원희목 전 한국제약바이오협회장이 공석중인 한국제약바이오협회장에 만장일치로 추천되었다. 한국제약바이오협회는 6일 제16차 이사장단 회의를 열어 공석중인 회장에 원희목 전 회장을 만장일치로 추천하기로 결정했다. 협회는 “오늘 아침 개최된 이사장단 회의에 14명의 이사장단이 전원 참석, 국민신뢰와 산업 발전을 선도할 협회장으로 원 전 회장을 만장일치로 추천키로 결정했다”면서 “그간 회의에서 충분한 논의가 이뤄졌던만큼 오늘 절차에 따라 의사결정을 하는데 채 5분이 걸리지않았다”고 설명했다. 원 전회장은 이사장단의 이같은 추천 결정에 “향후 이사회 선임절차를 밟아 만약 회장직을 맡게되면 남은 재임 기간 동안 제약바이오산업이 국민의 신뢰와 사랑을 받는 국민산업이자 국가성장동력 산업으로 확고히 발전해가는데 전력을 다하겠다”며 수용 의사를 밝혔다. 협회 정관에 따르면 회장 등 상근임원은 이사장단회의에서 추천해 이사회에서 선임하고, 총회에 보고토록 돼 있다. 협회는 오는 11월 19일 이사회를 개최, 회장 선임건을 처리할 예정이며 이후 총회 보고를 통해 관련 절차를 마무리할 예정이다. 만일 이사장단의 추천을 받은 원 전회장이 회장으로 최종 선임되면 12월 1일이 후 취임하
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 회원사들의 제약산업의 윤리경영 향상을 위하여 11월 1~2일 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 2018년 하반기 윤리경영 워크샵을 개최했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 올해 상/하반기 2회 개최되었으며, 이번 워크샵에는 총 70명의 각 회사 컴플라이언스 및 법무 담당자 등이 참석해 성황리에 진행되었다. 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자가 참석한 워크샵에는 HnL 법률사무소 박성민 변호사가 ‘리베이트로 인한 행정제제’에 대한 강의로 시작해, 한국얀센 임경화 상무가 ‘제약산업에서 약가의 중요성’을 소개했다. 오후에는 김앤장 법률사무소 이인환 변호사와 윤아리 변호사가 ‘제약산업과 개인정보보호법’ 이슈에 대한 논의에 이어 법무법인 충정 임혜연 변호사가 ‘의약품 정보제공 관련 최신동향’을 공유하는 세션이 이어졌다. 그리고 한양대학교 유영만 교수의 교양강의로 첫날 워크샵이 마무리됐다. 둘째날에는 울산의대/서울아산병원의 유소영 교수가 ‘Site에서 바라본 임상시험 데이터 정책과 윤리’에 대해 소개하고, 김앤장 법률사무소 강한철 변호사와 강인제 변호사가 ‘최근 제약산업 규제 환경과
한국신약개발연구조합이 제1회 제약·바이오 사업개발전략 포럼’을 산·학·연·벤처·스타트업 등 관계자 120여명이 참석한 가운데 성황리 개최했다고 밝혔다. 이번 포럼은 “제약·바이오 파이프라인 발굴 및 스타트업 투자/협업을 통한 혁신포트폴리오 강화 방안”을 주제로 국내 제약․바이오산업의 오픈이노베이션 접근 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 포럼에선 글로벌 기술라이센싱 전반에 걸친 동향에 관한 조명과 함께 국내외 우수기술 도입을 위한 평가 및 활용접근, 자본시장과의 연계방안 등 우수기술을 활용한 글로벌 신약개발 전략과 국내외 기업, 대학, 벤처가 보유하고 있는 유망기술을 활용한 신약개발 사례를 다뤘다. 이번 포럼은 한국신약개발연구조합과 서울특별시, 한국보건산업진흥원, 서울바이오허브, 한국발명진흥회가 공동으로 주최했다. 한편, 한국신약개발연구조합은 이번 포럼과 병행하여“제약·바이오 분야별 자문·평가 네트워크(K-Bio Star Network) 비상임 전문위원 위촉식”을 개최하고 글로벌 사업화 전반에 걸쳐 직면하는 각종 문제점, 이슈에 대한 적기 대안마련을 지원하기 위해 글로벌 경쟁력 강화를 위한 의사결정에 필요한 핵심 자문 및 평가 활동 등을 수행할 제약·바이오
