탈리도마이드" 성분제제 허가사항중 사용상의 주의사항에 주요임상시험 (Pivotal Studies)에서 나타나지 않았으나 시판후 경험에서 보고된 이상반응: 독성표피괴사용해, 장폐쇄증, 갑상선기능저하증, 성기능장애, 종양용해증후군, 위장 천공, 과민질환, 난청, 신부전증, 심근경색 및 피킨슨병의 악화라는 내용이 추가될것으로 보인다식약청은 의약품 제조판매(수입)품목 중 "탈리도마이드" 성분제제에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 할 예정임을 알리고 통일조정 대상품목업체의 경우 이 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 12월 20일까지 식약청 의약품안전정보팀에 제출하여 줄 것을 당부했다식약청이 마련한 통일 조정안에따르면 주요임상시험 (Pivotal Studies)에서 나타나지 않았으나 시판후 경험에서 보고된 이상반응: 독성표피괴사용해, 장폐
보건복지부(장관 임채민)는 영상장비 수가를 재평가하기 위해 대한병원협회(이하 병협) 및 대한영상의학회 등에 금년 12월 말까지 관련 자료 제출을 요청하였다. 이는 영상장비 수가 재평가에 필요한 CT, MRI, PET 장비 현황 및 사용 건수 등의 기초자료(Real Data)를 확보하기 위한 것이다.보건복지부 는지난 5월 보건복지부는 CT, MRI, PET 등 영상장비 원가의 변동 요인이 발생하여 이에 대해 재평가 CT 14.7%, MRI 29.7%, PET 16.2%를 각각 인하한 바 있었다.이에 아산병원 외 44개 병원과 병협 및 대한영상의학회가 취소 소송을 제기하여 절차상 하자로 패소(10.21)한 바 있다. 복지부는 법령 개정 등을 통해 절차를 정비하는 한편 영상장비 수가 재평가를 다시 추진할 계획이며, 장비의 총 검사건수 파악에 필수적인 비급여 건수 등의 관련 자료를 보다 충실히 반영하기 위해 병원, 학회 등에 �
‘부플로메딜’ 함유 주사제, 심장 및 심혈관계 부작용 위험 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 말초 순환장애 치료 등에 사용되고 있는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제의 심장 및 신경계 부작용 위험으로, 명문제약의 메프로딜주사’ 등 24개 품목에 대하여 판매중지 및 회수조치 한다고 밝혔다.이번 조치는 지난 8월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 경구제에 대하여 판매중지 조치를 내린 이후 주사제에 대한 추가 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해졌다.식약청은 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과, 국내 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제에 대해 판매를 중지하고 회수조치 하였다고 설명하였다.앞서 �
「 피부․비뇨기과 분야 급여기준 및 사례집」배포 심평원, 마취·산부인과·이비인후과에 이어총 4개 제작 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 2011년도 ‘고객 맞춤형 급여기준 정보’ 추진 계획에 따라 12월에는「피부․비뇨기과 분야 급여기준 및 사례집」을 제작하여 배포한다. 이번 사례집은 피부․비뇨기과 분야 관련 수가, 급여기준, 공개심의사례, 주요청구유형 등을 모아 정리한 것으로 1일 급여기준 및 사례집을 홈페이지에 공개하고, 전국 해당 병․의원에 배포할 계획이다. 또한, 급여기준 정보를 확인할 수 있는 「자주 묻는 진료항목 정보」코너에는 ‘경피적 척추성형술, 경피적 척추후굴풍선복원술, 요실금 치료’에 대하여 간략한 설명과 함께 수가, 급여기준, 비용, 본인부담금 등을 제공하게 된다. 이미 건강보험심사평가원은 올해 「진료분야별 급여기
질병관리본부(본부장:전병율)는 독일제 수입 뇌경막을 이식받은 병력이 있는 환자의 조직검사 및 동물실험 등의 조사결과, 의학적 치료과정에서 발생한 CJD〔의인성(醫因性) 크로이츠펠트-야콥병(Iatrogenic Creutzfeldt-Jakob Disease ; 이하 iCJD〕사례를 국내에서 처음으로 확인하였다고 밝혔다. 금번 국내 첫 iCJD사례는, 54세 여성으로 1987년 뇌암의 일종인 뇌수막종 치료 중 독일제 수입 뇌경막(LyoduraⓇ)을 이식받았으며, 수술 후 23년이 지난 2010년 6월 발병하여 당초 sCJD의심환자로 신고되었고 조사가 진행 중이던 2010년 11월 사망하였다. 동 사례에서 환자에게 이식된 독일제 수입 뇌경막은전체 인구 백만명 중 1명 꼴로 발생하는 산발성CJD(이하 sCJD)에 감염된 환자 사체에서 적출된 뇌경막을 사용한 것으로 추정된다. 질병관리본부는, iCJD가 BSE(Bovine Spongioform Encephalopathy 해면상뇌증)�
외래처방 인센티브 제도, 병원급 이상 확대 시행 보건복지부(장관 임채민)는 약품비를 절감한 의원에 인센티브를 제공하는 「외래처방 인센티브 제도」를 내년 1월부터 병원급 이상으로 확대하여 시행할 계획이라고 밝혔다.외래처방 인센티브 제도란 의사가 비용효과적인 약을 처방하거나 약품목수를 적정화하는 방법 등으로 약품비를 절감하면 절감액의 일부를 해당 병·의원에 인센티브로 돌려주는 제도로 작년 10월부터 의원을 대상으로 시행한 제도이다.보건복지부는 이 제도를 병원급으로 확대하기 위해 오늘(24일) 중앙평가심의위원회(건강보험심사평가원)의 심의를 거쳤다.현행 의원에서 모든 병·의원으로 확대한다. 다만, 장기 요양이 필요한 입원환자들에게 의료를 행할 목적으로 개설된 요양병원은 제외한다.약가제도개편으로 내년부터 약가가 큰 폭으로 인하
