사노피 젠자임의 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트가 27일 국내 출시됐다. 9월부터는 전국 주요 종합병원에 처방 받을 수 있다. 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)은 지난 3월 30일 식품의약품안전처로부터 시판 허가 이후 국내 아토피피부염 치료제 시장에 공식 출시됐으며, 이는 지난 4월 일본 출시에 이어 아시아에서 두 번째이다. 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제이다. 아토피피부염 염증을 유발하는 근원 물질인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 듀피젠트는 작용기전과 효능효과에서 기존 치료제와 차이가 있다. 기존의 제한적으로 사용되었던 전신 면역억제제는 이상반응 때문에 장기 사용이 어려웠던 반면, 듀피젠트는 대규모 장기간(52주) 임상시험을 통해 내약성 및 안전성 프로파일과 효과를 입증 받았다. 중등도-중증 성인 아토피피부염 약 2,800여명이 참여한 대규모 임상시험 프로그램인 LIBERTY AD를 통해 듀피젠트의 효과를 확인했다. LIB
신풍제약은 지난 13일 세르비아, EMI Pharm D.O.O사와 유착방지제 메디커튼 공급계약을 체결했다. 주요 계약사항으로 세르비아, 몬테네그로 내 메디커튼을 독점공급하며 상표권과 특허권은 신풍이 소유하며, 7년간 계약금액은 총185만 달러이다. 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼는 생체적합성과 상처치유력이 우수한 ‘히알우론산(H.A)’과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 ‘하이드록시에틸스타치(HES)’를 복합하여 수술 후 유착방지용주사제로 개발된 독창적 제품이다. 메디커튼은 유착방지제로서는 국내최초로 2012년 유럽연합(EU)의 CE인증과 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득한 바 있으며, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 및 등록이 되어있다. 신풍제약 관계자는 “이번 메디커튼의 서부 발칸지역의 중심인 세르비아 시장진출을 통해, 주변 동유럽 국가들과 나아가 러시아, 서유럽으로까지 시장을 확장해 나갈 교두보를 마련할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
명문제약이 정신신경용제 제품군 ‘명문미르타오디정 15, 30밀리그램‘를 24일 발매했다. 명문미르타오디정 15, 30밀리그램은 미르타자핀(Mirtazapine)을 주성분으로 하는 제품으로 우울증 치료 효과를 가진 의약품이다. 회사 측은 이 제제가 타 항우울제 제품들보다 약효발현이 빠른 장점이 있다고 강조했다. 또한 미르타자핀은 진정 작용과 식욕증진작용이 있어, 불면증을 동반한 환자에게는 불면증 개선에 도움이 되며, 위장 장애나 식욕부진에 유용하게 작용할 수 있다고 밝혔다. 명문제약 관계자는 “이번 명문미르타오디정 15, 30밀리그램‘의 발매로 정신신경용제 제품군을 강화하였으며, 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다”고 밝혔다.
한국다케다제약은 아질사르탄 메독소밀과 클로르탈리돈 복합제인 이달비클로 가 6일자로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 이달비클로는 안지오텐신II 수용체 차단제 (ARB)인 이달비와 티아지드 계열 이뇨제인 클로르탈리돈이 복합 구성되어 본태성 고혈압 환자에서 사용이 가능한 치료제이다. 이달비는 체내 혈압상승 호르몬인 안지오텐신II 작용을 차단하고 혈관을 확장시켜 혈압을 감소시킨다. 클로르탈리돈은 배뇨량을 증가시켜 체내에서 수분량을 감소시킨다. 이전의 임상 시험에서 클로르탈리돈은 고혈압 환자에서 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실이 입증된 성분이다. 서울대병원 순환기내과 강현재 교수는 “고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분하거나, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다“며 “이달비클로는 작용 시간이 길고, 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증되어 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다”고 말했다.
