제일약품(대표이사 사장 성석제)은 지난 3월 19일, 경구용 항암제인 ‘티에스원’이 식품의약품안전처로부터 ‘비소세포폐암’의 적응증에 대한 치료제로 추가 승인을 취득했다고 밝혔다. 티에스원((테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제)은 단독요법으로, 이전 백금화학요법으로 치료받은 경험이 있는 국소 진행성 환자 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 이로써, ‘티에스원’은 위암(진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법), 두경부암(진행성 또는 재발성 두경부암), 췌장암(국소 진행성 또는 전이성 췌장암)에 이어 비소세포폐암(국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암)에서도 처방할 수 있게 되었다. ‘티에스원’ 단독요법은 1,154례를 대상으로 한 ‘EAST-LC’시험에서 비교 약제인 ‘도세탁셀’의 단독요법과 비교 시, 도세탁셀의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)인 12.52개월과 비교해서 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증(HR-0.945, [95% CI: 0.833-1.073])했다. 또한 EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질(QOL, Quality Of Life) 평가 결과에서는 ‘티에
SK케미칼은 ‘코로나19 치료제 임상’을 진행하는 11개 국내 의료기관에 자사의 기관지천식 예방적치료제 알베스코(성분명 시클레소니드)를 전격 공급한다고 3일 밝혔다. SK케미칼의 알베스코 공급은 이르면 다음 주부터 진행된다. 해당 11개 의료기관은 임상 진행을 위한 자체 IRB(Institutional Review Board/ 의학연구윤리심의위원회)를 통해 행정적 절차를 진행하고 SK케미칼은 치료제 임상에 필요한 알베스코의 공급 등 관련 제반사항을 신속하게 이행할 계획이다. 앞서 식품의약품안전처도 27일 알베스코의 연구자 임상을 승인한 바 있다. 알베스코는 최근 일본에서 크루즈선 다이아몬드 프린세스호에 승선했던 ‘코로나19’ 환자들의 치료에 사용되어 주목을 받았다. 현재 일본감염병학회는 알베스코를 활용한 ‘코로나19’ 치료제 임상을 본격 진행 중이다. 국내에서도 지난 23일 한국 파스퇴르 연구소가 “시클레소니드는 안전성, 약효성, 관련 해외 사례, 국내 판매 여부 등에 대해 검토한 결과, 가장 타당성 있는 약물”이라고 연구 결과를 발표하고 논문 사전 게재 사이트인 '바이오 아카이브(BioRxiv)'에 공개했다. SK케미칼의 알베스코 임상 공급은 ‘코로나19’
신풍제약은 항말리리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘 인산염, 알테수네이트)의 코로나-19 치료제로의 약물 재창출 가능성을 검토 중에 있다고 밝혔다. 이미 허가를 받아 안전성이 확보된 기존 의약품을 신규 치료제로 개발하는 약물 재창출은 최근 코로나-19 확산으로 시급하게 치료제를 확보하기 위한 약물개발 전략이다. 피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 COVID-19 치료 후보약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐 만 아니라, 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증된 바 있다. 다른 성분인 알테수네이트도 사람의 거대세포바이러스 (HCMV) 등에서의 항바이러스 효능이 알려져 있으며, 소규모 임상시험에 단독, 혹은 클로로퀸 유도체와 병용하여 적용된 경험이 있다. 신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나-19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냄을 확인하였으며, 특히 두 성분의 병용 시 24 시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편, 세포독성은 감소되는 결과를 확인하였다고 밝혔다. 이는 대조군으로 쓰인
국내외에서 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되는 가운데, 씨티씨바이오(대표 성기홍, 전홍열)는 코로나19 치료에 사용되는 약물인 '클로로퀸'의 완제 공급을 위해 식약처에 수출허가 신청을 마쳤다고 밝혔다. 씨티씨바이오 관계자는 “최근 식약처에 말라리아치료제 클로로퀸(100mg,200mg,400mg)의 수출 허가를 신청해 놓은 상태이며 국내 제조허가는 신청 준비중에 있다. 코로나19 치료 효과가 있다고 알려지는 ‘클로로퀸’의 수요가 전 세계적으로 급증하자 기존 해외 거래처 뿐만 아니라 각국 수출을 추진하고 있다”고 전했다. 현재 클로로퀸의 원료를 전세계에 공급하고 있는 인도에서 수출금지 조치를 취하며 원료수급이 어려운 상황에서 씨티씨바이오는 원료업체와 원료계약을 체결하며 클로로퀸 원료를 확보하였으며 이후 완제 및 원료를 공급할 계획이다. 씨티씨바이오 전홍열 대표는 "클로로퀸 허가를 보유한 기업들이 내수용인 반면 씨티씨바이오는 수출용 허가를 진행중이며 "클로로퀸 재고가 바닥나는 등 벌써부터 공급 부족 현상이 나타나고 있는 상황에서 씨티씨바이오는 원료공급부터 자체제조까지 할 수 있어 해외수출 기대감이 높다"고 말했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)가 신
