일동제약(대표 윤웅섭)은 유산균정장제 '비오비타'가 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 취득했다고 28일 밝혔다.

FDA는 일동제약 안성공장의 비오비타 생산라인에 평가단을 파견해 현장 실사를 진행으며, 최근 심사 결과 및 적격 승인 통보를 했다. 이에 일동제약은 FDA가 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받게 됐다.  특히 이번 승인은 국내 업체 최초로 일반의약품 유산균정장제와 관련해서 FDA 적격 승인을 받게 된 사례다.

일동제약 관계자는 “앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다”며, “비오비타의 해외 진출 등에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.

비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 최초의 국산 유산균정장제로, 오랜 기간 국내 시장의 리딩 품목으로서 자리매김해왔으며, 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여 개 국가에 수출되고 있다.