4대 중증질환 보장강화의 일환으로 도입된 위험분담제 적용에 따라, 전이성 직‧결장암 치료제인 ‘얼비툭스주’와 다발성골수종 치료제인 ‘레블리미드캡슐’에 대한 보험급여가 결정되었다. 위험분담제는 식약처 허가를 받아 안전성이 검증되었으나 효능․효과나 재정 영향이 불확실한 경우 제약사가 환급 등을 통해 재정 위험을 분담하는 제도. 대체치료법이 없는 고가 항암제나 희귀난치질환 치료제를 대상으로 적용된다[환자부담 완화 사례] ○ 얼비툭스주(전이성 직‧결장암 치료제) - 월 투약비용 약 450만원 → 건강보험 적용시 환자 부담 약 23만원(월 기준) ○ 레블리미드캡슐(다발성 골수종 치료제) - 월 투약비용 약 600만원 → 건강보험 적용시 환자 부담 약 30만원(월 기준)보건복지부(장관 문형표)는 5일 제3차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 개
건강보험심사평가원(원장 손명세)은 지난해 진료비 확인(요양급여 대상여부의 확인)을 통해 30억 5천 4백만원을 환불토록 결정하였다. 2013년 진료비 확인요청 건수는 2012년 대비 3.0% 증가한 24,843건이며, 전체 처리건 중 41.5%인 9,839건에서 환불금이 발생하였고, 총 환불금액은 2012년 45억여원 대비 32.8% 감소한 30억 5천 4백만원으로 건당 환불액은 평균 310,434원으로 나타났다. 심평원에따르면 환불유형별로는 진료수가에 포함되어 있어 별도로 징수할 수 없는 비용을 임의로 받아 환불된 금액이 12억 2천만원(39.9%)으로 가장 많았고, 그 다음은 처치, 일반검사, 의약품 등 보험 급여대상을 임의비급여 처리하여 환불된 금액이 11억 2천만원(36.6%)이었으며, 이외에도 신의료기술 등 임의비급여 4억여원(13.1%), 선택진료비 과다징수 환불금이 2억여원(6.7%) 등 순으로 환자가 과다하게 부�
식품의약품안전처는 품목허가를 받지 아니하고 줄기세포치료제를 제조·판매한 서울 금천구 소재 주식회사 케이스템셀(옛 ㈜알앤엘바이오) 기술원장 라모씨(남, 49세)를 약사법위반 혐의로 검찰에 불구속 송치하였다고 밝혔다.수사결과, 라모씨는 2012. 10월부터 2013. 1월까지 4개월 동안 481명의 자가줄기세포를 자사 연구소에서 분리·배양한 후 이들에게 제공하여 중국 상해 소재 협력병원에서 투여 받도록 한 것으로 드러났다.식약처는 허가받지 않은 줄기세포치료제의 경우 안전성과 유효성이 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해서라도 투여 받는 일이 없도록 주의를 당부했다.또한 무허가 줄기세포치료제 불법 제조･유통에 대해서는 지속적으로 단속을 강화해 나갈 계획이다.세포치료제란 살아있는 세포(자가, 동종, 이종)를 체외에서 배양·증식하거나 선별�
보건복지부는 2월 28일(금)에 글로벌 제약사인 오츠카제약(사장 이와모토 타로)과 RD 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다.금번 양해각서(MOU) 체결을 계기로 오츠카제약은 한국에서 임상시험약을 생산․공급하는 등 임상분야 투자를 확대하여 향후 5년간 직․간접적으로 8,000만달러 이상을 투자할 것이라고 밝혔다.뿐만 아니라, 이와모토 타로 오츠카제약 사장은 “이번 체결갱신을 통해 한국이 아시아・아랍지역의 의약품 개발 거점으로써 한층 더 발전하기를 기대하고 있고, 기초부터 후기임상연구까지 전 영역에서 임상투자를 확대하여 한국의 제약산업 발전에도 적극 협력하겠다”고 강조했다.이영찬 차관은 제1차 양해각서(MOU, 2009~2013년)의 성공적 목표 달성을 축하하고, 오츠카제약의 제2차 투자의사 표명을 환영하면서, 금번 투자로 “한국의 우수한 임상인프라와 오�
식약처는 ADHD 약물 오남용을 우려하여 안전사용매뉴얼을 발간·배포하였다. 또한 정신과질환 약물에 대한 막연한 거부감 등으로 치료에 소극적인 일반인들에게도 도움이 되도록 상세히 작성되었다. 그러나 무엇보다도 ADHD 치료제를 학습능력을 개선시킨다는 인식을 가지고 복용시키는 학부모들에게 약물에 대한 정확한 이해를 돕도록 하는 것이 주요 취지이다. ADHD 치료제 복용 시 주의사항은국내에서 사용하고 있는 ADHD 치료제는 ‘클로니딘염산염’, ‘메틸페니데이트염산염’, ‘아토목세틴염산염’ 3개 성분 30개 제품이 있으며, 질환의 완치를 위한 것이 아니라 신경전달 물질의 양을 증가시켜 증상을 개선하기 위해 사용하고 있다. 물과 함께 먹는 정제나 캡슐 형태가 다수이며, ‘아토목세틴염산염’은 눈에 자극을 줄 수 있어 캡슐을 열면 안된다. 서방형제제의 �
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 차세대 줄기세포치료제 개발 등을 지원하기 위해 ‘차세대 줄기세포기반제제 평가 연구 사업단(2기 연구사업단)’을 운영한다고 밝혔다. 2기 연구사업단은 서면 및 현장평가 등을 거쳐 가톨릭대학교(사업단장 오일환)가 선정되어 진행하게 되며, 최근 노벨상 수상으로 각광받고 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 등 첨단 바이오기술(Bio-Technology)이 접목된 차세대 줄기세포치료제 및 관련 기술의 제품화를 위한 정책 등을 연구할 예정이다. 연구는 2014부터 2017년까지 진행되며, 연도 별로 구체적인 목표를 설정하여 첫해인 2014년에는 임상연구 분석정보의 구축 및 차세대 줄기세포치료제의 안전성·유효성 평가를 위한 연구를 하게된다. 2017년까지 이들 과제의 확대 연구를 통한 허가 심사 평가법의 표준화 연구 및 임상연�
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘2013년 인터넷, 방송 및 신문 등을 통한 의료기기 거짓·과대 광고 행위를 단속하여 총 632건을 적발했다고 밝혔다.적발된 632건을 업종별로 구분해 보면 ▲의료기기판매업 386건(61.1%) ▲의료기기제조업 24건(3.8%) ▲의료기기수입업 6건(0.9%) ▲기타 216건(34.2%)으로 나타났다.위반 유형별로는 ▲의료기기의 효능·효과를 거짓·과대 광고한 경우 342건(54.1%) ▲공산품을 의료기기인 것처럼 광고한 경우 207건(32.8%) ▲광고 사전심의 미필 83건(13.1%)으로 나타났다.거짓·과대 광고 행위로 적발된 632건의 주요 사례를 살펴보면 다음과 같다.● ‘근육통 완화’로 허가된 ‘개인용조합자극기’의 효능·효과를 ‘허리, 복부 체지방 분해’ 등으로,‘혈액순환 개선’으로 허가된 ‘부항기’의 효능·효과를 ‘비만해소 및 군살제거’ 등으로 광고● 의약품
질병관리본부는 학교 등 집단시설의 결핵신고가 지속되고 있어, 중·고등학생을 대상으로 결핵환자를 조기에 발견하고 학교 내 전파를 사전에 차단하기 위한 적극적인 계획을 추진할 것이라고 밝혔다. 질병관리본부는 지난 해 중앙결핵역학조사반을 구성하여 학교에서 전염성 결핵환자가 발생하는 경우, 학생 및 교직원을 대상으로 역학조사와 학부모 설명회 등 교육을 실시하고 있다. 지난해에는 전염성 결핵환자가 신고된 1,200 개 집단시설에 대한 역학조사를 시행하였고, 초·중·고등학교의 경우 총 542명(잠정통계)의 전염성 결핵환자가 신고되어, 해당 426개 전체학교에 대하여 역학조사를 실시하였다. 아울러, 결핵환자 치료지지·관리를 위해 그간 추진하던 민간의료기관 결핵관리전담간호사 지원사업과 더불어 2014년 지방자치단체에 결핵관리인력 190명을 보강하는
