서울제약 ODF(구강붕해 필름) 제품이 동남아 시장을 본격 진출한다. 서울제약(대표이사: 황우성)은 인도네시아 소호(SOHO)社와 수출계약을 체결한 발기부전 치료제 실데나필 구강붕해 필름이 인도네시아 현지 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 서울제약은 2017년 6월 SOHO社에 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF 제품을 10년간 796만달러어치를 공급키로 계약했다. 1946년 설립된 SOHO社는 연간 매출액 4,000억원의 인도네시아 5위 제약사로 주력품목으로는 당뇨치료제 가브스와 C형 간염치료제 소발디 등이 있다. 인도네시아 인구는 2억 5천만명으로 의약품 시장 규모는 연간 4조 8천억원으로 동남아에서 가장 큰 시장이다. 서울제약 관계자는 “이번 허가는 동남아에서 가장 큰 시장인 인도네시아에 ODF 제품 허가 취득을 통한 수출이라는 점에 의미가 있으며, 연말에 첫 선적이 이루어질 예정”이라며 “서울제약은 구강필름 시장에서 글로벌 No.1이 되기 위해 부단히 노력하고 있다”고 말했다 . 회사 측은 SOHO社 등 해외 제약사가 서울제약과 구강붕해필름 제품 공급계약을 체결하는 이유가 서울제약이 고용량 로딩, 쓴맛 차폐 등 기존 구강붕해 필름의
한미약품이 일회용 주입기에 담겨 편리하고 위생적인 치질 치료제 ‘치쏙크림’을 23일 출시했다. 치질은 항문 피부와 혈관조직이 늘어나 발생하는 질환으로, 피부조직에 발생하는 외치핵과 점막조직에 발생하는 내치핵 등이 있다. 주로 심한 통증, 가려움, 출혈 등을 유발한다. 치쏙크림에 함유된 4가지 유효성분(프레드니솔론아세테이트, 토코페롤아세테이트, 리도카인, 알란토인)은 혈관 및 피부 보호, 치질 부위 통증 완화 및 상처 치유 증진 효과가 있어 각종 통증과 부종, 출혈, 가려움 증상을 개선한다. 일회용기가 적용된 치쏙크림은 기존 시판중인 다회용 주입기 제품이나 좌제에 비해 위생적이고 편리하다. 다회용 주입기는 여러 번 재사용해야 한다는 점, 좌제는 손으로 제형을 직접 만져야 하고 여름철 쉽게 물렁해진다는 불편함이 있다. 특히, 치쏙크림의 주입기 너비는 현재 시판중인 치질 치료 크림 중 가장 좁은 6mm로, 약물을 도포하거나 항문 삽입 시 거부감을 최소화 했다. 한미약품 관계자는 “치쏙크림에는 교감신경을 자극하는 성분(페닐레프린염산염, 테트라히드로졸린염산염 등)이 함유되지 않아, 심장질환, 고혈압, 갑상선질환, 당뇨병, 전립샘비대증으로 인한 배뇨곤란 환자들도 사용할
유양디앤유는 22일 미국 신경줄기세포 연구기관 ‘Neural Stem Cell Institute(이하 ‘NSCI’)와 건성 황반변성 치료제를 공동으로 개발하기 위한 합작법인 ‘Luxa Biotechnology LLC(이하 ‘LuxaBio’)’ 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 유양디앤유는 현재 치료제가 없는 건성 황반변성 치료제 시장에 진출해 바이오 경쟁력을 강화할 예정이다. 또한 LuxaBio의 50%의 지분을 보유하며, 임상시험을 비롯해 제조, 생산, 판매에 이르는 전 과정에서 망막색소상피 줄기세포(Retinal Pigment Epithelium Stem Cell, 이하 ‘RPE 세포’) 유래 치료제 개발을 주도할 예정이다. RPE 세포 치료제는 안구의 세포를 이용하기 때문에 유효성이 높고, 배아줄기세포나 인간 유래 유도만능줄기세포(iPSC)에 비해 종양원성 위험이 낮아 안전하다. NSCI는 2007년 미국에서 설립된 최초의 줄기세포 비영리 연구기관으로, 성인 중추신경계(CNS)에서 줄기세포를 최초로 발견한 업적을 바탕으로 줄기세포 활성화, 성장, 재생 등의 상호작용을 통해 황반변성을 비롯한 안과질환, 알츠하이머, 파킨슨병, 척추손상 치
대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 본격 글로벌 임상에 들어간다. 대웅제약이 개발중인 특발성폐섬유증 신약 'DWN12088'이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일 현지 임상1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 오는 9월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. 'DWN12088'은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있으며, 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보 등을 위한 제1상 임상시험을 진행한다. 이번 글로벌 임상 승인에 앞서 'DWN12088'은 섬유증 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 (재)범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정되었으며, 미