한국제약바이오협회가 '의약품 전성분 표시제' 안착을 위해 회원사 홈페이지에 제품 전성분 표시를 요청하는 한편, 해당 정보를 협회 홈페이지에서도 확인할 수 있도록 연동하고 있다고 밝혔다. 의약품 전성분 표시제가 오는 12월 3일부터 전면 시행됨에 따라 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외한 나머지 의약품은 용기·포장·첨부문서 등에 모든 성분을 기재해야 한다. 동시에 기존의 유효성분 등 주성분만 표시한 의약품은 일절 생산, 판매, 유통이 금지된다. 협회는 국민의 알권리 차원에서 도입된 이번 제도의 취지를 살리기 위해 오프라인뿐만 아니라 제조업체 홈페이지 등 온라인상에서 전성분 표시로 업데이트된 정보 제공이 동반돼야 한다고 판단, 오는 11월말까지 지속적으로 회원사 홈페이지 연동작업을 확대해 나갈 예정이라고 밝혔다. 22일 현재 협회 홈페이지에 링크된 회원사는 36여개사로, 협회는 각사 홈페이지에 의약품의 전성분 표시사항을 변경하는 기간 등을 감안할 때 회원사들의 동참이 더욱 늘 것으로 예상하고 있다. 협회 측은 전성분 정보 업데이트 및 홈페이지 연동에 전 회원사들이 함께해 줄 것을 당부한다며 제도의 원활한 시행을 위해 유관단체와의 협력 방안도 논의할
국내 선도 임상시험수탁기관 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 오는 11월 6일 호텔 프리마에서 ‘DM/STAT 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 임상시험 업계 종사자들을 대상으로, 세계시장 진출에 필요한 데이터관리(Data Management, DM)와 통계학적(Statistics, STAT) 노하우를 공유한다. 심포지엄의 주요 내용으로는 ▲임상 빅데이터의 활용과 DM 역할의 변화 ▲의무 기록 코딩(Medical Coding) 및 코딩 딕셔너리(coding dictionary) ▲타겟 헬스(Target Health)의 역량 및 전자 데이터 수집 프로그램(EDC, Electronic Data Capture)의 미래 ▲임상시험에서의 베이지안 통계(Bayesian statistics) ▲항암제 임상시험에서의 적응적 설계(adaptive design) 등 총 9개의 세션으로 구성되었다. 또한, 이번 심포지엄에는 LSK Global PS 내부 전문가뿐만 아니라 데이터관리와 통계 분야의 실무 경험 및 이론적 지식이 풍부한 외부 전문가들도 연자로 참여한다. 외부 연자로는 메디데이터(Medidata) 신은호 이사와 타겟 헬스(Targ
국내외 의약품분야 AI솔루션 개발사들이 자사의 보유기술을 소개하고, 신약개발 적용사례를 발표하는 컨퍼런스가 열렸다. 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원은 오늘 15일 오전 10시 서울 코엑스 아셈볼룸에서 인공지능 기반의 신약개발을 선도하는 기업들의 최고책임자들이 대거 연자로 함께하는 ‘AI Pharma Korea Conference 2018’을 개최했다. 이번 컨퍼런스는 전 세계적으로 인공지능을 활용한 신약개발 연구가 확산됨에 따라 국내‧외 인공지능 개발사들의 기술 및 적용사례를 공유하는 한편 AI전문기업과 국내 제약사와의 기술 제휴를 통해 국내 신약개발의 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 전망된다. 국내외 AI 솔루션 개발사 IBM Waston, Numerate, NuMedii, DeNA, Innoplexus, twoXAR, Standigm, Syntekabio, 3BIGS 등 9곳의 보유기술과 신약 후보물질 발굴에서 개발에 이르기까지 폭넓게 활용되는 인공지능 활용 사례 등 제약산업계의 새로운 흐름이 총 3개의 세션에 걸쳐 소개된다. 먼저 배영우 한국제약바이오협회 AI 전문위원이 좌장을 맡은 첫 번째 세션은 △인공지능이 약물 연구를 어떻게 변화시키고
