동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 일동제약(대표이사 사장 윤웅섭)과 코프로모션을 통해 소화성궤양치료제 ‘동아가스터정’의 공동 판매 및 마케팅에 협력해 나가기로 했다고 1일 밝혔다. 이번 양사간의 협력은 올해 1월 기능성소화불량치료제 모티리톤의 코프로모션 계약에 이어 소화기치료제 분야에 있어 두 번째 진행되는 것이다. 코프로모션 합의에 따라, 양사는 국내 종합병원 및 의원을 대상으로 구분 없이 공동으로 동아가스터정의 판매 및 마케팅을 진행한다. 다만, ‘동아가스터주’와 ‘가스터디정’은 동아에스티가 종전 대로 단독 판매한다. 동아가스터정은 파모티딘(Famotidine 20mg) 성분의 히스타민(Histamine) H2 수용체 길항제(H2RA)로, 전문의약품이다. 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 소화성궤양·급성스트레스성궤양·출혈성위염에 의한 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군 등의 치료와 급성위염과 만성위염의 급성악화기 위점막 병변 개선에 효과가 있다. 임상연구에 따르면 동아가스터정은 H2RA계열 약물 중에서 위산 분비 억제 능력 및 위산 분비 억제 지속 시간 측면에서 장점이 있으며, 약물상호작용 가능성이 적어 병용처방에 유리하다. 또한 지난 1986년 국내 허
동구바이오제약이 안정적 생산능력 확보 및 최근 가파르게 성장하고 있는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업의 확장을 위한 생산시설 확대의 마무리 단계를 진행하고 있다고 밝혔다. 2018년 5월부터 약100억원 규모의 투자금액이 소요된 이번 시설 확대는 경기도 화성 제약공단 내 동구바이오제약의 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등으로 진행되었다. 회사는 현재 주요 공사를 완료하였으며 일부 설비 도입 및 테스트 등의 과정을 거쳐 10월중으로 모든 시설 투자를 완료하고, 11월부터는 본격적으로 설비 가동이 진행될 예정이라고 밝혔다. 동구바이오제약은 생산시설 확대를 통하여 제형별로 기존대비 1.5~2배의 생산능력을 확보하게 된다. 특히 이번 시설투자는 CAPA부족으로 인하여 기존 공급요청을 소화하지 못하는 상황에서 진행하게 된 만큼 생산시설이 안정적으로 가동되는 내년부터 매출과 수익성이 향상되고 CMO사업의 성장세에 박차를 가할 것으로 보인다고 회사 측은 말했다. 또, 이번 시설투자로 회사는 최첨단 설비 도입과 전용 라인 설계 등 공정개선을 통하여 수익성을 강화하고, 자사생동 등 자사제조 품목을 확대하여 향후 예상되
한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)와 한국릴리 (대표이사: 알베르토 리바)는 SGLT-2 억제제인 자디앙과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오 (성분명: 엠파글리플로진/메트포르민염산염) 고용량 제제를 출시했다고 밝혔다. 자디앙듀오는 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았으며, 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회이다. 이번에 출시되는 용량은 자디앙듀오 12.5/500mg (493원/1정), 12.5/850mg (493원/1정), 12.5/1000mg (501원/1정) 등 세가지이며, 그 동안 한국에는 자디앙듀오 5/500mg (352원/1정), 5/850mg (352원/1정), 5/1000mg (352원/1정) 등 1일 자디앙 10mg을 복용할 수 있는 제제만이 출시되어 있었다. 자디앙듀오의 주성분 약제인 자디앙은 포괄적인 글로벌, 제3상 임상연구를 통해 자디앙 10mg을 시작용량으로 하는 단일요법 및 메트포르민과의 병용요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 혈당강하 결과, 안전성 프로파일은 물론 체중 감소 및 혈압 개선 결과를 확인한 바 있다. 특히, 자디앙 2
