JW신약, 독감백신 ‘스카이셀플루 4가’ 판매 재개 -코로나19 백신 공급을 위해 최근 2년여간 독감백신 생산 및 판매 중단 -사회적 거리두기, 실내 마스크 착용 의무 해제 등 독감 발병률 급증 예상에 스카이셀플루 4가 판매 재개 2023. 8 JW신약은 SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루 4가’의 판매를 재개한다고 21일 밝혔다. JW신약은 지난 2016년부터 SK바이오사이언스와 ‘스카이셀플루 4가’에 대한 공동판매 협약을 체결하고 피부과, 비뇨기과, 성형외과 등 전문병의원을 대상으로 영업 및 마케팅 활동을 담당해왔다. 독감백신 스카이셀플루 4가는 SK바이오사이언스가 개발한 세포배양 방식의 인플루엔자 백신으로, 한 번의 접종으로 A형 바이러스 2종, B형 바이러스 2종 등 네 종류의 독감 바이러스를 예방하는 효과가 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 원활한 공급을 위해 최근 2년여간 스카이셀플루 4가의 생산을 중단해 왔으나, 사회적 거리두기 해제 및 실내 마스크 착용 의무 해제 등으로 올해 독감 발병률이 급증할 것을 예상해 독감백신 스카이셀플루 4가의 생산을 재개하였다. JW신약은 스카이셀플루 4가의 공급이 정상화됨에 따라 중단했던 독감백신
JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다. 에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안
일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 연구개발 부문을 떼어 내 신약 R&D 전담 자회사를 신설한다. 일동제약은 9일, 이사회를 열고 기업 분할에 관한 안건을 승인했다. 분할 방식은 단순 물적 분할이며, 일동제약이 모회사로서 신설 회사의 지분 100%를 갖는 구조이다. 신설 법인의 명칭은 (가칭) ‘유노비아’로, 임시 주주 총회 의결 등 관련 절차를 거쳐 오는 11월 1일 출범할 예정이다. 이번 분할 결정에 있어 일동제약은 신속한 재무구조의 개선과 수익성 증대를 통한 기업 및 주주가치 제고와 더불어 신약 R&D와 관련한 추진력 강화, 투자 유치 확대 등에 중점을 뒀다고 밝혔다. 회사 측은 의약품 사업이 중심인 기존 일동제약의 경우 매출 성장 등 꾸준한 실적을 내는 상황에서 비용 부담 요인을 해소함으로써 안정적인 재무구조를 확보하고 핵심 사업부문의 경쟁력을 더욱 높일 수 있다고 강조했다. 또한, 신설되는 법인은 신약 연구개발과 관련한 독립적인 입지를 구축하여 전문성 및 효율성 제고는 물론, 오픈이노베이션과 투자 유치 등 제휴 파트너 확보 측면에서 보다 유리한 요건을 갖추게 됐다고 설명했다. 특히, △2형 당뇨병 치료제 △소화성 궤양 치료제 △파킨슨병 치
동구바이오제약은 최근 가파르게 상승하고 있는 매출 성장에 발 맞추어 제조/품질관리 부문에 있어 안정적 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입하여 스마트팩토리 구축을 가속화한다고 밝혔다. 지난 2019년 약 100억원 규모의 투자를 통해 경기도 화성 제약공단내 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등을 진행한 바 있는 동구바이오제약은 이후에도 제조 시설에 대해 생산설비 자동화 공정 및 협동로봇 도입 등 지속적인 스마트팩토리 구축을 진행하며 제조부문 미래경쟁력을 확보하였다. LIMS(Laboratory Information Management System)와 RDMS(Raw Data Management System)는 국제 기준에 부합하는 실험실정보관리시스템으로 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 데이터 조작가능성을 원천적으로 배제시킴으로써 실험데이터의 신뢰성을 극대화하는 관리시스템이다. 동구바이오제약은 시스템 도입 개발 및 테스트 안정화 등 실험실정보관리시스템을 구축 완료 후 본격적으로 운용하고 있다. 금번 시스템 도입으로 실험실 데이터 작업의 신뢰성 확보, 업무 효율성 향상, 시험
