제5차 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 소비자단체가 제기한 재분류 필요 17개 성분을 위주로 검토하고, 전문약 라니티딘 75㎎을 일반약으로 변경하는 한편 일반 약인 클린다마이신, 테트라사이클린을 전문약으로 전환시켰다. 전문약이었던 파모티딘 10㎎, 히알루론산나트륨, 락툴로오즈 등을 전문, 일반 으로 변경했다. 이들 전문의약품 3품목은 부작용, 해외사례등을 고려하여, 효능ㆍ효과를 달리함으로써 전문의약품과 일반의약품으로 동시에 두기로 결정함에 따라 관련 규정을 개정하였다

영국, 미국, 일본 등 외국의 경우에도 동일 성분ㆍ동일 함량의 제품을 효능ㆍ효과를 달리하여 전문 및 일반의약품으로 각각 허가하고 있다

의약품 분류기준에 관한 규정 개정안

의약품 분류기준에 관한 규정 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제3항 중 “다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다를 경우에는 그 함량에 따라 분류를 달리 할 수 있다.”를 “다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나, 함량이 같은 경우라도 효능․효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다.”로 한다.

제3조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④식품의약품안전청장은 제출된 의약품분류신청서를 심사한 후 그 결과에 따라, 필요시 해당 품목허가(신고)를 받은 자에 대해 약사법 시행규칙 제88조제1항 단서 규정에 의한 품목허가(신고) 변경지시 등의 조치를 취할 수 있다.

제5조제1항 중 “재평가를 실시함에 있어”를 “재평가 시”로 하고, "분류를 재평가 할 수 있다.“를 ”분류를 변경할 수 있다.“로 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

신·구조문 대비표