약가인하 후 6개월간, 총 약품비는 6조 1,080억원으로 전년 동기 대비 7.1%(4,675억원) 감소하였다.보건복지부(장관 임채민)와 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 2012년 4월 약가인하 이후 6개월간(4월~9월)의 건강보험 약품비 청구금액을 모니터링한 결과 총 약품비 지출을 9,086억원 절감하여 약품비 국민부담을 2,726억원 줄였다고 발표하였다. 복지부는 약가인하가 없었다면, 동 기간의 약품비 청구금액은 7조 166억원이며, 6개월간 총약품비 절감액은 9,086억원으로 추정했다. 이에 따라 건강보험재정은 6,360억원이 절감되었고 국민부담(약품비 본인부담)은 2,726억원이 줄어든 것으로 추정되었다. 건강보험 지출 절감에 따라 본인부담이 줄어든 것을 물론 보험료 인상을 최소화함으로써 국민들의 의료비 부담을 줄일 수 있었다. 같은 기간 총진료비가 증가(↑6.6%, 약품비 제외)한�
지난해 승인된 임상시험의 실시기관은 서울대학교병원이 210건 (8.2%), 서울아산병원199건( 7.8%), 삼성서울병원189건,(7.4%), 연세대학교 신촌세브란스병원182건( 7.1%), 가톨릭대학교 서울성모병원119건( 4.7%) 등의 순서였고 이들 빅5 병원의 임상시험 점유율이 35.3%에 달하였다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 지난해 승인건수가 총 670건으로 ’11년(503건)에 비하여 33.2% 증가하였다고 밝혔다.이는 다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따른 것으로 식약청은 분석했다. 지난해 승인된 임상시험 주요 특징은 ▲다국가 임상시험 증가 추세 ▲종양·만성성인병 치료제 중심 ▲초기단계 임상시험 급증 ▲임상시험의 서울·경기지역 편중 등이다. 국내 임상시험은
식약청은 염산아세틸엘카르니틴 제제에 해당하는 53개 업체, 57개 품목이 재평가 실시 대상에 해당한다고 밝혔다.이에 따라 해당 제약사들은 의약품의 품목허가 신고 심사 규정대로 심사자료 요건에 적합한 자료로 허가된 효능효과 “일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 증후군”에 대한 국내 임상시험 결과를 식약청에 제출해야 한다. 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정 안내한다.임상시험계획서는 오는 7월 말까지 의약품관리과로 제출해야 하며 임상시험은 식약청의 검토를 받은 이후 실시하고 정기적으로 임상시험 진행경과를 보고하게 된다.임상시험을 실시할 의사가 없는 업체에서는 7월 말 이전 해당품목 소관 식약청에 품목취하를 신청해 해당 취하수리 공문서를 포함한 재평가 대상 제외 사유서를 제출하면 된다.식약청은
공정거래위원회(위원장 김동수)는 한국제약협회에 대해 소속 제약사들이 저가로 입찰을 하지 못하도록 한 행위에 대하여 시정명령 및 과징금 5억원을 부과하고 한국제약협회를 검찰에 고발하기로 결정했다고 밝혔다.이는 한국보훈복지공단이 실시한 입찰에서 저가로 낙찰받은 의약품 도매상들에게 의약품 공급을 못하도록 한 행위도 포함되는 것이다.공정위에 따르면 한국제약협회(이하 ‘제약협회’라고 함)는 2012년 6월과 7월에 임시운영위원회를 개최하여 구성사업자들이 1원 등 저가로 낙찰받은 도매상들에게 의약품을 공급하지 못하도록 하고, 구성사업자들로 하여금 도매상들이 저가 입찰을 하지 못하도록 하고, 이를 위반하는 구성사업자에 대해서는 제명 등 제재조치를 취하기로 결의한 바 있다.제약협회는 이 결의 사항을 작년 6, 7월 총 3차에 걸쳐 소속 제약사
보건복지부는 최근 한국제약협회의 ‘1원 등 초저가낙찰 공급 회원사 제재 방침’에 관한 공정거래위원회 심사 결과와 관련, 제약협회의 조치가 공정거래법에 따른 사업자단체 금지행위에 해당한다는 공정위 입장을 존중하면서도 ‘1원 낙찰’은 “의약품 유통질서 확립과 장기적 제약산업 발전의 관점에서 바람직하지 않은 거래 관행”이라는 점을 분명히 하였다.복지부는 향후 1원 낙찰 등 불합리한 초저가 입찰․공급 문제에 대응하기 위하여 공공보건의료기관의 의약품 입찰 구매시 ‘적격심사제’의 적용을 확대해 나가겠다고 밝혔다.현재 국공립‧특수법인 의료기관이 공개경쟁입찰을 통해 의약품을 구매할 때 적용되는 ‘최저가 낙찰제’는 1원 등 초저가입찰 도매상을 낙찰자로 결정하는 구조상 ‘1원 낙찰’ 문제를 발생시키는 요인으로 작용한다는 지적이 �
'여드름 치료약'으로 알려진 '다이안느35'가 퇴출위기를 맞이했다.초산시프로테론과 에치닐에스트라디올 복합제에대해 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서시판중지 계획을 발표하였다.최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 여드름 등 여성의 안드로겐 의존성 질환 치료제인 “초산시프로테론(Cyproterone Acetate)․에치닐에스트라디올(Ethinylestradiol)" 함유 복합제에 대하여 시판중지 계획을 발표하였다. 이는 해당 의약품의 ‘여드름’ 적응증 관련 유익성 및 위해성 관련 자료를 검토한 결과, ▲ 이 의약품을 복용한 여성에서 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높았으며 ▲ 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점을 고려했을 때 동 의약품의 위해성이 유익성을 상회한다는 결론에 따른 것이다.또한, 프랑스 ANSM은 환자들에게 다�
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 실시간 의약품안심서비스(DUR: Drug Utilization Review)점검을 하는 의․약사에게 식약청의 안전성 서한 의약품 정보 등이 발생하면 즉시 확인할 수 있는 ‘DUR알리미’ 서비스를 2월 1일부터 제공한다고 밝혔다. DUR은 1월 23일 현재 66,703개 대상 요양기관 중에 99%인 6만6천여 기관이 참여하고 있으며, 심사평가원에서 제공하고 있는 DUR 프로그램을 사용하고 있다. 이 프로그램에 실시간 알리미 기능을 추가하여 별도 프로그램 설치 없이 정보를 제공받을 수 있도록 하였다. ‘DUR 알리미’ 기능이 포함된 DUR 프로그램은 현재 일부 요양기관에 적용 되고 있으며, 1월 시범운영을 거쳐 2월부터 단계적으로 전 요양기관에 제공될 예정이다. 그간 심사평가원은 홈페이지에 안전성 서한(속보) 의약품 정보 등을 게재하였으나, 요양기관에서 인지하지 못
2011년 한 해 동안 의료기관에서 처방전을 두 번 이상 발급받은 환자의 10%를 무작위추출하여 분석한 결과, 동일효능(약효)군 내 의약품이 중복 처방된 경우는 전체 처방건의 0.9%였으며, 이 중 ‘4일 이상 처방기간 중복 건’은 전체 처방 건의 0.2%로 나타났다.심평원에따르면 4일 이상 중복처방 된 건수를 전체 환자로 추계하면 연간 약 390만 건, 이때 중복처방 된 의약품이 미사용 된다고 가정하면 낭비되는 약품비의 규모는 대략 260억 원(전체약품비 대비 0.3%)으로 추정된다.의료급여 환자의 경우 건강보험 환자에 비하여 중복처방 비율이 높아, 의료급여 전체 처방 건의 미사용 가능 의약품은 0.6%를 차지하는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 강윤구) 심사평가정책연구소(소장 김윤)는 처방약제의 적정사용을 도모하기 위하여 ‘동일효능(약효)군’의 치료기간 중�
식약청은 1월 15일자로 고지혈증 치료제인 “트리답티브정”에 대하여 판매중지 및 회수조치를 실시하였다.식약청의 이같은 조치는 최근 유럽 의약품청의 약물감시위해평가위원회(PRAC ; Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; 인체 의약품에 대한 안전성문제 평가 및 권고사항 결정하는 인체의약품위원회(CHMP) 산하 기구. PRAC의 권고사항은 CHMP 등의 검토 후 최종 결정)가 “트리답티브정”이 출혈, 근육쇠약, 감염 및 당뇨 등의 중대한 유해사례가 스타틴계 약물에 비해 유의적으로 높게 발생하는 등 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 따라 판매중지를 권고함에 따른 것이다. 유럽 의약품청의 약물감시위해평가위원회가 “트리답티브정”대상으로 한 임상시험자료를 평가한 결과, 동 제제가 ▲ 심장마비, 뇌졸중 등의 중요 혈관 질환의 발생 위험을 유의적으로 감소시키지 �
공정거래위원회(위원장 김동수)는 병·의원에 설치된 진단용 방사선 발생장치의 안전성 여부 등을 검사하는 (재)한국의료기기술원 등 4개 검사기관이 검사수수료를 공동으로 결정한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 187백만 원을 부과하기로 결정하였다. 진단용 방사선 발생장치는 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기로서 ①진단용 엑스선 장치, ②진단용 엑스선 발생기, ③치과 진단용 엑스선 발생장치, ④ 전산화 단층 촬영장치, ⑤유방촬영용 장치 등이 있다 공정위에따르면 이들업체들은 2009년 6~8월 기간 중 담당자 모임 등을 통하여 진단용 방사선 발생장치 등에 대한 검사수수료를 합의·결정하였다.(재)한국의료기기기술원과 (재)한국의료기기평가연구원은 2009년 6~7월 경 각사의 이사 3인이 참여하는 6인 위원회 등을 통하여 검사수수료를
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 3월부터 약 4개월간 운영되는 「제10기 건강보험심사평가 최고위자과정」수강생을 1월 28일(월)부터 2월 8일(금) 까지 모집한다. 「건강보험심사평가 최고위자과정」(H․E․L․P: HIRA․Executive․Leader․Program)은 건강보험제도 심사․평가 등에 대한 이론 강의와 함께 실무사례 논의 및 토론으로 진행된다. 또한 급변하는 보건의약계 환경에 능동적으로 대처할 수 있도록 전문적이고 다양한 교육 프로그램으로 구성되어 있다. 이번「제10기 최고위자과정」은 3월 5일부터 매주 화요일 오후 7시, 심사평가원 1층 교육장에서 진행된다. 보건복지 및 건강보험 관련분야 최고의 전문가들로 강사진을 구성하여, 심도 있고 생동감 넘치는 대화의 장이 될 것이다. 또한, 국회․정부 등 보건복지 관련 고위관리자, 법조, 언론, 의약 단체, 의료기관, 제�
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 07월 04일 16시 47분
