길리어드 사이언스 코리아의 만성 B형 간염 치료제 비리어드(성분명 테노포비르)의 7년차 임상연구 결과, 장기간 치료에도 내성 없이 항바이러스 효과가 유지되는 것으로 확인됐다. 길리어드는 이달 1일부터 5일까지 워싱턴DC에서 진행된 제 64차 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases)에서 비리어드 등록임상 102, 103 연구의 7년차(336주) 데이터를 발표했다. 이번 비리어드의 7년 임상연구는 미국간학회에서 발표된 전체 연구 보고서 가운데 상위 10%에게만 주어지는 우수 포스터(Presidential Poster of Distinction)에 선정됐다.

비리어드의 등록임상은 치료경험이 없는 만성 B형 간염 환자 641명을 대상으로, 총 10년간 비리어드의 임상적 유효성과 안전성을 확인할 수 있도록 설계 되었다. 연구 7년차 현재 개방표지 단계에서부터 비리어드 치료를 받은 환자의 75%가 임상연구에 참여해 계속해 치료를 받고 있다.

연구결과, 비리어드를 투여 받은 e항원 음성 환자(102연구)의 99.3%(n=271/273, ITT 결과77.3%, n=269/348), e항원 양성 환자(103연구)의 99.4%*(n=159/160, ITT 결과† 60.3%, n=149/247)에서 혈중 HBV DNA가 미검출 수준인 400copies/mL 이하로 억제된 상태를 유지한 것으로 나타났다. 또한, 7년의 장기 치료기간 동안 강력한 바이러스 억제를 통해 약제내성이 확인된 사람은 없었다.

비리어드의 간기능 개선 효과를 확인할 수 있는 ALT수치 정상화율은 102, 103연구에서 각각 83.5%, 74.2%(ITT 분석결과 각 64.6%, 46.9%)로 확인됐다. 또한, 103연구에서 e항원 소실률은 55%이며, 이 중 37% 환자에서 혈청전환이 이뤄졌으며, s항원 소실률은 12%, 이 중 혈청전환이 된 환자는 10%였다.

한편, 지난해 12월 1일 국내 출시 이후 우수한 바이러스 억제효과와 간섬유화 및 간경변 개선, 내성 발현율 0%, 식사와 상관없는 복용편의성, FDA 카테고리 B등급으로 필요한 경우 전문의의 판단에 따라 임산부에 투여 가능할 수 있는 점 등의 장점이 주목된다.