한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 식약처의 허가사항에 따르면 버제니오는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법, 또는 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 가능하다. 버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용이 가능하며, 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법 시 1일 2회 식사와 관계없이 경구 복용하는 약제이다. 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성 유방암의 5년 상대생존율은 38.4%에 불과해 사회적, 의학적으로 미충족 요구가
경남제약(대표 김주선)은 피로회복 및 간세포 보호에 효과적인 고함량 ‘비타민 B’ 복합제인 ‘파워비큐정’을 출시했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 “이번에 선보인 ‘파워비큐정’은 비타민 ‘B1’과 ‘B2’, ‘B6’ 활성비타민 3종에 비타민 ‘C’와 ‘D’, ‘UDCA’까지 함유해, 피로회복에서 항산화, 간세포 보호까지 한 번에 관리할 수 있을 것”이라고 설명했다. 또한 주요 성분이 비타민 ‘B1’ • ‘B2’ • ‘B6’ 등 수용성 비타민으로 구성되어, 영양소가 신체에 축적될 걱정은 없을 뿐만 아니라, 바닐라향 코팅으로 활성비타민 B군 특유의 역한 냄새가 없어 거부감 없이 복용이 가능하다고 덧붙였다. 제품은 ‘비타민 B군’외에도 면역력 향상에 영향을 주는 ‘비타민 C’와 치아의 발육 불량 및 구루병 예방에 도움을 주는 ‘비타민 D’, 체내 독소 및 노폐물 배출을 촉진해 간 기능 개선을 돕는 ‘UDCA(우르소데옥시콜산/Ursodeoxycholic acid)’ 등의 성분이 함유됐다. 경남제약 관계자는 “‘비타민 B군’은 크게 10가지 이상의 성분으로 구성되어, 식사만으로는 필요량을 충분히 섭취하기 어렵기 때문에, 바쁜 직장인을 위해 고함량 ‘비타민 B’ 복합제를
제일헬스사이언스(대표 한상철)가 ‘오서코리아(Össur Korea, 지사장 노덕우)’와 양사간 공식 판매 협약 체결로 프리미엄 스포츠 보호대 ‘폼핏프로(Formfit Pro)’ 제품을 5월부터 국내 독점 판매한다고 밝혔다. 제일헬스사이언스가 독점 계약 한 ‘폼핏프로’는 ‘오서(Össur)’의 50여 년 간 축적해온 임상 경험과 소재에 대한 전문성을 바탕으로 스포츠를 포함, 다양한 활동을 열정적으로 즐기는 프로슈머 소비층을 타겟으로 하여 개발 된 제품이다. ‘폼핏프로’는 3D 직조의 니트 소재로 제작되어 뛰어난 압박과 보호 기능을 갖추고 있으며 특히, 임상실험을 진행하여 통기성과 수분흡수력, 메디컬 기준을 충족시키는 압박강도를 인증 받았다. ‘오서(Össur)’의 욘 시구르드손(Jon Sigurdsson) 대표 CEO는 “폼핏프로 라인업은 스포츠 운동시 최고의 기량을 발휘하는데 도움을 줄 수 있는 제품으로 ‘오서(Össur)’의 성장 스토리에 있어 중요한 한국에 출시하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 한국 시장에 대한 기대감을 밝혔다. 제일헬스사이언스 측은 “이번 계약으로 기존 일반의약품과 의약외품, 건강기능식품 카테고리 외에 글로벌 의료기기 브랜드까지 망라하
한국아스트라제네카의 파슬로덱스 (성분명: 풀베스트란트)가 26일부터 건강보험 급여를 받게 됐다. 2007년 10월 국내 허가를 받고, 출시11년만의 급여 등재가 이뤄진 것이다. 보건복지부는 국민건강보험공단과의 협상이 완료돼 파슬로덱스주 0.5g/1팩(5mL*2관) 급여 상한금액은 567,595원으로 등재됐다고 밝혔다.파슬로덱스는 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 1차 이상 단독요법 사용시 건강보험 급여를받을 수 있다. 한국아스트라제네카는"출시 후 10년이 지난 오늘날까지도 고용량 요법의 우수성을 확인한 CONFIRM 임상연구에 이어 1차 치료제로서의 가치를 입증한 FIRST 와 FALCON 임상연구 등 지속적인 연구 투자를 통해 약물 프로파일과 치료 가치를 확대해 왔다"고 밝혔다. 한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “파슬로덱스는 국내 유일하게 허가된 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD, Selective Estrogen Receptor Degrader)로서, 출시 이래 11년만의 급여 등재를 통해 더 많은 환자들에게 파슬로덱스의 가치를 전달하고, 계속해서 환자 치료와 삶의 질을
