얀센은 스프라바토 나잘스프레이가 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애 치료로 경구용 항우울제와 병용하여 사용하는 용법으로 6월 23일 식약처 허가 받았다고 밝혔다. 치료 저항성 우울증이란 현재 주요 우울장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 겪고 있는 환자 중에서도 충분한 기간 동안 적절한 용량의 다른 항우울제를 두 가지 이상 복용했으나 적절한 반응이 나타나지 않아 증세가 개선되지 않는 경우를 의미한다. 일반적으로 우울장애 환자 중 약 3분의 1 정도가 치료 저항성 우울증에 해당하는 것으로 추정된다. 스프라바토(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드)는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초, 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 비강 분무용 치료제이다. 비강내 혈류로 흡수되어 빠르게 우울 증상을 개선한다.스프라바토의 주 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 시냅스 연결을 회복시키고 신경 영양 신호 전달을 증가시켜 우울증 증상을 개선한다. 스프라바토의 효능은 치료 저항성 우울증이 있는 성인 환자
HIV 치료에 우수한 내성 장벽을 가진 2제요법이 등장했다. 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르(이하, DTG)와 뉴클레시오드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘(이하, 3TC) 두 성분의 단일정 도바토가 차세대 HIV 치료제로 효과와 안전성을 입증했다. GSK는 23일 도바토 론칭 기자간담회를 열고 국내 첫 2제요법 단일정 도바토의 본격 도입을 알렸다. HIV 감염인들의 기대수명이 증가하며, 장기적 치료가 필요해짐에 따라 다중약물요법(polypharmacy)의 영향을 최소화하는 것이 최근 HIV 치료제 개발의 주된 경향이다. 실제로 HIV 감염인들의 미충족 수요도 ARV(항바이러스제)의 장기 복용에 따르는 부담감이다. 이날 연자로 나선 비브 헬스케어의 잔 반 바이크(Jean Van Wyk)는 "도바토 개발은 ARV 장기 복용에 불안을 느끼는 환자의 미충족 수요에서 출발했다. 개수를 줄인 ARV를 활용한 항레트로바이러스요법은 감염인의 삶의 질을 개선하고, 약물 간 상호작용이 적은 이점이 있고, 치료비용을 줄일 것"이라며 잠재적 이점을 설명했다. 회사 측에 따르면, DTG와 3TC는 약동력학(PK)적 프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로
SK의 4가 독감백신이 전 연령층으로 접종범위를 확대했다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’의 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다. 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하기도 해 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에 보다 탄력을 받게 될 전망이다. 또 독감의 증상이 호흡기질환인 코로나19와 유사해 동시 유행할 경우 의료 시스템의 과부하로 이어질 수 있다는 점을 감안, 방역당국이 올 가을 독감 예방접종에 적극 나설 것을 당부해 시장 확대가 예상된다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “영유아 허가로 선진적 기술력의 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다”며 “올해 독감백신 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양
한미약품의 ‘구구(성분 타다라필)’가 일본에서 전립선비대증 치료제로 출시됐다. 한미약품 파트너사 산도즈는 구구 2.5mg과 5mg 두 용량을 ‘Tadalafil Tablets 2.5mg∙5mg ZA [SANDOZ]’라는 제품명으로 일본 전역에서 본격 판매를 시작한다고 지난 18일 밝혔다. 산도즈는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 두 용량 제품을 전립선비대증(이하 BPH) 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받은 바 있다. 한미약품은 타다라필 완제품(구구 2.5mg 및 5mg)을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 최종 패키징한 후 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다. 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 7400만정(2019년 IMS 기준)에 달한다. 한미는 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어나갈 계획이다. 한미약품 관계자는 “’구구’는 우수한 제품력과 의료진 및 환자들의 신뢰를 바탕으로 국내 비뇨기 치료제 시장의 선두주자로 자리잡았다”며 “파트너사인 산도즈와의 긴밀한 협력을 통해 신규 시장에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
국제약품이 안구 건조증 치료제 디쿠아이 점안액을 새롭게 출시했다. 디쿠아이점안액(주성분: 디쿠아솔나트륨)은 안구 내 윤활 역할을 하는 뮤신과 눈물 분비를 증가시켜 주는 새로운 기전의 P2Y2 수용체 작용제로 지난 6월 1일 발매됐다. ‘디쿠아이점안액’은 환자의 편의성을 높인 1회용으로 기존의 안구 건조증 환자에게 많이 쓰이는 히알루론산나트륨 점안제와 병용시 안구의 눈물막 파괴시간과 건성안 증상을 보다 효과적으로 개선하는 특징이 있다. 또한 6개월 이상 장기간 점안시에도 심각한 부작용 없이 안구 건조증 증상을 호전시킬 뿐만 아니라 보존제 성분을 함유하지 않은 안전한 점안제이다. 국제약품 측은 “안구건조증 치료제인 ‘디쿠아이점안액’을 통해 기존에 시판 중인 안구건조증 관련 제품들과의 시너지 효과를 기대하고 있다”며 “적극적 영업활동을 통해 매출 증대에 기여하고 ‘건강을 디자인하는 국제약품’의 기업 가치를 전달하고자 한다”고 밝혔다.
엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)와 에빅스젠이 지난 5월 27일 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)의 2020년 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업 대상자로 선정됐다고 밝혔다. KoNECT 의 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업은 국내 제약기업 및 연구자의 해외 임상시험 지원을 통한 글로벌 시장 진출 지원과 국내 CRO 기업과의 협업 및 동반성장을 도모하기 위한 사업이다. 올해 지원사업에 선정된 프로젝트는 에빅스젠의 ‘베트남 및 국내 HIV/AIDS 감염 남성 지원자 대상 에이즈 치료제(AVI-CO-004) 임상 2a상 시험’이다. 에빅스젠이 개발 중인 AVI-CO-004는 기존 치료제의 내성문제를 해결할 수 있는 차세대 에이즈 치료제이다. 이번 임상시험은 국내 및 베트남 현지에서 총 7개월간 진행될 예정이다. LSK Global PS는 국내 임상시험 운영과 베트남 임상시험 관리를 맡는다. 에빅스젠은 LSK Global PS와 본 글로벌 아웃바운드 사업을 성공적으로 진행한 후, 미국 및 유럽 글로벌 임상을 계획하고 있다. LSK Global PS는 2016년, 2017년에 이어 올해 세 번째로 공동참여기관으로 선정되면서 국내CRO
대웅제약(대표 전승호)은 ‘우루사’의 담석 예방 효과에 대한 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘JAMA Surgery’에 등재됐다고 19일 밝혔다. JAMA Surgery는 1920년부터 간행된 미국의사협회 공식 학술지다. 이번에 등재된 연구는 위 절제술을 받은 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 세계 최초 연구다. 대웅제약은 해당 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 우루사 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 획득한 바 있다. 연구진은 위 절제술을 받은 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 세 개의 집단으로 나누어 우루사 300mg, 600mg, 위약을 각각 투여했다. 12개월 동안 약물을 지속적으로 투여한 후, 약물 투여 12개월째 담석이 형성된 환자의 비율을 조사했다. 연구 결과 우루사 300mg와 600mg 투여군 모두 위약군 대비 높은 담석 예방 효과를 보였다. 12개월 이내 담석이 형성된 환자의 비율이 각각 5.3%(8명/151명), 4.3%(7명/164명)로 위약군 16.7%(25명/150명) 대비 유의하게 낮았다. 특히 우루사 600mg의 경우, 위와 주위의 림프절까지 모두 절제해 절제범위가 넓은 D2
대웅제약(대표 전승호)과 지노믹트리(대표 안성환)는 17일 삼성동 대웅제약 본사에서 대장암 체외 진단 검사 '얼리텍' 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약 조인식을 진행했다. 대웅제약은 병·의원 영업 및 마케팅을 담당하고 지노믹트리는 검진센터와 준종합병원 마케팅에 집중하여 얼리텍 대장암 검사의 시장 확대에 나설 계획이다. ‘얼리텍 대장암검사’는 대장암을 발생시키는 분변의 DNA 바이오마커(Biomarker) 분석으로 대장암을 보조적으로 진단하는 제품이다. ‘신데칸-2(syndecan2)’로 불리는 대장암 특이적 후성 유전적 변이를 찾아내는 방식으로 적은 분변(1g)으로도 정확한 진단이 가능하다. 기존 대장암 진단을 위해 활용해 온 분변잠혈검사보다 민감도가 높고 대장내시경 진행 시 겪는 불편함은 적어 보다 편리한 조기 진단이 가능하다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 “얼리텍 대장암검사는 대장암 진단의 새로운 패러다임을 연 제품인 만큼 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업력을 바탕으로 시너지 창출이 기대된다”며 “더 많은 의료기관에 얼리텍 대장암검사 서비스가 도입되어 조기진단을 통한 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할
제일헬스사이언스(대표 한상철)가 특허 받은 장용성 연질캡슐로 통증은 줄이고 변비는 완화시키는 액상타입의 변비치료제 ‘듀얼싹’ 장용 연질캡슐을 새로이 출시했다. ‘듀얼싹’에 함유된 주성분으로서 ‘비사코딜’과 ‘도큐세이트’는 대장운동을 촉진시키고 쾌변에 도움을 주는 윤활유 역할을 하며, 우루소데옥시콜산12mg은 담즙분비를 촉진하고 대장의 경직 증상을 완화시켜준다. 또한, 특허 출원 받은 ‘약물전달시스템(Drug delivery system)은 현탁액으로 이뤄진 액상타입의 장용성(Enteric)연질캡슐이 흡착된 장내 국소 부위에서만 넓게 분포되어 흡수 되기 때문에 복통 및 부작용이 있는 정제 타입에 비해 체내 흡수율이 빠르고 높은 효과를 나타내며 사이즈가 작아 복용 시 목 넘김이 편하다. 제일헬스사이언스 마케팅부 서은표PM은 "듀얼싹은 하루 1~2회 캡슐 복용으로 변비, 식욕부진, 복부팽만, 치질 등 여러 증상에 빠른 효과를 볼 수 있어 평상 시 이러한 문제로 불편을 느끼셨을 분들은 높은 치료효과를 기대할 수 있게 되었다. 그리고 이번에 출시 한 ‘듀얼싹’은 스피드싹, 트리싹, 담엔싹, 파인싹, 푸로싹, 펜싹, 알지싹 등과 함께 제일헬스사이언스 진통소염제의 대표브
