베링거인겔하임은 광범위한 섬유성 염증질환 (fibro-inflammatory diseases)에 대한 계열 내 최초 신약 (first-in-class) 개발을 위해 엔리오펜 바이오 (이하 엔리오펜)의 전임상 인터루킨-11 (IL-11) 플랫폼의 전 세계 판매 독점권을 인수했다고 9일 밝혔다. 베링거인겔하임은 치료제의 임상, 허가 및 상업화에 대한 모든 권리를 갖게 되며, 엔리오펜은 계약 조건에 따라 제품 별 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤에 따른 단계별 기술료로 10억 달러 이상을 수령할 수 있다. 인터루킨-11은 신체의 특정 세포 간 정보를 전달하는 사이토카인 단백질로, 섬유성 염증질환에 있어 핵심적인 역할을 수행한다. 인터루킨-11의 차단은 간, 폐, 신장, 망막, 대장, 심장, 피부 등의 다양한 장기에 걸쳐 질환을 억제하는 효과를 보여주었다. 전임상 연구들에서 항체 기반 인터루킨-11 길항제들은 염증과 섬유화를 예방 및 역전시키고, 장기의 기능을 회복시킬 수 있는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임 수석 부사장이자 글로벌 연구개발 부문 총괄 책임자인 클리브 우드 (Clive R. Wood) 박사는 “엔리오펜의 인상적인 전임상 연구들은 광범위한 질환의 치료
한미약품그룹이 국내 제약업계 최초로 ‘사업연속성 경영시스템’(위기관리 및 대응시스템) 국제표준 인증을 받았다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 8일 영국계 글로벌 인증기관인 로이드인증원으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준인 ISO22301 인증서를 받았다고 9일 밝혔다. ISO22301은 2012년 5월 국제표준화기관(ISO)에 의해 발효된 국제 표준으로, 각종 사고나 재해 발생으로 예상치 못하게 업무가 중단될 경우 최단시간 내 기업활동을 정상화 할 수 있는 능력을 평가한다. 일반적으로 ISO22301 인증은 제조공정 분야에 중점을 두고 있지만, 한미약품그룹은 제조공정(공장)은 물론 일반 업무 분야까지 인증 범위를 넓혔다. 한미약품그룹은 팔탄스마트플랜트, 평택바이오플랜트, 세파플랜트, 연구센터와 서울 본사에 이르는 전 사업장의 업무 및 공정 분야를 세분화해 예상 리스크를 파악하고, 리스크 사전 최소화 및 돌발 상황 신속 대응, 업무 복구 프로세스 등의 토탈 시스템을 구축했다. 한미약품그룹은 내부 진단, 실적자료 제출 및 모의 훈련을 실시하고 서류, 현장 인증심사 등을 거쳐 인증을 획득했으며, 매년 사후 심사 및 3년마다 재인증 심사를 통해 지속적으로 전
삼양바이오팜(대표 : 엄태웅 사장)이 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 대사항암제 신약 개발에 도전한다. 대사항암제는 암세포의 에너지 대사에 작용해 암의 성장을 저해하거나 사멸을 유도하는 치료제다. 삼양바이오팜은 9일 성남 판교의 ‘삼양디스커버리센터’에서 혁신신약개발 바이오벤처인 ‘엘마이토 테라퓨틱스’(대표 : 이휘성 사장)와 대사항암제 신약 후보물질 관련 기술이전계약 조인식을 가졌다고 같은 날 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜은 ‘LMT503’으로 명명된 신약 후보물질과 기술을 엘마이토 테라퓨틱스로부터 도입해 이 물질과 기술의 개발 및 임상, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 가진다. 삼양바이오팜은 2022년 임상 진입을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 이 물질과 기술을 활용한 대사항암제 신약개발에 도전한다. 삼양바이오팜은 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)와 시판 후에는 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 엘마이토 테라퓨틱스에 지급한다. 단, 양사는 계약금을 비롯한 구체적 비용 지급 조건에 대해서는 공개하지 않기로 합의했다. LMT503은 암세포 에너지 대사를 조절하면서 동시에 면역세포를 활성화
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 모사프리드(Mosapride) 서방제제 ‘가스티인CR정’의 모든 특허 분쟁이 종식됐다. 생물학적 동등성 입증 실패와 개발 난항으로 지난해 3월과 11월 심판을 청구했던 대부분 제약사들이 특허 도전을 중단한 것이다. 다수의 후발제약사들이 가스티인CR정 제네릭 출시를 위해 특허 도전에 나선 것은 2017년 9월경부터다. 동구바이오제약 등 28개사가 가스티인CR정 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)에 대한 제네릭 출시를 위해 소극적권리범위확인심판을 제기했고, 경동제약을 비롯한 9개사가 추가로 심판을 청구하며 해당 특허 분쟁이 가속화됐다. 특히, 지난해 11월에는 경동제약이 무효심판을 청구하면서 분쟁은 정점에 달했다. 한국유나이티드제약 측은 “지난해 12월 24일 남아있던 일양약품과 신풍제약도 심판 취하를 결정하며, 특허 분쟁은 완전히 종식됐다”며, “우수한 기술력으로 계속해서 독자적 의약품을 개발하고, 높은 특허 장벽을 바탕으로 해당 제제 점유율을 늘려나가겠다”라고 밝혔다. 한편, 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로, 기존 1일 3회였