한국존슨앤드존슨(대표: 마리오 알버트 슈타인)은 해열진통제 ‘타이레놀정 500mg’의 약국 판매 전용 보틀형을 10월 1일 출시한다고 밝혔다. ‘타이레놀정 500mg 보틀형’은 10월 1일부터 약국 전용으로 공급을 시작하며, 용법∙용량을 포함한 약사 복약 지도 하에 구매할 수 있다. 이번에 출시되는 보틀형은 타이레놀정 500mg 30정을 플라스틱 용기에 담은 제품으로, 기존 제품 대비 휴대 및 보관이 한층 편해져 상비약으로써 타이레놀이 필요한 상황에 복용이 보다 용이해질 것으로 예상된다. ‘타이레놀정 500mg’의 주성분인 아세트아미노펜은 세계적으로 가장 널리 사용되고, 광범위한 연구를 통해 안전성 및 유효성이 입증된 의약품 성분으로, 위장장애 부담이 적어 공복에도 복용 가능하다. 성인은 ‘타이레놀정 500mg’ 복용 후 15분만에 빠른 진통 효과를 볼 수 있으며, 한 번에 1~2정씩 복용하면 된다. 한국존슨앤드존슨 이재연 사장은 “해열진통제는 우리나라 소비자가 가장 많이 찾는 일반의약품 중 하나다. 최근에는 국내 공식 유통되고 있지 않은 보틀형 제품을 해외 여행시 혹은 해외직구를 통해 구매하는 행태도 종종 나타나 소비자 안전 보장 우려가 제기되기도 한
대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 차별화된 경쟁력을 국제 무대에서 연이어 홍보했다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 26일부터 29일까지 필리핀 마닐라에서 개최된 국제피부외과학회 ‘ISDS 2019’에 참가해, 전세계 의료진들을 대상으로 나보타의 우수성과 나보타를 활용한 최신 시술법 등을 발표했다. 국제피부외과학회(International Society for Dermatologic Surgery, ISDS)는 전세계 피부미용외과 분야에서 권위 있는 학술대회 중 하나로, 올해 40주년을 맞이했다. ‘트렌드, 혁신, 그리고 도전(Trends, Innovations, and Challenges)’이라는 주제로 개최된 이번 학회에서는 약 2,000 명의 관계자들이 한자리에 모여 피부미용외과 분야의 글로벌 최신 지견을 나누는 시간을 가졌다. 대웅제약은 발표 세션과 단독 심포지엄을 통해 나보타의 최신 임상결과와 나보타를 활용한 자연스러운 시술법 등을 발표했다. 나보타의 특장점과 ‘나보타를 활용한 자연스러운 시술법’을 발표한 정재윤 오아로피부과 원장은 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 아시아에서 개발된 보툴리눔 톡신 최초로 미국 FDA 승인을 통
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 효과 빠른 액상 진통제 ‘원큐’ 시리즈 3종을 발매했다고 27일 밝혔다. 브랜드명인 원큐(ONEQ)는 증상에 최적화된(Optimize), 동아제약의 새로운(New) 진통제로, 복용이 편하고(Easy), 액상으로 빠르게(Quick) 통증을 없애준다는 제품의 특징이 담겨있다. 원큐 시리즈는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 진통제다. 액상형 연질캡슐로 정제 대비 높은 체내흡수율과 빠른 효과가 특징이다. 이브원큐, 덱스원큐, 나프원큐로 구성됐다. 이브원큐는 이부프로펜 200mg이 주성분이며 두통, 편두통, 치통, 근육통, 생리통에 효과가 있다. 이부프로펜은 위장장애가 적으며 해열 효과가 뛰어나다. 덱스원큐는 덱시부프로펜 300mg이 주성분이며 진통, 해열, 소염에 효과가 있다. 이부프로펜의 활성 성분만 뽑아 만든 덱시부프로펜은 빠른 통증 완화가 필요하거나 심한 통증에 효과적이다. 나프원큐는 나프록센 250mg이 주성분이며 치통, 편두통, 관절염, 생리통에 효과가 있다. 나프록센은 진통 완화 효과가 뛰어나고 반감기가 길어 다른 약물보다 효과가 오래 지속된다. 일반의약품인 원큐 시리즈는 약국에서 구입 가능하며 10캡슐로 구
