한국애브비는 자사의 경구용 JAK 억제제인 린버크(성분명: 유파다시티닙)가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 4일, 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 식약처 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4,443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 한다. 제3상 임상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율이 확인되었다. 서울성모병원 류마티스 내과 전문의 박성환 교수는 “류마티스 관절염 치료는 환자를 관해 또는 낮은 질병 활성도 상태에 이르게 함으로써 염증을 억제하고, 질병의 진행을 막아 관절의 손상 및 기능장애를 방지하고, 통증을 완화시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건사회연구원(원장 조흥식)은 앞으로 3개월 동안 전문가·유관기관 및 17개 시·도를 대상으로, 중장기 의료급여 제도의 발전방안 수립을 위한 정책토론회를 진행한다고 밝혔다. 이번 정책토론회를 통해 올해 한국보건사회연구원에서 추진 중인 '제2차 의료급여 3개년 기본계획 수립 연구'안에 대한 전문가 견해 및 정책 실무자 의견을 사전 수렴할 계획이다. 또한 전문가·유관기관 및 지방자치단체 간 논의사항은 지역사회 중심의 의료급여 제도가 정착될 수 있도록 중장기 의료급여 정책 방향을 수립하는 데 활용할 예정이다. 첫 정책토론회는 5일 서울 대한상공회의소에서 개최하여 ‘저소득층 의료보장 확대’, ‘지역사회 중심의 예방적 건강관리체계 구축’이라는 주제로 기본계획 추진과제를 논의했다. 다음 토론회에서는 중장기 제도 개선이 필요한 과제의 추진 방향을 논의하는 한편, 앞으로 기본계획 연구 분과별로 종합 토론을 진행할 예정이다. 특히 7월 중순부터는 권역별로 ‘찾아가는 정책토론회’를 개최하고, 중앙 정책 연구진(한국보건사회연구원)과 광역 및 기초자치단체 간 소통을 통해 지역별 의료급여 운영현황 및 정책 욕구를 파악하여 '제2차 의료급여 3개년 기본
GSK 한국법인(사장 줄리엔 샘슨)은 컨트리 메디컬 디렉터로서 김똘미 씨를 임명했다고 3일 밝혔다. 김똘미 씨는 2013년 사노피아벤티스코리아에 입사하여 아시아에서 신약개발을 리드하였고, 2014년 1월부터는 컨트리 메디컬 디렉터로서 의학부를 이끌어 왔다. 김똘미 씨는 연세대 의과대학 박사과정을 수료했고, 세브란스 병원에서 전공의 및 내분비내과 전문 전임의 과정을 수료하면서 직접 환자를 진료한 임상경험을 갖고 있다. 또한, 2006년 미국계 글로벌 제약사인 일라이 릴리에 입사한 이후 한국뿐만 아니라 아시아, 중동, 러시아, 터키, 아프리카 등 (Emerging Market, 신흥시장)의 당뇨병 분야 리드로서 신약 론치 경험을 쌓는 등 약 13년간 제약업계에서 근무했다.
치매는 확실한 치료법이 없기에 조기발견을 통한 초기치료가 중요하다. 최근 혈액검사로 치매를 조기 진단할 수 있는 방법이 임상연구를 통해 증명되어 큰 관심을 모으고 있다. 혈액 기반 바이오마커인 혈장 내 아밀로이드-베타 올리고머화 정도를 측정해 치매를 예측하는 검사법이다. 현재 가장 확실한 알츠하이머병 진단 바이오마커는 뇌척수액에서 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발견되는 이상 단백질 성분인 아밀로이드-베타(Amyloid-β)와 인산화타우(p-Tau), 총타우(t-Tau)를 측정하는 것과 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET)이 있다. 하지만 이들 검사는 침습성과 고비용 등으로 임상에서의 활용도가 떨어진다. 이를 극복하고자 많은 연구진들이 경제적으로 환자가 힘들지 않게 진단할 수 있는 알츠하이머병 바이오마커를 찾기 위한 연구들이 진행되고 있으나, 대부분의 연구들이 실제 임상에서 활용할 수 있는 결과물을 내놓지는 못한 실정이다. 중앙대학교병원 신경과 윤영철 교수와 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수, 가천대학교 바이오나노학과 안성수 교수, 피플바이오 공동 연구팀은 ‘알츠하이머병의 바이오마커로서 혈장의 아밀로이드-베타 올리고머화 : 블라인드 검사 연구'를 발표했다. 연구팀은