영유아에 13가 단백접합백신을 접종하면 침습성 폐렴구균성 질환 예방되고, 중이염이 감소한다는 효과가 입증됐다. 독일 아헨 대학병원의 마크 반 데 린덴(Mark van der Linden)박사는 7일 한국화이자제약 ‘프리베나 13 백신클래스’에서 PCV13의 예방효과 데이터를 공유했다. 영유아의 경우 폐렴구균에 의한 급성중이염 위험률이 높은데, 19A 혈청형이 포함된 13가 백신은 급성 중이염과 침습성 질환 감소에 긍정적인 영향을 준다는 설명이다. 마크 반 데 린덴 박사는 “독일에서는 19A혈청형을 포함한 13가 폐렴구균 단백접합백신을 접종함으로써 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴구균 질환이 크게 감소했다”며, “영유아 폐렴구균 백신 선택에 있어서 각 백신이 포함한 혈청형의 범위를 고려하는 것이 중요하다”고 강조했다. 폐렴구균에 의해 발생할 수 있는 질환은 크게 비침습성과 침습성으로 구분할 수 있다. 먼저 침습성 질환(IPD)은 뇌수막염, 균혈증 등으로 사망률이 높은 중증 질환이다. 반면 비침습성 질환은 폐렴, 중이염, 부비동염으로 IPD에 비해 경증질환이나 유병률이 높은 것이 특징이다. 이날 마크 반 데 린덴 박사는 PCV13 백신접종 후 결과에
한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 여름 휴가철을 맞아 프로바이오틱스가 함유된 스킨케어 여행용 키트(KIT)를 출시했다. 이번에 출시된 여행용 키트는 약국 화장품 브랜드 ‘클레어테라피 프로-캄’ 라인으로, 비타 선크림과 에센스 미스트 세트로 구성됐으며, 페이셜 수딩크림 및 수딩 딥 액션 토탈 클렌저 2ml 샘플 10개가 동봉되어 있다. ‘프로-캄 비타 선크림(58ml)’은 비타민D 유도체가 함유돼있으며 자외선 차단(SPF 50+/PA ++++) 및 미백∙주름 개선이 가능한 기능성 화장품이다. 번들거림 없이 산뜻하게 발리는 장점이 있다. ‘프로-캄 프로텍션 에센스 미스트(60ml)’는 피부 보습 및 영양 공급을 돕는 생체모방수와 히알루론산이 추가 함유돼 에센스 겸용으로도 사용 가능하다. ‘프로-캄 페이셜 수딩크림’은 히알루론산과 세라마이드가 들어가 있어 피부 장벽 강화 및 유수분 밸런스 유지에 도움을 준다. ‘수딩 딥 액션 토탈 클렌저’는 각질 및 피지 관리에 도움을 주는 살리실산 성분이 함유됐으며, 목화씨 오일, 로즈마리, 세이지 추출물 등 식물성 천연성분도 들어있다. 한미약품 관계자는 “야외 활동이 잦은 여름 휴가철에는 자외선 차단과 피부 유수분 관리가 특
일동제약(대표 윤웅섭)은 고혈압 및 고지혈 치료용 3제 복합제 ‘텔로스톱플러스’를 8월 1일 출시한다고 31일 밝혔다. 해당 제품은 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄, 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 지질저하제인 스타틴(statin) 계열의 로수바스타틴 등 세 가지 약제를 조합해 한 알로 만든 복합제이다. 텔로스톱플러스는 본태성고혈압과 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 중 텔미사르탄ㆍ암로디핀 복합제와 로수바스타틴 제제를 동시에 투여해야 하는 경우, 세 가지 약제를 한 알로 한 번에 복용할 수 있도록 약물 순응도를 높인 것이 특징이다. 일동제약은 2015년 11월부터 2017년 6월까지 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 시행한 텔로스톱플러스 관련 임상3상시험을 통해 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 투여한 3제 요법군이 텔미사르탄과 암로디핀을 투여한 2제 요법군, 텔미사르탄과 로수바스타틴을 투여한 2제 요법군에 비해 각각 고지혈증 조절, 고혈압 조절 측면에서 우월함을 입증한 바 있다. 출시 용량 단위는 텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴 기준 ▲40/5/5mg ▲40/5/10mg ▲80/5/5mg ▲80/5/10mg 등
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사 제품 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’가 8월 1일부터 건강보험 급여적용된다고 31일 밝혔다. 중증 건선 치료제 탈츠는 올해 6월 비급여 출시 이후 2개월만에 급여권에 진입, 새로운 치료 옵션으로 자리매김했다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 성인 판상건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적(BSA)의 10% 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲MTX 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 ▲광화학치료법(PUVA)이나 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우이다. TNF-α 억제제 또는 우스테키누맙, 세쿠키누맙에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선이 필요할 경우에도 투여소견서 첨부 하에 교체투여에 대한 급여도 인정된다. 탈츠는 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 에타너셉트와 PASI 90 비교, 우수한 효과 및 안전성 프로파일 확보했다. 먼저, 기존 건선 치료제 우스테키누맙
