갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 바르는 여드름 치료제 에피듀오 포르테(아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%)를 출시했다고 9월 2일 밝혔다. 지난 7월 20일 출시된 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오(아다팔렌0.1%/과산화벤조일2.5%)의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 유도해 위축성 여드름 흉터 개수와 여드름 흉터의 주요 원인 중 하나인 염증성 병변 개수를 감소시킨다. 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오 대비 우수한 항염 효과와 치료 성공률을 임상 시험을 통해 입증했다. 중증도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테, 에피듀오 또는 대조약(vehicle)을 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군은 치료 첫 주부터 빠르게 효과를 보였으며, 12주차에서의 여드름 개선 효과(Investigator’s Global Assessment, IGA)가 가장 높은 것으로 나타났다(33.7% vs. 27.3% vs. 11.0%; p<0.001). 또한, 해당 연구에서 에피듀오 포르테군에서 나타난 이상반응의 평균값(mean score)은 1 이하로, 이는 에
제일헬스사이언스(대표 한상철)는 건강기능식품 전문 브랜드인 쎈트힐의 기능성 종합비타민 드링크제 ‘에너비티(Ener BT)’를 출시하였다고 밝혔다. 신제품 ‘에너비티(Ener BT)’는 에너지 대사에 필요한 비타민 B군, 비타민 C, 비타민 D3 등 14가지의 기능성 비타민 미네랄과 L-카르니틴, 타우린 등의 4가지 부원료를 이상적으로 배합한 앰플형 제품이다. 제일헬스사이언스 마케팅부 서은표 PM은 “앰플형 제품인 ‘에너비티(Ener BT)’는 흡수가 빨라 섭취 시 즉각적인 인체흡수 및 작용으로 만성피로, 체력저하 등에 어려움을 겪고 있는 현대인들에게 빠른 도움을 줄 수 있다. 그리고 인공향, 색소, 감미료가 첨가되지 않아 더욱 안심할 수 있으며 유리가 아닌 PET 포장으로 인해 안전성에도 용이하다. ‘에너비티(Ener BT)’는 피로회복이 필요한 직장인과 수험생, 근감소증을 방지하고자 하는 분들에게 도움이 될 것으로 기대한다.”고 말했다. ‘에너비티(Ener BT)’는 건강 기능식품으로 약국에서 약사와의 상담 후 구입할 수 있다. 한편, 제일헬스사이언스는 건강기능식품 전문 브랜드 ‘쎈트힐’을 런칭하고 일반의약품 뿐만 아니라 다양한 건강기능식품 라인업을 구축하
혈액제제 전문기업 SK플라즈마(대표 김윤호)가 글로벌 진출을 선언했다. SK플라즈마는 인도네시아 국영제약사 바이오파마 (PT Bio Farma 대표 라만 로에스탄, M. Rahman Roestan) 및 인도네시아 적십자(Indonesian Red Cross Society)와 ‘혈액제제 위탁 생산 및 기술 이전을 위한 3자간 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 우리나라 혈액제제 전문기업이 인도네시아에 기술 수출을 진행한 건 이번이 최초다. SK플라즈마의 이번 MOU는 △SK플라즈마 완제품의 인도네시아 현지 등록 및 수입 △인도네시아 현지 원료 혈장의 SK플라즈마 안동공장 위탁생산 △SK플라즈마 기술이전과 바이오파마 분획공장 설립 등을 골자로 하고 있다. 혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등의 치료에 사용되는 국가 필수의약품이다. 그러나 연구개발 및 생산의 기술적 장벽이 높고 건강한 사람의 혈액을 통한 ‘안정적인 원료 확보’가 어려워 전 세계적으로도 혈액제제 전문제약사는 30여 사에 불과하다. 이번 MOU가 성공적이란 평가가 나오는 이유는 SK플라즈마의 혈액제제 전문 기술과 2억 7천만 인구 대국 인도네시아의 장점이 극대화된 까닭이다. 이번 M
대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 입증되었다고 발표했다. 양사가 각기 추천한 감정인들은 포자감정 시험을 통해 확인한 포자 형성 여부 결과를 8월 14일과 8월 29일 감정보고서로 법원에 각각 제출했다. 보툴리눔 균주의 포자형성 및 동일성 여부 감정을 위해 법원은 프랑스 파스퇴르 연구소의 팝오프 교수와 서울대학교 생명과학부의 박주홍 교수를 각기 대웅제약 및 메디톡스의 추천을 받아 감정인으로 지정한 바 있다. 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 명시한 메디톡스의 소장이 법원의 인정을 받아, 이번 감정 시험에서는 대웅제약의 보툴리눔 균주의 포자생성 여부를 확인하는 시험만 진행되었다. 감정시험은 대웅제약의 향남공장 연구실에서 2019년 7월 4일부터 15일까지 양측 감정인이 각각 진행하였으며, 양사 대리인들이 전 시험과정을 참관하였다. 용인연구소에 봉인된 대웅제약 보툴리눔 균주는, 질병관리본부 입회 하에 용인연구소에서 반출되어 향