JW중외제약이 통풍치료제를 기술수출한다.신약후보물질 URC102는 국내 임상 2a상에서 안전성과 혈중 요산수치 감소효과 입증한 바 있다. JW중외제약은 중국 심시어 파마슈티컬 그룹의 계열사인 난징 심시어 동유안 파마슈티컬(COO 장쳉, Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co., Ltd., 이하 심시어)과 통풍치료제 URC102에 대한 라이선스-아웃 계약을 체결했다고 27일 공시했다. 심시어는 이번 계약을 통해 URC102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유한다. 본 계약에 따라 JW중외제약은 심시어로부터 확정된 계약금 5백만 달러(약 60억 원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 6천5백만 달러를 순차적으로 받게 된다. 총 계약규모는 7천만 달러로 한화로는 약 836억 원이다. 또한, 이와 별도로 제품 출시 이후에는 심시어의 순 매출액에 따라 두 자릿수 비율의 로열티도 받게 된다. URC102는 배출저하형 통풍에 유효한 신약후보물질로서 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖
동구바이오제약은 중증 손습진에 사용하는 알리트레티노인(오리지널제품: 알리톡)성분의 우판권을 획득하여 오는 11월부터 자사 제조 ‘팜톡연질캡슐’ 10mg, 30mg 제품의 독점 판매를 시행한다고 26일 밝혔다. 알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진을 적응증으로 갖고 있는 제품으로 알리톡이 독점시장을 형성해 오고 있다. 해당 제품은 2015년 보험급여가 적용된 이후 연평균 188%의 매출 성장을 기록하는 등 시장이 급성장하고 있는 상황이다. 국내 여러 제약사들은 알리톡의 특허 만료일인 2019년 11월 18일에 맞추어 제네릭 제품의 개발을 진행하였으나, 알리트레티노인 성분의 자체 민감도 영향으로 인하여 생동시험에 성공하지 못하는 등 어려움을 겼었다. 동구바이오제약은 업계 최초로 권리범위확인심판에서 심결을 득하고, 생동시험을 성공하는 등 관련 절차를 진행하여, 25일 식품의약품안전처로부터 ‘팜톡연질캡슐’ 10mg, 30mg 제품에 대한 우판권을 획득하였다. 이로써 회사는 올해 11월 물질특허 만료 즉시 시장에서 9개월간 다른 제약사와 경쟁 없이 독점으로 판매할 수 있는 권리를 갖게 되었다. 개발 관계
헬릭스미스의 당뇨병성신경병증 치료제 엔젠시스의 임상 3상결과, 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다. 헬릭스미스는 26일 엔젠시스 VM202-DPN 3상 임상경과 관련 기자간담회를 개최, 임상 3상 데이터 분석 중 예상치 못한 약동학 데이터가 나왔다고 밝혔다. DPN 임상 3-1상은 500명이 무작위 등록, 배정돼 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT (Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔다. 혈중 DNA 검사 결과, 36명의 플라시보군 환자의 혈액샘플에서 VM202 DNA가 고농도로 검출되고, 32명의 VM202군 환자에서 VM202 DNA 양이 저농도 검출돼 플라시보와 VM202의 혼용 가능성을 보였다. 회사 측은 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡되어 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다고 설명했다. 이날 김선영 헬릭스미스 대표는 30명 정도의 환자에서 위약과 피험약이 혼용된 것이 아닌가 의심하고 있고 원인추적 중이라고 말했다. 회사는 분석실, 병원, 보관장소, 레이블링 과정 등을 분석, 원인 파악에 나설 예정이다. 또한