JW가 개발한 3세대 종합영양수액제가 유럽에서 정식 출시됐다. JW홀딩스 자회사인 JW생명과학(대표 차성남)은 수액제 분야 글로벌 선도기업인 박스터가 3체임버 종합영양수액제 피노멜(국내 제품명 위너프)를 유럽 시장에 출시했다고 20일 밝혔다. 피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액으로, 현재 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높고 비타민E가 포함돼 면역력 향상에 도움을 준다. 이 제품은 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), 코코넛오일(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 특히 타 제품보다 33% 더 높은 함량의 정제어유를 함유하고 있어 오메가3 지방산의 함유량이 더 많다. JW생명과학 관계자는 “국내 시장을 선도해온 JW가 종합영양수액인 피노멜을 통해 유럽에 첫 발을 내딛게 됐다”며 “앞으로도 최고 수준의 생산 인프라와 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화 할 것”이라고 말했다. JW생명과학은 자체 기술력을 바탕으로 3체임버 종합영양수액제 전자동화 생산라인을 증설했으며, 지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조
신신제약(대표이사 이병기)은 개발본부장에 이광호 전무를 영입했다. 신임 이광호 전무는 성균관대학교 약학대학을 졸업, 동 경영대학원에서 석사학위를 받았다. 또한 이 전무는 1987년 대웅제약을 시작으로 코오롱제약, 한림제약, 한국콜마에서 연구개발, 국내영업, 해외수출 및 품질경영 업무를 담당했다. 회사측은 이 전무의 영입으로 제품 포트폴리오 및 CMO사업 등 글로벌 시장진출에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 이광호 전무는 "올해는 신신제약 창립 60주년과 더불어 세종 신공장과 서울 마곡R&D센터 준공 등 중요한 일들이 많은 해로 신신제약의 비젼인 '신뢰받는 글로벌 헬스케어 그룹'을 실현하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
베링거인겔하임은 지오트립(성분명: 아파티닙)의 GioTag 연구의 업데이트 중간 분석 결과가 지난 8월 2일 ‘미래 종양학 (Future Oncology)’ 지에 발표됐다고 밝혔다. GioTag 연구는 1세대 및 2세대 EGFR TKI 제제의 가장 흔한 저항 기전인 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암에서 지오트립을 1차 치료제로, 오시머티닙을 2차 치료제로 사용하는 순차치료의 영향을 평가하기 위해 203명의 환자를 대상으로 진행된 후향성, 관찰, 비맹검 리얼월드 연구다. GioTag 연구는 기존에 2년 및 2.5년 전체 생존율 데이터만을 공개한 바 있으며, 이번 추가 분석은 미국의 전자의무기록의 업데이트 데이터를 분석한 결과다. 분석 결과, 30.3개월의 추적 (중간값) 이후, 리얼월드 세팅에서 치료 받은 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 전체 생존기간의 중간값은 약 3.5년 (41.3개월)이었으며, 2년 전체 생존율은 80%이었다. 특히, 전체 생존기간은 지오트립 치료 시작 시점에 Del19 변이 양성 종양을 가진 환자에서 더욱 긍정적이었는데, 이들 환자들의 전체 생존기간의 중간값은 45.7개월이었으며, 2년 전체 생존율은 82
캐싸일라는 HER2 양성 전이성 유방암에 이어 HER2 양성 조기 유방암까지 치료 영역을 확장하게 됐다. 한국로슈는 지난 8일 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명 : 트라스투주맙 엠탄신)가 식품의약품안전처로부터 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대는 트라스투주맙 및 탁산계 약물을 기반으로 한 수술 전 보조요법 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자(n=1,486)를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험인 KATHERINE 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. KATHERINE 임상시험에 참여한 환자는 각각 캐싸일라 단독 투여군과 트라스투주맙 단독 투여군에 1:1로 배정돼 14주기의 수술 후 보조요법 치료를 받았으며, 임상시험의 1차 평가변수는 무침습질병생존(iDFS, Invasive disease free survival)이었다. KATHERINE 임상시험 결과 캐싸일라 단독 투여군은 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존을 유의하게
