삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 번째 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)인 `트로델비'는 6월 1일 부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 단, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주되어 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.

6월 11일 길리어드 사이언스 코리아는 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’의 급여 등재를 맞아 기자간담회를 개최하고, 새로운 도약을 맞이한 삼중음성 유방암 치료의 최신 지견과 이번 급여의 의의를 공유하는 자리를 마련했다.

트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 ‘혁신성’을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 최초의 사례로 주목받았다.

▲ 연세암병원 종양내과 손주혁 교수

길리어드 코리아 항암사업부 한공숙 상무는 2023년 5월 식품의약품안전처의 허가를 기점으로 전이성 삼중음성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로써 여정을 시작한 트로델비가 의료진, 환자, 정부 등 다양한 이해관계자의 노력으로 급여에 등재될 수 있었다고 소감을 전했다. 국내에서 처음으로 혁신 신약의 가치를 인정받아 급여를 받은 만큼 전이성 삼중음성 유방암 환자들의 치료 결과 개선을 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

이어 두 번째 발표를 맡은 연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 표준 치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 트로델비가 등장하면서2 전이와 재발 위험이 높아 치료가 까다롭고, 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성 유방암, 치료의 패러다임이 큰 전환점을 맞았다고 평가했다. 트로델비는 대규모 임상을 통해 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 항암화학요법 대비 무진행 생존기간과 객관적 반응률뿐만 아니라 전체생존기간까지 유의미하게 개선한 현존하는 유일한 치료제다. 트로델비 임상 3상 ASCENT 연구의 최종 분석 결과, 뇌 전이 환자를 포함한 트로델비 치료군의 전체생존기간은 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군(6.9개월) 대비 약 2배 연장했으며 사망 위험을 49% 감소시켰다(HR: 0.51; 95% CI: 0.42~0.63).

이에 트로델비는 그 임상적 가치를 인정받아 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암의 표준 치료로써 자리 매김하고 있다. 특히 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 유방암 가이드라인은 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료에서 전체 환자군을 대상으로 유일하게 트로델비를 가장 높은 권고 등급인 카테고리1(Category 1)이자 선호요법(Preferred)으로 권고했다. 유럽종양학회는 트로델비가 환자의 생존 혜택뿐 아니라 관리 가능한 안전성 프로파일, 환자의 삶의 질 개선까지 보인 점을 고려해 항암제 가치평가도구 ‘ESMO-MCBS’ 점수의 최고점 5점을 부여했다. 전이성 삼중음성 유방암 치료제 중 5점을 받은 경우는 트로델비가 유일하다고 밝혔다.

마지막으로 삼중음성 유방암 환자단체 ‘우리두리구슬하나 박지연 대표는 주로 젊은 여성에게 발병해 삼중음성유방암 환자들이 겪는 경력 단절, 경제적 부담, 자녀 양육의 어려움 등을 공유하며, 앞으로도 더 많은 치료 옵션이 열리기를 바란다고 강조했다.

길리어드 코리아 최재연 대표는 “이번 트로델비의 건강보험 급여 등재는 전이성 삼중음성 유방암 환자와 가족들의 더 나은 내일로 도약하는 중요한 발판이 될 것”이라며, “이번 급여를 기점으로 더 많은 환자분들에게 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”라고 말했다.