제약산업육성법 및 하위법령 제정안 주요내용 1. 제약산업육성법 주요내용 □ 제약산업육성ㆍ지원 종합계획 수립 및 위원회 설치 ○ 5년 마다 제약산업육성․지원종합계획을, 매년 시행계획 수립 ○ (제약산업육성ㆍ지원위원회) 위원장 1명을 포함한 15인 이내의 위원 - 위원장: 보건복지부장관 - 위원: 기재부, 교과부, 지경부 등 관계부처 차관급 공무원과, 제약산업 육성에 관하여 전문성과 경험이 풍부한 자 □ 혁신형 제약기업 인증 및 지원 ○ (혁신형 제약기업 인증) 복지부장관은 신약연구개발 등에 일정 규모 이상을 투자하는 제약기업중 혁신형 제약기업으로 인증 ○ (국가연구개발사업 등 우대) 혁신형 제약기업의 신약 연구개발에 대한 국가연구개발사업 등에 우선 참여 ○ (조세감면) 기술이전, 합병 등 의 경우 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 등록세, 법�
보건복지부는혁신형 제약기업의 인증 및 지원,신약연구개발 사업에 국가지원 확대등을 주요내용으로 하는‘제약산업육성 및 지원에 관한 특별법’시행령 및 시행규칙제정안을 입법예고한다고밝혔다.*이번에 입법예고되는시행령 및 시행규칙안의 주요내용은 다음과 같다.①혁신형 제약기업의요건 및 인증기준ㅇ신약연구개발 등에연간 매출액1,000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비10%이상등일정규모 이상의 투자를 하는 기업중에서 혁신형제약기업을 인증하도록하였다. 1)연간 매출액1,000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비10%이상 2)연간 매출액1,000억원 이상기업의 경우 매출액 대비 연구개발비7%이상 3)글로벌 진출역량(cGMP생산시설 보유여부, FDA승인 품목 보유여부등)보유기업의 경우 매출액 대비 연구개발비5%이상 혁신형 제약기업의 인증을 �
한국노인인력개발원은 19일 장옥주 前 보건복지부 사회복지정책실장이 제3대 원장으로 취임됐다고 밝혔다.장옥주(52) 신임원장은 이화여대 법학과 출신으로 1981년 행시 25회에 합격해 보건복지부에서 30년간 공직생활을 하다가 최근 퇴임했으며, 재직시절 한방정책관․장애인복지심의관․정책총괄관․아동청소년정책실장․저출산고령사회정책실장․사회복지정책실장 등을 역임했다.개발원 관계자는 “장 신임원장은 아동․장애인․청소년․노인 등 복지정책 전반에 대한 근무경력, 특히 노인의 사회참여를 위한 정책기조 등 고령사회정책에 대한 깊이 있는 통찰력이 당시 임원추천위원들에게 매우 강하게 어필된 것으로 안다.”고 전했다. 준정부기관인 한국노인인력개발원의 원장 임명절차는 개발원 이사회에서 임원추천위원회를 구성, 공모․심의를 거친 후 보건�
질병관리본부(본부장 전병율)는 자체개발한 재조합 탄저백신의 임상2상 시험 계획을 8월 11일 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 밝혔다.탄저는 사람 및 가축에게 전염되고 높은 사망률을 나타내는 인수 공통 전염병으로 생물테러나 실제 전투상황에서 생물무기로 탄저균이 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 시급한 상황이다.질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터에서는 1997년 탄저백신에 관한 연구를 시작하여 1998년 백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득한 바있다.2002년부터 (주)녹십자를 통해 학술용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화연구를 수행하였고 2009년 6월 임상1상 시험을 완료한 바 있다. 개발된 탄저백신은 탄저균의 중요한 백신성분인 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 유전자 재조합백신으로 �
식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 항말라리아치료제‘피라맥스정’(신풍제약)및 발기부전치료제‘제피드정’ (제이더블유중외제약)을17일 허가하였다고 밝혔다.이로써 우리나라는‘99.7월 항암제인’선플라주‘의 최초 허가 이후12년 만에 총17개의 국내 개발 신약을 보유하게 되었다.‘피라맥스정’은‘피로나리딘(Pyronaridine)’과‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제이다.신풍제약이WHO의 제안에 따라 스위스의Medicines forMalaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아2001년부터 약10년간 개발하였다.아프리카 등 주로 열대지방에 만연한열대열말라리아와한국을포함한 아시아,남미지역에서 주로 발생하는 삼일열말라리아치료모두에 사용할 수 있다,1일1회 연속3일 동안만간편하게 복용하면 된다.한국을 포함한 세계18개�
올해국내에 공급되는 계절 독감 예방 백신은지난해보다25%늘어날 것으로 전망된다.식품의약품안전청식품의약품안전평가원은 국내·외 백신업체들이 보고한국가검정 신청 계획을 분석한 결과,올해계절독감백신의 국내 공급량은 지난해 약1,680만 도즈(1회 접종량)보다 약25%증가한 약2,100만 도즈로 예상된다고 밝혔다.올해계절독감 백신은 주사제형인 인플루엔자 사백신 이외에도 코에 분사하는 스프레이 형태의 인플루엔자 생백신 등 총11개 업체의24개 품목이다.계절독감백신은 매년 새롭게 제조되는 백신이므로 해마다 접종하는 것이 바람직하며 올해계절독감 백신은 작년과 동일하게 신종인플루엔자(H1N1)균주도 포함되어 예방이 가능하다.국가검정은백신의 안전한 공급을 위하여 허가된 백신을 제조업체가 생산하면 제조단위(lot)별로안전성과 품질을 다시 한 번 정부�
질병관리본부는전국80개 의료기관을 대상으로 한 안과감염병 표본감시체계를 통해 집계된 눈병 환자수를분석한 결과,환자 수 및기관당 보고환자수가 증가추세에 있어유행성 눈병의 예방을 위한 각별한 주의가 요구된다고 밝혔다.2011년7월31일부터8월6일까지32주동안 유행성각결막염으로 보고된 환자 수가1,081명으로이전4주간 보고된 환자수의 평균치 인863.0명보다25.3%증가했다또한,아폴로 눈병으로알려져 있는 급성출혈성결막염의 보고 환자 수도32주차에203명으로이전4주간 보고된 환자수의 평균치180.5명보다12.5%증가한 것으로 나타났다.질병본부에따르면 지역별로유행성각결막염은 전국13개 시․도에서급성출혈성결막염은8개지역(서울,부산,대구,대전,울산,충북,경남,제주)에서환자 수증가 양상을 나타났다.연령별로는0-19세연령군이 전체보고환자수의30~40%를차지한 것
보건복지부는16일 사회복지정책실장에 고경석 건강보험정책관을 승진임명하는등 실․국장급5명에 대한 인사를 단행했다고밝혔다.고경석 사회복지정책실장은 서울출신으로연세대 행정학과,서울대행정대학원을 마쳤다.행시24회로 연금제도과장,보험정책과장,장애인정책관,한의약정책관,건강보험정책관 등을 역임했다.복지부는 또건강보험정책관에 최희주인구아동정책관을,인구아동정책관에는이원희(女)국립인천공항검역소장을 전보임용했다첨단의료복합단지조성단장에설정곤운영지원과장을,사회정책선진화기획관에는 강도태행복e음전담사업단장을각각 승진임명하였다신임 설정곤단장은 비고시인9급출신으로 본부 국장급 공무원에 발탁되었다.설 단장은 소속기관인검역소에서 공직을 시작한 이후 줄곧 건강보험,보건의료,사회복지 등본부 주요 부서에서 근무�
정부는 국민건강보험법 제66조의2 제1항 제6호, 보험료 경감고시 제7조의 규정에 의하여 건강보험료 경감대상 재해지역을 제정,고시했다. 2011. 7. 7.~ 7. 16, 7.26.~7.29. 기간중 집중호우로 극심한 피해를 입어 특별재난지역으로 선포(대통령 공고 제228호, ‘11.8.2, 대통령 공고 제229호,’11.8.8.))된 경남밀양시ㆍ하동군ㆍ산청군, 경북 청도군, 전북 완주군, 경기 동두천시ㆍ남양주시ㆍ파주시ㆍ광주시ㆍ양주시ㆍ포천시ㆍ연천군ㆍ가평군, 강원 춘천시 지역을 “건강보험료 경감대상 재해지역”으로 고시했다. 이 고시는 고시한 날부터 시행하며, 2011년 7월～9월분 보험료(인적,물적 피해가 동시에 발생한 경우 2011년 7월～2011년 12월분 보험료)에 대하여 적용한다.