바이오솔루션은 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’의 우수한 임상결과를 비롯하여 전반적인 회사현황을 29일 국내 최대 규모의 바이오 투자 컨퍼런스에서 발표하였다고 30일 밝혔다. 28일과 29일 이틀 간 개최된 ‘2019 대한민국 바이오 투자 컨퍼런스(KBIC 2019)’는 한국바이오협회와 한국경제신문사가 주최하는 국내 최대 규모의 바이오 투자 컨퍼런스로 제약·바이오기업을 비롯하여 펀드매니저, 애널리스트, VC 등 1000여 명의 투자자들이 참석하였다. 바이오솔루션의 연구개발을 총괄하는 이정선 대표이사는 “품목허가를 받은 카티라이프는 안전성과 유효성이 탁월하고 시술 후 5년까지 재생된 연골이 유지되는 등 대조군 대비 월등한 임상시험 결과를 확보하였다”고 카티라이프를 소개하였다. 또한 투자자들과의 질의응답에서 “국내 연골재생을 위한 첨단 바이오 의약품 시장은 아직 본격적으로 개화하지 않은 것으로 판단한다. 지금 보다 향후 시장 성장이 커질 것으로 기대하고 있으며 이에 유사 의약품과의 경쟁보다는 시장을 함께 키워 나갈 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. 바이오솔루션은 카티라이프 외에도 국내 유일 및 세계 4번째 OECD TG에 등재된 인체조직모델의 사업화 확대, 중
고지혈증치료제 리바로(성분명 : 피타바스타틴)가 해외 국가로부터 당뇨병 유발 징후가 없음을 다시 한 번 공인받았다. JW중외제약은 리바로의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 10개국에서 21개국으로 늘었다고 30일 밝혔다. 리바로의 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한 이번 결정은 스타틴 계열 약물 중 유일하며, 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 6월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만, 인도네시아 등 총 10개국 식약처가 이를 공인했다. 이번에 추가로 확인된 국가는 프랑스, 아일랜드, 오스트리아, 노르웨이, 핀란드, 폴란드, 조지아, 카자흐스탄, 아르메니아, 러시아, 우크라이나 등 총 11개국이다. 이번 결과는 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 15개의 피타바스타틴 약제로 진행된 연구 결과를 종합 비교한 메타분석을 바탕으로 이뤄졌다. ‘오다와라 마사토’ 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1,269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한, PCSK9 억제제 ‘프랄런트(성분명: 알리로쿠맙)’가 8월 26일 식품의약품안전처로부터 죽상경화성 심혈관질환 환자의 심혈관질환 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 ‘프랄런트’는 국내에서 ▲확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 LDL 콜레스테롤 수치를 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 ▲원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여가 가능하다. 최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용할 수 있으며, 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서는 스타틴이 금기인 환자에서도 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용할 수 있다. 이번 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD, arteriosclerotic cardiovascular disease)에 대한 적응증 허가는 ‘프랄런트’의 주요 임상연구인 ODYSSEY O
신약 개발 회사 아이디언스(대표 이원식)가 첫 번째 글로벌 신약 파이프라인으로 파프(PARP)저해제 후보물질 ‘IDX-1197’에 대한 개발 권리를 확보, 본격적인 프로젝트 추진에 들어간다고 28일 밝혔다. 아이디언스는 일동제약의 지주회사인 일동홀딩스가 지난 5월 설립한 NRDO(No Research, Development Only) 형태의 신약 개발 전문 기업이다. 회사 측에 따르면, 아이디언스는 최근 일동제약으로부터 IDX-1197과 관련한 개발 권리를 인수하였으며, 향후 일동제약과 협력해 IDX-1197에 대한 연구개발을 추진할 예정이다. 아이디언스는 금년 내 IDX-1197과 관련한 임상 1b2a 시험에 착수하기로 했으며, 이 연구는 기존에 시행한 1a 임상에 비해 확대된 암 종을 타깃으로 할 것이라고 전했다. 한편, IDX-1197은 ‘PARP(Poly ADP-ribose polymerase)’라는 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다. PARP는 암세포의 DNA 단일가닥에 손상이 발생했을 때 복구를 돕는 역할을 하는데, IDX-1197은 이 PARP의 작용을 억제해 암세포가 스스로 사멸하도록