한미약품의 고혈압치료 염 변경 개량신약 ‘아모디핀’의 저용량 제품(2.5mg)이 출시됐다. 이번 아모디핀 저용량 출시로 그동안 5mg의약품을 분할 처방 및 조제, 복용해 온 의사와 약사, 환자들의 불편감이 해소될 것으로 보인다. 특히 약을 분할하는 과정에서 불거질 수 있는 조제 오염은 물론, 조제에 소요되는 시간과 노력도 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품 측은 이번 아모디핀 2.5mg 출시가 회사의 고혈압치료제 제품 라인을 넓힐 것이라고 말했다. 회사 측은 “자사 대표 고혈압치료 복합신약 3종 ‘아모잘탄패밀리’와 아모디핀 2.5mg을 병용 처방할 수 있다는 점에서 상당한 시너지도 기대된다”며, “한미약품은 현재 총 16종의 고혈압치료제를 보유하고 있으며, 이 중 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’는 연간 1000억원대의 처방 매출을 기록하고 있다”라고 설명했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “제약기업의 사회적 책임은 진료 현장에서 필요로 하는 의약품을 적극적으로 개발해 건강한 의료 생태계 확립에 기여하는 것이라 생각한다”며 “아모디핀2.5mg이 기존 제형의 분할 처방에 따른 잠재적 불편함을 극복할 수 있는 좋은 치료 옵션이 되길 희망
가톨릭대학교 의과대학 순환기내과가 ‘가톨릭 난치성심혈관질환 연구소’를 개소하며 난치성 심혈관 질환 정복에 적극 나선다. 연구소는 난치성 심혈관 질환에 대한 환자 맞춤형 고부가가치, 고난이도 치료법 개발 및 진단, 예방법 개발은 물론, 심혈관 관련 빅데이터 및 AI 연구에도 박차를 가해 심혈관 질환의 기초 및 이행성 연구를 이끌어나갈 예정이다. 또한 순환기내과 연구자들의 교류와 협력을 지원해 국내외 난치성 심혈관 질환 연구를 선도하겠다고 밝혔다. 가톨릭대학교 의과대학은 지난 5월 28일 ‘가톨릭 난치성심혈관질환 연구소’를 공식 개소, 축복식 및 현판식을 진행하며 본격적인 난치성 심혈관 질환 치료 선도 기관으로서의 기반을 다졌다. 개소식은 코로나19 확산 방지를 위해 가톨릭대학교 의무부총장 겸 의료원장 문정일 교수, 기획조정실장 윤호중 교수, 영성구현실장 김평만 신부, 교목실장 김우진 신부, 의과대학장 김성윤 교수, 간호대학장 송경애 교수, 내과학교실 양철우 주임교수, 가톨릭 난치성심혈관질환 연구소장 임상현 교수 등 관계자 약 20여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 가톨릭 난치성심혈관질환 연구소장 임상현 교수는 “가톨릭대학교 순환기내과는 교육은 물론 진료와 연구
한국엘러간 에스테틱-애브비 컴퍼니(사장 김지현)는 필러 브랜드 라인 ‘쥬비덤’의 신제품인 ‘쥬비덤볼룩스’가 성인 안면부 턱의 볼륨을 일시적으로 개선시키는 목적으로 식약처로부터 지난 4월 28일에 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 이에 한국엘러간 에스테틱-애브비 컴퍼니는 빠르면 올 연말에 본격 출시를 준비하고 있다. 쥬비덤볼룩스는 리도카인 염산염 0.3%가 포함된 가교히알루론산겔로서 피하(subcutaneous) 및 상위골막(supraperiosteal)에 주입되어 물리적인 수복을 통해 일시적으로 성인의 안면부 턱의 볼륨을 개선시키는데 사용될 수 있도록 식약처 허가를 받았다. 이번 허가는 평균 연령 46.2세의 남녀 120명(여성 91.7%)을 대상으로 2015년 2월부터 2017년 12월까지 성인의 안면부 턱 볼륨의 개선에 대해 안면각(facial angle)의 3개월차 변화 측정을 통해 제품의 유효성과 안전성을 평가한 임상 시험 결과를 근거로 했다. 여기서 안면각은 미간(glabella)과 비하점(subnasale)을 잇는 선과 비하점과 하악점(pogonion)을 잇는 선이 이루는 각도로 안면의 입체적인 정도를 측정하는 기준 중 하나다. 피시험자들의 쥬비덤볼룩
듀피젠트가 아토피 피부염에 이어 중증 천식 치료 분야에서도 적응증을 확대, 폭 넓은 치료 옵션을 제공한다. 사노피-아벤티스 코리아는 3일 기자간담회를 열고, 듀피젠트가 천식 치료제로 천식 분야에 본격 진출한다고 밝혔다. 듀피젠트는 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 및 제 2형 염증성 천식의 추가 유지 치료에 대한 적응증이 추가됐다. 이날 발제를 맡은 한양대병원 호흡기알레르기내과 김상헌 교수는 "천식은 서로 다른 여러 가지 표현형들로 세분화된다. 과거엔 천식을 기관지 수축 관점에서 봤다면, 염증으로 패러다임이 확장된 요즘 제2형 염증성 천식이라는 새로운 개념이 등장했다. 제 2형 염증성 천식은 호산구, 호기산화질소 등 바이오마커가 증가하는 특징을 보이며, 성인 천식의 50~70%에 해당한다"라고 설명했다. 이번 천식 적응증 확대 및 신규 허가의 근거가 된 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에는 총 2,888명의 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자가 참여했다. 임상 연구에 따르면, 듀피젠트 300mg투여군은 투여 52주 시점에서 베이스라인 호산구 수치와 상관없이 연간 중증 천식 악화율 46% 이