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 수출용 캔 박카스를 통해 2030 부산세계박람회(이하 2030 부산엑스포) 유치 홍보 활동을 지원한다고 26일 밝혔다. 동아에스티는 2030 부산엑스포 유치 성공에 힘을 보태기 위해 ‘World EXPO 2030 Busan, Korea‘라는 홍보 메시지를 담은 수출용 스페셜 에디션 캔 박카스를 캄보디아 등 아시아 국가와 유럽, 미주지역 등 전 세계 수출국에 배포할 계획이다. 특히 캄보디아에서는 레드불을 제치고 국민 드링크로 자리매김할 정도로 인기가 높아, 이번 스페셜 에디션을 통해 2030 부산엑스포 유치를 홍보하는데 적극적으로 활용할 예정이다. 이와 함께 동아제약은 2030 부산엑스포 유치를 위한 국내 홍보 및 국민적 공감대 확산을 위해 박카스 TV광고에 ‘2030 부산엑스포 유치를 응원합니다’라는 문구를 함께 송출할 예정이다. 박카스 광고는 단순 상품 광고가 아닌 사회적 트렌드를 반영한 공익적인 메시지를 담아 소비자들의 공감대를 형성해 왔다. 동아에스티 관계자는 “전 국민이 염원하는 2030 부산엑스포가 대한민국의 발전을 위해 부산에서 꼭 개최되길 희망한다”며 “동아에스티는 동아제약과 함께 부산 유치를 위해 적극적으로
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 ‘제18회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실’을 개최했다. ‘청소년 환경사랑 생명사랑 교실’은 단순히 쓰레기를 줍고 재활용을 하는 봉사활동 체험이 아닌 환경과 생명의 소중함을 직접 느끼고 배워 환경 속에 살아있는 생명을 내 손으로 지킨다는 생명존중의 정신을 기르는 행사로 동아에스티가 2004년부터 주최하고 있다. 청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 지난 3년 동안 코로나19로 인해 온라인으로 개최되다 올해부터는 학생들이 환경과 생명의 소중함을 직접 느껴보는 대면 방식으로 진행되었다. 참가 학생들은 ‘국립공원의 이유 있는 생물복원’, ‘바다의 신비 해양심층수’ 등의 전문가 강의와 ‘회복을 위한 우리의 선택과 생각 나누기’ 등의 토론 활동, ‘바라는 숲과 멸종 동물을 위한 행동’, ‘환경 캠페이너 실천 활동’ 등의 다양한 프로그램을 통해 환경과 생명의 소중함을 배울 나갈 예정이다. 동아에스티 관계자는 “마스크를 벗고 직접 환경과 생명의 소중함을 느끼며 깊이 생각해 볼 수 있는 소중한 기회가 됐으면 좋겠다”며 “학교 밖 배움터인 청소년 환경사랑 생명사랑 교실을 계속해서 발전시켜 나가며, 사회적 책임을 다하는 동아에스티가 되도록 노력해
일동제약(대표 윤웅섭)의 비타민 영양제 ‘아로나민 시리즈’의 신제품, 눈 건강을 위한 ‘아로나민 아이 플러스’가 새롭게 출시됐다. ‘아로나민 아이 플러스 정’은 ▲눈의 피로 ▲눈의 건조함 ▲야맹증 등 눈 건강과 관련한 증상은 물론, ▲육체 피로 및 체력 저하 ▲신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등)에도 효능·효과를 나타낸다. ‘아로나민 아이 플러스’에는 비타민 A · C · E 외에 활성형 비타민 B1 · B2 · B6를 비롯한 총 5종의 비타민 B군(B1 · B2 · B3 · B6 · B12)이 함유돼 있다. 또한 아연, 구리, 망간, 셀레늄 등의 무기질(미네랄)도 함께 들어 있다. 일동제약 관계자는 “스마트폰, 컴퓨터, 미디어 기기 사용이 늘면서 눈의 피로와 건조함 등 눈 건강 관리의 중요성도 함께 커지고 있다”며, “필요한 경우 약사 등 의료 전문가와의 상담이 도움이 될 수 있다”고 설명했다. 이어 “’아로나민 아이 플러스’는 효능·효과가 검증된 일반의약품으로, 눈 건강에 필요한 비타민 및 미네랄 등의 유효성분이 적절히 구성돼 있는 제품”이라며, “비타민 B군의 경우 활성형 비타민 3종을 포함, 총 5종으로 성분을 더욱 보강했다” 강조했다. 일동
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다. 동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한
