한국에서 사망자가 많은 암 중 하나인 폐암, 특히 비소세포폐암을 치료하는 면역치료제인 옵디보가 작년 악성 흑색종 2차 치료제로 허가 받은 데 이어 비소세포폐암에 대한 2차 치료제로 승인 취득했다.

한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 anti PD-1 항체 면역항암제 옵디보®주 20mg, 100mg(성분명: 니볼루맙)이 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 PD-L1 발현여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내의 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.

옵디보는 2015년 3월, 국내에서 악성 흑색종에 대한 2차 치료제로 이미 승인된 바 있으며, 이번 적응증 확대로 국내 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로도 사용이 가능하게 됨과 동시에 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종의 1차 치료제로서 사용이 가능하게 됐다.

서울성모병원 강진형 교수는 옵디보의 이번 승인취득에 대해 “폐암은 다른 암 종보다 사망률이 높고 치료가 어려우며, 특히 3-4기 환자들은 치료 예후가 좋지 않다”라며 “많은 국내 폐암 환자들이 이번 허가로 드디어 면역항암제의 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 면역항암제는 기존 암 치료의 판도를 완전히 바꾸고 새로운 항암치료의 시대를 열고 있는 만큼 폐암 환자를 치료하는 종양내과 전문의사로서 면역항암제에 대한 기대 또한 크다”고 전했다.

한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 "옵디보는 PD-L1 발현의 유무에 관계 없이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 임상 시험 결과를 바탕으로 국내 최초 폐암 치료제로 승인된 면역항암제다. 또한 옵디보는 한국에서 100 명의 진행성 비소세포폐암 환자와 18 명의 고형암 환자를 각각 대상으로 임상 시험을 실시하고 그 시험 성적도 함께 식약처에서 심사되어 승인을 받았다. 지금까지 폐암 환자의 치료 옵션은 제한적이었지만, 옵디보를 통해 더 많은 환자가 치료의 혜택을 받을 것을 기대한다"고 밝혔다.

한국BMS 박혜선 대표이사는 “옵디보는 견고한 임상 데이터를 바탕으로 전세계에서 이미 그 효과와 안전성을 입증받아왔다. 특히, PD-L1과 관계 없이 편평, 비편평 비소세포폐암 모두에서 유효한 효과를 보인 것이 옵디보의 큰 혁신”이라며 “이번 허가는 국내에서도 폐암에 대한 면역항암제로 옵디보 입지를 굳히는 계기가 될 것”이라고 말했다.

미국 FDA는 2015년에 옵디보를 비소세포폐암에 대한 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)와 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정하고, 같은 해 3월에는 편평 비소세포폐암, 10월에는 비편평 비소세포폐암에 대한 치료제로 허가했다. ,  유럽연합(EU)에서는 2015년 7월 20일에 편평 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 받았다.  2015년 12월 17일에는 일본에서도 비소세포폐암 치료제로 허가 받았다. 

또한 옵디보는 비소세포폐암 2차 치료제뿐 아니라 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 국내 허가를 획득했다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질PD-1에 작용하는 세계 최초의 anti PD-1항체 면역항암제로, 한국에서는  이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.