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제품

제포시아' 성인 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제

임상적 유효성, 안전성 프로파일 확인 및 경구제로 투약 편의성 갗춰
한국BMS제약 미디어 세션

지난 2월 식약처로 부터 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 국내 허가 승인을 

받은 한국BMS제약 (대표 이혜영)의 경구약제 제포시아(성분명 오자니모드)의 미디어 세션이 11월 29일 개최되었다.

 

궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 호전과 악화를 반복하는 완치가 어려운 원인 불명의 만성 염증성 장질환이다. 오랜기간 만성적인 염증을 보여 장기적으로 환자 삶의 질에 영향을 미칠뿐 아니라 반복되는 관해와 재발로 인해 지속적인 치료와 관리가 필요하다기 때문에 원만한 직장생활을 지속하기 어려우며 불안이나 우울, 사회적 고립을 느끼는 등 심리적인 어려움을 겪을 수 있다.

 

궤양성 대장염의 표준적인 약물 치료 옵션으로 5-ASA제제와 스테로이드, 면역조절약물 제제가 있지만, 이와 같은 기존 치료 옵션으로 증상이 조절되지 않거나 부작용으로 인해 생물학적제제와 같은 치료를 사용하기도 하는데 이는 대부분 주사제형이다.

 

제포시아는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에서 새로운 기전의 신약으로 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제다. 임상적 관해와 임상적 반응, 내시경적 개선 및 점막 치유 등 임상적 유효성과 더불어 1일 1회

세브란스병원 소화기내과 천재희 교수

 

경구 투여의 투약 복용 편의성을 바탕으로 국내 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 또 하나의 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다. 또한 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 도움이 될 것으로 보인다.

 

이자리에서 천재희 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수는 True North 임상 연구를 통해서 임상 10주차에서 1차 평가변수인 임상적 관해 도달 환자 비율은 제포시아 투여군에서 18.4%로 위약군의 6% 대비 약 3배 높은 것으로 나타났고(95% CI(7.5-17.2), P<0.001)  2차 평가변수인 임상적 반응 도달 환자 비율도 제포시아 투여군 47.8%로 위약군 25.9% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(95% CI(14.4-29.3), P<0.001).고 전했다.

 

또한 임상 52주차에서 1차 평가변수인 임상적 관해 도달 환자 비율은 제포시아 투여군에서 37%로 위약군 18.5% 대비 약 2배 높은 것으로 나타났고(95% CI, 10.8~26.4, P<0.001). 제포시아 투여군의 60%가 임상적 반응에 도달하며 위약군 41% 대비 유의하게 높은 비율을 나타냈다(95% CI(10.4-28.0), P<0.001)고 전했다.

 

한국BMS 제약(대표 이혜영)은 제포시아는 궤양성 대장염 치료 영역의 새로운 기전의 S1P 수용체 억제제로,

True North 임상 연구를 통해 위약군 대비 높은 임상적 관해(Clinical Remission) 달성률을 확인했으며 앞으로도  중증의 활동성 궤양성 대장염 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것을 다짐했다.

 

 

 

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