식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 나노물질이 인체에 미치는 영향을 과학적으로 평가할 수 있는 위해평가 지침을 마련했다고 밝혔다.

사전적 의미로 나노(nano)란 10억분의 1(10-9)을 나타내는 단위로 통상 약 1 에서 100나노미터 크기의 물질을 나노물질이라 하나, 아직 전 세계적으로 나노물질 정의에 대한 통일된 기준은 없는 상태이다.

1나노미터(nm)는 1미터의 십억분의 1 (수소원자 약 10개를 나란하게 늘어놓은 길이, 적혈구는 약 1,000나노미터, 머리카락은 약 10,000나노미터 정도 크기

특정물질을 나노크기로 변화시킬 경우 기존과 다른 물리적, 화학적 특성이 나타날 수 있는데, 이러한 성질은 제품 효과를 높이기 위한 연구 개발의 원인이기도 하나 불확실한 안전성으로 인해 위해평가 요구를 높이는 요인이기도 하다. 위해평가(risk assessment)는 특정 물질의 인체 위해정도와 발생 확률을 과학적으로 예측하는 단계이다

식약청은 지난해 10월 범정부 차원으로 마련한 「제1차 나노 안전관리 종합계획(2012~2016)」에 따라 식품, 화장품 등에 사용될 수 있는 나노물질이 인체에 미치는 위해성을 평가하기 위하여 ‘나노물질 위해평가 지침’을 마련하였다고 설명하였다.

이번 지침의 주요 내용은 ▲위해평가 필요성 및 목적 ▲평가 기본 원칙 ▲위해평가 단계별 결정흐름도 등으로, 독일 등 선진국 사례 검토와 산․학․연 전문가 의견수렴 등을 거쳐 마련되었다.

위해평가 대상은 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등으로 식약청 관리 제품으로 한정한다.

지침은 나노물질의 생산부터 폐기까지 전 주기에 대한 통합 위해평가를 원칙으로, 나노물질 노출량을 근거로 독성값(NOAEL, BMDL 등)을 산출하고 최종 인체위해판단은 사전 예방원칙(precautionary principle)에 따른 안전관리를 적용한다.

식약청은 또한 나노물질 위해평가를 효율적으로 실시하기 위해 연구로드맵을 마련하여 단계별로 추진해나갈 계획이다.

이 계획에따르면 1단계(2014년까지)는 나노물질 위해평가를 위한 ’기반 마련‘ 시기로 ▲나노 제품 실태조사 ▲나노물질 확인․정량 분석 시험법 조사 ▲소비자 노출량 정보 수집 등을 수행한다.

2단계(2017년까지)는 나노물질 위해평가 ’활성화‘ 시기로 ▲ 제품 중 나노물질의 모니터링 및 노출 평가 ▲나노제품 기준 및 규격 설정 관련 연구 ▲위해평가 관련 수집 정보의 통계분석 및 검증 등을 수행한다.

금년에는 ▲나노기술 응용 식품에 대한 정의 및 체계적 분류 마련 ▲나노물질 노출평가를 위한 정보 수집 ▲OECD 등 국제기구 및 외국 현황을 반영하여 표시제 도입 필요성 검토 등의 사업을 진행할 예정이다.

식약청은 이번에 마련한 지침, 로드맵으로 인해 나노물질 안전성에 대한 과학적 평가 기반이 마련되고, 향후 관련 식품, 화장품 등 산업계의 나노 안전성 연구․개발에도 방향성을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약청은 이번에 마련한 지침 등을 OECD, 독일 연방위해평가연구원(BfR) 등 선진국과 공유하여 국제적인 위해평가 사례가 될 수 있도록 추진한다는 계획이다.