식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘12년부터 2년간 우리나라 국민 3세~69세까지 총 2,717명을 대상으로 그간 내분비계장애추정물질로 보고되어 왔던 파라벤에 대하여 우리나라 국민의 노출수준을 평가한 결과, 일일섭취허용량(ADI, 10mg/kg b.w./day) 대비 0.4% 이하의 수준으로 안전한 것으로 확인되었다고 밝혔다. 이는 체중 60kg 성인의 일일섭취허용량은 600mg이며, 파라벤이 2.4mg 이하로 노출되고 있어 안전하다는 의미이다. 내분비계장애물질은 사람이나 동물의 내분비호르몬과 비슷하게 작용하는 화학물질로 사람이나 동물의 생리작용을 교란시킬 수 있다. 파라벤(paraben)은 식품, 화장품 및 의약품 등에 다양하게 사용하고 있는 보존제로서 메틸, 에틸, 프로필, 부틸파라벤 4종이 있다. 이 조사는 소변 중에 포함되어 있는 파라벤 함량을 분석하였고, 실험동물 등을 이용한 생리학�
복지부는 암 예방을 위해 평소 금주, 금연, 건강한 식습관, 주기적인 운동 등을 실천하는 노력이 필요함을 강조하고 암예방을위한 수칙도 발표했다 보건복지부는 암 관리 정책에 대한 국민의 이해를 높이고, 효과적인 암 예방 및 치료‧관리가 이루어질 수 있도록 암 예방부터 조기 발견, 암 치료 및 말기암 관리 등 전 단계를 아우르는 ｢국가암관리 종합 개선 대책｣을 금년 중 마련할 계획이다. 보건복지부(장관 문형표)는 3. 21일(금) 10:00, 대한상공회의소에서 ｢제7회 암 예방의 날｣ 기념식을 개최하고, 관련 유공자 및 종사자 등 400여명이 참석한 가운데 암 예방‧관리의 중요성을 되새기며, 건강한 생활 실천을 다짐하는 자리를 마련하였다. 이번 행사에서 유근영 서울대 교수(홍조근정훈장), 김열홍 고려대 교수 및 태영숙 고신대 교수(이상 근정포장)를 비롯한 총 93�
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 향후 개인 맞춤형 의약품 개발 및 신약 등의 개발에 필수적인 질환모델동물 개발과 확보를 위해 ‘미래 맞춤형 모델동물개발 연구사업단’을 운영한다고 밝혔다. 이번 사업단은 대부분을 수입에 의존하고 있는 질환동물모델을 국내에서 공급하여 수입 대체 및 시간과 비용을 절감하고, 질환모델동물 개발로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진되었다. 질환동물모델은 질병 연구나 의약품 개발을 위해 인위적으로 인간의 질환을 발생시킨 동물(예: 당뇨 걸린 쥐)이다. 현재 안전평가원에서 국내에 공급이 가능한 질환동물모델은 13종(유방암 1종, 치매 7종, 당뇨 1종, 감염성 질환 1종, 알레르기 2종, 불임 1종)이다. 이번 연구사업단은 서면 및 현장 평가와 외부 전문가 등의 자문을 거쳐 연세대학교(사업�
지난해 7월부터 진행해 온 가습기살균제 폐손상 의심사례 361명에 대한 폐손상 조사위원회 조사결과 361명 중 가습기살균제 폐손상이 거의 확실한 사례가 127명, 가능성이 높은 사례가 41명, 가능성이 낮은 사례가 42명, 가능성이 거의 없는 사례가 144명으로 확인되었다.폐손상 조사위원회(공동위원장 서울대 보건대학원 백도명 교수, 한양의대 최보율 교수)는 지난해 7월부터 진행해 온 가습기살균제 폐손상 의심사례 361명에 대한 조사를 마무리하고 그 결과를 발표하였다.본 조사는 서울대학교 보건대학원 백도명 교수를 조사책임자로 의학, 환경보건, 독성학 등 각계 전문가 및 시민단체가 참여하여 지난 8개월간 진행되었으며, 개인별 임상, 영상 및 병리학적 소견과 함께 가습기살균제 사용력 조사를 종합하여 판정결과를 도출하였다.이 결과는 우편 및 휴대전화 메시지를
