식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 확보를 위한 위해평가의 국·내외 현황 및 경험을 공유하기 위해 ‘2013 화장품 위해평가 국제 워크숍’을 오는 11월 7일(목) 서울시 서초구 소재 더케이서울호텔에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 국내 화장품산업이 시장 잠재력의 미래 주도형 산업으로 부상하고 있는 상황에서 식약처와 화장품 업계의 위해평가에 대한 이해의 눈높이를 맞추고 화장품 산업이 한층 더 발전할 수 있는 계기를 위해 마련되었다. 이번 위크샵의 주요 내용은 ▲해외의 화장품 원료 노출 평가 사례 연구 결과 ▲미국의 최신 화장품 원료 안전성 평가 결과 발표 등이다.안전평가원은 이번 국제 워크숍을 통해 화장품에 대한 과학적인 위해평가 기술을 발전시켜 화장품의 안전 확보 및 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것이�
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제도 개선사항에 대하여 관련 업체 및 협회, 기관 종사자들의 이해 증진을 위해 ‘의료기기 제도 개선 관련 설명회’를 오는 11월 8일(금) 서울시 구로구 소재 한국산업기술시험원 대강당에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회 주요내용은 10월 4일부터 입법예고 중인「의료기기법 시행규칙」개정안 설명과 전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 내용 등이다. 「의료기기법 시행규칙」개정안 주요내용은 다음과 같다.•「약사법」에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기(체외진단 제품)로 관리를 일원화 한다. ※ 시행일 : 공포 후 6개월 경과한 날 / 의료기기허가증 갱신 기한 :'14.12.31•추적관리대상 의료기기 취급자 및 의료기관개설자에 대하여 판매 및 사용 등의 기록을 정기 보고토록 �
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘4-플루오로암페타민’ 등 4개 물질을 향정신성의약품으로 지정하는 내용의 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」일부개정안을 11월 5일 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 중추신경계에 작용하고 오·남용우려가 있는 ‘4-플루오로암페타민’, ‘4-메틸암페타민’, ‘틸레타민’, ‘졸라제팜’ 등 4개 물질을 향정신성의약품으로 지정하는 것이다.참고로, ‘4-플루오로암페타민’과 ‘4-메틸암페타민’은 흥분제·환각제 등으로 오·남용이 우려되어 지난해 12월부터 임시마약류로 지정·관리하였고, ‘틸레타민’과 ‘졸라제팜’은 마취에 사용되는 동물용의약품으로 오·남용의 우려가 있다.식약처는 ‘틸레타민’과 ‘졸라제팜’의 경우에는 원활한 취급 등을 고려하여 마약류로 관리하는 시점을 6개월 유예하고, 시행 �
질병관리본부(본부장 : 양병국)는 한국생물안전협회(협회장 : 이희찬)와 공동으로 미생물·병원체 취급 연구기관 및 유전자변형생물체(LMO) 실험기관 등을 대상으로 생물안전관리 능력 강화를 위한 ‘제1회 한국 생물안전 컨퍼런스’를 개최하였다. 10월 31일부터 11월 1일까지 전북 부안 대명리조트에서 열린 이번 컨퍼런스에는, 생물안전 연구시설 보유기관 전문가 및 고위험병원체 생물안전 관리자, 관련 학계 전문가 등 200여명이 참석했다. 올해 처음으로 개최되는 이번 컨퍼런스는 ‘국내 생물안전의 새로운 도약을 위하여’라는 주제로 ‘국내 실험실 생물안전의 과거와 현재’, ‘생물안전과 연구윤리’, ‘감염성 물질 사용과 운송' 등에 대한 주제 강연이 마련됐다. 특히, 병원체 관련 업무 종사자의 최신 지식습득과 전문성 향상을 위해 병원체 사용 실험의 위해성
보건복지부는 지방의료원이 공공의료 기능을 충실히 수행하면서 효율적 운영을 통하여 지역사회에서 신뢰받는 지역거점병원 역할을 할 수 있도록 「지방의료원 육성을 통한 공공의료 강화방안」을 수립하였다고 밝혔다. 이번 대책은 복지부와 기재부·교육부·고용부·안행부 등 관계부처 합동으로 마련하여, 10월 31일(목) 국무총리 주재 국가정책조정회의에 보고하고 최종 확정하였다. 「지방의료원 육성대책」은 민간 의료기관의 급증 등 변화된 보건의료 환경 속에서 전국의 지방의료원이 공공병원으로서의 존립 가치를 유지하면서도 효율적으로 운영될 수 있도록, ① 운영 효율성 제고, ② 공익적 기능 강화, ③ 평가와 지원 체계화, ④ 공공의료 지원체계 확립 등 4개 추진 목표별 세부 개선과제를 담고 있으며, 구체적 내용은 다음과 같다. 첫째, 지방의료원의 운영 �
유럽의약품청(EMA)은 고용량의 ‘속효성베타효능제’를 산과적응증(조기진통 억제 등)에 사용시 임산부 및 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용 발생할 위험성이 있어 경구제의 경우 산과적응증에 더 이상 사용하지 말 것을 권고했다 주사제의 경우 임신22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통을 억제하는 데에만 사용가능하다고 했다※ 속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists)는 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극하여 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며, 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나고 수 시간 정도 효과가 지속된다. 현재 국내에서 속효성베타효능제로 산과적응증이 있는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제이며, 그 밖�
정확한 혈당값 측정위해 검사지는 투입구 끝까지 넣어야 개인용혈당측정기,인슐린주입기 사용 지침서 발간 - 식품의약품안전처(처장 정승)는 당뇨병 관리를 위해 개인이 사용하는 ‘혈당측정기’ 및 ‘인슐린주입기’ 올바른 사용방법과 사용시 주의사항을 담은 안전사용 지침서를 개발하여 홍보용 리플릿으로 배포한다고 밝혔다. 한국인당뇨병 연구보고서에따르면 현재 우리나라 당뇨병 환자는 약 320만명으로 성인 10명 중 1명이 당뇨병환자이고, 당뇨병 유병률은 10.1%수준으로, 향후 40년간 약 2배인 600만명 수준으로 증가가 예상된다. ‘개인용 혈당측정기’는 혈당 등을 개인이 스스로 확인하는 측정기이고, ‘인슐린주입기’는 혈당 측정결과에 따라 적정량의 인슐린을 주입하여 혈당치를 조절하는 의료기기이다. 식약처가 배포한 ‘개인용혈당측정기’의 안전
식품의약품안전처는 최근 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종 유사마약류 ‘25I-MBOMe’ 등 22개 물질을 임시마약류로 지정·예고하고, 기존 임시마약류 ‘4-FA’, ‘4-MA’의 효력기간을 2014년6월 23일까지 연장·예고한다고 밝혔다.이번에 지정되는 22개 물질 중 20개는 기존 마약류와 구조가 유사하며, 특히 ‘5-IT’는 스웨덴에서 사망사례 등이 발생하였으며 영국, 일본, 뉴질랜드 등도 규제하고 있다.※ 임시마약류 지정 예고 물질 :25I-NBOMe(2C-I-NBOMe), 2C-C-NBOMe,3-Fluoromethamphetamine(3-FMA), 5-(2-Aminopropyl)indole(5-API, 5-IT), 5-IAI, Dimethoxy-methamphetamine(DMMA), Dimethylamphetamine, DOC, Ethylphenidate, Lisdexamphetamine(Vyvanse), Phenazepam, MT-45(IC-6), 4-AcO-DiPT(4-Acetoxy-DiPT, 5-MeO-EPT, Ipracetin), 5F-NNEI, A-834,735, AB-FUBINACA, NNEI(MN-24), QUCHI
식품의약품안전처(처장 정승)는 면역력이 약해 감기에 걸리기 쉬운 어린이의 올바른 감기약복용법을 안내하기 위해 ｢의약품 안전사용매뉴얼｣ ‘환절기, 어린이 감기약 올바르게 먹이세요!’를 발간·배포한다고 밝혔다. 감기는 바이러스 등에 의해 발생하며, 코와 인두(목구멍 근처)의 염증, 고열 뿐 아니라 설사나 구토 등의 소화기 증상을 동반하기도 하고, 오래 방치하면 중이염이나 폐렴 등의 합병증을 일으킬 수 있다. 감기약은 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품 및 약국에서 구입할 수 있는 코감기약, 기침약, 종합감기약 등 일반의약품이 있다. 감기 증상과 감기약 제형이 다양한 만큼, 증상과 연령 등에 따라 적절하고 올바르게 먹이는 것이 중요하다. 〈 어린이 감기약 종류 〉 감기약은 나타나는 증상을 완화할 수 있는 ‘해열진통제’, ‘코감기약’, �
유럽의약품청(EMA)의 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제에 대한 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고 조치했다. 식약처는 이와관련 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라 ‘13.10.24자로 메토클로프라미드 함유제제허가사항 변경 안전조치를 강구했다 대상품목은 동화약품(주)맥페란정 등 14개 업체, 20품목으로 주요내용을 보면 ▲ 단일제에 대하여 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증 삭제 및 특히 소아의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역․구토 예방 및 수술 후 구역․구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용 ▲ 1세 미만 소아 사용금지 ▲ 최대치료기간 및 최대권장용량 등 사용제한조치 했다. 또한, ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따른 DUR 특정연령대금기 의약품 추가 공고(11.7) 예정이�
수술의 예방적 항생제 사용평가 결과 총 117개 기관에 5억4천만원을 가산지급한다 최초로 적용하는 가감지급은 사용평가 종합결과 97% 이상인 최우수기관과 전 차수 대비 30%p 이상 향상된 질 향상기관 총 117개 기관에 5억4천만원을 가산지급하며, 반면에 사용평가 종합결과가 40% 미만인 50개 기관에대해서는 2천8백만원을 감산한다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 위수술, 대장수술, 복강경하담낭수술, 고관절 및 슬관절치환술, 자궁적출술, 제왕절개술, 심장수술, 개두술, 전립선절제술, 녹내장수술 등 11개 수술에 대해 항생제 사용의 오남용을 개선하고, 수술부위 감염을 예방하고자 "수술의 예방적 항생제 사용" 평가결과를 10월28일 홈페이지에 발표하였다. 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 2012년 7월~9월까지 3개월 진료분에 대하여 병원급이상 총 461개 기관에 48,866건
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