바이오시밀러 22개 품목 임상시험 진행중항체의약품은 16개로 10개는 국내 개발의약품식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘09년부터 ‘15년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 국내 허가된 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것으로 화학적으로 합성한 신약과 달리, 국내 제약사의 개발이 활발한 것으로 나타났다. 바이오시밀러(동등생물의약품)은 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품이다.특히 국내 개발된 4품목은 분자량이 크고 구조가 복잡하여 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품으로 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다.또한, 임상시험이 진행되고 있는 22품목 중 약 60%인 13개도 국내 제약사가 개발을 진행하고 있는 품목이다.국내 바이오시밀러 개발이 활발한 것은 제조업체의 우수한 제품개발기술과 국제수준의 임상시험 인프라가 잘 갖추어져 있기 때문이다.아울러 식약처의 신속한 허가심사 제도와 실용화지원 협의체운영 등의 제도적 지원에 따른 것이다.우리나라에서 진행되는 제조·수입 바이오시밀러의 임상시험승인 및 품목허가 현황의 세부 내용은 다음과 같다 품목허가 현황 현재까지 허가
일동제약이 탤런트 김희애를 모델로 전편에 이은 새로운 아로나민씨플러스 광고에 들어갔다.아로나민씨플러스의 모델 김희애는 일과 가정 모두에 충실한 것은 물론 빈틈없는 자기관리로도 유명하다. 중년의 나이가 믿기지 않을 정도로 왕성한 작품을 펼치며 열정 넘치는 연기자로, 한편으로는 한 가정의 아내이자 두 아이의 엄마로서 당찬 여성의 모습을 보여주며 대중들의 사랑을 받고 있다. 또한 나이를 무색케 하는 미모와 피부, 체형 등은 세간의 화제가 될 정도로 이목을 끌기도 했다. 일동제약 측은 이러한 김희애의 면면이 아로나민씨플러스가 추구하는 아이덴티티와 잘 맞아떨어진다고 판단해 이번 광고를 기획하게 되었다고 밝혔다. 광고에서 김희애는 “피로하면 더 늙어 보인다”는 메시지를 던지며 피로와 항산화 관리의 필요성을 이야기한다. 특히 새 광고 편에는 최근 방영 중인 드라마 ‘미세스 캅’에서 친자매로 등장하는 탤런트 신소율도 함께 나와 광고 효과는 물론 보는 재미도 더했다. 피로와 피부관리로 고민하는 동생 신소율에게 김희애가 아로나민씨플러스를 추천하며 백일 이상의 꾸준한 관리의 중요성을 강조하는 콘셉트이다. 광고 전략과 관련해 일동제약 관계자는 “아로나민시리즈 제품 중 아로나민
시술 전 여성 및 남성의 생식건강검사 기본적으로 실시보건복지부는 산모와 태아의 건강보호를 위해 체외수정 시술 시 이식 배아수를 최대 5개에서 3개로 줄이고,시술 전 난임원인을 알기 위한 여성 및 남성의 생식건강검사(여성은 배란기능․자궁강 및 난관검사, 남성은 정액검사)를 기본적으로 실시하며, 남성난임의 검사와 진단을 구체화 하기 위해 난임부부 지원사업의「인공수정 및 체외수정 시술 의학적 기준 가이드라인」을 개정한다고 밝혔다.개정된 가이드라인은 대한산부인과학회, 대한보조생식학회, 대한비뇨기과학회 등 관련 의학회와 단체의 추천을 받은 전문가로 구성된 난임부부 지원사업 중앙심의위원회 의결을 통해 결정하였다. 의학적 기준 가이드라인 주요 개정 내용은 다음과 같다 ① 첫째, 여성의 난소기능이 저하되기 시작하는 35세를 기준으로 이식 배아수를 조정하여 여성연령 35세 미만은 최대 2개, 35세 이상은 최대 3개까지만 이식하도록 줄였다.이식할 최대 배아 수 변경 전변경 후연령별 5～6일 배양 후2～4일 배양 후양호한조건양호하지못한조건양호한 조건양호하지 못한조건35세 미만1~2개2개2개3개35~39세 2개3개3개4개40세 이상3개3개5개5개연령별5～6일 배양 후2～4일