식품의약품안전처는 임신·수유부의 식품 섭취 현황을 조사한 결과, 임신·수유부의 에너지 섭취량과 칼슘, 철 섭취량은 부족한 반면 나트륨 섭취량은 높은 것으로 나타나 균형 잡힌 영양소 섭취가 필요하다고 밝혔다. 지난 2011년부터 2013년까지 임신·수유부 총 2,048명에 대한 식품섭취량 분석 결과는 다음과 같다. 임신부의 1일 평균 에너지 섭취량은 1,915kcal로 권장량의 82.5%수준이었으며, 수유부의 경우 2,100kcal로 권장량의 92.2% 수준인 것으로 조사되었다.특히, 임신·수유부 10명 중 2명이 아침을 거르고 있는 것으로 나타나 아침식사를 통해 부족한 에너지 및 영양소 공급이 필요한 것으로 분석되었다.영양소 섭취량 분석 결과, 임신부의 경우 칼슘과 철의 섭취량이 하루 권장량(칼슘:930mg, 철:24mg) 대비 각각 60.5%와 58.8% 수준으로 나타났으며, 수유부의 경우 칼슘 섭취량이 하
보건복지부는 세계보건기구(WHO), (사)생명잇기, 대한이식학회와 공동으로 서태평양지역 세포, 조직, 장기기증/이식 국제회의를 2월 20일부터 21일까지 서울(서머셋팰리스 호텔)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 WHO 장기이식담당관, 세계이식학회 회장단, 아시아 이식학회 회장단, 우리나라와 일본 등 서태평양 지역 13개국 정부대표와 장기이식 관련 전문가가 참석하여 서태평양 지역의 세포, 조직, 장기의 기증 및 이식 현황을 검토하고 세포, 조직 및 장기의 기증과 이식에 대한 국가 자료 정보가 보다 더 명확하게 관리 할 수 있도록 하는 지침을 작성하며, 기증과 이식의 윤리적 실행과 안전성을 확보하기 위한 법률적인 제도 강화 방법에 대해 권고하게 된다. 또한, WHO 국제회의에 이어 아시아 지역 국가의 이식전문가들을 대상으로 각국의 장기 기증 활성화와 기증 장
건강보험심사평가원은 보건복지부와 함께 ‘75세 이상 어르신 임플란트 보험 급여화’를 위한 공개토론회를 2월 21일(금) 오후 3시부터 심평원 본원 지하 강당에서 개최한다. 이는 올해 7월부터 시행 예정인 75세 이상 어르신 임플란트 보험 급여화에 대한 다양한 의견을 수렴하기 위함이다. 이번 토론회에서는 임플란트의 보험급여 인정개수(1인당 1~3개 범위)와 틀니와의 중복 급여 여부, 잇몸뼈가 부족하여 실시한 임플란트 부가수술(골이식술 등)의 보험급여 여부 및 사용재료에 따른 급여 적용 방안 등 임플란트의 보험급여와 관련한 쟁점사항들을 논의할 예정이다. 토론자로는 대한치과의사협회, 대한치과병원협회, 소비자단체, 치과치료재료 관련 업체, 언론계, 연구기관, 정부 등이 참여하여 공개토론회로 진행되며, 관심 있는 사람은 누구나 참석이 가능하다.
앞으로는 영유아와 어린이가 섭취하는 우유나 분유, 아이스크림까지도 안전관리인증(HACCP)을 의무적용하는 개정안이 식약처에 의해 발표됐다. 또한 우유를 농장에서 수집하는 영업인 집유업에 대해서도 HACCP을 의무화 하고, 닭ㆍ오리의 도축검사를 공무원 신분의 검사관이 전담하도록 하여 축산물 안전관리를 강화할 방침이다. 아울러 도축시 분변오염을 방지하고 식육의 품질향상을 위해 사육하는 가축에게 도축장 출하 전 12시간 이상(가금류는 3시간 이상) 먹이를 주지 못하도록 하고, 이를 위반한 경우에는 우선 시정 명령하되 재위반시에는 과태료를 부과할 수 있게 된다.
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