폐경후 여성의 골다공증치료제로 사용되는  스트론튬라네레이트성분 함유제제가
정맥혈전색전증환자에게 사용이 금지된다.
식약청은 이같은 내용을 담은 의약품안전성 서한을 배포했다.

식약청의 이같은 조치는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 사용되는
“스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)” 성분 함유제제에 대한 재평가 결과
위해성/유효성 평가는 긍정적이나 위해성 관리를 위한 새로운 금기 및 주의
사항을 권고한 조치에근거한것이다.
유럽의약품청에서는 임상시험에서 정맥혈전색전증(Venous
Thromboembolism, VTE) 위험이 확인된 바 있고, 안전성 자료 검토 결과
VTE 병력 환자, 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서
VTE 위험이 더 높게 나타났으며,
또한 중증 피부반응 위험[호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적
DRESS (Drug Rash Eosinophilia and Systemic Symptoms)즉 약물투여로 인한 발열, 발적, 호산구 증가 등을 특징으로 하는
피부과민반응과 약물유발성 질환으로 하부 진피의 염증 소견 없이 표피 괴사로 인한 수포와 표피 분리를 특징으로 하는
질환을 일컬으는  스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)이 시판 후
보고되었으나, 발생률은 낮은 것으로 확인(작용기전 미확인)되었다고 밝혔다.
 

식약청은 이와 관련하여 이 제제의 안전한 사용을 위하여 <의약전문가 및 환자를 위한 추가 정보>를 주지시켰다.
<의약전문가 및 환자를 위한 추가 정보>
√ 의사는 현재 VTE가 있거나 VTE 병력이 있는 환자 및 일시적 또는 영구적으로 거동능력 상실
환자에게 동 제제를 처방하지 말 것.
√ 현재 VTE가 있거나 VTE 병력이 있는 환자 및 일시적 또는 영구적으로 거동능력 상실 환자는
다음 번 정기 진료시 의사와 치료에 대해 상의할 것.
√ VTE 발생위험이 있는 80세 초과 환자 치료시 동 제제의 지속 치료 필요성에 대해 재평가할 것.
√ 동 제제 처방의사는 환자의 중증 피부반응(DRESS 증후군, 스티븐스-존스 증후군, 독성표피괴사
용해)의 증상 및 징후, 발생시점을 주지하도록 할 것. 스티븐스-존스 증후군, 독성표피괴사용해
발생 위험은 치료 후 첫3주, DRESS 증후군의 경우 약 3~6주 동안 가장 높음
- 스티븐스-존스 증후군, 독성표피괴사용해 증상 : 진행성 피부발적, 가끔 물집 또는 점막병변을
동반함.
- DRESS 증상 : 발열, 발적, 호산구증가, 전신증상((선병증(adenopathy), 간염, 간질성 신증,
간질성 폐질환)
√ 피부발적 등 중증 알레르기 증상이 있을 경우 즉시 치료를 중단하고, 이 약을 이용한 치료법은
다시 시작하지 말 것.
√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.
이에 의사·약사 선생님들께서는 동 내용에 유의하여 처방·투약 및
복약지도하여 주실 것을 당부 드리며, 우리청에서는 조속한 시일 내에 해당
품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한
조치를 취할 계획임을 알려드립니다.
식약청에따르면 국내에는 제일약품(주)의 “프로토스현탁용과립”이 허가되어
있으며, 이 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “1. 경고 1) 이 약을
복용시 심각한 과민반응, 특히 때때로 치명적인 DRESS 증후군(drug rash
eosinophilia and systemic symptoms)이 보고되었다.” 등의 내용이 반영되어
있다.