외교부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 △중남미 국가들과의 보건의료 분야 협력 증진, △파머징 마켓(Pharmerging Market)으로 떠오르는 중남미에 대한 우리 제약기업 진출 여건 마련 등을 위해 민·관 합동 보건의료협력사절단을 3.8(토)-17(월)간 멕시코, 에콰도르, 페루 3개국에 파견한다. 사절단은 최영현 보건복지부 보건의료정책실장과 장병원 식품의약품안전처 차장을 공동 단장으로 외교부, 복지부, 식약처, 보건산업진흥원, 민간협회 및 제약기업 관계자 20여명으로 구성된다. 이번 사절단은 △2013년 9월 외교부, 보건복지부 공동 제1차 민·관 합동 보건협력사절단(단장 : 최영현 실장, 페루·에콰도르 방문), △2013년 11월 한·중남미 고위급 포럼에 페루, 에콰도르 보건부 차관 참석, △2013년 12월 멕시코, 페루, 에콰도르 보건 분야 전문가 초청 연수(K-Pharma Academy) 실시 등�
4대 중증질환 보장강화의 일환으로 도입된 위험분담제 적용에 따라, 전이성 직‧결장암 치료제인 ‘얼비툭스주’와 다발성골수종 치료제인 ‘레블리미드캡슐’에 대한 보험급여가 결정되었다. 위험분담제는 식약처 허가를 받아 안전성이 검증되었으나 효능․효과나 재정 영향이 불확실한 경우 제약사가 환급 등을 통해 재정 위험을 분담하는 제도. 대체치료법이 없는 고가 항암제나 희귀난치질환 치료제를 대상으로 적용된다[환자부담 완화 사례] ○ 얼비툭스주(전이성 직‧결장암 치료제) - 월 투약비용 약 450만원 → 건강보험 적용시 환자 부담 약 23만원(월 기준) ○ 레블리미드캡슐(다발성 골수종 치료제) - 월 투약비용 약 600만원 → 건강보험 적용시 환자 부담 약 30만원(월 기준)보건복지부(장관 문형표)는 5일 제3차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 개
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 지난해 진료비 확인(요양급여 대상여부의 확인)을 통해 30억 5천 4백만원을 환불토록 결정하였다. 2013년 진료비 확인요청 건수는 2012년 대비 3.0% 증가한 24,843건이며, 전체 처리건 중 41.5%인 9,839건에서 환불금이 발생하였고, 총 환불금액은 2012년 45억여원 대비 32.8% 감소한 30억 5천 4백만원으로 건당 환불액은 평균 310,434원으로 나타났다. 심평원에따르면 환불유형별로는 진료수가에 포함되어 있어 별도로 징수할 수 없는 비용을 임의로 받아 환불된 금액이 12억 2천만원(39.9%)으로 가장 많았고, 그 다음은 처치, 일반검사, 의약품 등 보험 급여대상을 임의비급여 처리하여 환불된 금액이 11억 2천만원(36.6%)이었으며, 이외에도 신의료기술 등 임의비급여 4억여원(13.1%), 선택진료비 과다징수 환불금이 2억여원(6.7%) 등 순으로 환자가 과다하게 부�
식품의약품안전처는 품목허가를 받지 아니하고 줄기세포치료제를 제조·판매한 서울 금천구 소재 주식회사 케이스템셀(옛 ㈜알앤엘바이오) 기술원장 라모씨(남, 49세)를 약사법위반 혐의로 검찰에 불구속 송치하였다고 밝혔다.수사결과, 라모씨는 2012. 10월부터 2013. 1월까지 4개월 동안 481명의 자가줄기세포를 자사 연구소에서 분리·배양한 후 이들에게 제공하여 중국 상해 소재 협력병원에서 투여 받도록 한 것으로 드러났다.식약처는 허가받지 않은 줄기세포치료제의 경우 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해서라도 투여 받는 일이 없도록 주의를 당부했다.또한 무허가 줄기세포치료제 불법 제조･유통에 대해서는 지속적으로 단속을 강화해 나갈 계획이다.세포치료제란 살아있는 세포(자가, 동종, 이종)를 체외에서 배양·증식하거나 선별�
보건복지부는 2월 28일(금)에 글로벌 제약사인 오츠카제약(사장 이와모토 타로)과 RD 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다.금번 양해각서(MOU) 체결을 계기로 오츠카제약은 한국에서 임상시험약을 생산․공급하는 등 임상분야 투자를 확대하여 향후 5년간 직․간접적으로 8,000만달러 이상을 투자할 것이라고 밝혔다.뿐만 아니라, 이와모토 타로 오츠카제약 사장은 “이번 체결갱신을 통해 한국이 아시아・아랍지역의 의약품 개발 거점으로써 한층 더 발전하기를 기대하고 있고, 기초부터 후기임상연구까지 전 영역에서 임상투자를 확대하여 한국의 제약산업 발전에도 적극 협력하겠다”고 강조했다.이영찬 차관은 제1차 양해각서(MOU, 2009~2013년)의 성공적 목표 달성을 축하하고, 오츠카제약의 제2차 투자의사 표명을 환영하면서, 금번 투자로 “한국의 우수한 임상인프라와 오�
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 차세대 줄기세포치료제 개발 등을 지원하기 위해 ‘차세대 줄기세포기반제제 평가 연구 사업단(2기 연구사업단)’을 운영한다고 밝혔다. 2기 연구사업단은 서면 및 현장평가 등을 거쳐 가톨릭대학교(사업단장 오일환)가 선정되어 진행하게 되며, 최근 노벨상 수상으로 각광받고 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 등 첨단 바이오기술(Bio-Technology)이 접목된 차세대 줄기세포치료제 및 관련 기술의 제품화를 위한 정책 등을 연구할 예정이다. 연구는 2014부터 2017년까지 진행되며, 연도 별로 구체적인 목표를 설정하여 첫해인 2014년에는 임상연구 분석정보의 구축 및 차세대 줄기세포치료제의 안전성·유효성 평가를 위한 연구를 하게된다. 2017년까지 이들 과제의 확대 연구를 통한 허가 심사 평가법의 표준화 연구 및 임상연�
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘2013년 인터넷, 방송 및 신문 등을 통한 의료기기 거짓·과대 광고 행위를 단속하여 총 632건을 적발했다고 밝혔다.적발된 632건을 업종별로 구분해 보면 ▲의료기기판매업 386건(61.1%) ▲의료기기제조업 24건(3.8%) ▲의료기기수입업 6건(0.9%) ▲기타 216건(34.2%)으로 나타났다.위반 유형별로는 ▲의료기기의 효능·효과를 거짓·과대 광고한 경우 342건(54.1%) ▲공산품을 의료기기인 것처럼 광고한 경우 207건(32.8%) ▲광고 사전심의 미필 83건(13.1%)으로 나타났다.거짓·과대 광고 행위로 적발된 632건의 주요 사례를 살펴보면 다음과 같다.● ‘근육통 완화’로 허가된 ‘개인용조합자극기’의 효능·효과를 ‘허리, 복부 체지방 분해’ 등으로,‘혈액순환 개선’으로 허가된 ‘부항기’의 효능·효과를 ‘비만해소 및 군살제거’ 등으로 광고● 의약품
질병관리본부는 학교 등 집단시설의 결핵신고가 지속되고 있어, 중·고등학생을 대상으로 결핵환자를 조기에 발견하고 학교 내 전파를 사전에 차단하기 위한 적극적인 계획을 추진할 것이라고 밝혔다. 질병관리본부는 지난 해 중앙결핵역학조사반을 구성하여 학교에서 전염성 결핵환자가 발생하는 경우, 학생 및 교직원을 대상으로 역학조사와 학부모 설명회 등 교육을 실시하고 있다. 지난해에는 전염성 결핵환자가 신고된 1,200 개 집단시설에 대한 역학조사를 시행하였고, 초·중·고등학교의 경우 총 542명(잠정통계)의 전염성 결핵환자가 신고되어, 해당 426개 전체학교에 대하여 역학조사를 실시하였다. 아울러, 결핵환자 치료지지·관리를 위해 그간 추진하던 민간의료기관 결핵관리전담간호사 지원사업과 더불어 2014년 지방자치단체에 결핵관리인력 190명을 보강하는
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