한국제약바이오협회는 오는 10월 18일부터 1박 2일간 인천 네스트호텔 바움홀에서 협회 회원사의 자율준수관리자와 CP담당자를 대상으로 2018년도 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍에선 최근 이슈인 표시광고, CSO, 매출할인, 지출보고서에 대한 발표와 올해 7월 협회에서 참가한 오스트리아 국제 반부패 아카데미(IACA) 연수교육 내용을 공유하고 논의할 예정이다. 첫날에는 △의약품 정보제공 관련 최신동향(임혜연 법무법인 충정 변호사) △제약산업 관련 청탁급지법 사례(정순철 JKL 법률사무소 변호사) △약무정책동향(신제은 보건복지부 약무정책과 사무관) △매출할인 문제와 업계의 대응방안 그리고 법과 제도의 역할(박성민 HnL 법률사무소 변호사) △정부조사 동향과 CP운용방안(황지만 딜로이트 안진회계법인 상무) △유통 투명화 정책 및 리베이트 수사동향(강한철 김앤장 법률사무소 변호사) 순으로 진행된다. 둘째날에는 △4상 임상 및 연구자주도 임상 개론(강혜정 시믹코리아 PM, 김철호 & 김은미 법무법인 화우 변호사) △ISO 37001 인증 사례(오인환 GC녹십자 팀장, 김경환 일동제약 부장) △IACA 연수교육 시사점 공유(소순종 동아
대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 문재빈 총회의장)는 10월 2일 제1차 중앙선거관리위원회 및 지부선거관리위원장 연석회의와 제3차 중앙선거관리위원회 회의를 개최했다. 제1차 중앙선거관리위원회 및 지부선거관리위원장 연석회의(이하 연석회의)에서는 이번 선거에서 처음 시행하는 모바일투표에 대한 이해를 높이기 위한 모의투표와 함께 개정된 ‘대한약사회장 및 지부장 선거관리규정’(이하 ‘선거규정’)을 포함한 선거규정 전반에 대한 설명과 지부선거관리와 관련한 선거운영 전반에 대한 질의응답이 있었다. 이어 각 지부선거관리위원장들은 선거운영시 발생할 수 있는 구체적인 사안에 대한 지침마련을 건의했다. 제3차 중앙선거관리위원회에서는 앞서 진행된 연석회의에서 수렴된 선거규정상의 구체적인 유권해석 요청사항을 정리하고 관련 사례에 대한 자료를 검토했다. 아울러 10월 9일 예정된 제4차 선거관리위원회에서 제3차 회의에서 논의된 내용을 최종 점검하여 향후 선거관리에 적용할 수 있도록 지부선거관리위원회에 안내하기로 했다. 이날 중앙선거관리위원회에서는 선거공고에 앞서 입후보하고자 하는 자의 출판기념식 또는 출정식 등의 선거준비행위에 대해 ’선거규정’ 제29조 제2항에서 금지하고 있는
신풍제약(주)(대표이사, 유제만)은 미국 FDA(식품의약국)로부터 항 말라리아 치료제 ‘피라맥스’에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다. 이에앞서 신풍제약은 지난 9월 중 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 아프리카 나이지리아 제약 유통사인 도비지아(DOVIZIA)와 3년 4개월간의 비 독점 판매 계약을 체결하는 성과를 걷엇다.수출 계약금액은 US$5.56 million으로 아프리카에서 가장 인구가 많은 나이지리아 사적 시장에 수출되어 10월부터 현지 공급이 가능할 전망이다. 나이지리아는 2018년 신풍제약이 피라맥스를 런칭 한 8번째 아프리카 국가이기도하다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD·Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다. 신풍제약에 따르면 피라맥스의 FDA 등록을 위해 7월 19일, 희귀의약품지정 신청서를 FDA에 제출하여 9월 27일(현지시간) FDA 홈페이지를 통해 희귀약(ODD)으로
