국내 개발 신약 보험약가 개선 본격 추진 신약의 국내 RD투자확대등 긍정적 영향 약가 산정에 반영 임상적 유용성 유사한 국내개발 신약 약가 평가기준 공개 보건복지부와 건강보험심사평가원은 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 RD 투자확대, 일자리창출, 국민보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련키로 하였다. 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭, ‘혁신신약’)은 금년 2월부터 운영 중인 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다. 이에 앞서 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련하여 3월 2일부터 시행한다. 일반적인 신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제(허가와 급여기준에서 사용범위가 동등한 약제)의 가중평균가 수준에서 가격을 산정한다 이와 같은 내용은 전문가 자문, 제약업계의 의견수렴 등을 거쳐 심평원의 약제급여평가위원회에서 결정되었다. □ 구체적인 우대 내용 및 평가 요건은 다음과 같다. ㅇ (적용 대상) 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열
보건복지부(장관 정진엽)는 2월 29일 사회보장정보원장에 임병인(林炳仁) 교수를 임명했다고 밝혔다. 신임 임병인 원장은 1960년생으로 2007년부터 충북대학교 경제학과 교수로 재직하고 있으며, 2015년부터는 국민경제자문회의 위원으로 활동하였다. 사회보장정보원은 복지급여 및 서비스를 지급하고, 대상자의 수급이력 정보 등을 관리하는 사회보장 정보화 전문기관으로, [사회보장급여의 이용·제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률] 시행에 따라 작년 7월부터 사회보장정보원으로 개편·운영되고 있다. 보건복지부는 임병인 원장이 사회보장정책 변화를 뒷받침할 사회보장정보시스템을 효율적·안정적으로 관리하고, 나아가 사회보장정보의 활용 기반을 마련하여 복지사각지대 발굴·지원 등에도 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 신임 원장 임명은 관련 규정에 따라 사회보장정보원 임원추천위원회의 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행되었다.
보건복지부는 “4대 중증질환 보장강화” 확대에 따라 알라질 증후군 등 극희귀질환 및 상세불명 희귀질환자도 3월부터는 희귀질환 산정특례 혜택을 받는 것이 가능해질 것이라고 밝혔다. 예를들어 알라질 증후군을 앓고 있는 K군(남/15세)은 담즙의 배설이 원활하지 않아 지속적인 약물 투여가 필요하며, 극심한 가려움증과 간경변으로 잦은 입·퇴원을 반복하면서 연평균 607만원을 본인부담금으로 지불하였으나, 산정특례 적용으로 연평균 240만원을 부담하게된다. 알라질 증후군(Alagille's syndrome)은 간내 담도 수가 현저하게 감소하여 담즙정체를 유발하고 심혈관계, 골격계 등의 발달장애를 동반하는 질환으로 임상 증상이 다양하고 불완전하게 유전되기 때문에 진단이 어려움이 있다 강직인간증후군을 앓고 있는 A씨(여/39세)는 극심한 통증과 지속적인 근육의 강직, 척추 변형 등으로 약물치료를 하였으나, 증상 악화로 입원. 산정특례가 적용되기 전이라면 약 890만원의 본인부담금을 부담하여야 하나, 특례 적용으로 약 445만원을 부담하게된다. 강직인간증후군(Stiff-man syndrome)은 진행성의 근육 강직과 경련을 특징으로 하는 질환, 제1형 당뇨병 환자에서 주