한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 자사의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 지난 6월 8일 식품의약품안전처로부터 항암화학요법과 병용하여 확장병기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다. 이로써 한국은 싱가포르, 미국에 이어 전 세계에서 임핀지를 소세포암 치료에 승인한 3번째 국가가 됐다. 이번 적응증 확대 승인은 전세계 22개 국가에서 치료 경험이 없는 확장 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 기존의 표준치료 대비 임핀지 병용치료군의 효과와 안전성을 평가한 CASPIAN 3상 연구가 바탕이 되었다. CASPIAN 연구 결과, 임핀지와 4주기 항암화학요법(에토포시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 병용치료는 6주기 항암화학요법 이후 선택적으로 전뇌 방사선 조사(PCI, Prophylactic Cranial Irradiation)를 시행하는 치료방식과 비교해 통계적으로 의미있는 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 개선을 확인했다. 임핀지 병용치료군은 표준치료군 대비 사망 위험을 27%(HR 0.73; 95% CI 0.59-0.91; P=0.0047) 감소시켰으며, 전체생존기간(OS) 중앙값은 13.0개월로, 표준치료군
한미약품이 여성 맞춤형 장 유산균 ‘클레어 테라피 프로-캄 진 프로바이오틱스(이하 진 프로바이오틱스)’를 출시했다. 진 프로바이오틱스는 식약처로부터 건강한 장 유산균 증식과 유해균 억제 및 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있음을 인정받은 건강기능식품이다. 진 프로바이오틱스에는 특허받은 유산균 3종(락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 람노서스, 비피도박테리움 락티스) 등 총 10종의 유산균이 함유돼 있다. 특히 여성의 질에서 분리한 혼합 유산균 3종(락토바실러스 플란타룸, 락토바실러스 퍼멘텀, 락토바실러스 살리바리우스)을 부원료로 사용했다는 것이 특징이다. 또 진 프로바이오틱스에 함유된 파크랜드크랜베리는 요로 건강에 도움을 줄 수 있으며, 프리바이오틱스인 프락토올리고당과 치커리 뿌리 추출물은 장내 유산균의 증식을 돕는 것으로 알려졌다. 한미약품 관계자는 “불규칙한 식습관과 스트레스 등으로 인한 질과 장 건강 악화로 불편을 겪는 여성들을 위해 진 프로바이오틱스를 개발했다”며 “덥고 습한 여름철이 다가오는 요즘, 진 프로바이오틱스 섭취에 더해 한미약품 여성청결제 프로-캄 클레어진을 사용하면 효과적인 여성 건강 관리에 도움이 될 수 있다”고 말했다. 한미약품은
JW중외제약이 혁신신약 개발을 위해 삼성서울병원과 손을 잡는다. JW중외제약(대표이사 신영섭·이성열)은 삼성서울병원(원장 권오정)과 보건의료 빅데이터 기반의 플랫폼을 활용한 신약개발을 위해 연구협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 공동연구 프로젝트는 암, 면역질환, 재생의학 분야에서 맞춤형 정밀의학 실현을 위한 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다. JW중외제약은 삼성서울병원과의 협약에 따라 자체 발굴한 탐색~전임상 단계에 있는 신약후보물질의 중개임상연구(Translational clinical research)를 추진하며, 삼성서울병원의 핵심연구시설인 정밀의학혁신연구소, 빅데이터연구센터, 줄기세포재생의학연구소 등과 협력한다. 중개임상연구는 제약사와 기초·임상연구기관이 함께 참여하는 연구개발 전략으로 신약개발 초기단계에서부터 임상단계까지 발전시키는 것을 말한다. JW중외제약은 앞으로 삼성서울병원이 보유하고 있는 환자 유래 세포주, 유전체 정보 등을 포함한 빅데이터 기반기술을 통해 정밀의학 분야의 혁신신약 임상물질을 도출할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약 관계자는 “JW는 혁신신약 중개임상연구를 강화하고자 국내외 최고 연구기관과 다각적인 오
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 06월 13일 16시 46분