집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 환자에게 베네토클락스, 아자시티딘 병용요법이 생존기간, 복합 완전 관해율의 유의미한 개선이 확인됐다. 애브비는 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 (acute myeloid leukemia) 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상연구 결과를 지난 3월 23일 발표했다. 연구에 따르면, 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스), 아자시티딘(azacitidine) 병용요법이 위약과 아자시티딘 병용요법과 대비해 전체 생존 기간(OS) 및 복합 완전 관해율 (CR + CRi)을 통계적으로 유의하게 개선하는 이원적 1차 유효성 평가 변수를 달성했다. 애브비는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC: independent data monitoring committee)의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라, 전체 생존 기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보이면서 임상 연구 결과가 조기에 보고될 예정이며, 연구 데이터는 미국 식품의약국 및 세계 보건 당국에 제출될 것이라고 밝혔다. 연구 결과는 추후 의료전문가 학술대회에서 발표되거나 동료 검토 저널에 게재될 예정이다.
이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)는 제넥신과 함께 개발 중인 차세대 면역억제제 후보물질 GX-P1이 지난 31일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. GX-P1은 장기이식 및 자가면역질환 치료에 사용될 면역억제제 후보물질이다. 제넨바이오는 2015년부터 제넥신과 함께 GX-P1에 대한 비임상연구를 진행해왔다. 지난 1월에는 제넨바이오에서 장기이식 분야에서 독점적으로 개발하고 사업화할 수 있도록 제넥신으로부터 기술이전을 받아오는 계약을 체결하였으며, 초기 임상 등 공동개발하기로 하였다. 제넨바이오와 제넥신은 해당 물질의 안전성을 확인하는 초기 임상연구를 함께 진행하는 등 지속적인 파트너십을 이어나갈 예정이다. GX-P1은 화학물질을 기반으로 하는 기존 면역억제제 대비 독성이 낮은 강점이 있어, 차세대 신약 후보물질로 주목받고 있다. 장기 이식을 받은 환자들이 장기적으로 복용해야하는 면역억제제의 특성상, 독성을 낮춘 면역억제제는 신독성 등 부작용을 줄여 장기이식 및 자가면역질환 치료에 획기적인 변화를 가져올 수 있을 것이라는 평가다. 제넨바이오 김성주 대표는 “제넨바이오가 주력하는 이종장기 이식의 현실화를 위해서는 사람간
국내 출시를 앞둔 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다. JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여 개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다. 이 외에 용법‧용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료
체외진단 전문기업 ㈜젠바디(대표 김진수)가 신종 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중이라고 밝혔다. 우선 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 백만명 이상을 테스트 할 수 있는 양으로 이에 대한 수출 규모는 396만 달러(약 48억 4천만원)에 이른다. 전체 수출계약 및 LOI(Letter Of Intent)를 진행 중인 곳은 총 15개국 약 620만개 테스트에 대한 것으로, 아시아 지역에서는 말레이시아, 베트남, 인도네시아, 방글라데시, 파키스탄 등 5개국, 남미에서는 파나마, 브라질, 콜롬비아, 베네수엘라, 칠레, 도미니카 등 6개국, 그리고 유럽 지역 내에서는 헝가리, 아일랜드, 터키 등 3곳과 아프리카 지역의 나이지리아가 포함된다. ㈜젠바디의 코로나19 신속진단키트는 한 두 방울 소량의 혈액을 검체로 하여 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트이다. 6시간이 소요되는 일반적인 검사와 비교해 빠르게 현장 진단이 가능하며, 무증상기를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행
한국아스트라제네카의 면역관문억제제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’가 오는 4월 1일부터 ‘절제 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암’ 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 임핀지는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율 1% 이상, 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 2주기 이후 질병진행이 없는 상태에서 42일 내에 임핀지를 투약하는 경우에 대해 급여가 적용된다. 급여 인정 기간은 투약 시작일로부터 최대 1년까지로, 임핀지 치료에 실패하지 않은 환자들은 고식적 요법의 타 면역관문억제제 투여가 가능하다. 임핀지의 허가와 급여의 근거가 된 3상 PACIFIC 연구 결과, 임핀지는 무진행생존기간(PFS)을 비롯한 모든 평가지표에서 위약 군 대비 개선을 나타냈다. 2년과 3년 추적 분석 결과 모두에서 임핀지는 위약 군 대비 일관된 사망 위험 감소율(2년 시점 32% HR 0.68, 99.73% CI 0.47-0.997 / 3년 시점 31%, HR 0.69, 95% CI 0.55-0.86)을 보이며, 12개월 투약만으로 장기적인 생존 이점 가능성을 보여주었다. 3년 시점에서 확인된 임핀지 치료군의 전체생존율(OS rate)은 57%로(vs.
