한국애브비(대표이사 강소영)는 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타정(성분명: 베네토클락스)이 보건복지부 고시에 따라 2020년 4월 1일부터 화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 치료제로 보험급여가 인정된다고 밝혔다. 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타정은 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 지난 해 5월 만성 림프구성 백혈병3차 이상 치료에서 단독요법으로 허가 받은 바 있다. 이번 보험급여 적용으로 벤클렉스타정 10mg, 50mg, 100mg 각각의 약가는 4,469원, 22,341원, 44,682원으로 정해졌으며, 1일 1회 400mg 기준 한 달 투여 시, 월 26만 8천원 대로 벤클렉스타로 치료를 받을 수 있게 되었다. 연세의대 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “희귀 혈액암인 만성 림프구성 백혈병은 완치되기 어렵고 지속적인 재발을 반복하는 질환으로, 재발할 때마다 적절한 치
일양약품(대표 김동연)은 20일 제49기 정기 주주총회를 개최, 결산배당으로 보통주(1주) 120원, 종류주(1주) 145원의 현금배당을 결의했다. 김동연 대표이사 사장은 “지난49기 회계연도는 미▪중 무역 갈등의 확산과 세계 교역의 급격한 위축으로 성장세의 둔화, 내수경제 위축 등 시시각각 변하는 시장상황이었지만, 신약과 주요품목의 꾸준한 매출 성장과 해외매출 비중 확대로 전기 대비 약 8% 성장한 3,245 억원의 매출(연결기준) 달성과 영업이익 323억원, 당기순익 195억원을 달성했다”고 밝혔다. 이어, 올 50기는 “국내.외 경쟁력을 더욱 높여 놀텍, 슈펙트, 백신 등의 매출 확대 및 다국적 제약사의 협력강화와 다각적인 경영마인드로 신규 기술수출을 확대할 것이며, 균형적인 발전과 함께 지속적인 신성장 동력을 발굴하여 고부가 가치 품목을 육성 및 확대해 나갈 것”이라고 강조했다. 또한, “처방 400억원을 목표로 하는 ‘놀텍’, 중국 임상3상 순항과 획기적인 치료효과를 확인한 ‘파킨슨병치료제’ 임상에 박차를 가하고 있는 ‘슈펙트’ 북반구와 남반구 등 본격적인 해외시장 진출이 본격화 될 백신 사업과 지속적인 성장을 이어가고 있는 양주일양, 통화일양 등
코로나19 백신 개발을 위해 SK와 질병관리본부가 손잡았다. SK바이오사이언스는 질병관리본부가 공고한 코로나19 백신 개발에 대한 국책과제인 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 국책과제는 코로나19의 전세계적 유행으로 국내 확진자와 사망자 또한 증가하는 추세를 감안, 민관이 함께 발빠르게 예방 백신을 개발코자 추진됐다. 이를 위해 질병관리본부는 국내의 학교, 연구소, 기업 등을 대상으로 입찰을 진행했고 백신의 허가와 임상, 제조, 생산 등 제품화와 관련된 모든 분야에서 축적된 노하우를 보유한 SK바이오사이언스를 최종 선정했다. 질병관리본부는 이번 과제를 통해 코로나19 바이러스의 국내 유입 사례와 국내외에서 분석한 유전자정보를 기반으로 항원(인체에 투여해 면역력을 위한 항체를 형성하게 하는 물질) 부위를 선별하고 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 백신 후보 물질을 신속히 개발한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 질병관리본부의 지원 아래 ▲코로나19 서브유닛백신 후보물질 제작에 필요한 항원 부위 선별 및 유전자 합성 ▲다양한 후보물질 제작, 생산, 확보 ▲면역원성 평가분
국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)이 지난 3월초 대구 경북에 3만장 지원에 이어 경기 성남시청과 분당제생병원에 KF94 보건용 황사마스크를 기부했다. 제약회사로는 유일하게 보건용 마스크를 자체생산하고 있는 국제약품은 본사가 위치한 성남시에 3천장, 코로나19의 극복을 위해 최선을 다하고 있는 분당 제생병원에 3천장 등 총 6천장을 전달했다. 국제약품은 “정부의 공적마스크 조달을 80% 수급하고, 남은 20%의 생산량으로 기존 판매처와의 계약물품 공급에도 벅차지만 지역사회와 함께 한다는 의미와 국민보건의 최일선에서 방역용 물품의 부족에 어려움을 겪고 있는 의료진에게 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 남태훈 대표이사는 “기부는 넉넉할 때보다는 어려울 때 하는 것이 값진 것”이라며 “전 국민이 코로나19 극복을 위해 노력하고 있는 때에 지역사회 소외계층과 의료진의 어려움이 미약하나마 해소될 수 있으면 좋겠다”고 말했다.