일양약품이 지난 27~28일 양 일간, 중국 난징에서 만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 ‘슈펙트’의 중국 3상 임상시험 연구자 미팅을 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 미팅은 슈펙트(성분명:라도티닙)의 중국 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로, 중국 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 교육과 토론이 진행됐다. 교육은 ▴한국 CML치료제 현황 ▴슈펙트의 2상, 3상 결과발표 ▴중국 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점으로 진행됐으며, 미팅 중 중국 연구진의 슈펙트 사용경험 질의가 활발하게 이어졌다. 일양약품은 “중국 측 연구진이 슈펙트가 다른 약물들에 비해 비가역적인 중대한 이상반응이 아직까지 발견되지 않고, 이상반응 발생 시 약물용량 조절로 쉽게 조절가능 한 점, 초기 약물 반응도 강해 최근 많은 관심을 불러일으키는 치료적 관해(Treatment-Free Remission)의 가능성이 높다는 장점에 깊은 호응과 관심을 보였다”며 “중국 측이 향후 3상 임상시험에 매우 긍정적인 기대를 나타냈다”고 말했다. 이번 연구자 미팅에는 김동연 대표와 서울 성모병원 김동욱 교수, 계명대 도영록 교수, 동아대 김성현 교수 및 일양약품
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 한미약품의 고중성지방혈증 치료제 ‘페노시드캡슐’(성분명 페노피브릭산)의 특허 회피에 성공했다고 27일 밝혔다. 지난 24일 특허심판원은 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약(대표 송원호)이 청구한 페노시드 제형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결했다. 이번 결정에 따라 한국유나이티드제약은 제형 특허 존속기간 만료일인 2030년 4월 전에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 고중성지방혈증은 고지혈증에서 중성지방이 높은 경우를 일컫는다. 기존 고지혈증 치료에 사용되는 ‘페노피브레이트’ 계열 약물은 공복 흡수율이 낮아 반드시 식후에 복용해야 했다. 한미약품의 페노시드캡슐은 ‘활성형 페노피브릭산’ 제제가 주성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있는 장점이 있다. 페노시드캡슐 특허 회피에 성공한 한국유나이티드제약은 캡슐 대신 정제로 제품을 개발해 환자들의 복약 편리성을 증가시킬 것으로 보인다. 한국유나이티드제약 측은 "품목 허가를 위해 임상시험을 진행하고 있다"며 "우선판매품목허가권을 획득할 가능성이커 향후 시장에서 높은 성과가 기대된다"고 말했다.
차세대 기저인슐린 투제오, 트레시바의 대규모 직접비교(Head-to-Head) 무작위배정 대조(RCT) 연구결과 두 제품이 유사한 혈당 강하 효과를 보인 한편, 저혈당 사건은 투제오가 더 적게 발생한 것으로 나타났다. 가톨릭의대 서울성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 25일 열린 투제오 미디어 세미나에서 최근 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 BRIGHT 임상결과를 소개하며 이같이 밝혔다. 연구결과 투제오(Toujeo)는 HbA1c 감소 효과가 우수하고 저혈당 위험이 낮은 것으로 확인됐다. 이번 BRIGHT 임상에서 투제오는 경구 혈당강하제 등으로 혈당 조절이 되지 않고, 인슐린 치료경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 1.6%의 당화혈색소(HbA1c) 감소효과를 나타냈다. 또한 용량 적정 기간동안 저혈당 사건이 트레시바 대비 유의하게 낮았다. 저혈당은 당뇨병 환자 인슐린 치료에 큰 장애물로 작용한다. 윤건호 교수는 “한번 저혈당을 경험한 환자는 인슐린 용량을 감량하거나, 심한 경우 중단까지 한다”며 “특히 아시아 환자는 서양 당뇨환자와 달리 체중 등의 차이로, 인슐린저항성이 낮고, 상대적으로 적은 단위에도 신체변화를 예민하게 느끼는 편”이라고 말했다.
일동제약(대표 윤웅섭)은 기능성화장품 브랜드 ‘퍼스트랩’이 ‘2018 대한민국 소비자신뢰 대표브랜드 대상’에서 코스메슈티컬 부문 대상을 수상했다고 23일 밝혔다. ‘대한민국 소비자신뢰 대표브랜드 대상’은 한국브랜드경영협회가 주최하고 산업통상자원부 등이 후원하는 브랜드 조사 평가 및 시상 제도다. 전국의 성인남녀를 대상으로 무작위 표본추출 및 온•오프라인 직접조사 방식을 통해 소비재, 내구재, 서비스, 공공부문 등에 속한 다양한 브랜드들에 대한 인지도, 선호도, 만족도, 신뢰도 등을 평가했다. 12회째를 맞은 올해 시상식은 지난 19일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최됐다. 일동제약은 퍼스트랩과 관련해 프로바이오틱스 발효물을 활용한 마스크팩, 세럼, 크림, 클렌징폼, 모공에센스, 아이크림 등 다양한 프로바이오틱 시리즈 제품을 선보이고 있다. 특히 프로바이오틱 마스크 경우 피부톤 개선, 과색소침착증 개선 외 다수의 피부 관련 인체적용시험을 거쳤으며, 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성 제품으로 식약처 허가를 취득했다. 지난해 7월 홈쇼핑 론칭 후 약 700만 장의 판매고를 올리는 등 소비자들로부터 좋은 반응을 얻고 있으며, 최근 헬스&
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 08월 21일 17시 24분