보건복지부는12일 개최된 건강보험정책심의위원회에약가산정 방식 개편 및 혁신형 제약기업 중심의특성화 지원방안 등을내용으로 하는「약가제도 개편 및 제약산업 선진화」방안을 보고하고내년1월 시행을 목표로 관련 규정 정비를 추진한다고 밝혔다.복지부는 약가제도 개편 및 제약산업 선진화추진으로약품비 측면에서국민의 약값 부담이 연간약2조1천억원 절감될 것으로 추산하고 있다.이 중국민 부담액6천억원,건강보험지출1조5천억원 절감이 예상될것으로추정된다.이에 따라 현재 건강보험 급여액의30%수준인 약품비 비중이2013년에는24%대로 낮아질 수 있을 것으로 전망된다.복지부는제약산업 측면에서 선택과 집중을 통해 제약산업의 체질개선 및 구조 선진화가 이루어질 수 있을 것으로 기대하고있다복지부 관계자는“선별적 지원과 경쟁을 통해2015년까지 혁신
한국보건산업진흥원은복지부와 함께 그 동안 심혈을 기울여 지원해 온백혈병 치료제‘라도티닙’이8월11일 임상3상 시험에 진입했다고 밝혔다.라도티닙은제품명이 슈펙트로 일양약품과 가톨릭대학이 공동개발,순수 국내 기술이자체 개발한아시아 최초의백혈병 표적치료제이다,글리벡 내성환자에게도효과가 있어 차세대 백혈병치료제로 각광받을 것으로 기대되는 품목이다.현재세계 백혈병 표적항암제 시장규모는 약50억 달러에 이르고 있으며,대부분 미국과 유럽의 선진국 제품이 독점하고 있다.국내에서도 매년300명 이상의 관련 백혈병환자가 발생하여1천억원의 건강보험재정이 다국적 제약사에 지출되고 있다.따라서,라도티닙이 출시된다면국민건강 증진 및 의약품 무역수지개선에 크게기여할 것으로 기대되며,특히,임상3상 시험이한국뿐만아니라 다른 아시아권�
복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 10일 개정 고시했다. 이에따르면 개별 급여기준이 적용돼 왔던 '비결핵항산균' 치료제와 의약외품이 된 센텔라 아시아티카 연고.크림제(마데카솔연고 등)는 급여기준이 삭제됐다.개정고시에는 '비결핵항산균' 치료제 급여기준 일반원칙이 신설되고 정신신경용제, 기타의 중추신경용약 , 골격근 이완제 등의 성분의 세부기준이 일부 변경됐다.개별 급여기준이 적용돼 왔던 '비결핵항산균' 치료제와 의약외품이 된 센텔라 아시아티카 연고.크림제(마데카솔연고 등)는 급여기준이 삭제됐다.마데카솔연고는2012년 2월1일부터 나머지 약제의 새 급여기준 적용시기는 오는 9월1일부터다.개정내용을 보면 '비경핵항산균' 치료제는 원인균에 따라 급여기준을 세분화하는 일반원칙이 새로 마련됐다.우선 원인균이 마
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