신풍제약(대표, 유제만)은 지난 3월 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로 임상 1상 시험승인(CTA)을 취득한 항혈소판제 혁신신약후보물질인 SP-8008의 임상 1상이 영국에서 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 13일 밝혔다. SP-8008은 차별화된 새로운 작용기전으로 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보이면서 출혈부작용은 획기적으로 감소된 경구용 신약후보물질이다. SP-8008의 임상 1상은 건강한 남성지원대상자(총 48명)에 대해 SP-8008을 단회 투여하여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행하게 되며, 6단계(Cohort 1∼6, 단계당 8명)로 증량된다. 10월 1일 첫 임상시험대상자에서의 투약을 시작으로 최근 24명에서의 투약을 완료하였으며, 현재까지 약물관련 안전성에 큰 이슈 없이 임상 1상이 순항 중이다. 신풍제약은 올해 12월 말까지 모든 임상시험대상자에 대한 투약을 완료하고 내년 초 안전성 및 내약성 평가를 완료할 계획이다. 신풍제약 관계자는 “이번 임상 1상에서 SP-8008의 새로운 작용기전의 약물안전성 및 내약성
대웅제약(대표 전승호)이 지난 11일(현지시간) 미국 아틀랜타에서 열린 2019 미국 류마티스 연례 학술대회(2019 ACR/ARP Annual Meeting)에서 차세대 자가면역질환 치료제 ‘DWP212525’에 대한 연구결과를 처음으로 공개했다. 자가면역질환 환자의 경우, 우리 몸에서 면역응답에 관여하는 T세포와 B세포가 과도하게 활성화되어 있다고 알려져 있다. 류마티스 관절염은 우리 몸에 침입한 바이러스 등을 공격해야 할 T세포·B세포 등 면역세포들이 자기 몸을 공격하는 대표적인 자가면역질환이다. 대웅제약의 자가면역질환 후보물질 ‘DWP212525’는 면역세포(T세포와 B 세포등)의 활성화에 관여하는 타깃인 JAK3(Janus Kinase 3)와 TFK (TEC family kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 치료제 이다. 일반적으로 T세포 또는 B세포 저해에 국한되어 있어 있는 기존 치료제와는 달리 JAK3와 TFK를 동시 타겟하는 ‘DWP212525’는 세계 최초 혁신신약(First in Class)로서 T세포와 B세포를 동시 타겟하여 저해하는 것이 가장 큰 특징이다. ‘DWP212525’는 세포 실험에서 JAK3와 TFK의 활성을 억
GSK (한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 게포티다신 (gepotidacin)을 연구하는 임상 3상에서 단순 요로감염 (uUTI, 급성 방광염) 환자 및 비뇨생식기 임질 환자 대상 투약을 시작했다고 밝혔다. 게포티다신은 트리아자아세나프틸렌 세균성 국소이성화효소 억제제라는 새로운 계열의 최초 항생제다. GSK 최고과학책임자 (Chief Scientific Officer) 및 R&D 부문 사장인 할 바론 (Hal Barron) 박사는 “증가하는 항생제 내성률과 게포티다신 특유의 작용 기전을 고려할 때, 게포티다신은 현재 치료 옵션이 제한적인 단순 요로감염과 비뇨생식기 임질 환자의 치료 판도를 변화시킬 것으로 기대한다”고 말했다. 3상 임상 프로그램은 미국 보건복지부 산하의 질병통제예방센터에서 항생제 내성 위협으로 지정한 두 가지 흔한 세균 감염에 대해 게포티다신을 평가하는 연구 2건으로 구성된다. 첫 번째 연구 (EAGLE-1)는 가장 흔한 성매개 감염병 중 하나인 임질 환자 약 600명을 대상으로 게포티다신과 현재 지침에서 권고되는 2제 요법인 세프트리악손+아지트로마이신 (ceftriaxone+azithromycin)을 비교하는 것이다. 두 번째 연구