사노피-아벤티스 코리아는 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(The European Association for the Study of Diabetes)에서 인슐린 데글루덱과의 최초 직접 비교 RCT연구인 BRIGHT의 하위분석 결과를 발표했다. 발표된 데이터에 따르면, 투제오주 솔로스타(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300U/mL)는 투여 초기 12주 용량적정기간 동안 저혈당 사건 없이 치료 목표(HbA1c<7%)에 도달한 환자가 16.9%로 인슐린 데글루덱(13.6%) 대비 높게 나타났다. 또한, 용량적정기간에 발생한 저혈당은 유지기간(13-24주)의 저혈당 발생 위험을 높이는 것으로 나타났는데 투제오와 인슐린 데글루덱 투여군의 환자를 취합했을 때 용량적정기간에 1건 이상의 저혈당을 경험한 479명 환자 중 75%가 이후 유지기간에 추가적인 저혈당을 경험했다. 이와 대조적으로 용량적정기간 중 저혈당을 경험하지 않은 454명의 환자 중 38%만이 유지기간에 저혈당을 경험했다. 이밖에 중등도 및 중증 신기능 장애(eGFR <60 mL/min/1.73m2)를 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 연구 기간 내내 투제오가 인슐린 데
대원제약(대표 백승열)의 대표 제품인 짜먹는 감기약 콜대원(수출명 콜대원A)이 미국 시장에 본격 진출한다. 대원제약은 24일, 콜대원A의 초도 물량을 선적하고 이달 말부터 미국 서부 지역을 시작으로 판매에 돌입한다고 밝혔다. 콜대원A는 콜대원콜드A시럽, 콜대원코프A시럽, 콜대원노즈A시럽의 3종으로 구성되어 있으며 각각 종합감기용, 기침감기용, 코감기용 제품이다. 현지 시장 상황에 맞게 성분 및 제제를 개선, 올해 7월 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득하고 미국 FDA의 국가의약품코드 등재도 마쳤다. 10월부터는 미국 내 한인 방송을 시작으로 TV 광고도 송출한다. 그간 콜대원은 배우 이유리를 모델로 내세워 독특하고 코믹한 광고를 선보이며 브랜드 인지도를 끌어올린 바 있다. 초도 물량은 약 20만 달러 규모로, 미국 내 한인 사회를 시작으로 아시아계 시장까지 확장한 후, 점차 미국 전역으로 영역을 넓힐 계획이다. 또한 콜대원A를 시작으로 위장약, 액상 비타민제, 어린이용 감기약인 콜대원키즈 등을 추가로 공급할 예정이며, 향후 5년 내에 미국 시장 연매출 200만 달러 달성을 목표로 세웠다. 대원제약 최태홍 사장은 “미국에서도 스틱형 파우치로 개
일동제약(대표 윤웅섭)이 에스투시바이오(대표 한균희)와 신개념 항혈전제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 에스투시바이오는 자체 플랫폼 및 원천기술 등을 활용해 신약 후보물질의 도출 및 개발, 신약 관련 라이선스 아웃 등을 전문적으로 수행하는 신약개발 벤처기업이다. 이번 협약을 통해 일동제약은, 자사의 신약 연구개발 역량과 에스투시바이오의 신약후보물질 탐색 및 도출 기술을 활용하여 혁신신약(first-in-class) 항혈전제 개발에 나선다는 방침이다. 또한, 투자 및 상용화, 수익실현 등에 대해서도 상호 협력하기로 합의했다. 일동제약 관계자는 “국내외 관련 통계에 따르면, 현대인의 주요 사망원인으로 심혈관계 질환이 암에 이어 두 번째로 높은 비중을 차지한다”며, “항혈전제의 경우 신약 및 신제형에 대한 요구가 꾸준하다”고 설명했다. 이어 “에스투시바이오와 함께 기존 약물들의 단점을 보완할 수 있는 새로운 작용기전과 제형을 가진 치료제 개발을 목표로 공동 연구에 돌입할 계획”이라고 밝혔다. 협약식에 참석한 최성구 일동제약 중앙연구소장은 “신약개발을 위한 핵심 열쇠는 ‘원천기술’과 ‘속도’”라고 강조하며, “양자간 긴밀한 협력과 소통