경남제약 '레모나디액'이 제조자 등 허가사항을 잘못 표기해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.2일 식약청은 이 같은 내용의 행정 처분 내역을 홈페이지에 공개했다.식약청에따르면 경남제약은 주성분 칭량을 제외한 모든 공정을 '일양약품'에 위탁제조함에도 불구하고, 해당 제품의 용기나 포장에 제조자의 상호와 주소를 허가받은 사항과 달리 “제조원: 경남제약주식회사”, “판매원: 일양약품으로 기재했다.제품의 용기나 포장에 위탁자는 '제조의뢰자', 수탁자는 '제조자'로 기재해야 한다.경남제약은 오는 16일부터 3개월 간 판매 업무를 할 수 없게 됐다.
식약청은 노바티스(주)의 의약품 수입품목인 ‘씨뮬렉트주사(바실락시맙, 유전자재조합)’의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경 지시했음을 밝혔다.기존 허가사항은 동일하게 유지되며, 국내 시판 후 조사결과 내용이 새롭게 추가됐다.추가된 내용으로 국내에서 신장이식 환자 683명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과에 따르면 유해사례 발현율은 43.34%이었고, 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해사례 발현율은 3.51%이며, 당뇨병1.02%이 있으며 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고혈당증, 복통, 알라닌아미노전이효소 상승, 혈중 크레아티닌 상승, 아스파라진산아미노전이효소 상승, 간기능 검사 비정상, 혈중 콜레스테롤 상승, 거대세포바이러스 감염, 요로감염, 파르보바이러스 감염, 이식거부, 다양한 약물의 독성, 백혈구감소증, 대상성 포진, 피하기종, 한랭
앞으로 사회서비스업에 대한 금융․세제 지원이 확대되고,신약 개발 투자에 대한 세금 감면 확대, 의료기기 산업 투자 촉진을 위한 재정·제도적 지원이 확대된다.보건복지부(장관 : 임채민)는 5월1일 개최된 위기관리대책회의에서 이 같은 내용이 포함된“경제 활력 제고를 위한 일자리 창출 과제” 및 “기업투자활성화 방안”이 논의되었다고 밝혔다.저출산․고령화에 따른 국민의 서비스 수요에 대응하고, 고용 없는 성장일자리를 창출하기 위하여 사회서비스 공급 확충 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.최근 돌봄서비스를 비롯해 상담․재활․사회참여 등 정부의 다양한 사회서비스 지원제도가 도입되면서 우리나라 사회서비스 규모가 증가하고, 산업적 중요성이 커지고 있다.반면 사회복지서비스업 등 사회서비스 관련 업종에는 중소기업에 대한 금융․세제 �
질병관리본부(본부장 전병율)는 황열 발생지역인 중남미, 아프리카 지역으로 여행하는 수도권 거주자에게 황열 예방접종을 편리하게 받을 수 있도록 분당서울대병원을 2012. 5. 2.부터 국제공인 예방접종기관으로 지정하고 황열 예방접종을 실시한다고 밝혔다. 그 동안 황열 국제공인 예방접종은 13개 국립검역소와 국립중앙의료원, 충남대병원에서만 받을 수 있었으나, 이번에 분당서울대병원을 국제공인 예방접종기관으로 지정함으로써 경기도 등 수도권 거주자들이 국립검역소 등을 방문하지 않고도 편리하게 접종받을 수 있게 된다. 질병관리본부 관계자는 2012년 6월부터 대한항공에서 인천공항과 아프리카 케냐와 직항로 개설로 아프리카지역 여행자가 증가할 것으로 보고 국제공인 예방접종기관의 접근성이 낮은 지역 주민들의 편의를 위하여 국공립병원을 국제공
항암제제형 주사제에서 경구제로 변화 추세 국내 개발 항암제들이 주사제에서 경구제로 제형이 바뀌고, 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제 등으로 다양화되고 있다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다.지금까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있으며, 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인 수는 49건이다. 식약청에따르면 국내 항암제의 허가는 2000년 이후 허가가 집중 되었으며, 암진단 기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년의 암발생율은 1999년 대비 2배나 증가하였다. 총 4품목이 허가된 국내 개발 항암제 신약의 경우도 1품목을 제외하고는 모두 2000년 이후다. 제네릭의약품도 총 307 폼목 허가되었
제형은 주사제에서 경구제로 변화 추세 국내 개발 항암제들이 주사제에서 경구제로 제형이 바뀌고, 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제 등으로 다양화되고 있다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다. 지금까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있으며, 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인 수는 49건이다. 식약청에 따르면 국내 항암제의 허가는 2000년 이후 허가가 집중 되었으며, 암진단 기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년의 암발생율은 1999년 대비 2배나 증가하였다. 총 4품목이 허가된 국내 개발 항암제 신약의 경우도 1품목을 제외하고는 모두 2000년 이후다. 제네릭 의약품도 총 307 폼목 허가되었�
식약청은 SK케미칼의 엠비엑스구강붕해필름50밀리그람에대해 3개월 판매업무정지의 행정처분을 내렸다행정처분일은 4월24일이고 처분기간은 5월4일부터 8월3일까지이다식약청의 이같은 조치는 신문인터넷등을 이용하여 광고를 할 수 없는 전문의약품인 엠비엑스구강붕해필름50밀리그람이 신문인터넷등을 이용하여 광고를 한때문이다
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들이 임상시험 비용과 기간을 단축할 수 있도록 올해부터 2014년까지 25억을 투자하여 국내·외에서 발간된 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발 및 집대성하여 전자책(e-book) 형태로 제공한다고 밝혔다.식약청에 따르면 임상시험은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 마지막 단계로 전체 신약개발비의 약 50% 이상을 차지하며, 신약개발 역량과 직결되어 있다. 이번 사업은 국내외에서 발간된 400여종의 임상시험 가이드라인을 기반으로 하여 ▲국내외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인 개발 ▲기존 임상시험 가이드라인 개정 및 영문화 등이 포함된다고 설명하였다.우선 임상시험 강국인 미국 및 유럽 등에서 발간한 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내에 맞게 새롭게 개정하여 제공한�
식약청은 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '재발 이장성 다발성 경화증‘에 사용되는 “핀골리모드염산염” 함유 제제의 ’심혈관계 부작용‘을 검토한 결과, 이 제제의 유익성이 위해성을 상회하나, 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 투여중인 환자에게 사용을 금지하고, 이들 환자에게 투여가 필요한 경우에는 최초 투약 후 최소 하루 동안 심장활동을 모니터링하도록 권고하였다고 밝혔다.이 같은 조치는 이 제제 투여 후 발생한 부작용 사례를 포함해 심장 안정성을 검토하기 위한 모든 데이터를 평가한 결과, 대부분의 사망 및 심혈관 문제가 심혈관 관련 병력 또는 다른 약물 병용투여 환자에서 발생한 것으로 판단됨에 따른 것이다.식약청에따르면 유럽 EMA는 이 제제 투여가 사망원인이라는 결론은 내리지 않았으며, 다만, 이 제제�
식약청은 오남용우려의약품 지정품목인 발기부전치료제 ‘구연산실데나필 함유제제’를 ‘실데나필 함유제제’로 확대하는 내용의 ‘오남용우려의약품 지정에 관한 규정’ 일부 개정안을 6월19일까지 행정예고한다고 밝혔다.식약청은 식약청에서 허가한 발기부전 치료제인 실데나필성분이 오․남용될 수 있기 때문에 국민건강 보호를 위해 의약분업 예외지역 포함한 약국 개설자는 의사의 처방전에의해서 만판매(유통)될 수 있도록 “오․남용우려의약품”으로 지정하여 관리하고자 이같이 개정한다는 의견을 내놓았다. 기존 구연산실데나필 함유 제제인 한국화이자의 비아그라정 100mg과 50mg, 25mg 등 3품목과 실데나필 함유 제제 16개 품목도 오남용우려의약품으로 지정된다..이렇게되면 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방전에 의해 판매토록 함으로써 무분별한 �
2010년 12월부터 시행된 DUR은 단전체 요양기관의 98.4%인 64,378기관이 참여하고 있는 것으로 나타났다. 청구건 대비 90.1%에 해당하는 처방전에 대해 DUR 점검이 이루어지고 있는 것이다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 의약품 처방․조제 시 부적절한 약물 사용을 사전에 점검하는 DUR(Drug Utilization Review; 의약품처방조제지원서비스)의 2011년 주요성과와 향후 계획을 발표했다. 이에따르면 일부기관에서는 점검을 중단하거나 야간 또는 처방일 이후 일괄 점검하는 기관도 있는 것으로 나타났다. 심사평가원은 지난해 5월부터 매월 병․의원, 약국 등 진료현장을 방문하여 DUR 운영실태를 조사하였다. 조사결과 99%의 기관에서 DUR 점검 후 팝업창이 1초 이내로 나타나 처방 조제에 불편함이 없는 것으로 파악되었으며, DUR 정보 및 화면(팝업창) 구성 내용에 대하여도 매우 만족하�
식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 전립선 비대증 또는 탈모 치료제로 사용되는 ‘피나스테리드’ 함유 제제의 부작용 보고자료 등을 검토한 결과와 관련하여 안전성 서한을 배포했다.최근 미국 식품의약국(FDA)에서 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 “피나스테리드" 5㎎ 함유 제제 및 남성형 탈모증 치료에 사용되는 ”피나스테리드“ 1㎎ 함유 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속되는 것과 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의 권고했다고 밝혔다.이는 미국 FDA 부작용보고시스템(AERS) 및 품목허가 보유업체의 안전성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례를 검토한 결과, 일부 성기능 관련 이상반응(5㎎ 함유제제 : 성욕감퇴 등, 1㎎ 함유제제 : 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등)이 투여중단
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