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 피부건조증 치료제 ‘이치논 크림(Itchnon Cream)’을 발매했다고 24일 밝혔다. 이치논 크림은 성인, 노인, 소아의 건조성 피부와 그에 수반하는 가려움에 효과가 있다. 이치논 크림에는 보습에 효과적인 헤파리노이드, 토코페롤아세테이트, 가려움증을 완화하는 디펜히드라민, 알란토인 등이 함유됐다. 특히, 뛰어난 보습력의 헤파리노이드가 건조한 피부에 보습을 유지하는데 도움을 준다. 크림 형태로 미끌거림이 적고 피부에 부드럽게 흡수된다. 또한, 스테로이드 성분이 들어 있지 않아 소비자들이 부담 없이 사용할 수 있다. 이치논 크림은 일반의약품으로 약국에서 구입 가능하다. 사용방법은 1일 수 회 적당량을 질환 부위에 바르면 된다. 6세 이상 어린이부터 사용 가능하다. 동아제약 관계자는 “건조한 날씨, 잦은 목욕 등의 외적 요인과 노화, 당뇨 합병증 등의 내적 요인으로 피부 건조와 가려움증을 호소하는 중년 환자들이 늘고 있다”며 “피부 건조와 가려움증을 동시에 해결할 수 있는 이치논 크림이 환자들에게 도움이 되었으면 좋겠다”고 말했다.
한국유나이티드제약은 고트리글리세라이드혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛연질캡슐’이 15일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 발매 예정일은 올해 하반기다. ‘오메틸큐티렛연질캡슐’은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조됐다. 회사 측은 캡슐을 직경 4mm의 구(球)형 제품으로 출시, 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선했다고 설명했다. 오메틸큐티렛연질캡슐은 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장되어 있다. 오메틸큐티렛연질캡슐의 주성분 ‘오메가-3-산에틸에스테르’는 고트리글리세라이드혈증 치료를 위해 국내 허가사항에 따르면 1일 2~4g, 미국 허가사항에 따르면 1일 4g 복용이 필요하다. 기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로, 크기가 커 삼킴 장애의 문제가 있었다. 회사 측은 “오메틸큐티렛연질캡슐은 2g 제형임에도 불구하고 소형 연질캡슐로 제작되어 연하곤란의 문제점을 해소했다”며, “복용 편의성이 증대된 결과 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하게 되었고, 임상적 유효성 향상까지도 기대할 수 있다”고 덧붙였다. 한편, 오메가-3
ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭'이 크리조티닙 치료에 실패한 ALK 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 급여 적용된다. 한국다케다제약(대표이사 문희석)은 알룬브릭(성분명: 브리가티닙)이 4월 19일부터 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에서 보험 급여가 적용된다고 23일 밝혔다. 알룬브릭의 이번 급여 적용은 2018년 11월 30일 국내 허가 획득 이후 약 5개월만에 이뤄진 것으로, 회사 측은 “크리조티닙 치료 실패 이후 사용 가능한 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 중 가장 단기간에 환자 접근성이 확대된 케이스”라고 설명했다. 알룬브릭은 다기관, 오픈 라벨 임상시험인 ALTA 연구를 통해 크리조티닙 치료 실패 후 알룬브릭으로 치료받은 환자에서 기존 치료제의 약 2배에 달하는 16.7개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 확인했다. 회사 측은 임상시험 결과를 두고 “크리조티닙 치료 실패 환자를 대상으로 확인한 ALK 표적치료제 중 현재까지 가장 긴 무진행생존기간 중앙값”이라며, “전임상시험을 통해 ALK 양성 비소세포폐
붙이는 멀미약 '키메테 패취'에 이어 경구투여용 '키미테정'이 발매됐다. 명문제약은 '멀미약하면 키미테, 키미테하면 멀미약' 의 카피를 살려 멀미약 성분 항히스타민제인 ‘디멘히드리네이트’와 진경작용 성분인 ‘스코폴라민’을 주성분으로 하는 ‘키미테정‘을 15일 발매했다고 밝혔다. 회사 측은 ‘키미테정’은 멀미로 의한 어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화에 효과적인 제품으로, 어린이에서 성인까지 모두가 복용할 수 있다고 말했다. 또한 이 제품은 승차 1시간 전에 복용하여 4시간 가량 약효를 나타내기에 단거리 여행객의 선택의 폭이 넓어질 것이라고 덧붙였다. 명문제약 관계자는 "이번 '키미테정‘의 발매를 통해 ’키미테‘의 브랜드 이미지 제고 및 제품 활성화의 계기가 될 것으로 기대하며, 소비자의 편의성을 높이고, 약사들이 소비자의 특성에 맞게 권유할 수 있는 다양한 제형의 제품을 개발 중에 있다"고 말했다. 한편, 기존의 ‘키미테패취’는 여행 4시간 전에 피부에 붙이는 제품으로 3일간 효과가 지속되는 특징이 있다. '어린이 키미테패취’는 의사의 처방이 필요한 전문의약품이나, ‘키미테정’은 일반의약품으로 약국에서 직접 구입이 가능하며 어린이들도 간편하게 복용할 수