베링거인겔하임은 트라젠타 (성분명: 리나글립틴)가 고령의 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 심혈관계 이상반응 또는 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타난 CARMELINA 임상연구의 하위그룹 분석 결과가 지난 2월 9일 국제학술지 ‘당뇨병, 비만과 대사 (Diabetes Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 밝혔다. 현재 약 4억 6천 3백만명의 당뇨병 환자 가운데 약 1억 3천 6백만명 정도가 65세 이상인 것으로 알려져 있을 만큼, 인구 고령화는 당뇨병의 역학을 고령 환자에게로 전환시켰다. 하지만, 이처럼 높은 유병률에도 불구하고, 고령환자들은 그 동안 혈당강하제의 임상연구에 충분히 포함되지 않았다. 최근의 CARMELINA 심혈관계 임상연구는 연령의 제한 없이 18세 이상 성인 환자들이 등록됐으며, CARMELINA 임상연구의 사전에 정의된 하위그룹 분석은 65세 미만, 65세 이상~75세 미만, 75세 이상 등 세 그룹에서 임상 결과 및 이상반응을 평가했다. 베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 (Waheed Jamal) 박사는 “이번 하위분석은 허약하고, 동반질환 유병률이 높으며, 여러 약제
신신제약 (대표 이병기)는 국내 보건의료산업체 중 최초로 미연방 정부 보훈부 (US Department of Veterans Affairs)에 주계약자로 전자상거래 계약(VA Schedule)을 체결하였다고 16일 밝혔다. 국내 중견제약회사인 신신제약은 한국보건산업진흥원과 보건복지부에서 주관한 ‘해외 공공조달 컨설팅 지원사업’(2019.06~11)에 참여하여 컨설팅 용역사인 KAIST 공공조달 연구센터 (김만기교수)과의 유기적 협력을 통하여 한국 보건의료산업이 미국 연방 공공 조달시장에 진출하는 획기적인 성과를 거두었다. 신신제약은 이번 계약을 통하여 신신파스 아렉스를 포함한 외용 소염. 진통제 8개 제품을 600여 개의 미연방 보훈부(VA) 병원 시설 및 미국조달청(General Services Administration) 전자상거래 쇼핑몰인 GSA Advantage에 등록하였다. 이를 통해 향후 5년(2020년~2025년)간 미국국방부를 포함한 모든 연방기관에 전자상거래를 통하여 신신제약의 제품을 공급할 수 있는 자격을 얻게 되었다. 이번 사업을 추진한 신신제약의 김종정 글로벌사업본부장은 “이번 프로젝트는 한국보건산업원의 사업지원과 KAIST 공공조달 연
이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)는 지난 13일 제넥신이 발족한 ‘신종코로나바이러스-19 DNA백신 GX-19 개발 산-학-연 컨소시엄’에 참여한다고 밝혔다. 이번 컨소시엄 참여로 제넨바이오는 제넥신의 코로나19 DNA 백신인 ‘GX-19’ 개발에 협력하게 되었다. 제넥신은 국내에서의 신속한 백신 연구개발을 위해 바이러스, 백신, 면역학, 생산 등 DNA 백신 개발에 필수적인 각 분야의 전문기관으로 구성된 컨소시엄을 발족했다. 제넨바이오는 해당 컨소시엄에 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 카이스트(KAIST), 포항공과대학교(POSTECH)와 함께 참여한다. 이종이식 전문기업인 제넨바이오는 장기이식에 필수적인 면역 관련 비임상 시험에 풍부한 운영 경험과 전문성을 보유하고 있다. 이를 활용하여 이번 컨소시엄에서 GX-19의 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 등의 비임상 시험을 담당한다는 계획이다. 제넨바이오 김성주 대표는 “제넨바이오에서 이종장기 개발에 필수적인 영장류 비임상 시험을 수행하기 위해 오랜기간 구축해온 플랫폼을 활용하여 DNA 백신 개발에 최대한 협력하겠다”고 밝혔다. 한편 컨소시엄은 GX-19를 신속히 개발하고, 오는 6월
일양약품이 자사 백혈병 치료제 슈펙트가 코로나19 바이러스 감소에 우수한 효과를 보였다고 밝혔다. 코로나19 치료 후보물질의 검증을 위해 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 BSL-3 시설 연구팀에 의뢰한 결과, 슈펙트(성분명:라도티닙) 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70% 바이러스 감소 효과가 나타났다. 연구팀은 질병관리본부에서 분양 받은 SARS-CoV-2 바이러스(hCoV/Korea/KCDC-03/2020)를 이용해 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 생물안전 3등급(BSL-3) 실험실에서 슈펙트를 사용한 in vitro(시험관내 시험)를 진행하였으며, 그 결과 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 ‘코로나19 바이러스’가 감소함을 확인하였다. 특히, HIV 치료제인 ‘칼레트라’ 그리고 독감치료제인 ’아비간’에 비하여 우월한 효능을 확인하였다. 일양약품 측은 “슈펙트는 이미 안전성이 입증된 시판중인 신약으로 다른 후보 물질에 비하여 신속하게 개발 기간을 단축시킬 수 있으며, WHO가 팬데믹을 선언한 상황에서 코로나19의 확산을 억제할 수 있는 약물로 재창출될 기대감 또한 높일 수 있게 되었다”라고 밝혔다. 일양약품은 과학기술정보통신부 산하 한국연구