보건복지부는 어르신대상 인플루엔자 예방접종이 올해부터는 보건소 뿐 아니라 전국 병의원(지정의료기관)에서도 무료시행된다고 밝혔다. 오는 10월 1일부터 시행되는 병의원 무료접종 대상자는 1950년 12월 31일 이전에 출생한 만 65세 이상 어르신 약 650만명이다. 지난해까지는 고령의 어르신들이 날짜에 맞춰 보건소를 방문해야만 무료접종을 받을 수 있어서 서비스 개선요구가 많았었다. 또 보건소 접종 일에 장시간 대기하거나, 동시에 많은 사람이 몰려 예진시간 부족 등 안전을 염려하는 목소리도 높았다. 보건당국은 매년 반복되는 어르신들의 예방접종 불편을 해소하고자, 올해부터 인플루엔자 예방접종을 민간의료기관에 위탁해 주소지에 관계없이 가까운 지정의료기관 어디서나 무료접종 받을수 있도록 할 계획이다. 보건당국은 무료접종 기관 확대로 기존 59%수준이던 노년층의 인플루엔자 예방접종률이 80%이상 향상될 것이라 전망하며, 이번 지원확대가 고령인구의 겨울철 건강관리에 도움을 줄 것으로 기대했다. 질병관리본부는 노년층(65세이상)에서 인플루엔자에 감염될 경우 만성심·폐질환, 당뇨, 만성신부전 등 기존에 앓고 있던 만성질환이 급속히 악화될 수 있고, 기저질환이 있는
보건복지부(장관 정진엽)는「’15년 농어촌 의료서비스 개선사업」으로 의료취약지 보건기관 지원 공모를 통해 가거도와 홍도, 암태면·하의면등전남 신안군 4개 섬지역 소재 보건지소를 기능 확대형으로 신축 지원한다고 밝혔다.가거도는 지난 3월 복통을 호소하는 어린이 환자를 실어 나르기 위해 출동하였던 해경 헬기가 추락, 기장 등 사망 사고가 발생하였던 지역으로, 보건지소가 유일한 진료기관인데도 현재까지 응급 처치 및 이송전 진단에 필요한 시설·장비 등은 매우 부족한 형편이었다. 이번 국비지원으로 4개 도서지역 소재 보건지소는 24시간 진료 가능한 응급처치실 운영과 함께 임상병리실, 방사선실, 물리 치료실 등 진료기능도 대폭 확대될 예정이다.가거도·홍도에는 오는 10월에 헬기 이착륙장 신설운영하게되어 응급환자 이송도 보다 안전하게 이루어질 계획이다.
보건복지부와 국민건강보험공단은 9월7일부터 「포괄간호서비스 참여기관 시설개선 지원비」신청·접수를 받는다고 밝혔다. 신청대상은 ‘15년도 포괄간호서비스 신규 참여기관과 병동 확대기관이며, 지원 항목은 낙상 방지 등 환자 안전 관련 항목으로, 지원금액은 병상당 100만원, 기관당 최고 1억원으로 총 50억원 예산소진시까지 포괄간호서비스 사업 개시 일자 기준으로 지원할 예정이다.보건복지부와 국민건강보험공단은 공공의료기관의 포괄간호서비스 확대 지원을 위해, 공공의료기관에 대해서는 포괄간호서비스 사업 참여 사전 조사를 통해 우선 지원할 계획이다. 포괄간호서비스 시설개선비 지원 신청은 국민건강보험공단 급여보장실을 통해 가능하다.간호인력이 간병까지 책임지는 포괄간호서비스는 연간 2조원에 달하는 간병비 부담완화, 일자리 창출 효과와 함께 입원서비스의 질을 높이는 효과가 있는 제도로서 확산 필요성에 대한 호응도가 큰 제도이다. 특히, 메르스 확산의 주된 원인으로 간병인과 환자 가족이 병실에서 머무는 한국적 병간호 문화의 문제점이 지적됨에 따라, 감염 예방 효과도 있는 포괄간호서비스가 더욱 주목받게 되었다. 정부는 이러한 포괄간호서비스 확산 분위기를 더욱 장려하기 위해, 선