보건복지부는 자궁경부암 검진연령 및 간암 검진주기를 조정한 암관리법 시행령 일부개정령안이 2월 23일 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 9월 국립암센터에서 발표한 7대암 검진 권고안 중 자궁경부암 및 간암 검진에 대한 개정사항을 반영한 것이다. 자궁경부암 검진 연령을 종전 30세 이상에서 20세 이상으로 조정하고 간암 검진주기도 종전 1년에서 6개월로 단축하였다. 위 개정규정에 대해 2016년 1월 1일 이후 실시되는 검진부터 적용하도록 하여 이미 시행중인 검진에 대한 법적 근거를 마련하였다. 보건복지부는 이번 암관리법 시행령 개정을 통해 20대 여성의 자궁경부암, 40세 이상 간암 고위험군의 암 예방과 조기 발견에 따른 생존율 향상이 기대된다고 밝혔다. 국가암검진 개요 □ 사업 개요 ○ 검진대상자에 대한 검진 비용 지원(예산) - 건강보험가입자 : 4대암(위암, 간암, 대장암, 유방암) 본인부담 10% 지원 * 건강보험공단은 자궁경부암 검진은 전액, 4대암 검진은 검진비 중 90% 부담 * 건강보험 상위 50%는 검진비용 10% 자부담 - 의료급여수급자 : 5대암(위암, 간암, 대장암, 유방암, 자궁경부암) 검진료 전액 지원 ○ 대상
앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다. 지금까지는 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차에 총 1년이 소요되었었다 그러나 의료기기 허가와 신의료기술평가가 통합운영 시범사업 실시됨에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3～9개월 단축된다. 이번 시범사업 실시는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6)시 발표한 ‘신의료기술평가 간소화․신속화’의 후속조치이다. 의료기기 허가와 신의료기술평가절차가 하나의 제도와 같이 운영된다. 이에따라▴업체는 식약처에 한 번만 신청하고, ▴심의 과정에서 복지부와 식약처가 검토내용을 내부 조율하며, ▴조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능하다는 점에서 기존 절차와 차이가 있다. 7월 전면 시행을 앞두고 2월 22일부터 실시되는 시범사업의 주요내용은 다음과 같다. ① 적용 대상 : 시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로서 ▴의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하고, ▴허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험
보건복지부와 국민건강보험공단(이사장 성상철)은, 불법 개설 의료기관(일명 '사무장 병원') 근절 및 징수 강화와 위해(危害) 대응을 위해 건강보험공단 내에 '의료기관 관리 지원단' 전담조직을 2월16일부터 설치․운영한다고 밝혔다. 그간 복지부와 건강보험공단은 ‘사무장병원’ 단속 강화를 위해,요양병원 합동 특별조사('14, 15년)및 의료협동조합 개설 의료기관 실태조사('14, '15년)를 실시한 바 있다. 그 결과, 2015년 사무장병원으로 220개 기관 총 5,338억원의 환수결정을 하였다.연 평균 70%씩 증가하던 의료소비자생활협동조합 개설 의료기관이 2014년 대비 개설은 40.5% 감소(153개 기관→91개 기관), 폐업은 88.9% 증가(90개 기관→170개 기관)하는 등 올바른 제도 정착 및 사무장병원의 능동적 퇴출이라는 성과를 거두었다.그러나, 사무장병원 적발 강화에도 불구하고,편법적 법인 취득, 법인 명의 대여 등 수법이 고도화되고,환수 규모가 폭증하는 등 금년에는 사무장병원 징수 체납 금액이 1조원에 이를 것으로 복지부는 예상하고 있다. 또한, 국민건강보험공단 內에 전담 관리 조직․인력이 구성되어 있지 않아 업무의 연속성․전문성을 보강하