이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 제넥신의 신약후보 물질인 ‘GX-P1’(PD-L1 hyfc)과 ‘BSF-110’ (PD-L1-hyFc-IL10m)에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 확보한 두 물질을 기반으로 제넨바이오는 이종장기이식 분야는 물론, 현재 동종이식에서 사용되고 있는 면역억제제의 부작용을 줄일 수 있는 차세대 면역억제제 신약개발사업을 본격화 하겠다고 밝혔다. 제넨바이오는 이번 계약으로 해당 물질을 이식 분야에 활용하는 데에 있어 독점적으로 개발하고 사업화할 수 있는 전용 실시권을 갖게 된다. 기술이전 계약 규모는 최대 1,910억원으로, 제넨바이오는 금번 계약시 제넥신에 70억 원을 지급하고, 향후 물질개발 및 상업화 마일스톤에 따라 순차적으로 기술료를 지급해나갈 계획이다. 상업화 시 매출액에 따른 로열티 또한 추가 지급할 예정이다. 제넨바이오와 제넥신은 지난 7월 MOU를 맺고 공동으로 GX-P1과 BSF-110 관련 비임상시험을 진행하는 등 지속적인 파트너십을 이어왔다. 제넨바이오는 이번 계약으로 연구개발을 지속해 부작용을 줄여 장기간 복용이 가능한 면역억제제 신약 개발에 나선다는 계획이다. 면역억제제는
에이아이비트가 이번 임시주주총회에서 신약개발 사업의 목적사업 추가 및 바이오 부문 사내이사 3명과 사외이사 1명에 대한 선임 건을 통과시켰다고 7일 공시를 통해 밝혔다. 이번 임시주총을 통해 에이아이비트는 의약품 원료 개발, 생산 및 판매업, 연구개발 서비스업 등 신약개발 사업을 정관에 포함시켜 향후 바이오 분야에 대한 진출 의지를 분명히 드러냈다. 바이오 부문 인재 영입도 이뤄졌다. 뉴욕 시나이 산 아이칸 의대 선임연구원인 성기사 박사를 사외이사로 선임했다. 사내이사로는 메콕스큐어메드의 이필구 메디컬 디렉트와 신재일 CFO, 김한열 이사 등이 선임되었다. 성 박사는 유전자 및 단백질, 포유류 세포 배양 및 분석 기술, 동물 분야 등 광범위한 연구 분야에서 실적을 쌓아 왔다. 현재 뉴욕 한국생명공학자 연합회 대표이자 시나이 산 아이칸의과대 한국인 과학자 대표를 역임하고 있다. 에이아이비트 관계자는 “이번 임시주총 결과를 통해서 지난해부터 추진해왔던 바이오 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다”고 밝혔다. 한편, 에이아이비트는 메콕스큐어메드와 신약개발 플랫폼 조성을 위한 전방위적인 업무협약을 지난해 11월 28일 체결한 바 있다. 양사는 에이아이비트의 경영
경남제약의 '레모나'가 캐나다 시장에 진출한다. 지난 12월 베트남 시장에 진출한지 한 달만에 이룬 쾌거다. 경남제약은 (주)오앤영인터내셔날과 캐나다 입점 유통계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 경남제약은 레모나를 전세계에 '글로벌 대표 비타민'으로 각인시키는 동시에 매출 극대화도 노린다는 각오다. (주)오앤영인터내셔날은 '오앤영 성형외과'의 계열 회사로 중국과 홍콩, 북중미 등 글로벌 유통업체에 한국 화장품과 이너뷰티 아이템(건강 미용식품 등)을 전문 유통하고 맞춤형 뷰티서비스를 제공하고 있는 기업이다. 이번 계약으로 (주)오앤영인터내셔날은 경남제약의 대표 일반의약품(OTC)인 레모나를 캐나다 오프라인 매장에 입점 및 유통하게 되며, 오프라인 업체들과의 바이어 파트너십 및 적극적인 마케팅 활동도 진행할 예정이다. 또한 지난 1993년 설립돼 캐나다 전역에 17개 매장을 보유한 캐나다 최대 아시아계 슈퍼마켓체인 티앤티(T&T)를 시작으로, 캐나다 토종 유통 업체인 '로블로(LOBLAW)', '소베이(SOBEYS)', '메트로(METRO)' 등에 레모나를 입점시킬 예정이며, 이후에는 온라인 시장으로 점차 확장해 매출 다각화에 나선다는 방침이다. 1.2조원
고지혈증치료제 리바로가 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 당뇨병 안전성을 입증했다. 기존 다른 스타틴의 용량의존적인 당뇨병 발생과 상반된 결과가 한국인에게도 확인된 것이다. JW중외제약은 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’ 11월 21일자에 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구논문은 고려대학교 안암병원 심혈관센터에서 2013년 3월부터 2015년 4월까지 등록된 환자를 대상으로 3년여 간 진행했으며, 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD, New-Onset Diabetes)을 분석한 결과다. 전체 환자 667명 중 337명에게 ‘리바로 1mg’를, 330명에게는 ‘리바로 4mg’를 무작위로 각각 3년여 간 복용하게 해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 연구 결과에 따르면, 저용량 ‘리바로 1mg’와 고용량 ‘리바로 4mg’ 복용군의 신규 당뇨별 발생률은 각각 5.6%, 3.6
