식품의약품안전처(처장 정승)는 제네릭의약품에 대한 신뢰를 높이고 개발을 준비하는 제약사 등이 참고할 수 있도록 ‘14년 1월 1일 이후 허가하는 제네릭의약품의 생물학적동등성시험 심사결과를 매달 공개한다고 밝혔다. 이번 정보 공개는 ‘정부 3.0’ 대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고의 일환으로 생동성시험 심사 정보를 공개하여 심사의 투명성, 공정성 및 예측성을 확보하기 위해 추진되었다. 첫 공개대상은 올해 1월에 허가된 고지혈증치료제 ‘모노로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)’ 등 27개 품목이다. 제네릭의약품은 국내 최초 허가된 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 의약품이다 생물학적동등성시험이란 원개발사 의약품과 제네릭의약품에 대해 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 4월 1일부터 점검 확대되는 ‘DUR(Drug Utilization Review) 효능군 중복 의약품’인 호흡기계용제 74개 성분, 정신신경용제 67개 성분을 홈페이지를 통해 공개하였다. DUR 효능군 중복 점검은 의약품 처방․조제 시 ‘동일한 약물 효능’ 또는 ‘동일한 약물계열’에 속하는 의약품이 환자의 투약정보를 바탕으로 중복되는 경우, 사전 감지를 통해 의약사에게 정보를 제공하는 서비스다. 효능군 중복 의약품 점검은 지난해 1월부터 시작하여 ▲해열진통소염제 ▲최면진정제 ▲지질저하작용 의약품 ▲혈압강하작용 의약품 ▲마약류 진통제 등 183개 성분에 대해 정보 제공해 왔으며, 4월 1일부터는 ▲천식 등 호흡기질환 의약품 ▲우울증 등의 정신신경질환에 사용되는 의약품을 추가함으로써 총 324개 성분에 대한 효능군 중복 점검을 실시한�
12∼15개월 및 4∼6세 어린이 반드시 홍역 예방접종 받아야 질병관리본부(본부장 양병국)는 최근 동남아지역 여행객을 통한 홍역 발생이 증가하고 있어, 국내 감염 확산 주의를 당부하였고, 특히 해외여행객에는 예방접종 후 출국할 것과 현지에서 감염예방 조치를 철저히 해야 한다고 밝혔다. 동남아지역은 올해 초부터 홍역 발생이 증가 추세에 있으며, 특히 필리핀은 홍역 환자가 급증해 해당국가 여행객을 통해 각국으로 홍역이 전파되는 사례가 보고되고 있다.우리나라의 경우 1월에 동남아(필리핀, 싱가포르) 여행객에 의한 환자가 산발적으로 발생했고, 2월부터는 해외유입(필리핀, 베트남) 또는 해외유입 바이러스에 의한 국내 전파사례가 예방접종을 받지 않은 영유아를 중심으로 증가하는 상황이다. 홍역은 예방접종을 받지 않은 어린이가 환자와 접촉할 경우 95%
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘12년부터 2년간 우리나라 국민 3세~69세까지 총 2,717명을 대상으로 그간 내분비계장애추정물질로 보고되어 왔던 파라벤에 대하여 우리나라 국민의 노출수준을 평가한 결과, 일일섭취허용량(ADI, 10mg/kg b.w./day) 대비 0.4% 이하의 수준으로 안전한 것으로 확인되었다고 밝혔다. 이는 체중 60kg 성인의 일일섭취허용량은 600mg이며, 파라벤이 2.4mg 이하로 노출되고 있어 안전하다는 의미이다. 내분비계장애물질은 사람이나 동물의 내분비호르몬과 비슷하게 작용하는 화학물질로 사람이나 동물의 생리작용을 교란시킬 수 있다. 파라벤(paraben)은 식품, 화장품 및 의약품 등에 다양하게 사용하고 있는 보존제로서 메틸, 에틸, 프로필, 부틸파라벤 4종이 있다. 이 조사는 소변 중에 포함되어 있는 파라벤 함량을 분석하였고, 실험동물 등을 이용한 생리학�
복지부는 암 예방을 위해 평소 금주, 금연, 건강한 식습관, 주기적인 운동 등을 실천하는 노력이 필요함을 강조하고 암예방을위한 수칙도 발표했다 보건복지부는 암 관리 정책에 대한 국민의 이해를 높이고, 효과적인 암 예방 및 치료‧관리가 이루어질 수 있도록 암 예방부터 조기 발견, 암 치료 및 말기암 관리 등 전 단계를 아우르는 ｢국가암관리 종합 개선 대책｣을 금년 중 마련할 계획이다. 보건복지부(장관 문형표)는 3. 21일(금) 10:00, 대한상공회의소에서 ｢제7회 암 예방의 날｣ 기념식을 개최하고, 관련 유공자 및 종사자 등 400여명이 참석한 가운데 암 예방‧관리의 중요성을 되새기며, 건강한 생활 실천을 다짐하는 자리를 마련하였다. 이번 행사에서 유근영 서울대 교수(홍조근정훈장), 김열홍 고려대 교수 및 태영숙 고신대 교수(이상 근정포장)를 비롯한 총 93�
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 향후 개인 맞춤형 의약품 개발 및 신약 등의 개발에 필수적인 질환모델동물 개발과 확보를 위해 ‘미래 맞춤형 모델동물개발 연구사업단’을 운영한다고 밝혔다. 이번 사업단은 대부분을 수입에 의존하고 있는 질환동물모델을 국내에서 공급하여 수입 대체 및 시간과 비용을 절감하고, 질환모델동물 개발로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진되었다. 질환동물모델은 질병 연구나 의약품 개발을 위해 인위적으로 인간의 질환을 발생시킨 동물(예: 당뇨 걸린 쥐)이다. 현재 안전평가원에서 국내에 공급이 가능한 질환동물모델은 13종(유방암 1종, 치매 7종, 당뇨 1종, 감염성 질환 1종, 알레르기 2종, 불임 1종)이다. 이번 연구사업단은 서면 및 현장 평가와 외부 전문가 등의 자문을 거쳐 연세대학교(사업�
지난해 7월부터 진행해 온 가습기살균제 폐손상 의심사례 361명에 대한 폐손상 조사위원회 조사결과 361명 중 가습기살균제 폐손상이 거의 확실한 사례가 127명, 가능성이 높은 사례가 41명, 가능성이 낮은 사례가 42명, 가능성이 거의 없는 사례가 144명으로 확인되었다.폐손상 조사위원회(공동위원장 서울대 보건대학원 백도명 교수, 한양의대 최보율 교수)는 지난해 7월부터 진행해 온 가습기살균제 폐손상 의심사례 361명에 대한 조사를 마무리하고 그 결과를 발표하였다.본 조사는 서울대학교 보건대학원 백도명 교수를 조사책임자로 의학, 환경보건, 독성학 등 각계 전문가 및 시민단체가 참여하여 지난 8개월간 진행되었으며, 개인별 임상, 영상 및 병리학적 소견과 함께 가습기살균제 사용력 조사를 종합하여 판정결과를 도출하였다.이 결과는 우편 및 휴대전화 메시지를
외교부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 △중남미 국가들과의 보건의료 분야 협력 증진, △파머징 마켓(Pharmerging Market)으로 떠오르는 중남미에 대한 우리 제약기업 진출 여건 마련 등을 위해 민·관 합동 보건의료협력사절단을 3.8(토)-17(월)간 멕시코, 에콰도르, 페루 3개국에 파견한다. 사절단은 최영현 보건복지부 보건의료정책실장과 장병원 식품의약품안전처 차장을 공동 단장으로 외교부, 복지부, 식약처, 보건산업진흥원, 민간협회 및 제약기업 관계자 20여명으로 구성된다. 이번 사절단은 △2013년 9월 외교부, 보건복지부 공동 제1차 민·관 합동 보건협력사절단(단장 : 최영현 실장, 페루·에콰도르 방문), △2013년 11월 한·중남미 고위급 포럼에 페루, 에콰도르 보건부 차관 참석, △2013년 12월 멕시코, 페루, 에콰도르 보건 분야 전문가 초청 연수(K-Pharma Academy) 실시 등�
4대 중증질환 보장강화의 일환으로 도입된 위험분담제 적용에 따라, 전이성 직‧결장암 치료제인 ‘얼비툭스주’와 다발성골수종 치료제인 ‘레블리미드캡슐’에 대한 보험급여가 결정되었다. 위험분담제는 식약처 허가를 받아 안전성이 검증되었으나 효능․효과나 재정 영향이 불확실한 경우 제약사가 환급 등을 통해 재정 위험을 분담하는 제도. 대체치료법이 없는 고가 항암제나 희귀난치질환 치료제를 대상으로 적용된다[환자부담 완화 사례] ○ 얼비툭스주(전이성 직‧결장암 치료제) - 월 투약비용 약 450만원 → 건강보험 적용시 환자 부담 약 23만원(월 기준) ○ 레블리미드캡슐(다발성 골수종 치료제) - 월 투약비용 약 600만원 → 건강보험 적용시 환자 부담 약 30만원(월 기준)보건복지부(장관 문형표)는 5일 제3차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 개
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 지난해 진료비 확인(요양급여 대상여부의 확인)을 통해 30억 5천 4백만원을 환불토록 결정하였다. 2013년 진료비 확인요청 건수는 2012년 대비 3.0% 증가한 24,843건이며, 전체 처리건 중 41.5%인 9,839건에서 환불금이 발생하였고, 총 환불금액은 2012년 45억여원 대비 32.8% 감소한 30억 5천 4백만원으로 건당 환불액은 평균 310,434원으로 나타났다. 심평원에따르면 환불유형별로는 진료수가에 포함되어 있어 별도로 징수할 수 없는 비용을 임의로 받아 환불된 금액이 12억 2천만원(39.9%)으로 가장 많았고, 그 다음은 처치, 일반검사, 의약품 등 보험 급여대상을 임의비급여 처리하여 환불된 금액이 11억 2천만원(36.6%)이었으며, 이외에도 신의료기술 등 임의비급여 4억여원(13.1%), 선택진료비 과다징수 환불금이 2억여원(6.7%) 등 순으로 환자가 과다하게 부�
식품의약품안전처는 품목허가를 받지 아니하고 줄기세포치료제를 제조·판매한 서울 금천구 소재 주식회사 케이스템셀(옛 ㈜알앤엘바이오) 기술원장 라모씨(남, 49세)를 약사법위반 혐의로 검찰에 불구속 송치하였다고 밝혔다.수사결과, 라모씨는 2012. 10월부터 2013. 1월까지 4개월 동안 481명의 자가줄기세포를 자사 연구소에서 분리·배양한 후 이들에게 제공하여 중국 상해 소재 협력병원에서 투여 받도록 한 것으로 드러났다.식약처는 허가받지 않은 줄기세포치료제의 경우 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해서라도 투여 받는 일이 없도록 주의를 당부했다.또한 무허가 줄기세포치료제 불법 제조･유통에 대해서는 지속적으로 단속을 강화해 나갈 계획이다.세포치료제란 살아있는 세포(자가, 동종, 이종)를 체외에서 배양·증식하거나 선별�
보건복지부는 2월 28일(금)에 글로벌 제약사인 오츠카제약(사장 이와모토 타로)과 RD 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다.금번 양해각서(MOU) 체결을 계기로 오츠카제약은 한국에서 임상시험약을 생산․공급하는 등 임상분야 투자를 확대하여 향후 5년간 직․간접적으로 8,000만달러 이상을 투자할 것이라고 밝혔다.뿐만 아니라, 이와모토 타로 오츠카제약 사장은 “이번 체결갱신을 통해 한국이 아시아・아랍지역의 의약품 개발 거점으로써 한층 더 발전하기를 기대하고 있고, 기초부터 후기임상연구까지 전 영역에서 임상투자를 확대하여 한국의 제약산업 발전에도 적극 협력하겠다”고 강조했다.이영찬 차관은 제1차 양해각서(MOU, 2009~2013년)의 성공적 목표 달성을 축하하고, 오츠카제약의 제2차 투자의사 표명을 환영하면서, 금번 투자로 “한국의 우수한 임상인프라와 오�
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