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 지난 3월 8일부터 11일까지 미국 보스턴에서 개최된 ‘2020 CROI(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 레트로바이러스 및 기회감염 학회)에서 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 전임상시험 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 학회는 코로나19 바이러스 확산에 따라 실시간 온라인 참관으로 진행되었고, 에스티팜 STP0404의 전임상 결과는 온라인 포스터 발표로 참가자들에게 소개됐다. STP0404는 HIV-1 인테그라제의 활성부위에 관여하지 않고 비촉매 활성부위를 저해하는 기전의 first-in-class 신약으로, 촉매활성 부위를 저해하는 기전의 기존 치료제들의 약물내성 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 전임상시험에서 STP0404는 HIV에 감염된 다양한 세포주(PBMC, MT-4, CEMx174)에서 우수한 저해효과를 나타냈으며, 랄테그라비어(Raltegravir)에 내성을 보이는 5종의 세포주에서도 탁월한 저해효과를 나타내는 것이 확인됐다. 또한 대사안정성 및 약물동태 실험을 통해 하루 한 번 경구투여의 가능성 외에, 설치류와 비설치류를
한국MSD는 기업 분할에 따른 새로운 기업의 사명을 오가논(Organon & Co.)으로 발표, 여성 건강, 특허만료 이후에도 신뢰받는 전통 제품들, 바이오시밀러 사업 부문을 중심으로 운영한다고 밝혔다. 오가논은 피임약 및 불임치료제 사업을 바탕으로 여성 고유의 헬스케어 요구를 충족시키기 위한 '혁신'에 투자할 예정이다. 또한, 암과 염증성 질환을 중심으로 한 바이오시밀러 사업에 집중하는 한편 피부, 통증, 호흡기 및 심혈관 질환 치료제의 수요가 큰 국가들에서 이들 치료제에 대한 가치를 극대화한다는 계획이다. MSD 회장 겸 최고경영자인 케네스 프레이저(Kenneth C. Frazier)는 "신설기업의 이름은 여성 건강분야에서의 리딩 기업으로 자리매김하기 위해, 해당 부분에서 혁신을 지속해 온 오가논으로 정해 그에 따른 브랜드 자산과 명성을 이어가기로 결정했다. 새로운 오가논은 전 세계 여성들의 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 끊임없이 노력할 것이다” 라고 말했다. 이전 오가논에서 비롯된 많은 제품들은 지난 2009년 MSD가 쉐링-프라우(Schering-Plough)를 인수한 이후부터 MSD의 주요 사업 부분으로 자리 잡아왔다. 오가논이라는 기업
대상포진백신 ‘스카이조스터’가 누적 판매량 100만 도즈를 넘어섰다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’가 지난해 12월 기준 국내 판매량 100만 도즈를 돌파했다고 12일 밝혔다. 제품 출시 2년만에 이뤄낸 결실이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 집계에서는 판매량 기준 스카이조스터의 지난해 4분기 시장점유율이 47.4%로 전체 시장의 절반에 육박한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 누적매출 1,000억원도 곧 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 출시 후 시장에서의 반응을 살핀 후 본격적인 처방이 이뤄지는 의약품의 특성을 감안했을 때 스카이조스터가 판매 2년만에 블록버스터 제품으로 자리매김 한 건 이례적인 성과로 평가되고 있다. SK바이오사이언스는 △우수한 임상데이터 △최첨단 생산시설 △접종 편의성을 높인 제형 △Co-Promotion을 통한 판매처 다각화 △합리적 가격 등의 장점을 바탕으로 시장을 공략한 점이 유효했던 것으로 평가하고 있다. SK바이오사이언스는 시장에 빠른 속도로 안착한 스카이조스터를 안정적으로 공급해 시장점유율을 더욱 확대하고 올해엔 동남아시아 등 이머징 마켓을 시작으로 글로벌 공략도 추진한다는 계획이다
미국 FDA가 한미약품이 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다. 이는 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째 사례다. 이로써 LAPSTriple Agonist는 비알코올성 지방간염뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증∙섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)
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