식품의약품안전처(처장 김승희)는 시중에서 온라인을 통해 불법으로 판매되고 있는 ‘성기능 개선 표방 제품’ 40개를 수거·검사한 결과, 모두 불법 제품으로 조사되었다고 밝혔다.이번 조사대상은 발기부전치료제 표방 제품 17개, 사정지연 표방 제품 2개, 국내에서 허가되지 않은 여성 흥분제 21개 등이다. 발기부전치료제 표방 제품 17개의 경우 ▲다른 성분 검출(8개) ▲표시된 함량보다 과다 검출(6개) ▲다른 성분 검출 및 표시된 함량 미달(2개) ▲표시된 함량 미달(1개)로 조사되었으며, 이들 제품에는 정품 포장에 없는 제조사 고유 식별표시가 있거나 한글 표시가 없는 등 정품 포장과 다소 차이가 있었다.사정지연 표방 제품 2개의 경우, 1개는 리도카인(마취제 성분) 함량이 표시량보다 적었으며 나머지 1개에서는 리도카인이 검출되지 않았다.국내에서 허가되지 않은 ‘여성흥분제’ 21개에서는 일반적으로 주성분으로 사용되는 요힘빈이 검출되지 않았으며, 이 중 3개에서는 발기부전치료제 성분인 ‘타다라필’이 검출되었다.식약처는 인터넷을 통한 의약품 판매 행위는 불법이며 불법 제품은 주성분이 함유되어 있지 않아 효과가 없거나 과량 함유되는 등의 이유로 부작용 등이 발생할 수
질병관리본부(본부장 양병국)는 만성질환의 현황을 공유하고 효과적인 전략을 마련하기 위해 8월 21일 서울 가톨릭의대 의생명연구원에서 "제5차 만성질환 예방관리 포럼"을 개최했다.이번 포럼에서는 질병관리본부를 비롯해 시도 및 시·군·구 사업 담당자, 유관기관 및 학계관계자들이 참석해 국가 만성질환 예방관리 정책 방향과 해외 만성질환 관리사례를 소개했다.특히, 이번 포럼에서 질병관리본부는 ‘만성질환 현황과 이슈’를 발간, 배포해 한국의 만성질환 및 위험요인의 통계와 현안에 대해 공유했다.첫 번째 기조발표에서는 장은경 질병관리본부 질병예방센터장이 국가 만성질환 예방관리 정책 방향에 을 소개했으며, 이영수 영남대학교 의과대학 교수가 해외 만성질환 관리 사례와 시사점을 발표했다이어지는 주제발표에서는2015년 주요 만성질환 현황과 이슈를 Non-Communicable Disease (만성질환, 이하NCD)질병관리본부 정율원 전문연구원과 오경원 과장이 질병중심과 위험요인 중심으로 소개했으며, 한양대 의과대학 김미경 교수가 '코호트 자료로 본 심뇌혈관질환 지표와 생활습관'을 주제로 발표했다.또한 만성질환관리 현황과 관리방향을 심뇌혈관질환과 만성 호흡기 질환별로 건국대 의과
의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일 개정(안) 행정예고 식품의약품안전처(처장 김승희)는 소비자의 의약품 안전 사용을 강화하고 약국이나 병원에서 재고량 감소 등을 위해 500ml 시럽병을 소량포장단위에 추가하는 등의 내용을 담은 「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」일부 개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.이번 개정안은 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 30정·캡슐 병포장 등 소량포장단위로 공급하도록 하는 기존 제도를 개선하는 내용도 포함하고 있다.주요 내용은 ▲시럽제에 소량포장단위 적용 ▲소량포장단위 공급량을 선택적으로 5% 이하 적용 ▲허가 받은 첫해에 공급대상에서 제외 등이다.1,000ml 이상의 조제용 시럽제(예: 부루펜시럽, 코미시럽 등)의 경우 개봉 후 보관·사용기간이 늘어날 수 있어 상대적으로 사용기간이 짧은 500ml 이하의 소량포장단위를 공급함으로써 소비자의 안전을 강화한다.그간 수요가 적은 품목은 연간 공급량의 5%(차등적용)를 공급하도록 정하고 있었으나, 앞으로는 소량포장 재고·폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 관련 협회 등과 합의하여 5% 이하로 적용할 수 있게 된다.아울러, 소량포장단위 중 병포장의 경우