대웅인피온이 세계 최초로 동물세포 유래 바이오의약품에 대해 할랄 인증을 획득하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 3일 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온’이 적혈구 생성인자(Erythropoietin, EPO) 제제 ‘에포디온’에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업인 ‘인피온(Infion)’과 함께 설립한 합작 법인이다. 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공하여, 인도네시아 최초의 바이오시밀러 의약품인 ‘에포디온’을 생산 및 판매하고 있다. ‘에포디온’은 신장투석과 같은 만성신부전 환자와 항암환자를 위한 빈혈치료제로, 2016년 12월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 판매허가를 획득하고 2017년 4월 인도네시아 시장에 발매됐다. 출시 6개월만에 인도네시아 EPO 시장점유율 1위를 차지했고, 현재 40% 이상의 점유율을 기록하며 시장을 이끌고 있다. 대웅인피온은 에포디온의 성과를 기반으로 인도네시아의 할랄 인증을 통해 글로벌 시장으로 진출을 준비해왔다. 전세계 무슬림 인구는 약 18억명으로 추산되며, 2060년에는 약 30억
한국애브비는 자사 제품 마비렛(성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 1월 1일부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간 또는 신장 이식 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 해당 환자들은 본인부담상한제에 따라, 치료비의 30%을 부담하게 된다. 이번 보험급여 확대로 의학적으로 미충족 요구가 컸던 간 또는 신장 이식 환자 치료와 간경변증 유무와 상관 없이, 치료 경험이 없는 1,2,4,5,6 유전자형 환자의 본격적인 8주 치료가 실질적으로 확대되어 환자의 치료비 부담 경감도 예상된다. 중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염 바이러스 퇴치를 목표로, 전세계 각국의 계획과 적극적 정책 동참을 촉구하고 있는 만큼 환자들이 치료를 통해 C형간염을 완치하고 지역 사회 감염을 예방한다면, 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것이라 기대한다”고 말했다. 이번 보험급여 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우에서 마비렛 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가하기
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 1월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다. 이번 급여 결정은 국내 중증 아토피피부염 질환의 심각성과 질환 치료제로서 듀피젠트의 혁신성을 인정한 결과로, 항암제와 희귀질환 치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용의 첫 사례가 되었다. 3년 이상의 병력을 가진 만18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코리티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 보험 급여가 인정된다. 단, 급여 적용을 위해서는 아토피 관련 전문의 관련 진료과 (피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아 알레르기 호흡기)) 전문의에 의해 약제가 처방되어야
SK 백신이 또 한번 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 확보하며 글로벌 수준의 기술력을 입증했다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’로 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 7개월여만에 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 통상적으로 최종 인증까지 1년 6개월여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켜 성과를 올렸다. 이는 SK 백신의 우수한 품질과 국제적 관리 수준 외에도 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등을 통한 식
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