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 지난 19일과 20일 2일간 한국보건복지인력개발원에서 '의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정'을 실시하여 수료생 60명을 배출했다고 27일 밝혔다. 이번 교육은 고용노동부가 지원하는 ‘국가인적자원개발 컨소시엄사업’의 일환으로, 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 위해 제품 허가 관련 규제를 확인하고 이에 맞춘 제품 개발전략을 수립하는 전문가의 역할이 더욱 중요해짐에 따라 전문성과 스킬을 갖춘 해외 인허가 전문인력을 양성하기 위해 실시됐다. 신약조합 관계자는 “본 교육은 인허가 전략수립 방법과 신약 등 의약품 허가 등록을 위한 임상 프로토콜 작성법, 임상관리 기법, 글로벌 시장에서의 신약 허가 신청 사례, DMF 제도 및 API 허가제도 설명 등 실무적 내용을 체계적으로 다룸으로써 해외 시장 진출을 위해 의약품의 개발, 인허가, 생산, 마케팅 등 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 수립할 수 있도록 기획됐다”고 밝혔다. 신약조합은 국가인적자원개발 컨소시엄사업으로 올해 3월부터 12월까지 조합 회원기업을 포함한 국내 연구개발중심 제약기업 임직원을 대상으로 R&D, 해외
한국제약바이오협회는 판촉물 금지 등 IFPMA(국제제약협회연합)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영키로 했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 협회는 IFPMA 자율규약 개정 사항 가운데 하나인 ‘처방의약품에 대한 판촉물 제공금지’와 관련해 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다. 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과의 협의를 거친 뒤 공정경쟁규약에 반영하여 시행하기로 했다. 또한 ‘제품설명회 등 행사 개최 장소의 적절성’과 관련해선 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소에서의 행사를 금지키로 하고, 이를 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영해 2019년 1월 1일부터 적용키로 했다. 이번 조치에 대해 협회는 “윤리경영은 국내 제약산업계의 경쟁력을 제고시키는 필수요건인 만큼 국제 기준에 부합하는 윤리경영을 확립하기 위해 개정 IFPMA 코드를 준수키로 했다”고 설명했다. 협회는 IFPMA 자율규약이 개정된 지난 6월 이후 자율준수분과위원회와 유통분과위원회의 논의를 거
한미약품이 개발한 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 1차 치료제 사용 가능성을 확인하는 추가 임상이 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼(NasdaqGS: SPPI)은 이와 관련한 2개의 코호트 연구에 새롭게 돌입했으며, 최근 첫 환자 투여가 시작됐다고 13일 밝혔다. 이 연구는 EGFR 또는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 미국에서 진행 중인 임상 2상에서 확장된 것으로, 기존 항암제로 치료받지 않은 환자 총 140명을 모집해 진행될 예정이다. 이에 따라 포지오티닙 임상 2상은 치료받은 적 있는 환자들을 대상으로 한 기존 2개 코호트 연구와, 이번에 추가된 2개 코호트 연구 등 총 4가지로 구성되며, 캐나다와 유럽 등으로 연구가 확장될 예정이다. 임상 참여기관 중 하나인 UCLA 헬스 메디컬센터의 조나단 골드만(Jonathan Goldman) 박사(혈액학 및 종양학 부교수)는 "엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 힘든 상황에서, 이번 포지오티닙의 확장된 임상은 환자 및 의료진에게 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.
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