영양 수액 분야 글로벌 선도기업 박스터(대표 현동욱)는 11일 세계 최초로 이른둥이 전용으로 개발된 경정맥 영양제 ‘뉴메타 G13E’을 국내에 공식 출시한다고 밝혔다. ‘뉴메타G13E’는 체중 2.5kg 이하의 저체중아 또는 재태기간 37주 미만의 이른둥이를 위한 3중 챔버백 경정맥 영양제다. 구강 또는 장을 통한 영양 섭취가 불가능하거나 불충분한 이른둥이들에게 단백질, 포도당, 지질 및 전해질의 균형 잡힌 영양을 제공한다. 국내 출산아 중 37주 미만 이른둥이의 비율은 7.8%로 2008년 이후 꾸준히 증가하고 있다. 이른둥이는 출생 초기 영양 불균형 상태에 놓일 위험이 매우 높고 이는 평생의 성장과 생존에 영향을 미친다. 이른둥이는 소화, 흡수 기능이 미숙하기 때문에 생후초기 ‘경정맥 영양(PN,Parenteral Nutrition)’으로 정맥을 통한 직접 영양 공급이 필요하다. 그동안 국내에서는 성인 제품을 소분·재조합하여 처방해왔으며 이른둥이를 위한 경정맥 영양제가 출시된 것은 이번이 처음이다. ‘뉴메타 G13E’는 유럽소아소화기영양학회(ESPGHAN, European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepat
대웅제약(대표 전승호)이 8일부터 18일까지 약학대학생을 대상으로 한 심화실습 인턴십 프로그램 ‘Pharm. DW (이하 팜 DW)’ 참가자를 모집한다. 대웅제약의 ‘팜 DW’는 약학전공 학생들을 대상으로 학교별 실습기간에 따라 8주 또는 15주로 구성된 인턴십을 제공해 의약품 연구와 생산, 마케팅, 품질관리와 유통 등 다양한 실무를 경험할 수 있도록 한 대웅제약만의 인재 육성 프로그램이다. 올해 역시 약학대학 5학년 학생을 대상으로 약 50명을 모집한다. 최종 선발된 인원은 2020년 1월부터 실무경험을 통한 역량 강화를 목표로 최대 3개월 동안 대웅제약에서 근무하게 된다. 대웅제약은 실습기간 이후 우수한 평가를 받은 수료자에게 채용 선발과정에서 일부 전형 면제 등의 혜택을 부여할 예정이다. 현재 하반기에 진행하고 있는 상시 채용에서도 지난 팜 DW 우수 실습생들에게 서류전형 및 인적성 전형 면제의 혜택을 제공한 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “팜 DW는 약학대학생에게는 직무 전문성을 키우고 성장할 수 있는 기회이고 회사 입장에서는 우수한 인재를 발굴할 수 있는 프로그램으로 참여자들의 만족도가 높다”며, “성장 잠재력을 지닌 약학대학생들이 프로그
제일약품(대표이사 사장 성석제)은 7일, 일본 교린 제약과 과민성방광 치료제인 ‘비베그론(vibegron)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 제일약품은 국내 ‘비베그론’의 개발과 제조 및 판매권을 갖는다. ‘비베그론(vibegron)’은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용, 방광을 이완시켜 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시킨다. 또한, 기존 OAB 약물보다 부작용이 적고, 동일기전 약물보다도 더 사용하기 편한 약물로 환자의 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 제일약품 관계자는 “과민성 방광질환의 유병률은 나이를 먹음에 따라 동반 상승하는 경향이 있으며, 현재 진행형인 국내의 고령화 가속은 이러한 질병으로 고통 받는 환자의 수를 꾸준히 증가시키게 될 것으로 예상되고 있다. 이번 β3 아드레날린 수용체 작용제 ‘비베그론’의 확보는 기존의 항콜린제인 ‘BUP-4정’과 더불어 비뇨기계 치료제의 제품 라인업 강화로 이어져 과민성방광 환자들의 삶의 질을 개선하는데 크게 기여하게 될 것이다.” 라고 말했다. 한편, ‘비베그론(vibegron)’은 일본 교린제약이 MSD사로부터 라이선스