길리어드 사이언스코리아는 12일 공개한 HIV-1 치료제 빅타비® 의 5년 장기 데이터에서 우수한 장기 효과와 안전성을 보여주었다고 이날 개최한 기자간담회를 통해 밝혔다. 이날 공개한 빅타비®의 5년 장기 데이터는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효.안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 'Study 1489' 및 'Study 1490' 등 2건의 5년 추적 결과다. 분석한 결과에 따르면, 빅타비는 240주차 바이러스 억제 효과(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)에 98% 이상의 바이러스 미검출 수준을 달성하고 꾸준히 유지했다. 두 임상연구 모두 빅타비 단독요법군 중 내성으로 인한 치료 실패 사례는 한 건도 관찰되지 않았으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율도 0.8%로 매우 낮은 수치를 보였다. 국립중앙의료원 진범식 감염의학센터장(감염내과 전문의)은 "진단 활성화를 통해 감염 상태를 최대한 조기에 발견하고 진단된 즉시 치료에 돌입하는 신속 치료가 중요함"을 강조했다. 또한 HIV는 평생 관리가
동아쏘시오그룹은 11일 오후 서울시 동대문구 용두동 본사에서, 디지털 헬스케어 사업을 그룹의 미래 신성장 동력으로 안착하기 위한 ‘디지털 헬스케어 사업 추진단’의 출범식을 가졌다고 12일 밝혔다. 출범식에는 추진단장을 맡은 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사와 상임위원인 김민영 동아에스티 대표이사, 박재홍 동아에스티 R&D부문 총괄 사장, 백상환 동아제약 대표이사, 이성근 DA인포메이션 대표이사가 참석했으며 각 위원 별 산하 담당 부서 및 실무담당자들이 참석했다. ‘ 인류의 건강과 행복을 위한 새로운 도전’이라는 슬로건과 함께 결성된 디지털 헬스케어 사업 추진단은 혁신적인 디지털 헬스케어 사업을 발굴해 파트너십 구축하고, 의료현장의 디지털 헬스케어 니즈 충족 등을 위해 출범했다. 사업 추진단은 각 회사별 협업을 통해 디지털 헬스케어 로드맵을 작성하고 전략 방향성을 제시하며, 디지털 헬스케어 관련 콘텐츠 및 기업과 조직을 발굴해 지원하고 육성할 예정이다 .추진단장을 맡은 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 “새롭게 출범하는 디지털 헬스케어 사업 추진단은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, DA인포메이션 각 회사의 전문가들이 모여 좋은 시너지를 낼 수 있
한국화이자제약은 다양한 임상 데이터를 기반으로 기존 생물학적제제 대비 빠르고 우수한 가려움증 및 피부 증상 개선 효과를 입증한 시빈코(주성분명ː 아브로시티닙)의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최하고 급여 적용의 의의와 임상적 가치를 공유했다고 밝혔다. 시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다. 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자[ 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(습진 중등도 평가 지수, Eczema Area and Severity Index 이하 EASI, 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다. 이날 연자를 맡은 경북대학교병원 피부과 장용현 교수는 ‘시빈코, 탄탄한 데이터로 말하는 근거 있는 자신감’ 및 ‘시빈코, 아토피피부염 치
국내 제약바이오산업의 베트남 의약품 시장 진출을 가속화하기 위한 글로벌 민‧관 협력의 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처‧학계‧국내 제약바이오 기업 10개사 등을 포함한 ‘2023 베트남 제약 민‧관 대표단’이 지난 5일부터 8일까지 베트남 하노이와 호치민을 방문, 양국 비즈니스 협력을 강화했다고 10일 밝혔다. 베트남산업조사컨설팅(VIRAC)에 따르면 지난해 기준 베트남 의약품 시장 규모는 약 82억 달러(약 10조 6,600억원)로 추정되며, 건강에 대한 관심 증대와 다국적제약사 투자 활성화 등에 기인해 연간 11% 성장할 전망(SSI리서치)이다. 이번 대표단에 참여한 업체는 ▲GC셀 ▲HK이노엔 ▲광동제약 ▲메디카코리아 ▲삼일제약 ▲오가노이드사이언스 ▲유한양행 ▲종근당 ▲한림제약 ▲휴온스 등 10개사이다. 지난 6일 협회가 주관하고 식약처, 베트남 의약품당국(DAV)이 주최한 ‘한국·베트남 의약품 산·학·관 심포지엄(Korea-Vietnam Joint Symposium for Pharmaceutical Cooperation)’에서는 양국 규제시스템에 대한 상호 이해를 증진하고, 양국 산업계·학계 간 제약분야 비즈니스 확대
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