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심사평가원)은 PRP 병용 시술 관련 진료비반환처분 취소소송에서 2016년 1월 25일 대법원 최종 승소 확정되었다고 밝혔다. PRP 시술:은 자가 혈소판 풍부 혈장치료술(Platelet-Rich Plasma Application)로, 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장을 골 결손 부위나 연부조직의 재생을 요하는 부위에 적용하여 조직의 치유나 재생을 촉진하기 위한 시술이다. 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 검증되지 않았음을 이유로 평가 반려되었다. 서울 강남구 소재 R의원은 환자에게 PRP와 프롤로시술을 실시하였으나 심사평가원은 “위 시술 전체를 법정비급여로 인정할 수 없다”고 판단, 과다본인부담금 총 3천8백여만원을 환자들에게 반환하도록 결정하였고 R의원은 이에 불복하여 행정소송을 제기하였다. 프롤로 시술은 증식치료(Prolotherapy)로, 만성적으로 손상된 건 또는 인대를 강화하기 위해 인체의 정상적인 치유기전을 자극하는 최소침습적 주사요법. 법정비급여에 해당된다. R의원은 PRP 시술이 신의료기술평가대상이라 하더라도, PRP를 법정비급여인 증식치료의 자극용액으로 사용한 경우에는 법정비급여에 해당한
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심사평가원)은 PRP 병용 시술 관련 진료비반환처분 취소소송에서 2016년 1월 25일 대법원 최종 승소 확정되었다고 밝혔다. PRP 시술:은 자가 혈소판 풍부 혈장치료술(Platelet-Rich Plasma Application)로, 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장을 골 결손 부위나 연부조직의 재생을 요하는 부위에 적용하여 조직의 치유나 재생을 촉진하기 위한 시술이다. 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 검증되지 않았음을 이유로 평가 반려되었다. 서울 강남구 소재 R의원은 환자에게 PRP와 프롤로시술을 실시하였으나 심사평가원은 “위 시술 전체를 법정비급여로 인정할 수 없다”고 판단, 과다본인부담금 총 3천8백여만원을 환자들에게 반환하도록 결정하였고 R의원은 이에 불복하여 행정소송을 제기하였다. 프롤로 시술은 증식치료(Prolotherapy)로, 만성적으로 손상된 건 또는 인대를 강화하기 위해 인체의 정상적인 치유기전을 자극하는 최소침습적 주사요법. 법정비급여에 해당된다. R의원은 PRP 시술이 신의료기술평가대상이라 하더라도, PRP를 법정비급여인 증식치료의 자극용액으로 사용한 경우에는 법정비급여에 해당
보건복지부(장관 정진엽)는 말기 암 환자가 자택에서도 호스피스 서비스를 받을 수 있도록, 3월 2일부터 ‘말기 암 가정 호스피스‧완화의료(이하, 호스피스) 시범사업’을 17개 기관에서 실시한다고 밝혔다. 이번 시범사업을 통하여, 말기 암 환자는 1회 방문 당 5천(간호사 단독 방문)~13천원(의사, 간호사, 사회복지사 모두 방문)의 비용을 내면 의사, 간호사, 사회복지사 등이 정기적으로 가정을 방문하여 관리해주는 가정 호스피스를 받을 수 있게 되었다. ‘말기 암 가정 호스피스 시범사업’은 서울성모병원, 충남대병원, 국민건강보험공단 일산병원, 대구의료원, 서울시 북부병원, 모현센터의원 등 총 17개 의료기관에서 1년 간 실시한 후, 제도를 더욱 발전시켜 본 사업으로 확대 시행할 예정이다. 우리나라 호스피스 제도는 입원형을 중심으로 발전하여, 호스피스를 이용하려면 환자는 병원에 입원할 수밖에 없었다. 그러나, 많은 말기 암 환자들이 가족과 함께 가정에서 지내길 원하고 있으나, 관련 제도와 지원체계가 부재한 상황이었다. 호스피스 전달체계의 기본인 가정 호스피스를 구축하고자 ‘말기 암 가정 호스피스 시범사업’을 추진한다. 가정 호스피스는 전담 간호사 등 추가 인력