세포 유래 소포(EV: Extracellular Vesicles) 활용 난치질환 치료제 개발 기업 엠디뮨이 기관투자자를 대상으로 107억원의 투자를 유치했다. EV는 세포로부터 분비되거나 혹은 추출할 수 있는 나노 입자를 말한다. EV막에는 원천세포막의 유용물질이 많이 분포되어 있어서 질병 부위를 표적으로 공격할 수 있기 때문에 그 치료적 활용 가능성이 크게 주목받고 있다. 특히 EV중 엑소좀(exosome)이 많이 알려진 물질군이다. 다만, 천연 상태로 분비되는 엑소좀은 원천 세포에 제약이 많고, 획득량이 제한적이며 성상 또한 불균일하다는 난점이 있다. 엠디뮨은 다양한 원천세포로부터 균일한 성상의 소포(CDV)를 대량 생산할 수 있는 독자 기술을 보유하고 있다. 표적 기능 등 원천세포의 특성을 유지하면서도 대량으로 소포를 생산할 수 있는 엠디뮨의 독자 기술은 ‘바이오드론’ 기술로 일컬어진다. 엠디뮨이 생산한 소포인 CDV는 자체가 표적 치료 효과를 나타내기도 하며, 수 많은 기존 의약품과 결합하여 효능을 극대화 시킬 수 있는 플랫폼 물질이다. CDV에 화합물, 유전자, 단백질 등 다양한 치료물질을 탑재할 수 있다. 엠디뮨은 이를 기반으로 암 및 각종 퇴행성
JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반으로 한다. JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있으며, 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다. 임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다. 레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가적인 연구를 위해 FDA에 IND를 제출하게 됐다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석하게 된다. 레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “JW중외제약과의 협력을 통해 경구 제형으로 개발하고 있는 아토피 피부염 치료제 임상이 다음 단계로 진척되어 기쁘게 생각한다”며 “아토피 피부
한국페링제약(대표 최용범)과 종근당(대표 김영주)은 26일 서울 충정로 종근당 본사에서 야간뇨·야뇨증 치료제 ‘미니린(성분명: 데스모프레신아세트산염)’의 공동판매 계약을 체결하고, 질환 인식 제고와 치료의 중요성을 알리기 위한 ‘밤샘지킴이’ 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 미니린은 항이뇨호르몬인 바소프레신의 합성 유사제인 초산 데스모프레신으로써 항이뇨 작용을 나타내 야간 요량을 감소시키며 야간뇨를 치료하는 효과를 보인다. 5세이상 소아의 일차성 야뇨증에 널리 쓰이며, 성인에서 야간뇨의 상당부분 원인을 차지하는 야간다뇨 치료에 효과적인 것으로 알려져 있다. 양사는 이번 공동판매 계약 체결에 따라 26일부터 국내 종합병원 및 병·의원 모두에서 미니린의 공동 판촉을 진행한다. 또한 수면 중 화장실에 가기 위해 잠에서 깨는 야간뇨 환자들이 올바른 치료를 통해 편안한 밤을 보낼 수 있도록 지원하는 ‘밤샘지킴이’ 캠페인을 진행한다. 이날 미니린 공동판매계약 체결식과 함께 진행된 캠페인 발대식에는 양사의 대표가 1호 밤샘지킴이로 임명돼 야간뇨 환자들의 편안한 밤을 지키겠다는 포부를 밝혔다. 또한 양사의 임직원들은 편안한 밤을 상징하는 파자마 복장과 아이템 등을 활용해
일양약품(대표이사 김동연)이 원활한 배변활동에 어려움을 겪는 현대인들을 위한 프로바이오틱스와 아연, 셀레늄 비타민D를 더한 프리미엄 건강기능식품 ‘장에존 프로바이오틱스 아셀디’를 출시했다. 이 제품은유익균을 증식시키고 유해균을 억제하여 배변 활동 원활에 도움을 줄 수 있는 프로바이오틱스와 아연, 셀레늄, 비타민D를 한 포에 담았다. 장에존 프로바이오틱스 아셀디는 Rosell 특허 유산균 3종을 포함한 19종의 유산균과 듀라벡 코팅 기술 유산균을 함유한 점이 특징이다. Rosell 사의 특허받은 유산균은 마이크로 캡슐에 유산균을 담아 높은 열, 압력, 위산 등으로부터 유산균을 보호하고 장까지 무사히 도달할 수 있도록 도와주는 특허받은 균주이다. 또한, 유산균이 위를 지나면서 사멸되지 않도록 유산균을 한 번 더 특수 코팅한 듀라벡 코팅 기술 유산균도 함유하였다. 과일, 채소 등의 식물성 배지(노랑 파프리카)를 이용하여 발효시킨 4종 유산균까지 담아냈으며, 아연, 셀레늄, 비타민D를 포함한 4중 복합기능성 프리미엄 제품이다. 한편, 장에존 프로바이오틱스 아셀디는 간편하게 섭취할 수 있도록 스틱포 형태이며 상큼한 포도맛으로 남녀노소 누구나 부담 없이 맛있게 섭취가
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