JW중외제약은 국제 표준 부패방지경영시스템 ISO37001 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 13일 밝혔다. IS037001은 반부패경영시스템 분야의 국제표준규격으로 매년 사후 심사를 통해 관리되며, 3년 주기로 인증 갱신을 위해 초기 심사에 준하는 엄격한 평가가 진행된다. JW중외제약은 이번 심사에서 중부적합·경부적합 사항 없이 권고사항만 확인돼 최종 적합 판정을 받았다. 사후관리심사에서 부적합이 1건 이상이면 인증이 보류되며 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다. JW중외제약은 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위한 다각적인 활동을 전개한다는 점에서 높은 평가를 받았다. 지난해 ISO37001을 도입한 JW중외제약은 기존 CP(공정거래 자율준수프로그램)에 ABMS(Anti-Bribery Management System, 전사적 부패방지 경영시스템)를 통합한 CP&ABMS 체제로 운영하고 있다. 전 조직 팀장 이상 관리자를 CP&ABMS 책임자로 발령하고 내부 심사원을 육성했으며 무기명 대내외 고발시스템, 고위험부서 실시간 모니터링 시스템을 운영하는 등 적극적인 투자와 노력을 기울이고 있다. 매년 6월을 ‘JW 윤리
대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 ‘장대원’이 베페 베이비페어에 참가한다. 대원제약은 오는 15일부터 18일까지 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 개최되는 제36회 베페 베이비페어에 장대원 브랜드가 부스를 열고 참여한다고 8일 밝혔다. 이번 베페 베이비페어에서 장대원은 프로바이오틱스 유산균 제품인 ‘장대원’, ‘장대원 키즈’, ‘장대원 네이처’, ‘장대원 네이처 키즈’ 4종과, 신제품 ‘밀크씨슬비타민B’, ‘칼슘마그네슘디’를 함께 선보인다. 행사 기간 중 장대원 부스를 찾는 소비자들에게는 시식과 제품 상담 외에도 최대 40%의 할인 행사가 이어지며, 100% 경품 당첨 이벤트를 통해 카카오미니, 휴대용 선풍기, 장대원 제품, 장대원 밴드 등을 증정한다. ‘장대원 프로바이오틱스’와 ‘장대원 네이처’는 국내 유일의 유기농 인증 제품으로 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 세계 최다 임상으로 효과가 입증된 락토바실러스 람노서스 GG를 포함한 9종의 균주를 배합한 제품이다. 유기농 부원료를 90% 이상 사용한데 이어 무화학, 무합성첨가물로 안전성까지 확보한 것이 특징이다. 어린이용 제품으로는 ‘장대원 키즈’와 ‘장대원 네이처 키
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용인 신경병증 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃했다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠 오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명 임상 3상을 진행했다. 지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 DOR(반응지속기간)도 정맥주사군 보다 2.5배 길
릴리는 버제니오(성분명: 아베마시클립)가 3상 임상시험인 MONARCH 2 의 중간분석 결과 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 향상시켰다고 밝혔다. MONARCH 2 임상시험은 과거 내분비요법으로 치료 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자를 대상으로 버제니오와 풀베스트란트 병용요법을 평가하기 위해 진행되었다. 해당 임상시험에는 폐경 전/후 여성이 모두 포함되었다. 이번 중간분석은 버제니오와 풀베스트란트 병용요법에 대한 2차 유효성 평가변수인 전체생존기간(OS)을 관찰하기 위해 진행되었으며, 그 결과 풀베스트란트 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 수준으로 전체생존기간이 향상되었음이 확인되었다. 중간분석의 안전성 프로파일은 기존에 정립된 버제니오의 안전성 프로파일과 일관됨을 보였다. 릴리는 해당 데이터를 규제기관에 제출하는 한편 올해 말 학술대회에서 자세한 데이터를 발표할 예정이다. 릴리 항암제부문 후기임상개발 부사장 모라 디클러 박사는 “이번 MONARCH 2 임상시험의 중간분석 결과는 복잡한 난치성 질환인 HR+/HER
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