2013.6, 3) 2013.7~2014.6의 진료내역으로 당뇨병 적정성 평가 시행 당뇨병은 뇌졸중을 비롯한 심각한 심혈관질환의 주요 원인으로, 2013년 우리나라 사망원인 순위 5위(통계청, 2014)로 높고, 2013년
식품의약품안전처(처장 정승)는 인플루엔자 예방 백신에 국내 최초로 세포배양방식을 이용하여 개발한 ‘스카이셀플루프리필드시린지’를 허가했다고 밝혔다.‘스카이셀플루프리필드시린지’의 효능·효과는 만 19세 이상 성인의 인플루엔자 예방이며, 특징은 인플루엔자 예방을 위한 면역반응에 사용하는 바이러스를 특정 세포(MDCK 세포)에서 대량으로 증식시킬 수 있는 세포배양방식을 통해 개발된 점이다.세포배양방식은 바이러스 배양에 필요한 특정 세포를 사전에 대량으로 준비할 수 있어 인플루엔자 유행 시 짧은 기간에 백신을 대량 공급할 수 있는 있는 동시에 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 받을 수 있다는 장점이 있다.참고로, ‘스카이셀플루프리필드시린지’는 국내에서 개발한 세 번째 인플루엔자 예방 백신으로 인플루엔자 예방 백신 중 최초로 세포배양방식을 이용했다. 식약처는 이번 제품의 개발과 허가를 지원하기 위해 ‘글로벌 백신 지원단’을 통해 허가·심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 등에 대해 맞춤형으로 컨설팅을 제공했다고 밝혔다. 또한, 국내에서 세포배양방식을 이용해 개발 중인 로타바이러스 백신이나 대상포진 백신 등에 대한 개발을 지원하고, 2020년까지 백신 자급
보건복지부(장관 문형표)는 ‘4대 중증질환 보장강화 계획’에 따라, 내년 1월 1일부터 청성뇌간이식술, 안구광학단층촬영 검사, 무탐침 정위기법,체부 정위적 방사선치료,일시적 혈관 폐쇄용 치료재료등 5항목에 대해 건강보험을 적용한다고 밝혔다.금번 급여 확대로 연간 약 106만명의 환자가 혜택을 받게 되며, 약 385억원의 보험재정이 추가 소요될 예정이다.“청성뇌간이식술”은 신경섬유종*이라는 희귀암으로 듣지 못하는 환자에게 뇌에 전기적 장치를 이식하여 들을 수 있도록 하는 시술로, 수술에 소요되는 비용이 2천만원인 매우 고가의 시술이나, 건강보험이 적용됨에 따라 환자 부담이 2백만원으로 줄어들게 된다. “안구광학단층촬영 검사”는 눈의 망막질환, 시신경 질환, 녹내장의 진단과 치료 효과를 판정할 경우에 건강보험을 적용받게 되고, 환자 부담은 10만원에서 1.8만원(외래)으로 줄어들게 된다.“무탐침 정위기법”은 뇌종양 수술, 부비동 수술 등에서 정확한 수술을 위해 실시하는 보조적 기법으로 선별급여를 적용한다.본인부담률은 뇌수술에서는 50%를 적용하고 그 외 수술은 80%를 적용하며, 환자 부담은 125～205만원에서 각각 28만원, 45만원으로 줄어들게 된다.이밖에
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 07월 04일 11시 23분