JW홀딩스는 박스터 헬스케어(Baxter Healthcare Corporation, 이하 박스터)와 미국 시장을 타깃으로 하는 새로운 영양수액제에 대한 제품 개발 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 박스터는 미국에 본사를 둔 의약품·의료기기 분야의 글로벌 선도 기업이다. 이번 계약에 따라 양사는 새로운 영양수액제를 공동 개발한다. 또 JW홀딩스는 자회사 JW생명과학을 통해 신제품을 박스터에 공급하고, 박스터는 미국에서 이들 제품에 대한 유통, 판매 등 마케팅 활동을 담당한다. 신제품에 대한 정보와 계약 규모 및 조건에 대한 사항은 양사 협의에 따라 비공개다. 이와 함께 JW홀딩스와 박스터는 피노멜(FINOMEL, 국내 제품명 : 위너프)에 대한 글로벌 사업 영역을 조정하기로 했다. JW홀딩스는 1일 공시를 통해 양사가 지난 2013년 체결한 수액 수출 계약 건과 관련해 판매·공급지역을 조정했다고 밝혔다. 기존 ‘대한민국을 제외한 전 세계 국가’였던 박스터의 판매·공급지역이 ‘유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역’으로 변경됐다. 이를 제외한 국가에 대한 유통 권리는 JW그룹이 갖는다. 이번 계약에 따라 JW홀딩스는 박스터의 지원과 협업을 통해 지리적
35세 직장여성 배지선(가명) 씨는 최근 국민건강보험공단에서 실시하는 건강검진을 받고 몇 주 뒤 건강검진 결과지를 받았는데, 황당하게도 지방간이라는 진단을 받았다. 지방간은 평소 술을 좋아하는 남성들이 잘 걸리는 병으로 알고 있던 배씨는 평소 술도 전혀 안 마시는데다 몸무게도 평균체중인데 지방간이라는 말에 많이 당황스러웠다. 최근 건강보험심사평가원 통계자료에 따르면, 알코올성 지방간 환자는 2015년 3만3463명에서 2019년 3만1283명으로 감소한 반면, 비알콜성 지방간 환자는 2015년 2만8368명에서 2019년 9만9616명으로 증가한 가운데, 이중 남성 비알코올성 지방간 환자는 2015년 1만6762명에서 2019년 5만8156명으로 약 3.47배 증가했으며, 여성의 비알콜성 지방간 환자도 2015년 1만1606명에서 2019년 4만1460명으로 약 3.57배나증가했다. 지방간은 지방이 간 전체 무게의 5%를 초과한 상태를 말하는데, '알코올성 지방간'과 '비(非)알코올성 지방간'으로 나뉜다. 흔히 지방간은 술이 주요 원인으로 과다한 음주를 하는 사람에게 생긴다고 생각하지만, 실제로는 배씨처럼 음주를 하지 않는 사람에게도 흔히 발견되며, 지방간의
한국릴리는 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 6월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 됐다고 밝혔다. 보험 급여 혜택은 식약처 허가사항과 동일하게 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용 사용 시 적용 받을 수 있다. 버제니오는 ▲ HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법 ▲ 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 시 급여가 적용된다. 약가는 50mg, 100mg, 150mg 모두 1정당 49,587원이다. 2일 열린 버제니오 급여 적용 기자간담회에서 국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수는 "우리나라는 서양에 비해 젊은 층에서 유방암 환자가 많이 발생한다. 따라서 항암화학요법 도입 시기를 지연시키는 것이 중요한데 CDK4/6 억제제는 효과적인 치료옵션이다."라고 강조했다. 급여 적용의 근거가 된 임상시험 중 MONARCH 2 임상시험 결과에 따르면, 내분비요법으로 치료받은 경험이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에 버제니오와 풀베
동구바이오제약이 30억원 투자를 진행하고 지난 15일 ‘인공지능 의료솔루션의 상용화를 위한 업무협약’을 체결한 의료 AI 솔루션 개발 선두업체인 뷰노가 기술성 평가를 통과했다. 코스닥 기술특례 상장을 위해 전문평가기관 2곳에 기술성 평가를 의뢰한 뷰노는 각각 ‘A, A’ 등급을 획득하며 심사를 통과하여 연내 코스닥 상장 절차에 속도가 붙을 전망이다. 기술성평가를 통해 인공지능 기술력의 우수성을 확인 받은 뷰노는 이번 결과를 기반으로 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출할 예정이다. 지난 4월 동구바이오제약이 30억원 투자를 진행한 마이크로바이옴 기반 신약 연구개발 기업인 지놈앤컴퍼니도 최근 기술성평가를 신청하고 상장을 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 2018년 12월 코넥스에 상장 후 코넥스 시가총액 2위의 지놈앤컴퍼니는 기술성평가 결과가 나오는 대로 코스닥 이전 상장을 추진할 계획이다. 또, 지난해 1,400억원 규모의 시리즈B 투자유치를 성공적으로 완수하고 최근 파킨슨치료제 및 알츠하이머치료제에 있어 국내 기업 뇌질환 임상시험 가운데 최대 규모의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있는 디앤디파마텍도 연내 코스닥 상장이 예상되며 시장의 주목을 받고 있다.
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