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SK바이오사이언스 코로나19 백신 제조 및 품질 유럽 EU-GMP인증 획득

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SK바이오사이언스가 백신 제조 품질의 우수성을 공인하는 국제 인증을 확보했다.

 

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.

 

 

SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 329일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.

 

EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 FDA(식품의약국)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다.

 

GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO CDMO 사업도 확대해 나갈 방침이다.

 

L하우스는 세포배양 세균배양 유전자재조합 단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다.

 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있고 SK바이오사이언스는 그 중심에 있다글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것이라고 말했다.

 

 

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