일제조사, 처벌규정 상향, 면허관리 강화, 의료기기 등 관리 강화 보건복지부는 1회용 주사기 등 재사용 근절을 위해 재사용 의심 의료기관에 대한 공익신고접수와 의심기관 대상으로 현장조사를 실시하는등 강력히 대처해 나갈 계획이다. 의료기관 내 '1회용 주사기 등' 재사용 여부에 대한 실시간 모니터링이 어려운 점을 감안하여, 복지부는 의료기관 내 종사자 또는 환자 등을 대상으로 '1회용 주사기 등 재사용 의심 의료기관'에 대한 공익신고를 접수할 예정이다. 이러한 공익신고는 복지부․보건소 및 국민건강보험공단(본부․지사) 홈페이지를 통하여 2월 부터 접수하게 되며, 신고 접수된 의심기관에 대하여는 복지부․보건소, 건강보험공단 및 지역 의사회 등과 함께 즉각적인 현장점검을 실시할 계획이다. 또한, '공익신고자 보호법'상의 포상금 지급제도(국민권익위원회 소관)를 활용하여 공익신고를 활성, 점검의 실효성을 더할 계획이다. 이를 위해 국민권익위원회 내 공익신고 접수도 가능하며, '공익신고자 보호법'에 근거한 공익침해 행위를 신고하여 피신고자가 형사처벌․행정처분을 받게 될 경우, 국민권익위에서 신고자에게 포상금(또는 보상금)을 지급하게 된다. 또한 1회용 주사기 등 재사
보건복지부, 서울특별시, 서울지방경찰청, 서울특별시 강남구 보건소, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, (사)소비자시민모임이 건전한 의료광고 문화 조성·확산 등을 위하여 적극 협력하기로 하였다.각 협력기관은 올바른 의료광고 문화 조성을 위한 적극적인 실천을 다짐하는 협약식을 1월25일 체결하고, 1월말부터 본격적인 의료광고 사후 모니터링 협력에 나선다.이번 협력 이후에는 3개 의료단체(의협, 치협, 한의협) 등과 함께 상시 모니터링 체계를 가동하여 의료계 내부의 자정 노력을 적극적으로 추진할 계획이다.그간 3개 의료단체는 의료광고 사전심의업무 이외에 사후 모니터링사업을 자체적으로 운영해 왔다.최근 헌법재판소의 의료광고 사전심의 관련 의료법 규정에 대한 위헌 결정 이후 불법 의료광고로부터 국민을 보호할 필요성이 제기되었다.헌법재판소 위헌 결정으로 인터넷 매체 등에서 의료광고를 할 때 사전심의 없이도 광고를 할 수 있게 됨에 따라 거짓ㆍ과장광고를 사전에 거를 수 있는 법적 장치가 없어졌다.이로 인해 의료법상 금지된 의료광고가 증가하여 국민의 의료선택과 국민건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있어서 이를 예방할 필요가 생겼다.지난 1개월간 보건복지부와
보건복지부는 1월 25일 결성총회를 통해 복지부 300억원과 KB인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트 등 민간 10개 기관이 1,200억원 출자를 결정, 총 1,500억원 규모의 「글로벌 헬스케어 펀드」가 조성되었다고 밝혔다.제약․의료기기․화장품 산업, 의료기관 해외진출 등 보건의료 산업의 경쟁력 강화 및 글로벌 진출에 특화하여 투자하는 「글로벌 헬스케어 펀드」가 새로이 조성된것이다.복지부는 `13년부터 高리스크, 장기투자 회임기간, 시장형성 초기분야 등 이유로 민간의 자발적 투자가 쉽지 않고,산업 육성을 통해 경제적 파급효과*가 큰 제약, 의료기기, 의료기관 해외진출 등 보건의료 산업에 대해 성공사례 창출과 민간투자 활성화의 마중물 역할을 할 수 있도록 공공펀드를 조성하고 있다.「글로벌 헬스케어 펀드」는 보건의료 제품(제약․의료기기 등), 서비스(의료기관, 의료시스템 진출)로 주목적 투자대상이 구분되어 있던 기존 1~3호 펀드*와는 달리 양자를 모두 통합하여 투자 포트폴리오 다양화, 투자효율성을 제고할 수 있도록 설계되었다.이에 따라 동 펀드는 제약․의료기기․화장품과 임상시험 수행관련 임무나 역할을 전부 또는 일부 대행하는 기관(임상시험수탁기관)으로 임상시험
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