대웅제약(대표 전승호)은 지난 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상(EVB-003)으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다. 미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 1차 유효성 평가는 시술 후 30일째 측정했다. 그 결과 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%의 피험자가 미간주름이 GLS 0 또
바이오젠 코리아는 최초이자 유일한 5q 척수성 근위축증 치료제 스핀라자(성분명: 뉴시너센 나트륨)가 4월 8일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 스핀라자는 5q 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자로서 ▲SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단을 받은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 경우 ▲영구적 인공호흡기(1일 16시간 이상, 연속 21일 이상)를 사용하고 있지 않은 경우를 모두 만족할 시에 보험 급여가 인정된다. 스핀라자 투약 시 급여를 적용받기 위해서는 건강보험심사평가원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다. 또한 스핀라자 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 그 이후 매번 약제 투여 전에 발달단계, 운동기능, 호흡기능 등 임상평가를 실시해 투여 유지 여부를 평가 받아야 한다. 바이오젠 코리아 황세은 대표는 “스핀라자는 세계 최초이자 현재까지 허가된 유일한 척수성 근위축증 치료제로, 이번 급여 적용으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다” 며 “척수성 근위축증은 대표적인 신경근육계 질환으로 근육이 굳기 전 조기에 치료할수록
머크(Merck KGaA)는 지난 3월 29일 미국식품의약국(이하 FDA)이 클라드리빈을 성인에서의 재발 이장성(RRMS) 및 활동성 이차진행성(SPMS) 다발성 경화증 치료제로 승인했다고 밝혔다. 클라드리빈은 최대 20일 투여로 이후 2년 간 치료 효과를 제공하는 연구 결과를 보여준 FDA 허가 경구 치료제다. 클라드리빈은 안전성 프로파일에 따라, 다른 다발성 경화증 치료제에 충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 환자들에게 권고된다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS)인 다발성 경화증 환자에게는 클라드리빈이 권고되지 않는다. 머크 헬스케어 총괄 CEO벨렌 가리호 대표는 “청년과 중년 성인에게 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인인 다발성 경화증 환자에게, 클라드리빈은 최대 20일 간 경구 치료로 2년 동안 치료 효과를 제공함으로써 다발성 경화증 치료의 새로운 지평을 열었다”고 밝혔다. 초기 다발성 경화증 환자의 85%에 해당하는 ‘재발 이장성 다발성 경화증’은 신경학적 증상이 새롭게 발생하거나 증가하는 특징을 보인다. 재발 이장성 다발성 경화증은 대부분 신경 기능의 지속적 악화에 따라 결국 ‘이차 진행성’
동아에스티(회장 엄대식)는 지난 3월 29일에 개최된 대한피부과의사회 국제춘계학술대회 ‘KOREA DERMA 2019’에서 연세스타피부과 정지인 원장이 자사의 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸)와 레이저 요법을 병용한 손발톱무좀 치료와 관련해 최신지견을 공유했다고 밝혔다. 손발톱무좀은 대수롭지 않은 질환으로 여기기 쉽지만, 손발톱의 변색과 변형은 미관상 좋지 않기 때문에 환자의 삶의 질에 영향을 끼치며, 방치할 경우 손발톱주위염, 내향성발톱, 조갑하 혈종, 봉와직염 등의 합병증도 유발할 수 있어 반드시 치료가 필요하다. 손발톱무좀은 건선, 평편태선, 종양 등 많은 질환과 비슷한 양상을 보이기 때문에 피부과 전문의의 정확한 진단 후 손발톱무좀 유형과 증증도, 환자 특성에 따라 적절한 치료법으로 손발톱이 자라는 6개월~12개월 동안 꾸준히 치료해야 완치 판정을 받을 수 있다. 이날 정지인 원장의 ‘국소 항진균제와 레이저 요법을 병용한 손발톱무좀 치료’ 강연에 따르면, 2017년 기준 국내에서 손발톱무좀 치료를 위해 병원에 방문한 환자는 120만 명으로 집계되나 내원하지 않는 경우가 많아 실제로는 더 많은 환자가 있을 것으로 추정된다. 과거에는
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