바이오제네틱스가 '코로나19' 바이러스 여파로 수요가 급증하고 있는 라텍스 장갑의 공급량을 늘릴 방침이라고 27일 밝혔다. 회사 측은 "전 세계 라텍스 장갑의 70% 이상을 생산하는 말레이시아 공장이 코로나 19 확산 우려로 절반만 가동되고 있다"며, "바이오제네틱스는 현재 수개월치 물량 확보에 나섰지만, 의료현장 등 필요한 곳에 공급이 지연되지 않도록 공급량을 더욱 늘리겠다"라고 밝혔다. 한편 바이오제네틱스는 지난 26일 사명을 바이오제네틱스에서 경남바이오파마로 변경하고 각자 대표 체제에서 홍상혁 대표이사의 단일체제로 변경했다.
한국애브비(대표이사 강소영)가 코로나19 장기화로 몸과 마음이 지친 임직원들의 신체적 건강과 정신적 안정을 돕고자 ‘WOW(World of Well-Being) 웰빙 캠페인’을 진행한다고 26일 밝혔다. 올해로 4회째 접어드는 WOW 캠페인은 전세계 애브비 임직원 대상으로 진행되는 전사적 차원의 온∙오프라인 캠페인으로, 직원들이 몸과 마음이 균형 잡힌 생활을 할 수 있도록 다양한 프로그램을 제공한다. 다만, 이번 WOW 캠페인은 코로나 19 확산세에 따라 사전 계획했던 모든 오프라인 행사와 이벤트를 취소 또는 연기하기로 했다. 전 직원 재택근무라는 새로운 업무 환경에 놓인 직원들의 상황을 최대한 고려해, 코로나19로 인한 불안감 해소 및 활력 증진, 심리적 안정, 효율적인 재택 근무 및 소통 등에 도움이 될 수 있는 온라인 프로그램을 마련했다. 애브비는 원활한 온라인 프로그램 지원을 위해 ‘애브비 웰빙 탐험(AbbVie WOW Expedition)’이라는 글로벌 웹사이트를 새롭게 개설했다. 이를 통해 지난 2월 24일부터 참가 신청을 한 직원들을 대상으로 건강한 삶에 도움이 되는 맞춤형 정보를 전달한다. 운동, 심리, 두뇌, 영양은 물론 이러한 영역들의 상호
대웅제약이 ‘임팩타민’ 브랜드 서체를 개발해 소비자와의 접점을 넓혀 나간다. 대웅제약(대표 전승호)은 26일 ‘임팩타민’ 브랜드 서체인 ‘DW임팩타민체’를 개발해 무료 배포한다고 밝혔다. ‘DW임팩타민체’는 대웅제약이 아시아 대표 국제 디자인상 ‘ASIA DESIGN PRIZE’에 출품해 금상을 획득한 서체이다. 대웅제약은 국내∙외 기업들이 브랜드 이미지 강화를 위해 전용 서체를 개발하는 트렌드에 맞춰 ‘임팩타민’ 브랜드 서체를 개발했다. 임팩타민은 ‘대치동 비타민’이라는 입소문으로 성장해 매출 400억원을 바라보고 있는 제품으로, 대웅제약은 이번 서체 개발을 통해 누구나 일상에서 쉽게 사용하도록 함으로써 소비자와의 브랜드 접점을 확대하고, ‘임팩트 있는 비타민’이라는 이미지를 강화해 나간다는 계획이다. ‘임팩타민’은 필수 비타민B 8종이 함유돼 피로회복과 에너지 생성에 도움을 주는 제품으로, DW임팩타민체는 ‘임팩타민’의 활기 넘치는 브랜드 이미지를 상징적으로 나타냈다. 직선으로 이어지는 서체 상단을 뾰족하게 돌출시키고, 하단의 모서리는 직선과 곡선이 조화를 이루도록 해 힘차면서도 부드러운 인상을 준다. 또한, 글자의 중심을 위쪽에 두어 안정감과 가독성을
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