보건복지부(장관 문형표)는 포괄간호서비스의 조기 확대를 지원하기 위해 간호인력 확충 및 간호인력 체계 개편을 추진한다고 밝혔다.메르스 사태를 계기로 한국적 병간호 문화를 개선하기 위해 포괄간호서비스의 조속한 확대 필요성이 제기되고 있으며, 이를 위해서는 간호인력 수급을 안정적으로 지원하는 것이 필요한데 따른 것이다.복지부는 우선 부족한 간호사를 확보하기 위해 유휴간호사 등을 대상으로 취업지원 사업을 실시한다.그간 간호인력난 해소를 위해 간호대학 정원(’07년 11천명→’15년 19천명)을 지속적으로 증원하여 왔으나, 유휴간호사의 비중이 높아 의료기관 활동 간호사는 부족한 실정이다.간호사 면허등록자 총 32만명 중 의료기관에서 활동하는 인력은 15만명으로 45% 수준에 불과하며, 유휴간호사 중 20∼40대는 총 6만2천명에 이르는 것으로 추정된다.유휴간호사는 재취업의사가 있어도 의료기술 발전 및 업무부적응에 대한 우려 등으로 취업을 꺼리고 있어 재교육 필요성이 제기되어 왔다.복지부는 유휴인력의 취업을 촉진하기 위하여 9월부터 전국 6개 권역에 ‘취업지원센터’를 설치하고, 유휴간호사에 대한 교육·훈련 및 의료기관 취업상담·알선을 제공할 예정이다.포괄간호서비스
청구액 2000억원 이상인 상위 17개사가 시장 40.6% 점유 건강보험심사평가원(원장 손명세 이하 심사평가원)은 최근 5년간(2010∼2014) 건강보험 청구의약품 시장 변동에 대해 분석한 결과, 2014년 기준 상위 50개 제약사가 전체 금액의 70.3%를 차지하는 등 상위제약사 집중도가 매우 높게 나타났다.최근 5년간의 상위기업 집중도는 감소하는 추세를 보이고 있는데, 이는 국내 청구의약품에서 소수 기업의 과점적 특성이 점차 완화되는 추세로 파악된다.최근 5년간 건강보험 급여의약품 청구금액 변동을 살펴보면, 2010년 대비 2011년에 5.16% 증가하였으며, 2012년에는 약가 일괄인하 등의 영향으로 -2.64%로 감소하였으나, 2013년과 2014년에는 각각 1.28%, 1.57%씩 각각 증가하여 2010년 대비 2014년에 총 청구금액은 약 5.3% 증가한 13조 4,491억원으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 건강보험 청구의약품에 대한 제약산업 시장구조 변동 경향을 파악하기 위해 최근 5년간(2010~2014년)의 청구자료를 이용하여 산업집중 및 시장구조 측정지표인 상위기업 집중도와 허핀달-허쉬만지수(HHI)를 통해 기업간 경쟁도 변화를 분석하였
보건복지부(장관 문형표)는 8월 18일 한국보건산업진흥원장에 이영찬 경희대 공공대학원 교수를 임명했다고 밝혔다. 신임 이영찬 원장은 1959년생으로 보건복지부의 주요 보직을 거쳐 ’14년 7월까지 보건복지부 차관을 역임한 바 있다.이 원장은 한국보건산업진흥원이 보건산업의 육성․발전을 견인할 중추적 공공기관으로서 자리잡도록 할 리더쉽과 추진력을 갖춘 것으로 평가받고 있다. 보건복지부는 이 원장이 관련기관 간 협력을 이끌어 보건산업기술 개발 지원 및 해외환자 유치 등 국정과제를 힘있게 추진하는 것은 물론, 이를 통해 일자리 창출과 국민 건강권 보장에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.이번 신임 원장 임명은 관련 규정에 따라 한국보건산업진흥원 임원추천위원회의 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행되었다.
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