손발톱무좀 치료제 주블리아의 시장 점유율이 55.4%를 차지하고 누적 매출은 300억을 돌파했다. 주블리아가 가파른 성장세를 보이는 것은 항진균제 처방 현황이 약물상호작용에 의한 부작용 위험 때문에 경구용제는 감소하고, 국소도포제 처방은 증가하는 추세에 따른 것으로 보인다. 동아에스티는 6일 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸, 전문의약품)의 국내 누적 매출 300억 돌파를 기념해 기자 간담회를 개최했다. 이날 가톨릭의대 피부과학교실 이영복 교수는 손발톱무좀 치료의 최신 지견 및 치료 가이드라인 발표에서 "간독성 및 약물상호작용 가능성으로 경구제 복용에 부담을 느끼고 있는 만성질환자나 고령환자는 국소항진균제를 선호한다"고 설명했다. 이 교수는 "손발톱무좀은 동반질환에 영향을 많이 받아 환자의 기저 질환과 약물 상호작용으로 간기능 이상, 피부발진, 위장관계 부작용 등이 발생하기 쉽다"며, 치료약제에 대한 이해도를 높여야 한다고 강조했다. 항진균제는 경구제와 국소도포제로 구분된다. 경구 항진균제는 이트라코나졸, 테르비나핀, 플루코나졸 등이 사용되며 1차 치료법으로 언급된다. 경구제는 말초순환을 통해 감염된 손발톱에 도달해 치료기간을 단축시키고 치료율이 높은 것을
최근 유전자치료제 임상연구와 상업화 과정의 기반이 마련되면서 전 세계 희귀 유전질환에 새로운 치료 가능성이 타진되고 있다. 한국화이자는 5일 프레스 유니버시티를 열고 유전자 치료제의 개발 현황과 전망에 대한 정보를 공유했다. 이날 한국화이자제약 희귀질환사업부 의학부 신지수 이사는 주제 강의를 통해 “유전자 치료가 각광받는 이유는 세포 단위에서 질병의 ‘근본 원인’을 공략하기에 평생 지속해야 하는 치료를 적게는 단 한 번으로 줄일 수 있다는 가능성 때문”이라고 말했다. 유전자치료(Gene Therapy)는 제기능을 하는 유전자(Functioning Gene)를 체내의 표적조직으로 전달하는 차세대 치료법이다. 유전자 변이로 정상적으로 기능하지 않거나 누락된 단백질을 생성시킴으로써 조직이나 세포의 정상적인 기능을 회복시킨다. 유전자 치료의 최종 목표는 유전자가 제 기능을 하지 않아 생기는 유전질환에서 문제 유전자를 완전히 교정하거나 정상적인 유전자로 대체해 치료하는 것이다. 신지수 이사에 따르면, 최근 유전자치료제 연구는 암, 단일 유전자에 의한 유전질환, 감염성질환, 심혈관계 질환 순으로 비중을 두고 진행되고 있다. 유전자를 전달하는 과정에는 ‘벡터 (vecto
신풍제약(대표이사, 유제만)은 인플루엔자A 및 B항바이러스제인 ‘신풍플루 현탁용분말(주성분:오셀타미비르인산염)’을 발매했다. 인플루엔자 A 또는 B 바이러스에 의한 급성호흡기질환은 매년 늦가을부터 겨울, 이른 봄까지도 유행한다. 바이러스로 인한 독감은 일반감기보다 근육통, 두통, 고열이 심하고 피로감이나 오한 등의 증상을 동반한다. 그리고 영유아, 학생 및 65세 이상노인 등 고위험군은 감염 시 폐렴 등 합병증이 발생하거나 기저질환이 악화될 수 있으므로 초기에 반드시 적극적인 치료를 받아야 한다. ‘신풍플루 현탁용분말’은 인플루엔자바이러스의 증식과 숙주내부에 확산에 관여하는 효소인 뉴라미니다아제를 억제하는 항바이러스제로 인플루엔자바이러스감염증의 치료와 예방에 효과적이다. 또한, 해당제품은 ‘현탁분말제형’으로 용법상 물에 섞어 액상의 형태로 복용하여 캡슐 및 정제를 삼키기 어려워하는 소아나 노인에게 복용의 편의성을 높임은 물론 소아처방 시 용량조절을 위한 소분조제에 대한 어려움 없이도 체중별 권장용량에 따라 처방할 수 있다.