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘발기부전치료주사제’를 임의로 조제하여 병원 외의 장소에서 주로 노인을 대상으로 판매한 서울 성동구 ○○비뇨기과병원 상담실장 윤○○씨(남, 55세)를 약사법 위반혐의로 구속하였다고 밝혔다. 식약청 조사 결과, 구속된 윤 모씨는 서울 성동구에 ○○비뇨기과병원을 직접 차려놓고 의사를 고용하여 병원을 운영하면서, 2010년 9월부터 2011년 10월까지 병원에서 사용하는 것처럼 구입한 전문의약품인 주사제3종(알프로알파주, 이연염산파파베린주사, 펜톨민주사)을 의사의 처방 없이 불법으로 섞어,남성 성기에 직접 주사하는 ‘발기부전치료 주사제’를 임의로 조제하여 6,100개(0.5ml), 6,100만원 상당을 노인들에게 판매한 것으로 드러났다. 또한 윤 모씨는 2010년 9월 이전에도 불법 발기부전치료 주사제를 임의로 조제하여 같은 수법�
앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」일부 개정고시(안)을 마련하여 11월22일자로 행정예고하였다고 밝혔다.이번 개정안은 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 하였다. 또 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제하였다.조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로서 세포치료제의 제조방
메칠렌디옥시피로발레론(MDPV) 임시마약류로 지정 식품의약품안전청은「마약류 관리에 관한 법률」제5조의2의거하여 메칠렌디옥시피로발레론(Methylenedioxypyrovalerone, MDPV)을 임시마약류로 지정 공고했다.식품의약품안전청은 11월 21일 최근 해외에서 마약류가 아닌 물질 중 흥분제로 오ㆍ남용되어 공공 보건상 심각한 문제를 발생한 메칠렌디옥시피로발레론(Methylenedioxypyrovalerone, MDPV)에 대하여, 국내에서도 국민 보건상의 위해가 우려되어 임시마약류로 지정하고자 한더고 밝혔다영국, 스웨덴 등에서 마약류로 지정되었으며 미국에서는 남용자들의 사망사례 발생 등으로 ‘11.10월 임시마약류로 지정되었다 효력기간은 2011년 11월 21일부터 2012년 11월 20일까지이다마약류로 지정하려는 경우 6개월 연장할 수 있다임시마약류로 지정된 이후에는 소지·소유·사용·관리·수출입·�
2012년도 장기요양기관에 대한 수가가 시설수가가 2.5% .재가급여 월 한도액은 평균 3.7% 각각 인상된다.보건복지부는 11월 16일 보건복지부 대회의실에서 장기요양위원회(위원장: 보건복지부 차관)를 열고 장기요양기관 종사자 처우개선을 통해 서비스 질을 향상시키고 원활한 재가 서비스 이용을 위하여 2012년도 장기요양기관에 대한 수가를 일부 인상하기로 했다.복지부는 요양보호사 등 종사자 처우 개선을 통해 전문적 서비스를 제공하여 노인요양시설 서비스의 질적 수준을 향상시킬 수 있도록 시설수가는 2.5% 인상하기로 하였다.노인들이 주야간보호 서비스 등 장기요양 서비스를 충분히 이용할 수 있도록 재가급여 월 한도액을 평균 3.7% 인상하기로 결정하였다.2012년도 재가 월 한도액(단위 : 원/1개월) 기존 2012년 월 한도액1등급1,140,600⇒1,140,6002등급971,2001,003,7003등급8
건강보험료 2.8% 인상 보수월액의 5.80% 내년도 건강보험료가 2.8% 인상된다.직장가입자의 보험료율이 현행 보수월액의 5.64%에서 5.80%로, 지역가입자의 보험료부과점수당금액이 현행 165.4원에서 170.0원으로 인상된다.보험료율 조정으로 내년도 가입자(세대)당 월평균 보험료는 직장가입자가 올해 84,105원에서 86,460원으로 2,355원, 지역가입자가 올해 74,821원에서 76,916원으로 2,095원 각각 증가할 전망이다.국민건강보험공단과 계약을 체결하지 못한 병원급 의료기관의 내년도 의료수가에 대해 7개 질병군 포괄수가제 확대 도입 등 부대조건을 전제로 1.7% 인상하기로 최종 결정하였다. 이에 따라 내년도 의료수가는 평균 2.2% 인상된다.국민건강보험공단과 의약단체간 내년도 수가계약에서는 의원 2.8%, 치과 2.6%, 한방 2.6%, 약국 2.5%, 조산원 4.2%, 보건기관 2.0% 등 병원급을 제외한 모든 �
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 신약 등재를 위한 자료제출 지침 공개를 앞두고 11월 15일부터 12월 4일까지 제약업계 등 관련 당사자들의 의견을 수렴한다. 이는 지난 7월 개최된 ‘임상적 유용성평가를 위한 간접비교 지침 공고를 위한 공청회’에서 도출된 의견을 바탕으로 정리한 지침(안)으로, 이번 의견수렴 이후에 최종안을 마련하여 홈페이지에 게시할 예정이다. 최근 신약등재 신청 시에 신약과 비교약제의 치료효과를 직접 비교한 임상시험 결과가 부족하여 간접비교 자료의 제출이 늘어나고, 표준화된 지침이 없어 미비 자료에 대한 자료보완 절차가 요구되어 검토기간이 지연되는 경우가 다수 발생하고 있다. 이에 따라 심사평가원은 제약사가 간접비교 자료를 제출하고자 하는 경우에 제출자의 편의를 돕고 검토기간을 단축시키고자 자료제출 지침을 마�
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