일라이 릴리社의 편두통 치료제 라스미디탄(lasmiditan)이, 최근 FDA의 발매 승인을 받았다. 라스미디탄은 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 허가되었다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로, 급성 편두통 치료를 위한 새로운 계열에서 미국 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다. 국내에서는 일동제약이 라스미디탄의 판권을 갖고 있으며, 일동제약은 향후 별도의 허가 절차를 거쳐 한국 및 아세안 8개 국의 판매를 담당하게 된다. 라스미디탄의 신약 허가신청서(New Drug Application, NDA)에는 성인 편두통의 급성 치료제로서의 라스미디탄의 안전성과 효능을 평가한 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 임상 시험의 자료 내용들이 포함됐다. 라스미디탄 복용군에서 약물 복용 2시간 후 시점에서 통증이 소실된 환자의 비율이 위약 복용군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 것을 확인하였다. 뿐만 아니라 편두통의 성가심 증상(MBS; Most Bothersome Symptom, 빛과 소리 및 오심에 대한 과민 증상)이 해소된 환자의 비율도 라스미디탄 복용군에서 위약 복
서울제약이 필름형 발기부전 치료제 타다라필의 동남아 시장 진출을 본격화했다. 서울제약은 5일 인도네시아 소호(SOHO)社와 수출계약을 체결한 입에 녹는 필름형발기부전 치료제 ‘타다라필’이 인도네시아 현지 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 서울제약은 2017년 6월 인도네시아 제 5위의 제약사 SOHO社에 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF 제품을 10년간 796만달러 어치를 공급키로 계약했다. 인도네시아는 의약품 시장 규모는 연간 7조 9천억원으로 동남아에서 가장 큰 시장이며, 2009년 이후부터 연평균 성장률이 10%가 넘으며 아시아에서 의약품 시장이 가장 빨리 성장하고 있는 나라다. 한편, 지난 8월 허가 받은 실데나필은 12월 첫 선적을 앞두고 있다. 서울제약 관계자는 “지난 8월 실데나필 허가에 이어 이번 타다라필 허가를 추가함으로써 인도네시아 의약품 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다”며 “실데나필 ODF는 올 12월 첫 선적에 이어 내년 4월 2차 선적이 예정돼 있고, 타다라필 ODF는 내년 초에 1차 선적, 하반기 2차 선적이 예상된다”고 말했다.
GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)의 영유아 5가 혼합백신 인판릭스IPV/Hib(아이피브이 힙)이 2019년 10월 국내에 출시됐다. 인판릭스IPV/Hib은 기존 인판릭스IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방을 위한 4가 혼합백신)에 Hib(B형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 질환 예방)을 결합한 5가 혼합백신이다. 기존 인판릭스IPV와 Hib백신을 각각 접종할 경우 총 6번(인판릭스IPV 3회, Hib 3회), DTaP과 IPV, Hib 백신을 모두 단독으로 접종할 경우 총 9번의 접종이 필요했지만, 인판릭스IPV/Hib은 생후 2∙4∙6개월에 각 1번씩, 총 3번으로 주사횟수를 줄일 수 있다. 인판릭스IPV/Hib은 3가지 백일해 항원(PT, FHA, PRN)을 사용해 국내 시판되고 있는 소아용 DTaP 혼합백신 중 가장 많은 백일해 항원을 보유하고 있으며, 유일하게 퍼탁틴(PRN) 성분을 함유하고 있다. PRN은 백일해균의 외피막 단백질로 호흡기 세포에 균의 부착을 촉진시키고, 후두, 폐 등하기도에서 균 지속성을 향상시키는 것으로 알려져 있다. GSK 마케팅팀의 이규남 상무는 “인판릭스IPV/Hib은 예방접종 횟수를 1/3로 줄여 소아
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